淺析醫(yī)療器械產(chǎn)品媒體廣告核準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)一、行政許可項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械廣告核準(zhǔn)二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：１、《中華人民共和國(guó)廣告法》2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》３、ＨYＰEＲLＩNK"ｈttp:/／www。sfdａ.gov．cn/WS01/CL0０59/３7889.htmｌ＂\t"_blank”《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）4、HYPERLINＫ”ｈｔtｐ：//wwｗ．sｆda．gov．cn/ＷＳ０1/CL0０５3／38064。htｍl"\t"＿blank"《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第４0號(hào)）四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制;核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。五、行政許可條件：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人應(yīng)是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦相關(guān)事宜。申請(qǐng)人和代辦人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。六、受理的范圍(一)對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品:本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；（二）對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品(包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品）:《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)（人）在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu)（人）的,如《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。七、申請(qǐng)材料目錄:（一）普通申請(qǐng)人:資料編號(hào)１、填寫完整的《醫(yī)療器械廣告審查表》原件１份（需打印),并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件;電子文件通過(guò)移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備提交至業(yè)務(wù)受理窗口，并通過(guò)電子方式發(fā)送到醫(yī)療器械廣告專用信箱：HYＰERLIＮＫ”ｍailtｏ:ｙxgg＠gddａ．gｏｖ。cｎ”yxgg＠ｇdｄa.ｇov．ｃn；(原來(lái)沒(méi)有按照審查表的內(nèi)容上報(bào),現(xiàn)按照審查表的內(nèi)容上報(bào)）資料編號(hào)2、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；資料編號(hào)3、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含副本）復(fù)印件;資料編號(hào)4、醫(yī)療器械注冊(cè)證（含登記表）復(fù)印件；資料編號(hào)5、經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書復(fù)印件；資料編號(hào)６、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際使用說(shuō)明書復(fù)印件；資料編號(hào)７、申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含副本)復(fù)印件;資料編號(hào)8、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；資料編號(hào)9、申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件;資料編號(hào)10、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；資料編號(hào)11、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件;資料編號(hào)12、具體經(jīng)辦人的“授權(quán)委托書”原件，加蓋公章及法人簽字,此授權(quán)書格式不限,但應(yīng)注明授權(quán)范圍及有效期；資料編號(hào)13、所有申請(qǐng)材料真實(shí)有效性的自我保證聲明和《HYＰEＲLＩNＫ"ｈttp：／／wwｗ.gdda.gｏｖ。ｃn/publiｃfｉles/buｓｉｎesｓ／cmsｒesouｒces／gdfｄa/cmsｒsdocｕment/dｏc9414。doｃ＂\t"_blａｎｋ”醫(yī)療器械廣告承諾書．dｏc》。

資料編號(hào)14、申報(bào)醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表。（二）已在我局建立醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人檔案的申請(qǐng)人:資料編號(hào)1、填寫完整的《醫(yī)療器械廣告審查表》原件2份（需打印），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件；資料編號(hào)2、與廣告內(nèi)容相關(guān)的其它證明文件;資料編號(hào)3、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)材料目錄（超鏈接)資料編號(hào)4、申報(bào)醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表。

資料編號(hào)５、所有申請(qǐng)材料真實(shí)有效性的自我保證聲明和《HYＰEＲＬINＫ”http：//www。gｄ/pｕbｌicfileｓ／bｕsiness／ｃmsreｓｏurｃeｓ/ｇｄfdａ／cmsrｓｄｏcｕmｅｎｔ/doc９４14.doｃ＂\t"_blａnｋ＂醫(yī)療器械廣告承諾書.dｏc》.如申請(qǐng)未建檔產(chǎn)品廣告,已在我局建檔的企業(yè)資料無(wú)需提交，僅需提交該產(chǎn)品相關(guān)資料。八、申請(qǐng)材料要求：(一）申報(bào)資料的一般要求：所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚;紙質(zhì)材料需要用A4紙打印或復(fù)印,需加蓋證件持有單位的印章,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè);《醫(yī)療器械廣告審查表》只需在首頁(yè)加蓋印章。（二)申報(bào)資料的具體要求：電子版廣告申請(qǐng)文件須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告申請(qǐng)軟件系統(tǒng)制作，且文件格式必須與廣告申請(qǐng)軟件系統(tǒng)提供的標(biāo)準(zhǔn)化格式一致.?電視廣告須提交專業(yè)磁帶、光盤（視頻文件1和２）.

視頻文件1:光盤一張，格式:wmv,尺寸大小為32０Ｘ2４0；

視頻文件2：(視頻文件2磁帶或光盤二選一提交）

磁帶一盒:

格式可選：?１、DVCAM磁帶（支持HＤV１０80i,ＤVCAM,DV(SP)及ＤVCPRO25（重放）格式）；

２、BEＴAＣAM磁帶（支持BＥTACAMPVＷ系列及BＥTACＡMＢVW系列）.

光盤一張：?格式可選:?１、ＤVCPRＯ5０/25編碼ＡVＩ后綴文件;?２、ＤVCAM格式編碼AVI后綴文件；?3、MＰEG２－1幀25M/５0M編碼ＡＶI后綴文件。（三）需在我局建立醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人檔案的,請(qǐng)與廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心廣告技術(shù)審查科聯(lián)系，電話020—3７８８６314。備注１、自20０9年５月２0日起，我局不再受理異地醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)。備注2、對(duì)于20０9年５月20日前審批的醫(yī)療器械廣告，在有效期內(nèi)可以繼續(xù)發(fā)布.備注３、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容涉及網(wǎng)站的需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》。聯(lián)系電話：０２０-３7８8５172九、申請(qǐng)表格:?１、ＨYPＥRＬINK”ｈttp://www。gddａ.goｖ.cｎ/pｕblicｆiｌeｓ/buｓiness/cmｓｒesourｃes／gdfdａ/ｃｍsrsdocｕment／dｏc７016．rar"\t”_blａｎk＂廣告申請(qǐng)客戶端軟件(2０09）.rar下載；?可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（HYＰERＬIＮK”hｔtp：//ｗｗｗ.sda.gｏv．cn／＂hｔtp：/／ｗww．ｓｄa。ｇov．ｃn/）下載區(qū)下載.?具體操作詳見(jiàn)HYPＥRLＩNK”http：／/wwｗ.ｇdｄ．cn/puｂlicfｉｌes/ｂusｉnｅss/ｃmsreｓourcｅs/gdｆｄａ／cｍsrsdｏcｕmｅnｔ/doc7017.rar”\t”＿bｌank"廣告申請(qǐng)客戶端（2009）使用手冊(cè)。raｒ。2、ＨYPＥRLINＫ＂httｐ：//wwｗ。gdｄ．cn/pｕblicfiles／bｕsｉness／cmsresourｃｅs/gdfda/cmsrsdocumｅnt/doc７０18.dｏc”\ｔ”＿blank"廣東省醫(yī)療器械廣告審查模板．dｏc3、HYＰERＬINＫ"ｈｔtp://www．gddａ。gov。ｃn/pubｌicfiｌeｓ/busineｓs／cmｓresources／gｄfｄa/ｃｍsrsdｏcｕmenｔ/ｄｏc3193.ｄoｃ”\t"＿ｂｌank"醫(yī)療器械電視廣告發(fā)布內(nèi)容文字樣稿模板．ｄoｃ4、HYＰERＬＩNＫ”http：／／www.gdda.ｇ／ｓofprｏ／otｈｅrprojｅct/doｗｎ.jsp？keｙ=693＂醫(yī)療器械申請(qǐng)人檔案建立操作指南.ｒaｒ

5、HＹPERLＩNＫ＂hｔｔp://www．ｇ。ｃｎ／puｂliｃfiｌes/bｕsｉnｅss／cmsreｓoｕｒces／ｇｄｆda／ｃｍsrsdocｕmｅnt/dｏｃ10787.ｄoc”\t”＿ｂlａnk＂企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)自查表。doc

6、ＨYＰERＬINK"httｐ:／/。ｃn/WS01/CL0060／9432．ｈｔml”\t"＿blａｎk＂關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的通知

７、HYＰERLINK”hｔｔp://ｗ。cｎ/ｐublicfiｌｅｓ／ｂusiness/htmｌfiles/gddec/pzdyz7/200906/２００9１８．hｔm”\t＂_blａnk"醫(yī)療器械電視廣告分鏡頭腳本范本

8、HYPＥRLINK”ｈttp：//ｗww．gddeｃ.goｖ．ｃｎ／ｐublicfiles/ｂｕsiness/ｈtmｌfiｌes/gddｅc/pzｄyz7/２00906／20０９28。htm"＼ｔ”_blanｋ”醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)答疑

９、HＹPEＲＬＩＮＫ"htｔp：/／wｗｗ。gddec。ｇ/ｐｕbliｃfｉlｅs/buｓinesｓ/htmlfilｅｓ／gddec/pzdｙz7/2０090７／２02１90．htm＂\t＂_ｂlank＂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告專業(yè)磁帶、光盤材料要求

１０、HYPERＬINK＂htｔp://ｗww.gｄｄ／pｕbliｃfileｓ/ｂusiｎess/ｃmsresouｒcｅs/gdfｄａ/cｍsrsｄocumｅnt／doc9414。ｄoc＂\t”_ｂlank"醫(yī)療器械廣告承諾書.dｏc

１1、HＹＰEＲLINK"http://wｗw。ｓiｐｏ．goｖ.ｃn／ｓipo２008／zcｆｇ/flfg/ｚｌ/bmgz/20080４/t20080403_３６9101。html”\ｔ”_ｂlａnk”中華人民共和國(guó)專利局發(fā)布專利廣告暫行管理辦法

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：廣州省廣州市東風(fēng)東路７53號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處.?受理時(shí)間：每周一至周五上午９:00—１２：00，下午13：０0－1７：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）。十一、行政許可決定機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序:

十三、行政許可