《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告自查企業(yè)名稱蓋章：自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查人員自查日期：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）職務(wù)：（本表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表檢查企業(yè)名稱檢查企業(yè)名稱檢查地址檢查產(chǎn)品名稱（含型號(hào)、規(guī)格）（含型號(hào)、規(guī)格）檢查人員檢查日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共253項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（）31項(xiàng)。企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核無(wú)菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說(shuō)明“不適用的理由對(duì)自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫“是企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。自查結(jié)果匯總：管理職責(zé)資源管理管理職責(zé)資源管理文件和管理設(shè)計(jì)和開發(fā)采購(gòu)生產(chǎn)管理監(jiān)視和測(cè)量銷售和服務(wù)其他04010402*0403*0404050105020503050405050601070107020801080208030804*0901*090209030904*090509061001100210031101110211031201*1202120313011302130314011402140315011502160116021603170117021703170418011802180318041901190219031904200120022003200420052101*2102*21032201220223012302230323042401250125022503250425052506260126022701270227032801280229013001300230033101310231033201320232033301330234013402340335013502*35033504350536013602360336043605370137023703380138023803*380439013902390339043905*4001*400240034101410241034104410541064201*4202420342044205*43014302*430343044401440245014502460146024603470147024801480249014902490350015002*500351015102520152025301530254015402540354045501*55025503550455055601560256035604560557015702570358015802580359015902590360016002*60036101*61026201620262036204620563016302*6303630463056306*630764016402*6403*6501*6502650365046505660166026701670268016802680369016902690370017002710171027201*7301*7401740274037501*7502*7601760277017702*770378017802780379017902*8001*8101810282018202820383018302840185018502860186028701二、自查統(tǒng)計(jì)：本次自查重點(diǎn)項(xiàng)條款條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□ 否□部分整改□。本次自查一般項(xiàng)條款條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□ 否□部分整改□。企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報(bào)告或資料，這些資料可以作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件）04010402

檢 查 內(nèi) 容是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。

建議自查要求核查組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分工。提供相關(guān)文件編號(hào)，核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。

自查結(jié)果描述 檢查評(píng)價(jià)*0403

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件*040405010502

質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。

部門名稱、核查職責(zé)文件和實(shí)際運(yùn)行情況。提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書面文件。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標(biāo)完成和評(píng)估情況。0503作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。05040505（有效性）

綜合評(píng)價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自查完成后，進(jìn)行評(píng)價(jià)。提供管理評(píng)審程序文件編號(hào)，核查歷年的“管理評(píng)審”活動(dòng)記錄。提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。06010701

是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。

提供管代任命書，職務(wù)和職責(zé)規(guī)定文件。應(yīng)有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及具有專業(yè)的學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷等檔案文件。07020801

是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。

（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)）0802

核查相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量崗位和人員名單必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、以及規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技工作經(jīng)驗(yàn)。0803 對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制能夠勝任本職工作。

術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄或考核實(shí)際能力。核查特殊崗位和質(zhì)檢人員名單以及0804

進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。

核查人員名單和培訓(xùn)記錄*0901

企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識(shí)產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）*0902 生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。

流。性。09030904

原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

現(xiàn)場(chǎng)核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求。室。*0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

提供檢驗(yàn)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器的檢測(cè)范圍和精度，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。提供設(shè)備維護(hù)文件編號(hào)，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。1001

（維護(hù)活動(dòng)的有效性）制后是否達(dá)到要求。

對(duì)照0901款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件編號(hào)。1002

是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件以及驗(yàn)10031101110211031201*1202

可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。（室（區(qū)）造成污染。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）錄”的要求。

證或風(fēng)險(xiǎn)分析文件。用時(shí)應(yīng)提供驗(yàn)證參數(shù)?，F(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場(chǎng)分析核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認(rèn)。場(chǎng)核查。對(duì)附錄。1203

（區(qū)壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求相同潔凈度級(jí)別潔凈室 差計(jì)數(shù)量?，F(xiàn)場(chǎng)核查。間的壓差梯度是否合理。1301

（區(qū)（區(qū)向外布置，人流、物流走向是否合理。

建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）（區(qū)之間是否有氣閘室或防污染措施。

建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注傳遞窗、緩沖間等?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1303

（區(qū)要求。

應(yīng)有文件規(guī)定溫度和濕度，核查實(shí)際溫度、相對(duì)濕度。14011402

生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查防護(hù)的效果。潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、現(xiàn)場(chǎng)核查。無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。14031501

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。（區(qū)械的質(zhì)量要求。

現(xiàn)場(chǎng)核查效果。應(yīng)有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場(chǎng)核查。1502 潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)記錄。1601 （區(qū)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：設(shè)備清潔規(guī)定；工裝模具清潔規(guī)定；工位器具清潔規(guī)定；物料清潔規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；清潔工具的清潔及存放規(guī)定；潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）16031701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定。

如果有，提供驗(yàn)證文件編號(hào)。核查檢測(cè)記錄。應(yīng)有工藝衛(wèi)生管理文件編號(hào)和記錄。核對(duì)每一條措施?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔具間和清潔工具。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。表述確定的消毒劑品種。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1702

對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試（監(jiān)測(cè)

核查測(cè)試記錄。首次或每個(gè)間隔周期要求見YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。內(nèi)是否有第三方測(cè)試報(bào)告。1703170418011802

是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。監(jiān)測(cè)。是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。是否建立了工作人員健康檔案。

核查檢測(cè)記錄和數(shù)據(jù)分析。錄。應(yīng)有文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號(hào)。工作人員的體檢記錄檔案。18031804

直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。核查體檢證書。人數(shù)和次數(shù)？是否有措施防止傳染病皮膚病患者和體表有傷口者從事 核查以前發(fā)生過(guò)事件的記錄直接接觸產(chǎn)品的工作。190119021903190420012002

是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。（區(qū)是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。

現(xiàn)場(chǎng)抽查?，F(xiàn)場(chǎng)抽查。根據(jù)潔凈室等級(jí)核查洗衣間或相應(yīng)措施。提供相應(yīng)文件編號(hào)。提供相應(yīng)文件編號(hào)20032004

潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，有報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)核查。是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈（區(qū)工作守則潔 提供相應(yīng)文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。20052101*2102

（區(qū)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量。工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過(guò)

現(xiàn)場(chǎng)核查消毒方式。詢問(wèn)操作人員。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號(hào)。規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。*2103

定制水的方式，形成相關(guān)文件編號(hào)。明確工藝用水的檢測(cè)點(diǎn)。同上。無(wú)自制水設(shè)備，提供有關(guān)水質(zhì)控制的規(guī)定文件、驗(yàn)證報(bào)告和確認(rèn)報(bào)告。22012202

是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒毒并進(jìn)行記錄。

相關(guān)管理文件和記錄編號(hào)。有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2301 持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本細(xì)則所要求的形成文件的程序；的文件；本細(xì)則所要求的記錄；法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302 定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：（或細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

體系檢查申請(qǐng)書提供文件和記錄清單。更詳細(xì)的各級(jí)文件目錄。質(zhì)量手冊(cè)有效版本、受控狀況。實(shí)際核查質(zhì)量手冊(cè)的有效性。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)2303 質(zhì)量方針是否滿足以下要求：與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。2304 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。2401 （或指明出處技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2501

提供質(zhì)量方針的表述并進(jìn)行評(píng)價(jià)。提供企業(yè)主要質(zhì)量目標(biāo)。并進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔的目錄，并可核查。提供文件管理的程序文件編號(hào)。

現(xiàn)場(chǎng)核查。提供檢測(cè)記錄文件編號(hào)。25022503

文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。

核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件記錄。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件標(biāo)識(shí)。。2504 在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。 現(xiàn)場(chǎng)核查各種文件及文件分發(fā)記錄。25052506

文件是否保持清晰、易于識(shí)別；外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；

現(xiàn)場(chǎng)核查各種文件。應(yīng)有外來(lái)文件目錄清單。2601

是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。提供相應(yīng)文件編號(hào)，提供作廢的受控這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，文件目錄清單?？梢缘玫酱酸t(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。260227012702

作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。人。

現(xiàn)場(chǎng)核查作廢文件的保留期限?，F(xiàn)場(chǎng)核查各種記錄（采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、出廠、顧客反饋）核查記錄控制程序文件的規(guī)定。2703 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所2

核查企業(yè)文件規(guī)定。28012802

是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險(xiǎn)管理。

核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。并評(píng)價(jià)。2901下述要求：

對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的策劃文件。并評(píng)價(jià)。分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。3001 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功輸出結(jié)果。

對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查文件。3002300331013102

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；提交給注冊(cè)審批部門的文件；最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；

對(duì)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)文件和實(shí)際實(shí)施過(guò)程的記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。核查設(shè)計(jì)輸出文件，規(guī)定輸出的內(nèi)容提供清單。3103320132023203

性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見GB/T16886設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查輸出文件的批準(zhǔn)手續(xù)。現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設(shè)備、操作規(guī)程的情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗(yàn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。證報(bào)告。3301330234013402340335013502*3503

是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。措施的記錄。若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）（YY0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)）

現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，提供設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告清單?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。企業(yè)提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告清單。現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的確認(rèn)。企業(yè)有文件規(guī)定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的形式。現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。350435053601

對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。

首次注冊(cè)產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)或使用確認(rèn)的資料清單。企業(yè)提供性能評(píng)價(jià)報(bào)告名稱和清單?，F(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。36023603

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。 如果有，核查變更記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)計(jì)變更文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604360537013702

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理制度和形成的文的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。件。370338013802

（《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO22442及其衍生物》）是否編制了采購(gòu)程序文件。1.企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；

現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析（管理）報(bào)告。企業(yè)提供采購(gòu)控制程序文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制程序文件。并評(píng)價(jià)。3803

對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理并保持記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄。*380439013902390339043905*4001

是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。

企業(yè)提供主要采購(gòu)件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)提供采購(gòu)分類管理目錄，規(guī)定實(shí)際控制和管理方式。如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制文件。現(xiàn)場(chǎng)檢查供方評(píng)價(jià)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并評(píng)價(jià)。檢查采購(gòu)清單和采購(gòu)合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。*4002（可以在與供方的協(xié)議中形成的表述是否符明確的規(guī)定。

現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄和實(shí)物核查。4003410141024103

采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。

現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)物核查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)驗(yàn)證記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)采購(gòu)記錄。4104 對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料是否對(duì)去除病毒進(jìn)行控制。如果有，企業(yè)提供物品清單。注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO22442器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。4105 或確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見滅菌醫(yī)療器械的包裝》。

如果有，企業(yè)提供物品清單。41064201*420242034204

所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。

檢查企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸，儲(chǔ)存，操作規(guī)定。企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點(diǎn)。提供生產(chǎn)過(guò)程文件制定的程序文件編號(hào)。提供監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)文件編號(hào)。4205

是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號(hào)*43014302*43034304440144024501

是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。規(guī)定，并有效實(shí)施。是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。防射線和紫外線等防護(hù)裝置。是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。

提供關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程清單。單?，F(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)際記錄。企業(yè)提供必要的證明文件。企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件編號(hào)。如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編號(hào)。4502

提供初始污染菌控制、滅菌控制的文46014602460347014702480148024901490249035001

控制。（區(qū)（區(qū)易積塵并便于清洗消毒。（區(qū)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。（區(qū)潔凈室（區(qū)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。

件編號(hào)。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查操作臺(tái)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。企業(yè)提供潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單。根據(jù)上述清單進(jìn)行評(píng)價(jià)。現(xiàn)場(chǎng)檢查專用工位器具?，F(xiàn)場(chǎng)檢查專用工位器具。企業(yè)提供必需進(jìn)行清潔處理物品清單。5002（區(qū)的凈化程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。

檢查文件規(guī)定，必要時(shí)要有驗(yàn)證證明。*5003

末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查末道清洗的處理介質(zhì)及殘留物的控制。51015102

是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。企業(yè)提供清場(chǎng)管理文件編號(hào)和記錄。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物是否能有效防止產(chǎn)品 現(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)效果。5201520253015302

的交叉污染。是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》GB18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》GB《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》GB18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。

企業(yè)提供批號(hào)管理文件的編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。企業(yè)提供相關(guān)分析文件、驗(yàn)證文件的名稱。企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn)文件，并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。5401后實(shí)施。

企業(yè)提供參數(shù)驗(yàn)證文件名稱或編號(hào)。5402

過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。540354045501*5502

是否對(duì)過(guò)程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。行再確認(rèn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。如果有，提供相關(guān)文件名稱或編號(hào)。提供產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。5503 滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。5504

若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查并作評(píng)價(jià)。定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。5505是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。5601是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件是否包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)。5602滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場(chǎng)觀察）5603工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)）5604是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。5605滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。5703根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。5801是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。5802在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。5803標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。5901是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。5902產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。5903生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。6001是否編制了可追溯性程序文件。現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)的報(bào)告。提供滅菌過(guò)程控制文件的編號(hào)。按滅菌批號(hào)，檢查滅菌記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查同上同上企業(yè)提供批號(hào)劃分的文件編號(hào)。現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。必要時(shí)要能夠滿足數(shù)量核算平衡?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。提供關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的程序文件編號(hào)。6002

是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。核查可追溯性管理文件。*6003

如果是，核查可追溯性管理文件。6101求。

核查產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝。*61026201

在用產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。

企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。6202

產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。62036204620563016302*63036304

是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無(wú)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書中注明。企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。存過(guò)程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。

同上?，F(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。提供有關(guān)監(jiān)視或測(cè)量裝置管理的程序文件編號(hào)。核查測(cè)量裝置管理文件的規(guī)定。有測(cè)量設(shè)備清單，維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃，和維護(hù)校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。如果有，則有規(guī)定文件和記錄。6305 當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?；保持?duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。6306 對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；（再確認(rèn)。

如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號(hào)。如果有，提供可核查的項(xiàng)目名稱。*63076401

應(yīng)。是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。

證明無(wú)菌檢測(cè)室的面積、位置、凈化等級(jí)。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理的程序文件編號(hào)。6402

是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件*6403*6501*6502650365046505660166026701

出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。準(zhǔn)的記錄。最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。

名稱?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。提供最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品留樣室。提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號(hào)。提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件的編號(hào)。67026801680268036901

當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。（記錄。

提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評(píng)審記錄。6902訂貨記錄。

現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。69037001700271017102

產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄?；顒?dòng)的驗(yàn)證要求。有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。

現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。7201

是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看銷售記錄和銷售商資質(zhì)記選擇具有