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文檔簡介

#/2產品

名稱型號、規(guī)格結構及組成定制式矯治器保持型、擴弓型、牙膠片保持型根據臨床設計要求由牙膠片、正畸基托聚合物、正畸絲、擴弓螺絲一種或多種組合而成。定制式矯治器適用于口腔正畸。產品適用范圍適用于口腔正畸。/預期用途2.性能指標設計定制式矯治器應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計要求制造。制作材料定制式矯治器的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書或經過備案的齒科牙用絲、螺旋擴弓器、義齒基托樹脂、牙科膜片及其它按醫(yī)療器械管理的產品。外觀及結構定制式矯治器牙用絲不得有毛刺、裂紋；基托表面應光滑。定制式矯治器不應有翹起、擺動、旋轉、下沉等不穩(wěn)定現象。定制式矯治器固位基應通過彎制支架的連接體與基托相連，且彎制支架連接末端應彎曲。定制式矯治器應與模型相密合，并按設計要求矯治咬合關系。牙膠片保持型應光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼、氣泡，邊緣伸展到位，邊緣應拋光。定制式矯治器應無氣味。（牙膠片保持型適用）定制式矯治器應無色透明。（牙膠片保持型適用）熱穩(wěn)定性（牙膠片保持型適用）產品的質量變化不超過1%。樹脂部分色穩(wěn)定性定制式矯治器樹脂部分應顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。組織面組織面不得存在殘余石膏。牙用絲的表面粗糙度定制式矯治器中牙用絲的表面粗糙度Ra應W0.025um。牙用絲尺寸定制式矯治器所使用牙用絲的尺寸應符合表2的要求。表2牙用絲尺寸型號規(guī)格牙用絲直徑保持型0.6mm—1.0mm擴弓型0.6mm—1.0mm耐腐蝕性定制式矯治器中金屬的耐腐蝕性能，應不低于YY/T0149-2006中（沸水試驗法）b級。牢固性牙膠片保持型應牢固，其表面應能承受15N壓力而不會出現變形、斷裂等不良。吸水值和溶解值牙膠片保持型吸水值：不大于32場/mi^。牙膠片保持型溶解值：不大于1.6螃/mm?。牙膠片保持型的物理性能：密度：不大于2.6g/cm3。夾持力：矯治器成型后，按要求處理后的產品的夾持力不小于1.96N。彈性變量：處理前與處理后產品開口寬度的尺寸偏差不得大于10%。牙膠片保持型的厚度：厚度應均勻，邊緣厚度（距邊緣1mm處）：應不小于0.3mm。牙膠片保持型的還原物質（易氧化物）：檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c（KMnO4=0.002mol/L：|的體積之差應不超過2.0ml。牙膠片保持型重金屬總含量：檢驗液中重金屬總含量應不超過1口g/ml。牙膠保持片型酸堿度：檢驗液與空白液pH值之差應不超過1.5。牙膠片保持型的蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣的總量應

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