滅活系統(tǒng)用戶需求

公司URS廢液活系用戶求編號(hào)：URS2016013二六年六月編：URS2016013項(xiàng)目名

廢液滅系統(tǒng)

用戶名使用部編制/審批

姓名

××××××××設(shè)備所位置部門

日期編制人審核批準(zhǔn)

年月日年月日年月日年月日年月日年月日、目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求了戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本中戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制投標(biāo)人設(shè)備具高設(shè)計(jì)制標(biāo)和加善功、完善配和能更異部和高平控系。投人（或稱供應(yīng)商、乙方）應(yīng)在滿足本URS的前提下提供能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)，投標(biāo)人提供的設(shè)備應(yīng)滿中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與投標(biāo)人所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外、范圍本文件的范圍涉及到了××××××限責(zé)任公司（招標(biāo)人，或稱甲方滅系的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS（用戶需求）作為詳細(xì)設(shè)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、服務(wù)時(shí)必須要按照URS來(lái)行。新的設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國(guó)新版MP要求。3、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)GMP法規(guī)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年及增補(bǔ)附錄年藥品GMP實(shí)施指南無(wú)菌品第2頁(yè)，共8頁(yè)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年中國(guó)藥典年藥生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范

GB-52261-2002機(jī)械全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求(GB150).中國(guó)壓力容器標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)SFDA藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第5版GEP良好工程管理規(guī)范中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械安全基本概念，設(shè)計(jì)的一理論環(huán)境保護(hù)法4、系統(tǒng)描述4.1系用途及工藝流程：滅活系統(tǒng)主要用于對(duì)車間生產(chǎn)的發(fā)酵生物活性廢液、清洗設(shè)備后帶發(fā)產(chǎn)物的廢水等帶生物活性廢液的滅活，正常生產(chǎn)情況下廢液體積為1m/d，放罐時(shí)的廢液體積為一次7m，每個(gè)星期放一次最大處理量按10m/d來(lái)計(jì)儲(chǔ)罐收集的廢液經(jīng)過(guò)噴射器汽瞬間加熱℃，從滅活罐底部進(jìn)料，由罐頂出料，整個(gè)過(guò)程維持10鐘后通過(guò)板換降溫到60℃排放到污水處理站。如果遇到帶菌或已經(jīng)受到污染的廢液則需要滅活樣通過(guò)蒸汽瞬間將廢液加熱到121℃以上維10分后降溫80℃以下后排放到污水處站，其中冷媒為未滅活的廢液或自來(lái)水。每批處理時(shí)間小于8h系統(tǒng)采用手自一體操作，同時(shí)需滿足GMP要求，能對(duì)滅活溫度和時(shí)間有記錄。車間屬于潔凈廠房，因此對(duì)環(huán)境衛(wèi)生及現(xiàn)場(chǎng)清潔相當(dāng)嚴(yán)格，設(shè)備不允許有漏點(diǎn)，不允許運(yùn)行過(guò)程中對(duì)現(xiàn)場(chǎng)造成污染。供應(yīng)商應(yīng)買方提供性能良好的設(shè)備，滿足生產(chǎn)要求。4.2系統(tǒng)組成序號(hào)12345678

設(shè)備類型儲(chǔ)罐滅活罐維罐噴射器滅活系統(tǒng)換熱器泵前過(guò)濾器控制系統(tǒng)泵閥門及管道

規(guī)格10m31m35m3廠家定廠家定廠家定廠家定

數(shù)量11111111

單位臺(tái)套套臺(tái)臺(tái)套套套

備注第3頁(yè)，共8頁(yè)

5、系統(tǒng)整體性能描述5.1廢儲(chǔ)罐序號(hào)urs01urs02urs03urs04urs06urs07urs085.2滅罐維罐序號(hào)urs09urs10urs11urs12urs13urs14urs15

項(xiàng)目有效體積材質(zhì)最高工作壓力最高工作溫度結(jié)構(gòu)形式內(nèi)外表面處理附件配置項(xiàng)目有效體積材質(zhì)最高工作壓力最高工作溫度結(jié)構(gòu)形式內(nèi)外表面處理附件配置

要求3不鋼常壓121℃臥式不帶攪拌內(nèi)外拋光≤um1玻璃管液位計(jì)2蒸汽入口3排氣口帶壓力表4人孔5噴淋球6出料口要求3不鋼140℃立式蝶形封頭不帶攪拌內(nèi)外拋光≤um1人孔2噴淋球3進(jìn)/料口4溫度電極℃

備注備注下進(jìn)上出罐體出料口5安全閥6溫度變送器（0-20mA,0-150℃7壓力表urs16

滅活液打料泵

型號(hào)：5mH=60，質(zhì)，采用優(yōu)質(zhì)機(jī)封，確

品牌南方保不出現(xiàn)跑冒滴漏，設(shè)計(jì)防漏料設(shè)施裝置。第4頁(yè)，共8頁(yè)

5.3噴器活系統(tǒng)序號(hào)urs17

項(xiàng)目噴射器

要求處理能力：3，材質(zhì)：304噴射器出料口溫度

備注100-121℃汽進(jìn)氣與噴射器出口溫度聯(lián)動(dòng)能實(shí)現(xiàn)手自一體控制。瞬時(shí)將料液加熱到100-121。urs18

流量計(jì)

渦街流量計(jì)3/h

國(guó)內(nèi)一線品牌urs19

變頻離心泵

型號(hào)5m，H=60變頻控制，與流量計(jì)聯(lián)動(dòng)控制出

品牌南方口流量。urs20

溫度檢測(cè)

溫度電極，型號(hào)℃，溫度變送器在線顯示帶遠(yuǎn)傳℃

位置在噴射器出料口urs21urs22urs235.4板換器

智能控制儀密閉性其它

一線品牌）滿足泵與流量計(jì)，溫度電極與蒸汽進(jìn)氣閥之間的聯(lián)動(dòng)國(guó)內(nèi)一線品控制牌采用優(yōu)質(zhì)密封圈、機(jī)封，并提供材料信息，確保設(shè)施運(yùn)行不會(huì)出現(xiàn)跑冒滴漏，有漏料處理設(shè)施裝置。由廠家提出，能滿足手自一體控制的設(shè)備和儀器，簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)適用為主。序號(hào)urs24urs25urs26urs27urs28urs29urs30

項(xiàng)目換熱面積板片材質(zhì)最高工作壓力最高工作溫度結(jié)構(gòu)形式密封材質(zhì)附件配置

要求廠家負(fù)責(zé)核算，冷媒溫度25℃，料液溫度℃，流量為5m，口溫度低于℃。不鋼130℃板式（可提供更優(yōu)換熱裝置）氯丁橡膠或更高要求。1冷媒進(jìn)出口2物料進(jìn)出口、路閥門檢修

備注設(shè)旁路保證生產(chǎn)運(yùn)行第5頁(yè)，共8頁(yè)

5.5泵過(guò)器序號(hào)urs31urs32urs33

項(xiàng)目濾網(wǎng)孔徑材質(zhì)型號(hào)附件配置

要求（堵塞噴射器）不鋼藍(lán)式或廠家另提供，方便拆卸清理1進(jìn)出料口

備注2溢流口5.6控系序號(hào)urs35urs36urs37urs385.7閥及管件序號(hào)

項(xiàng)目?jī)x器儀表記錄儀報(bào)警其它項(xiàng)目

要求供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供國(guó)內(nèi)一線品牌的控制系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備、儀器、儀表、閥門等，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)合格證書，校準(zhǔn)證書在有效期內(nèi)。配有儀表安裝圖紙。能即時(shí)打印滅活過(guò)程的溫度、時(shí)間等參數(shù)。系統(tǒng)在運(yùn)行中如出現(xiàn)異常應(yīng)能及時(shí)報(bào)警或停機(jī)，控制系統(tǒng)帶緊急按鈕，用于緊急停車和設(shè)備空轉(zhuǎn)保護(hù)。供應(yīng)商給出自控公用系統(tǒng)需求，要求

備注備注urs39urs405.8其

閥門及管件材質(zhì)

靠罐閥門均采用截止閥，自控閥門需考慮閥門檢修維閥采用國(guó)護(hù)時(shí)管路的斷開和故障時(shí)的手動(dòng)操作，關(guān)鍵閥門采用內(nèi)線品牌雙閥控制。高溫管路上的閥門應(yīng)滿足工藝要求，采用四氟墊片或硬密封，并選用優(yōu)質(zhì)閥門避免跑冒滴漏。罐體開口、焊接管路等需滿足行業(yè)要求。不鋼序號(hào)urs41urs42

項(xiàng)目運(yùn)輸與吊裝開箱驗(yàn)收

要求設(shè)備由供應(yīng)商運(yùn)輸?shù)劫I方指定位置，承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用及相關(guān)保險(xiǎn)費(fèi)用。并由供應(yīng)商安排吊裝卸貨，其費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。由招標(biāo)人和供應(yīng)商均在場(chǎng)按發(fā)貨清單驗(yàn)收。第6頁(yè)，共8頁(yè)

備注

urs43urs44urs45urs46urs47urs48

安裝調(diào)試調(diào)試驗(yàn)收合格文件要求人員培訓(xùn)售后

每個(gè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有統(tǒng)一的銘牌，銘牌上標(biāo)明設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)和信息。如：廠家、名稱、型號(hào)等。供應(yīng)商提供PID圖時(shí)供詳細(xì)的設(shè)備清單家。根據(jù)圖供應(yīng)商安排專業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)安裝。如供應(yīng)商不負(fù)責(zé)安裝，但與設(shè)備直接連接的閥門、儀器、儀表則供應(yīng)商負(fù)責(zé)。供應(yīng)商指導(dǎo)以水代料試車要求需滿足工藝要求，同時(shí)設(shè)備集料罐、管道殘留應(yīng)含有相應(yīng)的處理方案。設(shè)備的功能特別是技術(shù)參數(shù)將在三個(gè)完整的操作循環(huán)內(nèi)（試生產(chǎn)三批）確認(rèn)。取得三個(gè)連續(xù)良好測(cè)試結(jié)果后，驗(yàn)收合格。如果測(cè)試結(jié)果不合格，供應(yīng)商要采取措施盡快調(diào)試合格，否則要承擔(dān)相應(yīng)的損失和責(zé)任。提供設(shè)備合格證、安裝說(shuō)明、操作說(shuō)明書等，設(shè)備基礎(chǔ)文件說(shuō)明應(yīng)在合同簽訂后日內(nèi)提供。協(xié)助完成DQ、IQ、PQ、、等件的起草和完成供應(yīng)商在投標(biāo)文件中，提供系統(tǒng)流程圖PID圖統(tǒng)安裝平面圖系統(tǒng)組成單元提各組件品牌格、材質(zhì)清單或配置表；提供水、電、氣耗用表。合同簽訂后10個(gè)作日內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)的最終確認(rèn)應(yīng)應(yīng)提供設(shè)備制造關(guān)鍵制點(diǎn)（功能設(shè)計(jì)說(shuō)明書）提交招標(biāo)人確認(rèn)。同時(shí)提供經(jīng)雙方確認(rèn)的安裝圖紙。交付設(shè)備時(shí)，供應(yīng)商提供設(shè)備合格證、安裝手冊(cè)、操作說(shuō)手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、各類圖紙等（紙質(zhì)和電子版各一份）以及材質(zhì)證明、校驗(yàn)證書以及配置清單。設(shè)備安裝調(diào)試開為方操作管理人員進(jìn)行至少3人現(xiàn)場(chǎng)操作技術(shù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：(1)設(shè)備工作原理和性能；(2)設(shè)備安裝、測(cè)試；(3)設(shè)備維護(hù)、操作。確保人員能熟悉操作。提供詳細(xì)的日常維護(hù)保養(yǎng)操作方法和常見(jiàn)故障處理方法。提供不低于兩年的免費(fèi)故障維修（項(xiàng)目通過(guò)GMP認(rèn)證后計(jì)）出現(xiàn)用戶無(wú)法解決的故障時(shí)，無(wú)論是否在第7頁(yè)，共8頁(yè)

維保期內(nèi)，供貨方都應(yīng)及時(shí)提供上門維修服務(wù)，響應(yīng)時(shí)間不超過(guò)2小24小內(nèi)派出合格的服務(wù)人員到達(dá)甲方設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)。、投標(biāo)書內(nèi)容6.1購(gòu)數(shù)量：廢液滅活系統(tǒng)套6.2