二車間在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

濟(jì)寧光明制藥驗(yàn)證文件名稱二車間在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證文件名稱二車間在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證文件編號(hào)R-GM-VV-SB-030起草日期審核部門審核日期生產(chǎn)車間批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)意見(jiàn)技術(shù)科生產(chǎn)部質(zhì)管部批準(zhǔn)人目的檢查并確認(rèn)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求。GMP且符合設(shè)計(jì)要求。置位置符合設(shè)計(jì)圖紙的要求。范圍A/B件。本驗(yàn)證方案包括在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。從在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的布局、傳感器及管線的制造材質(zhì)、真空泵及貯罐、電氣管線的連接狀況、裝置的運(yùn)行狀況進(jìn)展驗(yàn)證，證明在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝符合本公司要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。定義出測(cè)試步驟、文件、參考資料及合格標(biāo)準(zhǔn)以證明設(shè)備的安裝確實(shí)是依據(jù)制造商的安裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展的。職責(zé)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定工程的順當(dāng)實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)批閱驗(yàn)證方案和報(bào)告。驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)。驗(yàn)證文件、供給商確實(shí)認(rèn)。驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編號(hào)二車間在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告R-GM-VV-SB-030驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編號(hào)二車間在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告R-GM-VV-SB-030頁(yè)碼：10/29現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視保證整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程依據(jù)驗(yàn)證打算進(jìn)展。負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件治理。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。培訓(xùn)、考核人員。起草有關(guān)規(guī)程。會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制訂，廠家協(xié)作。牢靠的支持和效勞。QA參考文件本設(shè)計(jì)確認(rèn)參考了以下標(biāo)準(zhǔn)和指南：〔版〕4.2ISO-14698-1/2歐盟GMP的附錄15，驗(yàn)證和確認(rèn)ISO-14644干凈室標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南〔2023版〕通用方法下面說(shuō)明白一些進(jìn)展記錄測(cè)試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)：保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題、文件編號(hào)、版本號(hào)，系統(tǒng)參考〔例如工程號(hào)。化的形式記錄結(jié)果。X/Y的表示出來(lái)，并簽名和注明日期。每次測(cè)試應(yīng)簽名和注明日期〔執(zhí)行人和審核人的簽名必需消滅。的日期?！参募幪?hào)：GM-GB-WJ-006-00〕進(jìn)展。工程描述系統(tǒng)集成了塵埃粒子持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)制藥生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子布置、GMP企業(yè)無(wú)菌化生產(chǎn)環(huán)境。該系統(tǒng)能連續(xù)并同時(shí)多點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)干凈間粒子濃度,測(cè)試數(shù)據(jù)可直接數(shù)顯或者參數(shù)化顯示在HMI觸摸屏上，也可通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)RS232/RS485輸出接口計(jì)算機(jī)傳送。具備彩色圖形警報(bào)監(jiān)視板功能，作即時(shí)警報(bào)狀態(tài)監(jiān)視。系統(tǒng)本身可組成小型局域網(wǎng)，該局域網(wǎng)能夠與以太網(wǎng)連接，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)。測(cè)量次數(shù)、測(cè)量時(shí)間間隔等參數(shù)用戶可以依據(jù)需要任意設(shè)定。PLC境進(jìn)展塵埃粒子濃度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，按JGJ71-90標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的95%置信度方法評(píng)判環(huán)境的干凈等級(jí)。監(jiān)測(cè)的結(jié)果和數(shù)據(jù)可發(fā)送到把握部門由計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)承受集中顯示，自動(dòng)制成表格，繪制變化曲線。并保存全部數(shù)據(jù)確保生產(chǎn)操作的正確性和追溯性。監(jiān)測(cè)。粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量并把粒子數(shù)標(biāo)定為4-20mA信號(hào)輸出。浮游菌采樣器基于安德森撞擊原理，撞擊速度12m/s，相當(dāng)于安德森撞擊等級(jí)6級(jí)。外部的抽吸裝置將空氣通過(guò)多孔蓋〔采樣頭〕吸入，撞擊到涂有瓊脂培育基的90mm培育皿上，空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培育基上。取出培育基在適宜條件下培育后，菌落計(jì)數(shù)。遵照ISO14698-1/2標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)采樣流量為1CFM。本公司的的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由真空泵3臺(tái)、保護(hù)過(guò)濾器、儲(chǔ)氣罐、氣動(dòng)箱3臺(tái)、Y09-6SS粒子變送器3臺(tái)、FKC-0S浮游菌采樣儀3臺(tái)、電氣箱及電路氣路管線等組成。在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝確認(rèn)在在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的文件、圖紙、儀器的校驗(yàn)、各傳感器的安裝位置、設(shè)備的制造材質(zhì)、電氣系統(tǒng)、公用工程等進(jìn)展GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。人員確實(shí)認(rèn)目的確定全部執(zhí)行本方案的人員的資格。程序列出和確定全部在執(zhí)行本方案的人員〔部門/公司姓名、簽名、日期和是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)全部執(zhí)行本方案的人員〔姓名、簽名和部門/公司〕已標(biāo)識(shí)。確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)“表1”人員確實(shí)認(rèn)。將覺(jué)察的偏差記錄在偏差報(bào)告中。文件確認(rèn)目的通過(guò)文件確認(rèn)清單來(lái)確認(rèn)文件符合本公司的要求。收集選購(gòu)合同，制造商所供給的安裝手冊(cè)，使用及維護(hù)手冊(cè)；設(shè)備的安裝過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；全部安裝的相關(guān)的記錄〔包括安裝、培訓(xùn)人員的資質(zhì)證明材料〕。確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性、標(biāo)準(zhǔn)性及文件是否齊全。程序備與收集到的資料進(jìn)展比較。在IQ表上記錄全部的覺(jué)察?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)裝的相關(guān)的記錄均已收集整理并記錄其儲(chǔ)存地點(diǎn)。確認(rèn)報(bào)告2”。將覺(jué)察的偏差記錄在偏差報(bào)告中。儀器儀表確實(shí)認(rèn)目的進(jìn)展使用前，應(yīng)確保這些關(guān)鍵儀器、儀表均在校正的有效期內(nèi)。7.3.3程序期內(nèi)。將這些儀器、儀表最近的校正數(shù)據(jù)復(fù)印件收載在本方案文件內(nèi)。7.3.2可承受標(biāo)準(zhǔn)求已完成并可以承受。7.3.4確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)“IQ表3”儀器、儀表確認(rèn)。將覺(jué)察的偏差記錄在偏差報(bào)告中。主要參數(shù)和安裝確實(shí)認(rèn)目的參數(shù)與整套管線相配備。程序依據(jù)設(shè)計(jì)圖紙，現(xiàn)場(chǎng)檢查本系統(tǒng)各裝置安裝位置；通過(guò)檢查粒子變送器、浮游菌采樣器、真空泵、儲(chǔ)氣罐的各個(gè)技術(shù)參數(shù)符合本公司要求是否適宜；安裝位置和材質(zhì)符合要求?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)GMP及工藝監(jiān)測(cè)要求。確認(rèn)報(bào)告4”主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)和“表5”材質(zhì)、制造、安裝符合性。將覺(jué)察的偏差記錄在偏差報(bào)告中。公用工程安裝確認(rèn)目的對(duì)電壓、頻率、插座等進(jìn)展確認(rèn)；證明其能滿足在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用要求。對(duì)氣路的安裝位置及管道材質(zhì)進(jìn)展確認(rèn)。程序電單位進(jìn)展確認(rèn)?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)動(dòng)力電的電壓應(yīng)為380V；頻率為50HZ；氣路管道安裝在廠房頂層，且不影響正常生產(chǎn)操作。結(jié)果見(jiàn)“表6”。將覺(jué)察的偏差記錄在偏差報(bào)告中。運(yùn)行確認(rèn)目的確認(rèn)電、氣管路連接正常，浮游菌采樣儀運(yùn)行狀況正常。程序是否嚴(yán)密，且運(yùn)行正常?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)各個(gè)采樣儀運(yùn)行正常，且無(wú)泄漏。7”。將覺(jué)察的偏差記錄在偏差報(bào)告中。性能確認(rèn)清潔確認(rèn)目的確認(rèn)進(jìn)入干凈區(qū)的管線和室內(nèi)安裝體經(jīng)過(guò)清潔消毒。程序75%的酒精進(jìn)展消毒。可承受標(biāo)準(zhǔn)全部管道和室內(nèi)安裝體在安裝完畢后均經(jīng)過(guò)清潔消毒。確認(rèn)報(bào)告8”清潔確認(rèn)。將覺(jué)察的偏差記錄在偏差報(bào)告中。數(shù)據(jù)比照目的確認(rèn)全部傳感器由車間干凈區(qū)各房間傳回顯示屏的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確牢靠。程序用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)有塵埃粒子傳感器的房間的粒子數(shù)；可承受標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)比照表9”塵埃粒子、采樣儀比照表。將覺(jué)察的偏差記錄在偏差報(bào)告中。偏差清單整理全部IQ過(guò)程中覺(jué)察的偏差，并將清單列在“表10”中。偏差報(bào)告IQ過(guò)程覺(jué)察的全部偏差記錄在“表11”。變更清單整理全部變更，并將清單列在“表12”變更清單中。變更報(bào)告并填寫(xiě)“表13”變更報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告由執(zhí)行人員對(duì)驗(yàn)證報(bào)告做最終的結(jié)論，由工程部長(zhǎng)、生產(chǎn)部長(zhǎng)和QA對(duì)驗(yàn)證報(bào)告和最終結(jié)論進(jìn)展審核。由質(zhì)量受權(quán)人審批驗(yàn)證報(bào)告的最終結(jié)論。填寫(xiě)“表14”確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)合格證書(shū)1人員確實(shí)認(rèn)部門/公司部門/公司姓名簽名是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否全部人員是否都得到培訓(xùn)〔 〕 是否可承受〔 〕備注：備注：將全部偏差記錄在偏差報(bào)告中將全部偏差記錄在偏差報(bào)告中執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期序號(hào)文件名稱數(shù)量序號(hào)文件名稱數(shù)量存放地點(diǎn)是否適用和被批準(zhǔn)1Y09-SS□是□否2Y09-SS□是□否3Y09-SS粒子計(jì)數(shù)器出廠校驗(yàn)報(bào)告□是□否4Y09-SS□是□否5FKC-0S□是□否6FKC-0S□是□否7FKC-0S□是□否8FKC-0S□是□否9真空罐質(zhì)量證明書(shū)合格證□是□否10TH121□是□否11真空泵說(shuō)明書(shū)□是□否12真空泵合格證□是□否13不銹鋼材質(zhì)證明□是□否14在線監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖□是□否全部文件是否被批準(zhǔn)〔 〕是否可承受〔〕備注：備注：將全部的偏差記錄在偏差報(bào)告中表3序號(hào)項(xiàng)目要求安裝位置是否符合要求2塵埃粒子計(jì)數(shù)器經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)□是□否5Y09-SS經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)□是□否6Y09-SS經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)□是□否7Y09-SS經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)□是□否9FKC-0S經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)□是□否全部?jī)x器的校驗(yàn)報(bào)告副本已附〔全部?jī)x器的校驗(yàn)報(bào)告副本已附〔〕備注：備注：將全部的偏差記錄在偏差報(bào)告中執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人執(zhí)行人日期日期復(fù)核人復(fù)核人日期4主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)確實(shí)認(rèn)材質(zhì)檢測(cè)離子通道材質(zhì)檢測(cè)離子通道外尺寸流量輸出指示燈電源數(shù)量SS3040.5、5.0μmφ80×160mm1CFM4-20mA有DC12V3臺(tái)是否可承受□是□否浮游菌采樣器材質(zhì)培育皿規(guī)格外尺寸流量輸出指示燈電源數(shù)量SS304φ90×15mmφ108×42mm100LPM無(wú)有無(wú)3臺(tái)3是否可承受真空泵□是□否型號(hào)噪聲外尺寸出口壓力容量重量電源數(shù)量V-VTN65dB是否可承受φ108×42mm□是150mbar□否100m319Kg380V3臺(tái)4材質(zhì)材質(zhì)容積外尺寸工作壓力數(shù)量SS3040.3m3φ550×1412mm1MPa3臺(tái)是否可承受是否可承受□是□否備注：備注：將全部的偏差記錄在偏差報(bào)告中5材質(zhì)、制造、安裝位置確實(shí)認(rèn)檢查工程標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝狀況狂檢查工程標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝狀況狂生產(chǎn)廠家蘇州工業(yè)區(qū)鴻基干凈科技類型4-20mA材質(zhì)SS304外觀平坦、無(wú)異性、無(wú)裂紋3111安裝安裝穩(wěn)固與不銹鋼管道連接符合設(shè)計(jì)要求FKC-0S檢查工程檢查工程標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝狀況狂生產(chǎn)廠家蘇州工業(yè)區(qū)鴻基干凈科技執(zhí)行人復(fù)核人日期日期連接形式材質(zhì)φ8快接氣嘴SS304外觀外觀平坦、無(wú)異性、無(wú)裂紋安裝安裝在灌裝頭上部安裝穩(wěn)固合設(shè)計(jì)要求電氣系統(tǒng)電氣系統(tǒng)檢查工程檢查工程標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝狀況狂PLC西門子電腦軟件組態(tài)王外觀平坦、無(wú)異性、無(wú)裂紋安裝在頂層、空調(diào)機(jī)房及局部在干凈區(qū)安裝安裝穩(wěn)固安全指標(biāo)真空泵系統(tǒng)真空泵系統(tǒng)檢查工程檢查工程標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝狀況狂安裝在空調(diào)機(jī)房安裝安裝穩(wěn)固氣管連接符合設(shè)計(jì)要求是否可承受〔是否可承受〔〕備注：備注：將全部的偏差記錄在偏差報(bào)告中將全部的偏差記錄在偏差報(bào)告中工程要求實(shí)際狀況電源電氣工程要求實(shí)際狀況電源電氣電壓應(yīng)為380V4或550HZ檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正電氣連接確并符合電氣標(biāo)準(zhǔn)要求安裝位置廠房頂層氣路氣路連接不銹鋼管或橡膠管結(jié)論：執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期7工程設(shè)計(jì)要求粒子10.5、5.0μm運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行狀況是否可承受口是口否電氣管路連接狀況FKC-0SSS304口是口否備注：備注：將全部的偏差記錄在偏差報(bào)告中二通道4-20mA1SS304口是口否粒子20.5、5.0μm二通道4-20mA2SS304口是口是口否口否粒子30.5、5.0μm4-20mA口是口否3SS304口是口否粒子40.5、5.0μm4-20mA口是口否4SS304口是口否采樣器采樣器能否正常運(yùn)行口是口否電氣系統(tǒng)能否正常運(yùn)作口是口否氣路系統(tǒng)結(jié)論：能否正常運(yùn)作口是口否備注：備注：將全部的偏差記錄在偏差報(bào)告中清潔工程要求檢查結(jié)果是否可承受清潔工程要求檢查結(jié)果是否可承受用清潔劑清潔，沖洗干Y09-SS粒子計(jì)數(shù)器口是口否凈，后用75%酒精消毒用清潔劑清潔，沖洗干FKC-0S采樣器口是口否凈，后用75%酒精消毒用清潔劑清潔，沖洗干干凈區(qū)的氣線管道口是口否凈，后用75%酒精消毒執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期執(zhí)行人執(zhí)行人復(fù)核人備注備注將全部的偏差記錄在偏差報(bào)告中9塵埃粒子、采樣儀比照表測(cè)定次數(shù)在線塵埃粒子測(cè)定次數(shù)在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器編號(hào)0.5μm5.0μm在線實(shí)測(cè)在線實(shí)測(cè)是否可承受第一次其次次第三次1口是口否2口是口否3口是口否4口是口否12口是口是口否口否3口是口否4口是口否1口是口否日期日期2口是口否3口是口否4浮游菌采樣儀口是口否第一次其次次第三次

設(shè)定總共采樣流量及所需時(shí)間 到達(dá)設(shè)定值時(shí)是否自動(dòng)停頓備注：備注：將全部的偏差記錄在偏差報(bào)告中10偏差清單偏差號(hào)偏差號(hào)偏差描述報(bào)告號(hào)執(zhí)行人執(zhí)行人日期復(fù)核人日期執(zhí)行人執(zhí)行人日期審核人日期報(bào)告號(hào)偏差號(hào)偏差描述建議的訂正措施報(bào)告號(hào)偏差號(hào)偏差描述建議的訂正措施驗(yàn)證人員簽名工程負(fù)責(zé)人簽名驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名