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文件編號:產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程編制 日期審核 日期批準 日期版號 生效日期公司文件編號文件編號×××××××××公司版本號作業(yè)指導(dǎo)書產(chǎn)品無菌檢驗頁次0×/×1目的2適用范圍〔列舉〕的無菌檢驗。3檢驗依據(jù)本廠產(chǎn)品注冊標準〔編號〕EN1174-1996〔2023〕GB14233.2-2023GB15980-1995儀器、設(shè)備菌棉簽、鑷子,試管架,大試管假設(shè)干等。無菌檢驗室的環(huán)境要求無菌檢驗應(yīng)在環(huán)境干凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進展。緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓,陽性比照室與緩10Pa。無菌檢驗18~26℃,相對濕度:45~65%。〔區(qū)〕懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進展懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測。每年至少檢測一次。無菌檢驗過程中應(yīng)同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù):每次操作時在層330~35481CFU/平板。無菌檢驗前的預(yù)備器具滅菌、消毒滅菌:試驗過程中與供試品接觸的全部器具必需承受牢靠方法滅菌。可經(jīng)電熱121℃30滅菌。浸泡或擦拭。消毒劑應(yīng)每月更換,以防止產(chǎn)生耐藥菌株。標識:器具的滅菌、消毒后必需做好標識,標明滅菌、消毒時間和使用有效期。人員、物料進入無菌檢驗室開啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進展空間滅菌處理,消毒時間不得少于30min。物料進入無菌檢驗室流程/緩沖間撤除后,傳入試驗室。消毒:進入無菌操作室的全部培育基、供試品等的外表都應(yīng)承受適用的方法進展消毒處理,以避開將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無菌檢驗室。人員進入無菌檢驗室流程區(qū)工作服。洗手:首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫,再用流水連續(xù)沖洗20凈泡沫?!惨笱澴右丛谏弦吕?,口罩掩住口鼻,帽子包裹全部頭發(fā)。5液可用洗必泰、潔爾滅、碘伏、75%酒精等。人員進入:經(jīng)緩沖間進入無菌檢驗室。7無菌檢驗操作要求全過程必需嚴格執(zhí)行無菌操作,防止微生物污染。使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放,避開破損,以防培育物集中。塵埃微粒。使用金屬接種器具時,用前、用后均需灼燒滅菌。在接種培育物時,動作應(yīng)輕、準,防止培育物濺出,產(chǎn)生汽溶膠,造成污染。操作過程中全部的帶菌物品,用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理。可在檢驗過程中隨用121℃30培育基制備需氣菌、厭氣菌培育基〔硫乙醇酸鹽流體培育基〕的制備所用試劑酪胨〔胰酶水解〕15.0g 酵母浸出粉5.0g葡萄糖5.0g 氯化鈉2.5gL-胱氨酸0.5g 配制的0.1%刃天青溶液1.0ml硫乙醇酸鈉0.5g 瓊脂0.75g〔或硫乙醇酸0.3ml〕 水1000ml制備pHpH7.1±0.2。硫乙醇酸鹽流體培育劑氧化層的顏色要求1/5,100℃水浴加熱到粉紅色消逝〔20〕快速冷卻,只限加熱一次,并應(yīng)防止被污染。霉菌培育基〔改進馬丁培育基〕的制備所用試劑胨5.0g 磷酸二氫鉀1.0g酵母浸出粉2.0g 硫酸鎂0.5g葡萄糖20.0g 水1000ml制備pH6.4±0.2。還可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培育基,依據(jù)使用說明書配制。12130制備好的培育基應(yīng)在2~25℃保存,在3周內(nèi)使用。培育基的無菌性檢查〔可與產(chǎn)品無菌檢驗同步進展。檢查時,每批5〔瓶〕14稀釋液、沖洗液的制備304℃保存?zhèn)溆?。pH7.07.23g4.30g1.0g,1000ml。121℃304℃保存?zhèn)溆谩?0比照菌液制備無菌檢驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代。取金黃色葡萄球的一般瓊脂斜面培育物,接種一白金耳至養(yǎng)分瓊脂培育基內(nèi),在18~24h0.9%69.0ml0.9%氯化鈉溶液,在壓力鍋內(nèi)經(jīng)121℃30min1:101:1001:106〔ml≤100CFU〕即可。11無菌檢驗培育溫度培育。23~28℃培育。無菌檢驗12.1各項。放樣片進展無菌檢驗。菌片貯存〔REVEN15~27℃〕接種基和未接種的改進馬丁培育基作為陰性比照。培育48~7230~35℃7改進馬丁培育基于23~28℃培育7天。結(jié)果判定為合格。如產(chǎn)品注冊標準中明確產(chǎn)品應(yīng)進展無菌檢驗,則執(zhí)行12.2.1~12.2.5。抽樣樣。3~11供試液預(yù)備2依據(jù)供試品具體特性選擇以下方法:1ml10ml/min,收集到無菌的容器內(nèi)。容器類器具:按容器內(nèi)外表積每10cm2參與浸提介質(zhì)1ml的比例,振搖數(shù)次。1ml,振搖數(shù)次。收集上述沖洗液或浸提介質(zhì)于無菌容器中。接種薄膜過濾法:優(yōu)先承受封閉式薄膜過濾器〔集菌器濾器。濾膜孔經(jīng)不大于0.45μm。濾器和濾膜使用前應(yīng)承受適宜的方法滅菌,或直接承受無菌集菌器。a、如承受封閉式薄膜過濾器,取一副三聯(lián)式集菌器,將供試液通過集菌儀過濾,使通過每只培育管的量根本均勻。然后通過集菌儀一只加120ml改進馬丁培育基,另兩只分別參與120ml硫乙醇酸鹽培育基〔其中一只做陽性比照,內(nèi)加金黃色葡萄球菌液1ml另取一副二聯(lián)集菌器,用同批的沖洗液或浸提介質(zhì) 120ml通過集菌儀過濾〔每只約50ml同法一只加硫乙醇酸鹽培育基120ml另一只加改進馬丁培育基120ml分別作陰性比照。b350ml〔包括輸液器、輸血器、注射器配套使用注射針。a120mgc、一次性使用的材料:拆散或切成小碎斷,接種于各管足以浸沒供試品的適量培育基中。中一份作陽性比照。10%,或培育基的裝量足以浸沒供試品。每管培育基的最低用量——15ml10ml.培育、觀看上述含培育基的容器分別置規(guī)定溫度的恒溫培育箱中,48~7214如在參與供試品后、或在培育過程中,培育基消滅渾濁,14培育液涂片,染色,鏡檢,推斷是否有菌。結(jié)果推斷全部供試品管均澄清,或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長,判供試品符合規(guī)定。以一次檢出為準,不得復(fù)試。當符合以下至少一個條件時,可判試驗結(jié)果無效;回憶無菌試驗過程,覺察有可能引起微生物污
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