醫(yī)療器械臨床評價報(bào)告模板

醫(yī)療器械臨床評價報(bào)告產(chǎn)品名稱XXXX儀器產(chǎn)品型號M8申請者XXXX有限公司臨床評價單位XXXX有限公司臨床評價類別同品種醫(yī)療器械比對日期2020年X月X日#七、對比項(xiàng)目差異性分析序號對比項(xiàng)目申報(bào)產(chǎn)品卬8型****儀器）對比產(chǎn)品（邁能MPET800型****儀器）差異性分析1結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由主機(jī)、XXXXXXX電源適配器、理療線和XXX溫XXX度傳感器組成。產(chǎn)品由主機(jī)XXX和理XX療XX線組成。對比產(chǎn)品的主機(jī)已包含電源適配器，與我公司產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成實(shí)質(zhì)上是相同的。我公司新增的溫度傳感器用于檢測理療線表面的溫度，避免因誤操作、創(chuàng)面覆蓋等意外情況導(dǎo)致患者燙傷情況的發(fā)生，溫度傳感器本身為已上市的醫(yī)療器械，其安全性已通過第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，該部件的增加不對產(chǎn)品本身臨床使用的有效性產(chǎn)生影響。2照射XXXX照射光波長：紅光ULED峰值波長XXXXum,誤差不超過±8%；紅外ULED峰值波長XXXXum,誤差不超過土8%。照射光波長：紅外ULED峰值波長880nm,誤差不超過±10%；紅光ULED峰值波長640nm，誤差不超過±10%。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的紅光XXXXXXX波長范圍有略微差異，二者的波長差異滿足二者的誤差范圍，XXX因此二者的紅光治療波長范圍實(shí)質(zhì)上是一致的，僅僅為技術(shù)指標(biāo)XXX標(biāo)稱的不同。3XXX模式和治療時間強(qiáng)度控制分為：光功率輸出10級可調(diào)。照射定時：XXXXXXX圍內(nèi)以5min為單位可調(diào)，12個檔位，誤差±1min。強(qiáng)度控制分為10種脈沖頻率治療模式，脈沖頻XXXXXXXX可選，脈沖頻率誤差不超過±5%。照射定時：XXXXX可選；定時誤差不超過±5%。二者實(shí)質(zhì)性等同，僅為文字性表述的差異性。八、與XXXX科技有限公司的XXXX儀器產(chǎn)品對比結(jié)果通過上述對本公司產(chǎn)出的XXXX儀器和XXXX科技有限公司生產(chǎn)的XXXX儀器作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均基本一致，二者存在的差異性通過分析不對產(chǎn)品本身的安全性和有效性產(chǎn)生影響。因此，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。九、中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件經(jīng)從國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：注冊號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)日期京械注準(zhǔn)2015XXXXXXXXXX科技有限公司XXXX儀器2015年9月22日京械注準(zhǔn)2018XXXXX北京XXXXX科技有限公司XXXX治療儀2018年5月24日豫械注準(zhǔn)2017XXXXX7鄭州xxxx科技有限公司XXXXXX治療儀2017年8月3日十、不良事件總結(jié)分析1、信息來源：美國FDA不良事件查詢系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址公開信息

（包含2005-2020年公開不良事件年度報(bào)告），北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址公開

信息，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址公開信息，各企業(yè)公司網(wǎng)址公示信息等；2、數(shù)據(jù)收集：產(chǎn)品名稱XXXXXX治療儀XXXX治療儀XXXX線治療儀XXX治療儀注冊證號京械注準(zhǔn)2015XXXXXX京械注準(zhǔn)20182XXXXXX豫械注準(zhǔn)20172XXXXX國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第22XXX219號生產(chǎn)廠家XXXXXXXXXXX鄭州XXX美國XXX產(chǎn)品類別IIIIIIII產(chǎn)地中國中國中國美國結(jié)構(gòu)組成邁能MPET系列XXXX儀器由主機(jī)和理療線組成。每個理療線包括紅外6X8排矩陣ULED,和紅光5X4排矩陣ULED，共12排68個ULED燈，兩個理療線組成一個治療通道。邁能MPET400型有四個理療線。邁能MPET800型有八個理療線。產(chǎn)品由主機(jī)、治療墊（為兩種規(guī)格限選一種）及治療鞋組成。結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由主機(jī)和理療線兩部分組成。主要性能指標(biāo)：1.光輸出功率：單個理療線光輸出功率0W?0.3W,允差土0.05W。2.波長：510nm土10nm。3.模式：分為I、II、III3種模式，升當(dāng)為理療線上所有的發(fā)射管全亮；II檔為理療線上的發(fā)射管一半亮半滅，依次循環(huán)，周期為5s；I檔為理療線上產(chǎn)品由主機(jī)、適配器、連接電纜和8個治療墊組成。每個治療墊嵌有60個發(fā)光管，每個發(fā)光管的發(fā)射功率在1mW?2山川之間，發(fā)光管的發(fā)射波長為510nm土75nm,治療墊表面溫度不應(yīng)超過41℃。

所有發(fā)射管先亮后滅，依次循環(huán)，周期為5s。適用范圍緩解xxxxxx。適用于軟組xxxxxxxxx適用于xxxxxxx產(chǎn)品用于提供熱療xxxxxxx注冊證是否有效期內(nèi)是是是否上市時間2015.9.222018.5.242017.8.32005.02.04死亡不良事件例數(shù)0000死亡不良事件信息描述無無無無嚴(yán)重不良事件例數(shù)0000嚴(yán)重不良事件描述無無無無一般不良事件例數(shù)0000一般不良事件描述無無無無3、不良事件總結(jié):通過以上數(shù)據(jù)表明，同類產(chǎn)品XXXXX治療儀（含XXXXX治療儀）從2005年開始上市起至今未發(fā)生死亡不良事件、嚴(yán)重不良事件和一般不良事件，產(chǎn)品的安全性滿足市場需求，并且有效性得到市場的廣泛認(rèn)可。十一、臨床評價結(jié)論我公司XXXX儀器產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標(biāo)已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的XXXX儀器與XXXX科技有限公司已上市的同類產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面基本一致，差異性經(jīng)過偏離分析證明不對產(chǎn)品本身的安全有效性產(chǎn)生影響，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。本