醫(yī)學(xué)專題-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義

ISO9000ISO這個(gè)詞大家都不陌生(mòshēng)，它是一個(gè)國際性的非贏利的組織它的中文名稱是：

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織第一頁，共二十九頁。編輯課件特別(tèbié)提醒理解(lǐjiě)最重要手機(jī)(shǒujī)關(guān)閉或靜音聽講是關(guān)鍵盡量減少走動(dòng)鵬程萬里第二頁，共二十九頁。編輯課件第二堂：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)常用術(shù)語和定義第三頁，共二十九頁。編輯課件術(shù)語和定義—分類(fēnlèi)有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語6條增加1條3.1.6能力有關(guān)管理的術(shù)語15條有關(guān)組織的術(shù)語8條增加1條3.3.8合同有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5條有關(guān)特性的術(shù)語4條十類84個(gè)詞條(cítiáo)

（比2000版增加4個(gè)詞條）第四頁，共二十九頁。編輯課件術(shù)語和定義—分類(fēnlèi)有關(guān)合格（符合）的術(shù)語13條有關(guān)文件的術(shù)語6條有關(guān)檢查的術(shù)語7條有關(guān)審核的術(shù)語14條增加2條3.9.12審核計(jì)劃3.9.13審核范圍有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量管理的術(shù)語6條第五頁，共二十九頁。編輯課件術(shù)語和定義--表述(biǎoshù)一個(gè)詞條表達(dá)一個(gè)術(shù)語概念通過基本特性形成(xíngchéng)術(shù)語概念的定義加“注”補(bǔ)充其它的信息使用替代規(guī)則第六頁，共二十九頁。編輯課件屬種關(guān)系下層概念繼承了上層(shàngcéng)概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層(shàngcéng)和同層概念的特性的表述。圖例：用無箭頭的扇形和樹形圖表示。

季節(jié)

春夏秋

術(shù)語和定義—術(shù)語(shùyǔ)概念關(guān)系第七頁，共二十九頁。編輯課件從屬關(guān)系下層概念形成了上層概念的組成部分(zǔchénɡbùfèn)，構(gòu)成了整體和局部的從屬關(guān)系圖例：用沒有箭頭的耙形圖來表示

年春夏秋冬

術(shù)語和定義—術(shù)語(shùyǔ)概念關(guān)系第八頁，共二十九頁。編輯課件關(guān)聯(lián)關(guān)系術(shù)語之間存在著相互關(guān)聯(lián)的關(guān)系如：原因和結(jié)果，活動(dòng)和場(chǎng)所，工具和功能(gōngnéng)，材料和產(chǎn)品等圖例：用兩端帶箭頭的線表示

陽光夏天術(shù)語和定義—術(shù)語(shùyǔ)概念關(guān)系第九頁，共二十九頁。編輯課件定義：一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度。

注１：術(shù)語“質(zhì)量”可使用(shǐyòng)形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾。注２：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。術(shù)語和定義—質(zhì)量(zhìliàng)（）特性：可區(qū)分的特征。注１：特性可以是固有的或賦予的。注２：特性可以是定性的或定量的。要求：明示的、通常隱含的或必須(bìxū)履行的需求或期望。第十頁，共二十九頁。編輯課件質(zhì)量(zhìliàng)的廣義性：產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量質(zhì)量的時(shí)效性：隨需求和期望的變化而變化質(zhì)量的相對(duì)性：需求不同，質(zhì)量不同

術(shù)語和定義—質(zhì)量(zhìliàng)

(3.1.1)第十一頁，共二十九頁。編輯課件定義：顧客對(duì)其要求（）已被滿足程度的感受。注1:顧客抱怨是一種滿足程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定(guīdìng)的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，并不一定確保顧客很滿意。術(shù)語和定義—顧客(gùkè)滿意(3.1.4)第十二頁，共二十九頁。編輯課件----能力（）capability組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)注:GB/T3358中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。----能力（）competence經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語能力特指組織、體系或過程的“能力”，而能力則特指人員的“能力”----能力（）competence

<審核(shěnhé)>經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。術(shù)語和定義—能力(nénglì)第十三頁，共二十九頁。編輯課件定義：在質(zhì)量方面(fāngmiàn)指揮和控制組織的管理體系。管理體系(3.2.2)：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。體系（系統(tǒng)）(3.2.1)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。術(shù)語和定義—質(zhì)量(zhìliàng)管理體系(3.2.3)第十四頁，共二十九頁。編輯課件定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。質(zhì)量管理是組織管理的一個(gè)部分質(zhì)量管理的活動(dòng)包括：質(zhì)量策劃(cèhuà);質(zhì)量控制;

質(zhì)量保證;質(zhì)量改進(jìn)。術(shù)語和定義—質(zhì)量(zhìliàng)管理(3.2.8)第十五頁，共二十九頁。編輯課件質(zhì)量策劃(3.2.9)質(zhì)量管理的一部分，致力于制定(zhìdìng)質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。注:編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量控制(3.2.10)質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。術(shù)語和定義—質(zhì)量(zhìliàng)管理(3.2.8)第十六頁，共二十九頁。編輯課件質(zhì)量保證(3.2.11)質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（關(guān)鍵詞是“信任”，包括對(duì)內(nèi)的“質(zhì)量保證”和對(duì)外的“能力證實(shí)”所涉及的活動(dòng)。）質(zhì)量改進(jìn)(gǎijìn)(3.2.12)質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。

注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。術(shù)語和定義—質(zhì)量(zhìliàng)管理第十七頁，共二十九頁。編輯課件

對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量(zhìliàng)管

理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)

容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。

NECCA-QB-001術(shù)語和定義—質(zhì)量(zhìliàng)計(jì)劃(3.7.5)第十八頁，共二十九頁。編輯課件

有效性(3.2.14):完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果(jiēguǒ)的程度。效率(3.2.15)：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

NECCA-QB-001術(shù)語和定義—有效性和效率(xiàolǜ)第十九頁，共二十九頁。編輯課件組織(3.3.1)：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員(rényuán)及設(shè)施。顧客(3.3.5)：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。供方(3.3.6)：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。術(shù)語和定義—組織(zǔzhī)、供方、顧客第二十頁，共二十九頁。編輯課件有約束力的協(xié)議。

注:在本指導(dǎo)性技術(shù)文件中，所定義的合同的概念是通用(tōngyòng)的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。術(shù)語和定義—合同(hétong)(3.3.8)第二十一頁，共二十九頁。編輯課件定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。“過程(guòchéng)”三要素：輸入、輸出、活動(dòng)

輸入是依據(jù)（資源包含在輸入）輸出是結(jié)果活動(dòng)是動(dòng)因術(shù)語和定義—過程(guòchéng)(3.4.1)第二十二頁，共二十九頁。編輯課件“過程”的特點(diǎn)：“過程網(wǎng)絡(luò)(wǎngluò)”

：一個(gè)過程的輸入通常是其它過程的輸出“過程”的增值性：在策劃和控制下；“特殊過程”：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。（“特殊過程”----“過程”在控制上的“特殊性”

）術(shù)語和定義—過程(guòchéng)(3.4.1)第二十三頁，共二十九頁。編輯課件定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)(huódòng)或過程所規(guī)定的途徑。過程的增值是通過話動(dòng)實(shí)現(xiàn)的，如何進(jìn)行活動(dòng)的途徑就是“程序”?；顒?dòng)的途徑必須“規(guī)定”

程序（規(guī)定）可以形成文件也可以不形成文件含有程序的文件可稱為“程序文件”

“程序文件”通?？砂ǎ夯顒?dòng)的目的和范圍;做什么和誰來做;

何時(shí)何地和如何做;應(yīng)使用什么材料定設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。術(shù)語和定義—程序(chéngxù)(3.4.5)第二十四頁，共二十九頁。編輯課件

定義：過程的結(jié)果

注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：

——服務(wù)（如運(yùn)輸(yùnshū)）；

——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；

——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；

——流程性材料（如潤滑油）。

許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。術(shù)語和定義—產(chǎn)品(chǎnpǐn)(3.4.2)第二十五頁，共二十九頁。編輯課件注2:服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少(zhìshǎo)一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：

--在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車上)所完成的活動(dòng);

--在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)；

--無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)的傳授方面的信息提供）；

--為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。

硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。術(shù)語和定義—產(chǎn)品(chǎnpǐn)(3.4.2)第二十六頁，共二十九頁。編輯課件合格(符合)(3.6.1)：滿足要求。不合格（不符合）(3.6.2)：未滿足要求。判定標(biāo)準(zhǔn)：

“要求”（明示的、隱含的、必須履行的需求和期）實(shí)際運(yùn)作：

雙方協(xié)商將需求和期望形成(xíngchéng)文件（規(guī)定）;

按文件（規(guī)定）控制“合格”出廠;

如不能滿足顧客使用要求，仍應(yīng)視同“不合格”。術(shù)語和定義—合格(hégé)、不合格(hégé)、缺陷第二十七頁，共二十九頁。編輯課件缺陷（）：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

“預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”--使用要求。包括供方以各種方式提供的承諾（如操作(cāozuò)或維護(hù)說明）“缺陷”和“不合格”的關(guān)系：

“缺陷”是特殊的“不合格”（使用性能未滿足要求）“缺陷”判定的依據(jù)：組織對(duì)顧客的承諾“缺陷”具有法律內(nèi)涵，應(yīng)慎