執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬B卷帶答案打印版

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬B卷帶答案打印版

單選題（共100題）1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是A.國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)B.國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)D.國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)【答案】A2、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C3、需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】D4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)【答案】B5、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】D6、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方B.不得調(diào)劑C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告【答案】A7、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】C8、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A9、出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】D10、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫(yī)院藥學(xué)部B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)D.藥物研制企業(yè)【答案】A11、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品【答案】B12、負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)【答案】C13、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】D14、藥品經(jīng)營(yíng)者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】C15、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法,錯(cuò)誤的是A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色D.儲(chǔ)存藥品庫房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%【答案】C16、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.中藥品種保護(hù)物種【答案】C17、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于()A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中B.民族地區(qū)使用C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購銷D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑【答案】A18、根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者可以開具長(zhǎng)期處方。一次開具的藥品用量最長(zhǎng)可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C19、（2015年真題）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)【答案】C20、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】B21、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更A.15日前B.30日前C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】B22、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地C.發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問題的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰D.可從中藥材市場(chǎng)依法采購中藥飲片【答案】D23、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】D24、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.電信管理機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D25、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。A.必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理D.負(fù)責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理【答案】D26、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的人員A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件【答案】A27、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。A.省藥品監(jiān)督管理部門提出中請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場(chǎng)備案后即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布【答案】B28、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心【答案】C29、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是三級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D30、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B31、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】D32、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律小得上架陳列C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè)D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年【答案】D33、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)【答案】A34、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為【答案】C35、以獎(jiǎng)代補(bǔ)是指A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證B.以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定【答案】D36、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員【答案】C37、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.左上角B.右上角C.邊角D.中間【答案】C38、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A.聽證程序B.簡(jiǎn)易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A39、根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是A.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)C.有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)【答案】C40、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱【答案】C41、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。獲得批準(zhǔn)后，該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存的期限是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B42、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)B.獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師【答案】B43、（2018年真題）關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說法,錯(cuò)誤的是（）A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】B44、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】A45、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗茵藥物C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物【答案】D46、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D47、與地面間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】B48、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D49、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”【答案】B50、保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個(gè)部門頒發(fā)A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商局C.衛(wèi)生行政部門D.國(guó)務(wù)院【答案】A51、并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所有地升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯(cuò)誤的事()A.生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng),重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時(shí)證》正本的,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更,應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請(qǐng)D.《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)【答案】B52、不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售的藥品是A.處方藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑【答案】D53、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D54、下列關(guān)于A型肉毒毒素管理的敘述，錯(cuò)誤的是A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商C.具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】C55、屬于詆毀商譽(yù)行為的是A.經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)C.經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品D.經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)【答案】D56、關(guān)于行政許可的說法錯(cuò)誤的是（）A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止為了公共利益需要行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人C.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的行政機(jī)關(guān)負(fù)有知的義務(wù)D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可,如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求不予撤銷【答案】D57、下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同D.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥【答案】C58、關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。A.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量【答案】B59、（2017年真題）對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類【答案】D60、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，屬于A.新的藥品不良反應(yīng)處理B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】B61、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】D62、可以發(fā)布廣告的藥品是A.氯胺酮B.可卡因C.可待因D.逍遙丸【答案】D63、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑C.藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售D.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】B64、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)），目前我國(guó)藥品價(jià)格管理模式是A.國(guó)家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)B.市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)C.政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合D.以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制【答案】D65、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是()A.查封扣押財(cái)物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A66、（2019年真題）特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A67、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對(duì)該藥物進(jìn)行了深入研究。A.GCPB.GLPC.GMPD.GAP【答案】A68、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開擺放D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列【答案】D69、屬于第一類精神藥品的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】C70、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其利益的，由（）A.衛(wèi)生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰D.藥品監(jiān)督管理部門處罰【答案】B71、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.超出了國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥B.與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法C.刪減了國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥D.無法判斷書寫合法性【答案】A72、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯(cuò)誤的是A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)B.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件C.應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位【答案】C73、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說法,錯(cuò)誤的是()A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B74、行政處罰的一般程序(普通程序)調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員A.不得少于兩人，并應(yīng)出示證件B.不得少于三人，并應(yīng)出示證件C.不得少于四人，并應(yīng)出示證件D.不得少于五人，并應(yīng)出示證件【答案】A75、《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】A76、應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品【答案】D77、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式A.復(fù)核檢驗(yàn)B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)C.監(jiān)督抽驗(yàn)D.委托檢驗(yàn)【答案】C78、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限，一級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A79、（2016年真題）根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A80、進(jìn)口在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》【答案】B81、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D82、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，并在注冊(cè)單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護(hù)形象D.熱心公益、普及知識(shí)【答案】B83、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.人力資源和社會(huì)保障部C.發(fā)展和改革委員會(huì)D.商務(wù)部【答案】A84、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥【答案】D85、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D86、在郵寄時(shí)，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A87、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重【答案】D88、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】B89、藥師在藥店調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對(duì)處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該采取的措施是A.須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)B.違反處方的合法性，不得調(diào)配C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)【答案】A90、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D91、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)【答案】C92、指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物是A.限制使用級(jí)抗菌藥物B.特殊使用級(jí)藥物C.初級(jí)抗菌藥物D.非限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】D93、屬于第一類精神藥品的是()。A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】C94、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）A.指定檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)核檢驗(yàn)D.抽查檢驗(yàn)【答案】D95、下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.規(guī)范藥品生產(chǎn)【答案】D96、執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí)，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為A.誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確【答案】C97、境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)為A.新藥藥品申請(qǐng)B.仿制藥品申請(qǐng)C.化學(xué)藥品申請(qǐng)D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)【答案】D98、（2019年真題）根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】B99、《處方管理辦法》適用于A.與處方開具、制劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員B.與處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員C.與處方開具、核對(duì)、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員D.與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員【答案】D100、一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成（）臨床試驗(yàn)。該期試驗(yàn)旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D多選題（共40題）1、2012年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）等6個(gè)技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號(hào)）等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)包括A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品【答案】AB2、藥事委員會(huì)的主要職責(zé)是A.確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)B.建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度C.審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況【答案】ABCD3、倉庫保管員有權(quán)拒收A.貨單不符的藥品B.質(zhì)量異常的藥品C.包裝不牢或破損的藥品D.標(biāo)志模糊的藥品【答案】ABCD4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是A.開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究B.運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評(píng)估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源C.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高管理水平D.開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)【答案】ABCD5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》關(guān)于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD6、藥物臨床前研究包括（）。A.藥物的合成工藝B.提取方法C.適應(yīng)癥D.劑型選擇【答案】ABD7、藥品說明書中應(yīng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內(nèi)容有A.疾病名稱B.藥學(xué)專業(yè)名詞C.藥品名稱D.臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果【答案】ABCD8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記，其內(nèi)容包括A.患者身份證號(hào)B.臨床診斷C.患者姓名D.發(fā)藥日期【答案】CD9、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑零售的管理，說法正確的是A.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售B.銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售C.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜，由專人管理、專冊(cè)登記D.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片專冊(cè)登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼【答案】ABC10、2012版《國(guó)家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為A.人工牛黃B.天然牛黃C.體內(nèi)培植牛黃D.體外培育牛黃【答案】BCD11、加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)包括A.擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面B.提高基本醫(yī)療保障水平C.加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)D.加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)【答案】AB12、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有A.任何單位或者個(gè)人在銷售或者購買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂B.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣C.購貨單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在帳外暗中給予購貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處【答案】ACD13、下列藥品投訴舉報(bào)，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的C.通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的D.通過消費(fèi)者協(xié)會(huì)等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序的【答案】ABCD14、藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有A.GMP認(rèn)證B.GSP認(rèn)證C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證【答案】ABCD15、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，正確的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.不得銷售近效期藥品C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用【答案】ACD16、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理的敘述，正確的是A.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理【答案】AD17、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD18、藥品廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.有效率90%B.同類產(chǎn)品中療效最佳C.益智D.日常生活必需【答案】ABCD19、列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件不包括A.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種B.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種C.國(guó)家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】BD20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，藥品分類主要包括A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B.處方藥與非處方藥C.實(shí)行一般管理的藥品與實(shí)行特殊管理的藥品D.對(duì)中藥、化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊(cè)類別進(jìn)行分類【答案】ABCD21、藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容有A.召回藥品的具體情況B.實(shí)施召回的原因C.調(diào)查評(píng)估結(jié)果D.召回分級(jí)【答案】ABCD22、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對(duì)第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實(shí)行專人管理B.建立專用賬冊(cè)C.設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)D.實(shí)行雙人雙鎖管理【答案】ABC23、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)B.以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)D.一般為18~24例【答案】ABCD24、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有（）A.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片B.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為C.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡固定藥材產(chǎn)地D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書【答案】ABCD25、根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對(duì)于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該采取的措施包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回B.實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布C.實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布D.作出責(zé)令召回決定的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息【答案】ABCD26、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規(guī)定的有A.符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗B.在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，自行銷毀【答案】AC27、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）。A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的