TCAV 001-2023 TCAS 713-2023 疫苗臨床前研究名詞術(shù)語

ICS01.040.11CCSC10CAV T/CAS團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAV001—2023 T/CAS713—2023疫苗臨床前研究名詞術(shù)語Termsusedinvaccinepreclinicalresearch2023-4-102023-4-10布 2023-4-10中國疫苗行業(yè)會 中標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 聯(lián)合發(fā)布T/CAV001—T/CAV001—2023T/CAS713—2023II目 次前 言 II1范圍 1規(guī)性用件 1基術(shù)語 1疫種相術(shù)語 1免學(xué)礎(chǔ)關(guān)語 2藥研相術(shù)語 3非床究關(guān)語 4參 考 文 獻(xiàn) 6索 引 7T/CAV001—T/CAV001—2023T/CAS713—2023IIII前 言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1本文件由中國疫苗行業(yè)協(xié)會歸口。T/CAV001—T/CAV001—2023T/CAS713—2023PAGEPAGE10疫苗臨床前研究名詞術(shù)語范圍本文件界定了我國疫苗臨床前研究名詞術(shù)語，并給出了定義和解釋。本文件沒有規(guī)范性引用文件。疫苗vaccine為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。疫苗臨床前研究vaccinepreclinicalresearch疫苗進(jìn)入臨床研究之前所進(jìn)行的藥學(xué)（質(zhì)量）、安全性和有效性等研究。滅活疫苗inactivatedvaccine病原微生物經(jīng)培養(yǎng)、增殖，用物理化學(xué)方法滅活以去除其增殖能力后制成的疫苗。減毒活疫苗live-attenuatedvaccine用反向遺傳技術(shù)、人工誘導(dǎo)變異等技術(shù)或從自然界篩選出來的毒力高度減弱的病原微生物制成的疫苗。重組載體疫苗recombinantvectoredvaccine亞單位疫苗subunitvaccine病原微生物經(jīng)培養(yǎng)后，提取、純化其主要保護(hù)性抗原成分制成的疫苗。重組蛋白疫苗recombinantproteinvaccine脫氧核糖核酸疫苗deoxyribonucleicacidvaccine；DNAvaccineDNADNA信使核糖核酸疫苗messengerribonucleicacidvaccine；mRNAvaccine聯(lián)合疫苗combinedvaccine由兩個或以上病原微生物或抗原成分聯(lián)合配制而成的疫苗。注：用于預(yù)防不同病原微生物或同一病原微生物的不同血清型/株引起的疾病，聯(lián)合疫苗包括多聯(lián)疫苗和多價(jià)疫苗。結(jié)合疫苗conjugatevaccine由病原微生物的保護(hù)性抗原成分與蛋白質(zhì)載體結(jié)合制成的疫苗?；A(chǔ)免疫basicimmunization機(jī)體完成某種疫苗的基礎(chǔ)劑次的接種，以獲得保護(hù)性免疫水平。加強(qiáng)免疫boosterimmunization序貫免疫h(yuǎn)eterologousprime-boostimmunization；sequentialimmunization采用不同技術(shù)路線制成的針對同種病原體的疫苗按照一定的時(shí)間間隔進(jìn)行免疫，期望獲得更好的預(yù)防效果，或者進(jìn)一步降低嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)而采取的一種接種策略。固有免疫innateimmunity個體在長期進(jìn)化中所形成的、與生俱有的抵抗病原體侵襲、清除體內(nèi)抗原性異物的防御能力。注：由固有免疫分子和固有免疫細(xì)胞所執(zhí)行，并非針對特定抗原，是機(jī)體抵御病原體感染的第一道防線。適應(yīng)性免疫adaptiveimmunity個體發(fā)育過程中接觸病原微生物等抗原物質(zhì)后發(fā)展形成的免疫能力。清除抗原的效率高，特異性強(qiáng)，具有免疫記憶。體液免疫h(yuǎn)umoralimmunity受抗原刺激的B淋巴細(xì)胞活化、增殖并最終分化為漿細(xì)胞，產(chǎn)生特異性抗體進(jìn)入體液，通過抗體介導(dǎo)的中和作用、調(diào)理作用以及對補(bǔ)體的活化等效應(yīng)行使功能，這一過程稱為體液免疫。細(xì)胞免疫cellularimmunity經(jīng)特異性細(xì)胞（如細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞）和非特異性細(xì)胞（如巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞）活性增強(qiáng)的免疫反應(yīng)。注：狹義的細(xì)胞免疫指T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫。黏膜免疫mucosalimmunity由黏膜免疫系統(tǒng)引起的黏膜局部免疫應(yīng)答。應(yīng)答的黏膜下固有層中各種散在的免疫細(xì)胞和一些淋巴組織，以及與此相關(guān)的多種內(nèi)分泌腺體?？乖璦ntigen一類能刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答，并能與相應(yīng)免疫應(yīng)答產(chǎn)物在體內(nèi)外特異性結(jié)合的物質(zhì)。免疫原性immunogenicity抗原刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生固有免疫應(yīng)答或者適應(yīng)性免疫應(yīng)答的能力。抗原性antigenicity抗原能與其所誘導(dǎo)產(chǎn)生的免疫應(yīng)答效應(yīng)產(chǎn)物（抗體或效應(yīng)T細(xì)胞）特異性結(jié)合的能力?？贵wantibody免疫系統(tǒng)在抗原刺激下，由B細(xì)胞增殖分化為漿細(xì)胞所產(chǎn)生的一類具有免疫功能的糖蛋白。注：可與相應(yīng)抗原發(fā)生特異性結(jié)合，是介導(dǎo)體液免疫應(yīng)答的重要效應(yīng)分子。中和抗體neutralizingantibody可與病原微生物及其產(chǎn)物特異性結(jié)合并發(fā)揮中和作用的抗體?？贵w依賴增強(qiáng)antibody-dependentenhancement；ADE抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity；ADCCIgGFabNKT）FcIgGFc補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用complement-dependentcytotoxicity；CDC補(bǔ)體活化后，在靶細(xì)胞表面形成攻膜復(fù)合物，介導(dǎo)靶細(xì)胞溶解的作用。細(xì)胞因子cytokine由細(xì)胞產(chǎn)生的一類小分子可溶性蛋白質(zhì)，通過受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)方式行使調(diào)節(jié)和效應(yīng)功能。注：主要調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫應(yīng)答和炎癥反應(yīng)等多種生物學(xué)功能。干擾素interferon；IFN最早發(fā)現(xiàn)的一類細(xì)胞因子，在抗病毒、免疫調(diào)節(jié)及抗腫瘤中發(fā)揮作用。Ⅱ型和III干擾素。原料rawmaterial生物制品生產(chǎn)合成過程中使用的所有生物原材料和化學(xué)原材料。輔料excipients生物制品在配制過程中所使用的輔助材料。注：如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。菌（毒）種microorganismstrain（毒征性研究，可用于生物制品生產(chǎn)的種子。[來源：WS/T455.3-2021，2.1.5，有修改]細(xì)胞種子cellseed經(jīng)過充分鑒定的、來源于人或動物的單一組織或均一細(xì)胞以及基因工程構(gòu)建的均一細(xì)胞。注：這些細(xì)胞是由一個原始細(xì)胞群體發(fā)展成傳代穩(wěn)定的細(xì)胞群體，或經(jīng)克隆培養(yǎng)以及基因工程構(gòu)建的均一細(xì)胞群體。原始細(xì)胞庫pre-mastercellbank分裝于一定數(shù)量、并在一定條件下貯存細(xì)胞種子的容器集合。注：原始細(xì)胞庫的貯存細(xì)胞經(jīng)檢定合格后可用于制備主細(xì)胞庫。主細(xì)胞庫mastercellbank注：主細(xì)胞庫應(yīng)為一個固定代次，其貯存細(xì)胞經(jīng)檢定合格后可用于制備工作庫或細(xì)胞制劑。工作細(xì)胞庫workingcellbank注：工作細(xì)胞庫應(yīng)為一個固定代次，其貯存細(xì)胞經(jīng)檢定合格后可用于制備細(xì)胞制劑。佐劑adjuvant先于抗原或與抗原同時(shí)注入體內(nèi)，可增強(qiáng)機(jī)體對抗原的免疫應(yīng)答或改變免疫應(yīng)答類型的非特異性免疫增強(qiáng)物質(zhì)。核酸遞送系統(tǒng)nucleicaciddeliverysystem通過特定的遞送材料將核酸壓縮包裹后，基于遞送系統(tǒng)-細(xì)胞相互作用，運(yùn)送核酸穿過細(xì)胞膜，并使其能夠接觸到胞質(zhì)或進(jìn)入細(xì)胞核，從而使核酸發(fā)揮其功能的系統(tǒng)。病毒樣顆粒virus-likeparticle；VLP只含蛋白質(zhì)不含基因組的病毒顆粒，一般通過自我組裝形成，無感染性但有免疫原性。半成品finalbulk由原液經(jīng)稀釋和（或）配制成均一的、用于分裝至終容器的中間產(chǎn)物。成品finalproducts半成品分裝（或經(jīng)凍干）、以適宜方式封閉于最終容器后，再經(jīng)目檢、貼簽、包裝后的制品。批batch在同一生產(chǎn)周期中，用同一批原料、同一方法生產(chǎn)所得的一定數(shù)量、均一的一批制品。藥效研究pharmacodynamicsstudy對疫苗的作用機(jī)制、免疫原性和保護(hù)力等進(jìn)行的研究。注：包括劑量、免疫程序和接種途徑等的探索，為臨床試驗(yàn)方案提供參考。半數(shù)致死量medianlethaldose引起實(shí)驗(yàn)動物50%發(fā)生死亡的劑量。毒理研究toxicologicalstudy觀察和測定藥物、疫苗等外源性物質(zhì)對機(jī)體可能產(chǎn)生毒性作用的研究。遺傳毒性genotoxicityWS/T455.4-2021，2.3.23]生殖毒性reproductivetoxicityWS/T455.4-2021，2.3.28]長期毒性long-termtoxicity長時(shí)間內(nèi)一次或多次給予實(shí)驗(yàn)動物受試物，對機(jī)體產(chǎn)生的毒性效應(yīng)。注：疫苗的長期毒性不需要每日給藥，接種次數(shù)建議至少比臨床擬定的接種次數(shù)多1次，一般采取2～3周的暴露間隔。致瘤性oncogenicity排毒研究sheddingstudy（菌實(shí)驗(yàn)動物laboratoryanimal[來源：GB/T35892-2018，3.1]動物實(shí)驗(yàn)animalexperimentGB/T39759-2021，2.2]動物福利animalwelfare人類保障動物適應(yīng)其所處的環(huán)境，滿足其基本的自然需求。注：包括健康安全、感覺舒適、營養(yǎng)充足、能夠自由表達(dá)天性并且不受痛苦、恐懼和壓力威脅。[來源：GB/T39759-2021，2.13]實(shí)驗(yàn)動物倫理laboratoryanimalethicsGB/T35892-2018，3.3]人道終點(diǎn)humaneendpointGB/T35892-2018，3.6]接種vaccination將疫苗置于機(jī)體內(nèi)的物理行為。參 考 文 獻(xiàn)[1]GB/T35892-2018實(shí)驗(yàn)動物福利倫理審查指南[2]GB/T39759-2021實(shí)驗(yàn)動物術(shù)語[3]WS/T455.4-2021公共衛(wèi)生檢測與評價(jià)實(shí)驗(yàn)室常用名詞術(shù)語第4部分：毒理學(xué)安全性評價(jià)[4]WS/T455.3-2021公共衛(wèi)生檢測與評價(jià)實(shí)驗(yàn)室常用名詞術(shù)語第3部分：微生物檢測20193.2020國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心.新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）[2020]21號mRNA（試行）[2020]21.[2010]140[10.2007[11]全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會主編.細(xì)胞生物學(xué)名詞.北京:科學(xué)出版社.2009[12]醫(yī)學(xué)名詞審定委員會主編.感染病學(xué)名詞.北京:科學(xué)出版社.2019[13]微生物學(xué)名詞審定委員會主編.微生物學(xué)名詞.北京:科學(xué)出版社.2018[14]司傳平.醫(yī)學(xué)免疫學(xué)[M].北京:高等教育出版社.2013[15]黃文林.分子病毒學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社.2016[16]周光炎.免疫學(xué)原理[M].北京:科學(xué)出版社.2013索 引漢語拼音索引B6.117.26.105.16C6.127.6D7.117.107.3F輔料6.2G5.186.75.4H核酸遞送系統(tǒng)6.9J5.15.24.27.144.9菌（）6.3K5.125.155.145.95.11L聯(lián)合疫苗4.8M5.104.1N黏膜免疫5.8P7.86.13R人道終點(diǎn)7.13S7.57.97.125.5T5.64.6X5.75.176.44.75.3Y4.47.17.46.16.5Z7.75.134.54.36.66.8英文對應(yīng)詞索引Aadaptiveimmunity5.5adjuvant6.8animalexperiment7.10animalwelfare7.11antibody5.12antibodydependentcell-mediatedcytotoxicity5.15antibodydependentenhancement5.14antigen5.9antigenicity5.11Bbasicimmunization5.1batch6.13boosterimmunization5.2Ccellseed6.4cellularimmunity5.7combinedvaccine4.8complementdependentcytotoxicity5.16conjugatevaccine4.9cytokine5.17Ddeoxyribonucleicacidvaccine4.6Eexcipients6.2Ffinalbulk6.11finalproducts6.12Ggenotoxicity7.4Hheterologousprime-boostimmunization5.3humaneendpoint7.13humoralimmunity5.6Iimmunization7.14immunogenicity5.10inactivatedvaccine4.1innateimm