任務(wù)一、口服補(bǔ)液鹽散(Ⅰ)的制備

課程簡介口服固體制劑的基本情況口服固體制劑的溶出前處理工序合適的輔料分散溶出吸收作用固體制劑生產(chǎn)管理要求非無菌制劑溫度濕度壓差原輔料核對(duì)GMP管理當(dāng)前第1頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)項(xiàng)目說明三個(gè)任務(wù):普通散劑的制備倍散的制備中藥散劑的制備三個(gè)任務(wù)每個(gè)任務(wù)按照操作先后順序共分配料、粉碎與過篩、混合、分劑量包裝（內(nèi)包裝）、外包裝五個(gè)工序每個(gè)工序由準(zhǔn)備工作、生產(chǎn)過程、清潔清場等幾部分組成。當(dāng)前第2頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)認(rèn)識(shí)散劑當(dāng)前第3頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)定義分類散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。藥典一部分為：內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。當(dāng)前第4頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)定義：一部當(dāng)前第5頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)定義：二部當(dāng)前第6頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)中藥散劑示意圖化學(xué)藥散劑示意圖當(dāng)前第7頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)散劑特點(diǎn)：1、散劑粉末顆粒的粒徑小，比表面積大、容易分散、起效快；2、外用散的覆蓋面積大，可同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂作用；3、貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。4、但也應(yīng)注意散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響當(dāng)前第8頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)散劑的質(zhì)量要求：(1)外觀均勻度散劑應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋與色斑。(2)干燥失重減失重量不得超過2.0%。(3)裝量差異單劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合的規(guī)定當(dāng)前第9頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)任務(wù)說明來源于藥品生產(chǎn)崗位產(chǎn)品收載于《中國藥典》2010年版二部。當(dāng)前第10頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)接受生產(chǎn)指令：品名口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）規(guī)格14.75g/包批號(hào)

理論投料量100袋采用的工藝規(guī)程名稱口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程原輔料的批號(hào)和理論用量序號(hào)物料名稱批號(hào)理論用量（g）1氯化鈉

1752氯化鉀

753碳酸氫鈉

1254葡萄糖

1100生產(chǎn)開始日期年

月

日生產(chǎn)結(jié)束日期年

月

日制表人

制表日期年

月

日審核人

審核日期年

月

日當(dāng)前第11頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)生產(chǎn)指令？生產(chǎn)指令又稱為生產(chǎn)訂單，是計(jì)劃部門下發(fā)給現(xiàn)場，用于指導(dǎo)現(xiàn)場安排的報(bào)表。生產(chǎn)指令是以批為單位，對(duì)該產(chǎn)品的批號(hào)、批量、生產(chǎn)起止日期等項(xiàng)目作出的一個(gè)具體的規(guī)定，是以工藝規(guī)程和產(chǎn)品的主配方為依據(jù)的。當(dāng)前第12頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)生產(chǎn)處方：每包處方氯化鈉1.75g氯化鉀0.75g碳酸氫鈉1.25g葡萄糖11g當(dāng)前第13頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)工作要求：接受操作指令→查閱操作依據(jù)→制定操作計(jì)劃→確定工藝參數(shù)→實(shí)施操作過程成果：所制備散劑符合《中國藥典》2010年版二部規(guī)定。當(dāng)前第14頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)查閱操作依據(jù)1、中國藥典2、《口服補(bǔ)液鹽散（Ⅰ）工藝規(guī)程》當(dāng)前第15頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)根據(jù)本品種的制備要求制定操作工序如下：配料→粉碎與過篩→混合→分劑量包裝（內(nèi)包裝）→外包裝制定操作計(jì)劃：當(dāng)前第16頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)確定工藝參數(shù)1、物料粉碎過篩目數(shù)：

目。2、混合設(shè)備的轉(zhuǎn)速：

轉(zhuǎn)/分。3、混合時(shí)間：

分。4、包裝規(guī)格：

克/包。教師：引導(dǎo)學(xué)生確定正確的工藝參數(shù)。當(dāng)前第17頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)實(shí)施操作過程當(dāng)前第18頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)操作步驟一：配料要求：1、按生產(chǎn)處方規(guī)定，稱取各種物料，記錄品名、用量等內(nèi)容。2、在稱量過程中執(zhí)行一人稱量，一人復(fù)核制度。3、10包生產(chǎn)處方如下：氯化鈉17.5g氯化鉀7.5g碳酸氫鈉12.5葡萄糖110g當(dāng)前第19頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)操作步驟二：粉碎與過篩要求：1、按粉碎、篩分崗位操作SOP進(jìn)行操作2、將物料進(jìn)行粉碎、篩分，并控制操作速度，將粉碎、篩分后的物料裝入潔凈塑料袋內(nèi)，并密封，做好標(biāo)識(shí)，備用。3、粉碎、篩分后的物料進(jìn)行物料平衡計(jì)算，物料平衡限度控制為98%～100%。當(dāng)前第20頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)圖1a機(jī)械式粉碎機(jī)圖1b機(jī)械式粉碎機(jī)（粉碎室）當(dāng)前第21頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)收率、物料平衡計(jì)算投入物料總重（A）：實(shí)收重量（B）：可回收利用物料重量（C）：不可回收利用物料重量（D）：當(dāng)前第22頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)物料平衡合格標(biāo)準(zhǔn)98.0%～100.0%當(dāng)前第23頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)操作步驟三：混合要求：1、按混合崗位操作SOP進(jìn)行操作將上工序的物料進(jìn)行混合。2、混合后的物料過6號(hào)篩。當(dāng)前第24頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（外形圖）當(dāng)前第25頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)操作步驟四：分裝要求：1、進(jìn)行手工分裝，使成14.75g/袋（大包葡萄糖11克、氯化鈉1.75克，小包氯化鉀0.75克、碳酸氫鈉1.25克）。2、分裝后進(jìn)行物料平衡計(jì)算，物料平衡限度控制為98%～100%。當(dāng)前第26頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)操作步驟七：清場1、生產(chǎn)結(jié)束后將物料全部清理,并定置放置。2、撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。3、使用過的設(shè)備容器及工具應(yīng)清潔無異物并實(shí)行定置管理。4、設(shè)備內(nèi)外尤其是接觸藥品的部位要清潔，做到無油污，無異物。5、地面，墻壁應(yīng)清潔，門窗及附屬設(shè)備無積灰，無異物。6、不留本批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄及本批生產(chǎn)指令書面文件。當(dāng)前第27頁\共有29頁\編于星期三\19點(diǎn)填寫操作記錄1．真實(shí)，及時(shí)。2．清晰。3．涂改4．填寫齊全（品名）6．一致性、連貫性。7．日期。8．