2022年藥用玻璃行業(yè)全景速覽

2022年藥用玻璃行業(yè)全景速覽

一、發(fā)展背景：政策驅(qū)動產(chǎn)品更新?lián)Q代，加強行業(yè)規(guī)范化發(fā)展從政策方面分析，政策推動藥用玻璃行業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代，中硼硅玻璃未來將具有較大需求釋放空間。在2022年10月中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布的《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(2022年版)》中，提出鼓勵新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)、生產(chǎn)，其中就包括中性硼硅藥用玻璃。另外，由于行業(yè)的特殊性，我國藥包材相關(guān)政策以管理監(jiān)督為主，幫助藥用玻璃行業(yè)健康、規(guī)范化發(fā)展。在2019年發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》中，明確提出各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)登記信息對藥用輔料和藥包材供應(yīng)商加強監(jiān)督檢查和延伸檢查。二、發(fā)展現(xiàn)狀：中硼硅玻璃市場占比逐漸加大，前景十分廣闊近些年來，由于中硼硅玻璃具有良好的耐化學(xué)性，藥用玻璃逐漸從低硼硅玻璃向中硼硅玻璃轉(zhuǎn)換，可以最大程度上確保所包裝的藥品質(zhì)量穩(wěn)定性與用藥安全，這在注射劑方面尤其重要，注射劑是目前藥用玻璃用量較大，要求較高的藥品類別，也是仿制藥的重要組成。因此注射劑的一致性評價的開展，將會較顯著加速中硼硅藥用玻璃滲透率的提高，據(jù)統(tǒng)計，截至2021年末，一共有224個注射劑通過一致性評價，較2020年增加138個注射劑，預(yù)計未來注射劑將不斷增長，未來對于中硼硅模制瓶的需求量將進(jìn)一步提升。三、發(fā)展趨勢：市場對高質(zhì)量藥用玻璃的需求，帶動中硼硅玻璃市場擴容為了人們的身體健康，國家發(fā)布了一系列政策來監(jiān)管藥用玻璃行業(yè)，促使該行業(yè)健康化、規(guī)范化發(fā)展。同時，隨著一致性評價的不斷推進(jìn)，仿制藥要在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，必然要選擇與原研藥同樣規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的材質(zhì)。因此，一致性評價政策將推進(jìn)中硼硅藥用玻璃對低硼硅藥用玻璃的替代?？偠灾?，在中國藥品監(jiān)管領(lǐng)域一系列的政策推動下，伴隨著中國經(jīng)濟的良性發(fā)展以及老百姓對用藥安全的要求提高等驅(qū)動因素的影響，對高質(zhì)量藥用玻璃材料的迫切需求將帶動整個市場穩(wěn)定的增長。關(guān)鍵詞：藥用玻璃產(chǎn)業(yè)鏈、藥用玻璃市場規(guī)模、藥用玻璃發(fā)展趨勢一、發(fā)展背景：政策驅(qū)動產(chǎn)品更新?lián)Q代，加強行業(yè)規(guī)范化發(fā)展藥用玻璃是指專門用于藥品包裝的玻璃，一般是指玻璃瓶罐及器皿。按玻璃材質(zhì)，可分為鈉鈣玻璃和硼硅玻璃。按制造工藝可分為模制瓶、管制瓶、安瓿?；瘜W(xué)性能是衡量藥用玻璃質(zhì)量高低的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，其中最重要的參數(shù)是線熱膨脹系數(shù)。從政策方面分析，政策推動藥用玻璃行業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代，中硼硅玻璃未來將具有較大需求釋放空間。在2022年10月中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布的《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(2022年版)》中，提出鼓勵新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)、生產(chǎn)，其中就包括中性硼硅藥用玻璃。在2017年發(fā)布的《醫(yī)藥包裝工業(yè)十三五發(fā)展建議》中，提到要加快包裝材料產(chǎn)品升級，重點加快注射劑包裝有低硼硅玻璃瓶向中硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，完成液體注射器由低硼硅玻璃瓶向中硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換。另外，由于行業(yè)的特殊性，我國藥包材相關(guān)政策以管理監(jiān)督為主，幫助藥用玻璃行業(yè)健康、規(guī)范化發(fā)展。在2019年發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》中，明確提出各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)登記信息對藥用輔料和藥包材供應(yīng)商加強監(jiān)督檢查和延伸檢查。1、上游原材料的增加，極大的帶動了藥用玻璃生產(chǎn)隨著經(jīng)濟的發(fā)展,居民收入的增加,人們開始注重生活質(zhì)量的提高,保健意識與醫(yī)療消費意識大大增強，在2017-2021年間，居民人均醫(yī)療保健支出整體上呈現(xiàn)上升趨勢，從2017年的1451元增加到2021年的2115元，但是在2020年由于疫情蔓延，整體經(jīng)濟增速放緩，人們對醫(yī)療保健的支出也有小幅下降趨勢，為1843元，較2019年減少了59元。醫(yī)療保健支出的增長在一定程度上會導(dǎo)致藥用玻璃的需求增長，進(jìn)而促進(jìn)藥用玻璃行業(yè)市場不斷擴二、發(fā)展現(xiàn)狀：中硼硅玻璃市場占比逐漸加大，前景十分廣闊藥用玻璃主要是指用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器，相較于其他藥用包裝材料，藥用玻璃具有透明性、光潔性、化學(xué)穩(wěn)定性、相容性等優(yōu)良特征，是部分醫(yī)藥產(chǎn)品和生物制劑不可替代的包裝容器，其產(chǎn)業(yè)鏈上游主要指生產(chǎn)藥用玻璃的相關(guān)材料，主要包括礦物原材料、化工原料、能源，產(chǎn)業(yè)鏈中游是指通過藥用玻璃相關(guān)企業(yè)加工制造成品，在應(yīng)用到下游行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，2017-2021年中國石英砂產(chǎn)量呈現(xiàn)逐年上漲的狀態(tài)，到2021年中國石英砂產(chǎn)量為9123萬噸，較2020年上升了4.08個百分點，由于石英砂是藥用玻璃主要的原材料來源，產(chǎn)量的不斷增加，將為藥用玻璃的生產(chǎn)提供充足的原材料。2、隨著醫(yī)藥需求的增加，將會擴大中硼硅玻璃的市場規(guī)模居民人均醫(yī)療保健消費支出的增加，給醫(yī)藥行業(yè)帶來了廣闊的市場空間。藥用玻璃作為醫(yī)藥包裝的重要組成部分，市場規(guī)模也隨著醫(yī)藥包裝市場規(guī)模的擴張而不斷增長。加之國家對醫(yī)藥行業(yè)的重視程度，在2020年中國藥用玻璃市場規(guī)模仍處于較高的水平，為234億元。目前，我國藥用玻璃制品仍以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主，按照比例來看，占比達(dá)到90%以上。熱穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性能優(yōu)異的中硼硅玻璃是國際公認(rèn)的安全藥包材，國際上超過70%的主流注射劑包材均為中硼硅玻璃，但在我國，技術(shù)門檻較高的中硼硅玻璃主要依賴德國肖特、日本電氣硝子和美國康寧等公司供貨，自產(chǎn)率僅為7%至8%，后續(xù)國產(chǎn)替代需求空間較大。仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。注射劑是目前藥用玻璃用量較大，要求較高的藥品類別，也是仿制藥的重要組成。因此注射劑的一致性評價的開展，將會較顯著加速中硼硅藥用玻璃滲透率的提高，據(jù)統(tǒng)計，截至2021年末，一共有224個注射劑通過一致性評價，較2020年增加138個注射劑，預(yù)計未來注射劑將不斷增長，未來對于中硼硅模制瓶的需求量將步提升。制藥行業(yè)是藥用玻璃的下游行業(yè)，隨著經(jīng)濟不斷發(fā)展，過快的生活節(jié)奏導(dǎo)致許多人壓力增加，加之人們?nèi)狈θ粘ｅ憻?，更容易增加不同疾病的患病率，為了更好的治療人們疾病需求，各種新型藥品不斷涌現(xiàn)，醫(yī)藥包裝材料的需求也會隨之上漲，藥用玻璃市場空間將會得到進(jìn)一步提升。據(jù)統(tǒng)計，在化學(xué)藥品制劑中，片劑的產(chǎn)量占比最大，其產(chǎn)量為2547.1億片；膠囊劑產(chǎn)量為748.9億粒；輸液產(chǎn)量為135.7億瓶；注射液產(chǎn)量為135.5億支；粉針劑產(chǎn)量為79.5億瓶。3、藥用玻璃行業(yè)盈利較好，吸引多方入局從2018-2021年兩家企業(yè)藥用玻璃營業(yè)收入來看，山東藥玻的藥用玻璃營業(yè)收入始終高于力諾特玻，從整體上看，山東藥玻的藥用玻璃營業(yè)收入呈現(xiàn)上漲走勢，在2021年其藥用玻璃營業(yè)收入達(dá)到了28.53億元，較2020年上升了15.7%，但藥用玻璃占總營業(yè)收入的比重呈現(xiàn)下降趨勢，到2021年藥用玻璃占總營業(yè)收入的比重降至74%；力諾特玻在2018-2019年藥用玻璃營業(yè)收入逐漸上漲，但在2020年受新冠疫情等因素的影響，藥用玻璃營業(yè)收入下降，其占總營業(yè)收入的比重也呈現(xiàn)下跌態(tài)勢，2021年力諾特玻藥用玻璃營業(yè)收入逐漸上漲，為3.08億元，較2020年增長為78.9%，占總營業(yè)收入的比重為35%。據(jù)統(tǒng)計，山東藥波藥用玻璃毛利率在2018-2019年處于增長狀態(tài)，但在此之后，藥用玻璃毛利率呈現(xiàn)下降走勢，從2019年的41.11%降至2021年的32.58%，但總體仍處于較高的利潤盈空間；力諾特玻在2020年下降趨勢明顯，為22.23%，但在2021年藥用玻璃毛利率又反彈到24.53%。由此可見，中國藥用玻璃行業(yè)利潤空間較好，將會吸引多方入局，使其生長空間不斷向外擴大。三、發(fā)展趨勢：市場對高質(zhì)量藥用玻璃的需求，帶動中硼硅玻璃市場擴容1、國家政策推動藥用玻璃向高質(zhì)量發(fā)展傳統(tǒng)用的低硼硅玻璃跟藥液的反應(yīng)相對而言比較多，藥品在一定程度上會受到玻璃的污染，其生產(chǎn)環(huán)節(jié)就容易變成健康的隱患，為了人們的身體健康，國家發(fā)布了一系列政策來監(jiān)管藥用玻璃行業(yè)，促使該行業(yè)健康化、規(guī)范化發(fā)展。同時，國家藥品審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等文件，標(biāo)志著注射劑一致性評價將全面推進(jìn)，一致性評價技術(shù)要求明確指出，注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合總局頒布的包材標(biāo)準(zhǔn)，所用包材不應(yīng)低于原研藥所用包材。隨著一致性評價的不斷推進(jìn)，仿制藥要在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，必然要選擇與原研藥同樣規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的材質(zhì)。因此，一致性評價政策將推進(jìn)中硼硅藥用玻璃對低硼硅藥用玻璃的替代?？傮w來看，在中國藥品監(jiān)管領(lǐng)域一系列的政策推動下，伴隨著中國經(jīng)濟的良性發(fā)展以及老百姓對用藥安全的要求提高等驅(qū)動因素的影響，對高質(zhì)量藥用玻璃材料的迫切需求將帶動整個市場穩(wěn)定的增長2、滿足市場需求，加強中硼硅玻璃產(chǎn)能就