GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則零售

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（修訂稿）說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)工作，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》。二、本指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢驗(yàn)項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)附錄檢驗(yàn)內(nèi)容。檢驗(yàn)關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)該同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢驗(yàn)內(nèi)容。假如附錄檢驗(yàn)內(nèi)容存在任何不符合要求情形，所對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)該判定為不符合要求。三、本指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺點(diǎn)項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺點(diǎn)項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，通常缺點(diǎn)項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺點(diǎn)項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，主要缺點(diǎn)項(xiàng)（*）53項(xiàng)，通常缺點(diǎn)項(xiàng)115項(xiàng)；體外診療試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺點(diǎn)項(xiàng)目（**）9項(xiàng)，主要缺點(diǎn)項(xiàng)（*）70項(xiàng)，通常缺點(diǎn)項(xiàng)106項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流經(jīng)過程中其余包括藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸，參考本指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)。六、認(rèn)證檢驗(yàn)結(jié)果判定：檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺點(diǎn)項(xiàng)目（**）主要缺點(diǎn)項(xiàng)目（*）通常缺點(diǎn)項(xiàng)目00≤20%經(jīng)過檢驗(yàn)0020%~30%限期整改后復(fù)核檢驗(yàn)0＜10%＜20%≥1--不經(jīng)過檢驗(yàn)0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺點(diǎn)項(xiàng)目百分比數(shù)=對(duì)應(yīng)缺點(diǎn)項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺點(diǎn)項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。七、監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果判定：檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺點(diǎn)項(xiàng)目（**）主要缺點(diǎn)項(xiàng)目（*）通常缺點(diǎn)項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23＜7＜22≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤消《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23＜7≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34≥33

第二部分藥品零售企業(yè)