醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度及流程

10/12醫(yī)療器械臨床試驗運行治理制度和流程擬訂人：許然擬訂人：許然審核人：曹燁批準人：洪明晃擬訂日期：審核日期：批準日期：版本號：03公布日期：生效日期：醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的品監(jiān)視治理總局制定的《醫(yī)療器械注冊治理方法》，并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的標準和要求，制定本制度與流程。步驟一：立項預備申辦者與機構(gòu)共同商定主要爭論者〔PI〕。PI提出爭論小組成員，PI及至少兩名爭論成員應承受過GCP培訓，并供給證書。假設(shè)本單位為該工程的組長單位，PI主持召開爭論者會議；假設(shè)為參與單位，PI、機構(gòu)代表應參與爭論者會議。申辦者依據(jù)附件1預備申請臨床試驗的相關(guān)材料，交機構(gòu)辦公室秘書〔〕PI。步驟二：立項審核機構(gòu)對送審材料及爭論小組成員資質(zhì)進展審核、立項?！簿唧w事項可參考SOP》〕。步驟三：倫理審核 倫理審評。最終的“倫理委員會審批件”交機構(gòu)辦公室秘書存檔。步驟四：合同審核 申辦者與PI擬訂合同/經(jīng)費預算，按《臨床試驗合同簽訂SOP》的要求，遞交機構(gòu)辦公室秘書。經(jīng)費治理小組審核合同/經(jīng)費預算。 院長簽字蓋章生效。 門備案，將備案回執(zhí)或相關(guān)證明交機構(gòu)辦公室存檔。步驟五：工程實施PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗工作。負責接收、保管、使用、回收和退還并記錄。申辦者和爭論者共同召開啟動會。爭論者遵照GCP標準、試驗方案及相關(guān)SOP實施臨床試驗。申辦者/爭論者對試驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、牢靠性負責 辦公室，并按醫(yī)療常規(guī)報告相關(guān)部門。步驟六：質(zhì)量治理申辦者派出合格的、爭論者所承受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個試驗過程進展監(jiān)查。 見，爭論者予以整改并賜予書面答復。步驟七：資料歸檔7《醫(yī)療器械歸檔名目》，由爭論者或申辦者依據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料準時整理，交機構(gòu)資料治理5年，如需連續(xù)保存，由機構(gòu)和申辦者協(xié)商解決。步驟八：結(jié)題審核按附件6《醫(yī)療器械結(jié)題簽認表》要求，各方人員確認完成各項工作后簽字?？偨Y(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。1：

醫(yī)療器械臨床試驗報送資料列表報送資料名目報機構(gòu)辦公室立項資料份數(shù)1 CFDA臨床試驗批件〔如為第三類醫(yī)療器械〕√12 醫(yī)療器械臨床試驗信息簡表〔2〕√23 醫(yī)療器械臨床試驗托付書〔3〕√24 申辦者對監(jiān)查員的授權(quán)托付書√15 醫(yī)療器械臨床試驗立項審議表〔附件4〕√26 醫(yī)療器械試驗方案〔已簽字蓋章〕√17 知情同意書〔包括譯文〕及其他書面資料√18 爭論者手冊〔包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料〕√19 申辦企業(yè)三證√110 產(chǎn)品自測報告/產(chǎn)品檢測報告√111 主要爭論者履歷√112 醫(yī)療器械爭論團隊成員表√113 其他有關(guān)資料〔如有必要請自行增加〕1415151617182：

工程名稱：CFDA工程名稱：CFDA臨床試驗批件號〔如為第三類〕其次類□類別第三類□受試病種申辦者□免費贈送□優(yōu)待價 □正常購置參與單位PIPIPIPIPIPI申辦單位聯(lián)系人監(jiān)查員：工程經(jīng)理：聯(lián)系方式、郵箱：、郵箱：一式兩份3：

醫(yī)療器械臨床試驗托付書依據(jù)《中華人民共和國技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》、《醫(yī)療器械注冊治理方法》，參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的標準和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， 〔申辦者〕托付中山大學腫瘤防治中心 科 負責實施醫(yī)療器械 〔方案名稱〕的臨床試驗。托付單位：聯(lián)系人：〔申辦方簽字、蓋章〕地址： ： ： 被托付人： 日期： 一式二份4：

醫(yī)療器械臨床試驗立項審議表機構(gòu)受理號： 送審日期：工程名稱類 PI

□其次類 以下由機構(gòu)辦公室填寫審議意見：同意不同意補充資料其它：簽字：年 月 日一式兩份5

工程名稱：工程名稱：□第三類申辦者：姓名爭論中分工姓名爭論中分工所在科室/職稱是否有簽名GCP培訓主要爭論者確認簽名：PIGCP培訓，并供給證書一式二份

醫(yī)療器械結(jié)題簽認表工程名稱工程名稱PI申辦者指定人員指定人員確認內(nèi)容簽名日期PI該工程已完成，現(xiàn)申請結(jié)題該工程的原始資料/記錄已妥當保存該工程的相關(guān)文件及爭論資料已依據(jù)歸檔目錄整理爭論助理該工程的剩余試驗物資已退回/處理該工程的結(jié)題報告表和總結(jié)報告已遞交倫理委員會備案工程質(zhì)控員已對該工程進展了檢查，符合要求檔案治理員已對該工程的資料錄進展審核，符合要求，可以歸檔PI/機構(gòu)秘書該工程的全部爭論費用已付清備注附件7〔該附件僅為參考模版，請依據(jù)實際狀況填寫〕開頭日期年月日 完畢日期年月日歸檔編號 器械類別 工程名稱 負責單位申辦者

其次類□

PI及爭論人員第三類□臨床試驗保存文件爭論者手冊〔包括器械說明書〕試驗方案〔版本號：〕〔已簽名〕(原件)病例報告表〔樣表〕知情同意書〔包括譯文〕及其他書面資料(樣稿)受試者招募廣告〔如承受〕保險聲明〔如有〕臨床試驗信息簡表，托付書，立項審議表，核查表合同〔原件〕SOP安全性附加說明產(chǎn)品檢驗報告/產(chǎn)品自測報告申辦企業(yè)三證倫理委員會申請書(原件)倫理委員會批件及成員表(原件)與試驗相關(guān)物資的運貨單或交接單(原件)爭論者履歷及相關(guān)培訓證明爭論團隊成員表設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程〔如有〕隨機總表、治療安排與破盲證明〔如有〕監(jiān)查報告〔試驗前、啟動〕監(jiān)查員訪視報告受試者簽認代碼表〔原件〕受試者篩選表與入選表嚴峻不良大事報告(原件)中期或年度報告原始醫(yī)療文件〔注明原件存于何處〕結(jié)題報告表