執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓練備考B卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓練備考B卷附答案

單選題（共100題）1、（2020年真題）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D2、醫(yī)療機構可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是A.醫(yī)療機構配制的制劑B.中成藥C.中藥飲片D.沒有實施批準文號管理的中藥材【答案】D3、根據(jù)《反不正當競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為【答案】B4、藥品零售企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格【答案】B5、關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C.具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】D6、（2020年真題）《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】A7、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段已取得批準證明文件的，不受理其申請的時間（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】D8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在24小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A9、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復方制劑C.醫(yī)療機構制劑D.中藥飲片【答案】C10、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應當具有A.中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱【答案】B11、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】D12、藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（）。A.將本企業(yè)購進的藥品轉售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥【答案】D13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】A14、禁止采獵的野生藥材物種是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A15、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】D16、醫(yī)療機構配制制劑應取得A.省級衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》B.省級衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》C.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》D.省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》【答案】D17、普通處方保存期限為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A18、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生產(chǎn)假藥罪D.生產(chǎn)劣藥罪【答案】A19、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求二級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】C20、已經(jīng)解除一級保護的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】D21、組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】C22、根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D23、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽贏地藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。A.被責令限期整改B.被依法改變其行政行為C.被依法撤銷其行政行為D.繼續(xù)保留“準入證”“準銷證”【答案】D24、根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是（）A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售B.分級應對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應C.實時預警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應【答案】D25、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.外用藥品和非處方藥【答案】C26、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種實行A.一級保護B.二級保護C.三級保護D.限量出口【答案】B27、2012年1月，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關要求，以下說法不正確的是A.完善執(zhí)業(yè)藥師制度B.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師C.2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.推動執(zhí)業(yè)藥師立法【答案】C28、強化指導，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術格調(diào)的部門是A.市場監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門【答案】D29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定，等待出庫裝運的藥品應標示A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識D.黃色標識【答案】C30、一次性使用輸液器是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C31、（2020年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應給予的處罰不包括（）A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動B.造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.情節(jié)嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款D.構成犯罪的，依法追究刑事責任?！敬鸢浮緾32、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。A.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.處方藥可以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名【答案】C33、按照《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，中成藥日服用費用不超過A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】C34、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進行。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】D35、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A36、關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說法，錯誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品【答案】D37、我國負責藥品儲備的主管部門是A.商務管理部門B.工業(yè)和信息化部C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局【答案】B38、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構收到一般不良反應病例報告A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告B.按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告C.應分析評價后及時報告D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告【答案】B39、藥學專業(yè)技術人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】B40、醫(yī)療機構驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】B41、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是A.血液制品B.疫苗C.藥品類易制毒化學品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】B42、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》D.《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》【答案】A43、（2021年真題）醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機構制劑室設置條件的是A.與其他醫(yī)療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施B.必須由醫(yī)療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立C.制劑室負責人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人兼任D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境【答案】D44、禁止采獵的野生藥材物種是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》【答案】A45、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的A.其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注C.兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別D.可用相同顏色的包裝顏色【答案】C46、（2019年真題）在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行審評的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C47、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰【答案】C48、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處【答案】A49、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D50、“執(zhí)業(yè)藥師應當客觀地告知患者使用品可能出現(xiàn)的不良反應”屬于A.尊重同仁，密切協(xié)作B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】C51、處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對A.造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.由所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】A52、非處方藥遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A53、根據(jù)《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是（）A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆?！敬鸢浮緿54、垛間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】A55、國家藥品監(jiān)督管理部門負責A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.建立人口預測預報制度D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】B56、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】A57、（2020年真題）國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.A省藥品檢驗所D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B58、《根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關的處理措施,錯誤的是()A.發(fā)現(xiàn)單位應立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)現(xiàn)單位應當立即停止接種、分發(fā)、供應,退回原供應單位并做好記錄C.衛(wèi)生主管部門應立即采取必要的應急處置指施同時向上級衛(wèi)生主管部門報告D.藥品控督管理部門成當對質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施【答案】B59、關于藥品進口管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)批準，醫(yī)療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿C.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作【答案】A60、獲得廣告批準文號可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是A.醫(yī)療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】B61、不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的項目是A.醫(yī)療管理部門負責人的變更B.醫(yī)療機構地址的變更C.具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的變更D.麻醉藥品采購人員的變更【答案】C62、應當參照藥敏試驗結果選用的是A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物【答案】C63、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期【答案】C64、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是()A.藥品再評價B.Ⅳ期臨床試驗C.Ⅰ期臨床試驗D.藥理毒理研究【答案】B65、（2019年真題）甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進某化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內(nèi)容至少應當包括A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期【答案】D66、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品【答案】D67、國家重點保護野生藥材物種的等級劃分是A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】C68、中藥材生產(chǎn)關系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D.對道地藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法【答案】D69、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。A.婦科用藥B.化學藥品C.激素等成分的中西藥復方制劑D.中成藥【答案】C70、執(zhí)業(yè)藥師申請到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.延續(xù)注冊D.變更注冊【答案】D71、（2018年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例）。藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的市批部門是（）A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D72、有關處方保存的說法，錯誤的是A.麻醉藥品處方保存3年B.第一類精神藥品處方保存2年C.兒科處方保存1年D.普通處方1年【答案】B73、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）。A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】D74、經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】A75、只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物進行廣告宣傳的藥品是A.非處方藥B.處方藥和非處方藥C.處方藥D.特殊管理的藥品【答案】C76、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑【答案】A77、根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品抽查檢驗的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗B.抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗費用，但是不得收取其他費用，并應購買樣品C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定D.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定【答案】B78、在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機構配制的制劑【答案】B79、（2016年真題）根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】B80、關于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應經(jīng)檢驗合格C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員【答案】B81、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C82、醫(yī)療機構有關罌粟殼的管理的說法，錯誤的是A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量C.連續(xù)使用不得超過7天D.處方保存3年備查【答案】B83、負責指導民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B84、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B85、進口時，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件的是A.醫(yī)療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】C86、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】B87、分裝中藥飲片不包括A.應分開一定距離或有隔離措施B.應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房C.應配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備D.應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案E.應有符合規(guī)定的專門場所【答案】C88、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖注射液B.青霉素原料藥C.刺五加注射液D.白蛋白注射液【答案】A89、藥品標簽上有效期的具體表述形式正確的為A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年D.有效期至××日××月××××年【答案】B90、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種【答案】B91、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】D92、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（1）、情形（2）、情形（4）B.情形（1）、情形（3）、情形（4）C.情形（1）、情形（2）、情形（3）D.情形（2）、情形（3）、情形（4）【答案】A93、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.河南省食品藥品監(jiān)督管理局C.鄭州市藥品監(jiān)督管理部門D.河南省衛(wèi)生行政部門【答案】B94、國家基本藥物遴選的主要原則是（）。A.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D95、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A96、（2016年真題）張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準）2012第246××××號等，為此專門請教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理【答案】B97、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A.1日劑量B.2日極量C.3日劑量D.5日極量【答案】B98、一次性使用輸液器是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C99、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。A.只能由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理B.將被責令停止經(jīng)營C.將被沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款【答案】A100、一般門診處方的用量不得超過A.當日B.3日C.5日D.7日【答案】D多選題（共40題）1、審批藥品廣告的審查機關向申請人發(fā)出復審通知的情形包括A.國家藥品監(jiān)督管理部門認為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定B.省級以上廣告監(jiān)督管理機關提出復審建議的C.廣告監(jiān)督管理機關人員瀆職的D.藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形【答案】ABD2、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查【答案】CD3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，關于藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，正確的是A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標準B.符合藥用要求C.符合保障人體健康、安全標準D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準注冊【答案】BC4、不能納入基本醫(yī)療保險用藥的有A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑C.特殊適應證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑【答案】BD5、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.化學藥C.生物制品D.中藥飲片、中成藥【答案】ABCD6、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為3年的崗位有A.質(zhì)量負責人B.質(zhì)量管理部門負責人C.疫苗質(zhì)量管理工作人員D.疫苗驗收工作人員【答案】ABCD7、行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD8、關于藥品說明書和標簽有效期標注的說法，正確的是A.藥品說明書有效期應以月為單位描述，可以表述為：××個月（×用阿拉伯數(shù)字表示）B.藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示C.如果藥品標簽由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以按藥品說明書有效期標注格式標注D.除中藥飲片外，所有藥品標簽必須標注有效期【答案】ABCD9、應當依照《藥品管理法》第一百二十條規(guī)定，以“沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算”進行處罰的違法情形包括A.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的B.知道或者應當知道屬于未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的C.知道或者應當知道屬于使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的D.知道或者應當知道屬于使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的【答案】ABCD10、下列屬于非法經(jīng)營行為的是A.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品B.未經(jīng)許可經(jīng)營法律、法規(guī)規(guī)定的限制買賣的物品C.買賣國家法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件D.買賣獲得國家保護的藥品專利證書【答案】ABCD11、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】ABCD12、執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況有A.不具有完全民事行為能力B.受到刑事處罰，刑罰完畢不滿5年的C.受過取消執(zhí)業(yè)資格處分不滿5年的D.國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的【答案】AD13、藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.核發(fā)藥品經(jīng)營許可證【答案】ABCD14、《刑法》所稱的毒品，包括A.鴉片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.嗎啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD15、各地區(qū)的國家基本藥物制度補償模式分類有A.收支兩條線B.多種渠道，多頭補償C.以獎代補D.政府全額補貼【答案】ABCD16、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品流通環(huán)節(jié)，創(chuàng)新多項制度，除了藥品零售連鎖經(jīng)營制度外，還包括A.持有人委托銷售制度B.藥品供應商審核制度C.網(wǎng)絡第三方平臺售藥備案制度D.藥品進口口岸備案制度【答案】ABCD17、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容【答案】ABC19、藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備的條件有A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度D.符合屬地疾病控制中心的其他要求【答案】ABC20、藥師不得調(diào)劑的處方有A.不規(guī)范的處方B.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方C.沒有醫(yī)師簽名的處方D.用藥嚴重不合理的處方【答案】ABCD21、有關麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用【答案】BCD22、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時D.疾病預防控制機構、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD23、藥品說明書和標簽中可以使用的藥品名稱包括A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標）C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標）D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習慣名稱【答案】ABC24、不可以在電視廣告上宣傳的A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因D.疫苗【答案】ABCD25、符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定的表述有（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息【答案】AC26、行政復議決定類型包括A.維持決定B.責令履行法定職責C.撤銷、確認決定D.駁回復議請求決定【答案】ABCD27、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容【答案】ABC28、（2017年真題）根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限C.擅自仿制和生產(chǎn)復方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處D.這6家企業(yè)