T-SHSPTA 002-2023 藥品上市許可持有人委托銷售管理規(guī)范

T/ 前

言.............................................................................

Ⅱ引

言.............................................................................

Ⅲ1 ............................................................................

12 規(guī)范性引用文件..................................................................

13 術(shù)語和定義......................................................................

14 ............................................................................

24.1

...................................................................

24.2

委托方.....................................................................

24.3

受托方.....................................................................

24.4

其他相關(guān)方.................................................................

35 ............................................................................

36

........................................................................

37

........................................................................

38

........................................................................

39

........................................................................

410

........................................................................

411

........................................................................

412

........................................................................

413

........................................................................

5附錄

A

..............................................................................

6參考文獻(xiàn)...........................................................................

11T/1范圍要求。本文件適用于藥品上市許可持有人委托銷售過程中所涉及的經(jīng)營管理活動。本文件亦可作為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托銷售活動的執(zhí)行參考依據(jù)。2規(guī)范性引用文件文件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄GB/T

管理體系審核指南GB/T

醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范NMPAB/T

1011-2022

藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范NMPAB/T

1001-2019

藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1委托銷售

藥品上市許可持有人將持有的符合上市放行標(biāo)準(zhǔn)的藥品按照與受托方簽定的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移。3.2委托方

entrusting

party藥品上市許可持有人，指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)。3.3受托方

entrusted

party取得《藥品經(jīng)營許可證》并符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。T/3.4其他相關(guān)方

other

interested

parties為委托銷售活動提供藥品儲存、運(yùn)輸?shù)确?wù)的市場主體。3.5委托協(xié)議

entrustment

agreement藥品委托銷售活動中所涉及的主體之間遵循法定要求，約定權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容所簽訂的書面文件。3.6質(zhì)量協(xié)議

agreement

on

quality件。4 職責(zé)4.1 基本要求4.1.1 委托銷售活動各方應(yīng)具備與活動相適應(yīng)的條件，依法對各自活動中藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。4.1.2 委托銷售活動各方應(yīng)基于委托活動的內(nèi)容，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、服務(wù)范范要求。4.1.3 委托銷售活動各方應(yīng)建立基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系，制定與委托銷售活動相配套的質(zhì)量管理體系文件，運(yùn)用數(shù)字化、自動化、智能化等質(zhì)量管理手段實現(xiàn)最大化的質(zhì)量管理控制。4.1.4 委托銷售活動各方應(yīng)共同建立符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的追溯體系，通過信息平臺的交互，實現(xiàn)委托銷售過程中實物流、信息流、票據(jù)流的全程信息共享和監(jiān)控。4.1.5 委托銷售活動各方應(yīng)共同建立多方協(xié)同的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，對委托活動中出現(xiàn)的異常情形快速做出決策，最大限度地降低安全風(fēng)險。4.1.6 委托銷售活動各方應(yīng)對所提供的資質(zhì)證明文件的真實性、有效性負(fù)責(zé)。4.2 委托方4.2.1 應(yīng)依法對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，應(yīng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估。4.2.2 應(yīng)承擔(dān)對購貨單位合法資質(zhì)審核的主體責(zé)任，明確審核要求，并按照相應(yīng)的范圍開具發(fā)票、銷售藥品。4.2.3 應(yīng)按要求開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動，及時識別和評估可能影響到委托銷售活動的風(fēng)險，跟進(jìn)落實質(zhì)量風(fēng)險防控措施，有效控制風(fēng)險隱患。4.2.4 應(yīng)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照規(guī)定提供追溯信息。4.2.5 應(yīng)及時向受托方提供委托銷售活動所必須的文件。4.3 受托方T/4.3.1 應(yīng)具有涵蓋受托銷售藥品的經(jīng)營范圍，接受藥品委托銷售的受托方不可再次委托銷售。4.3.2 應(yīng)審核委托方及受托銷售藥品的資質(zhì)證明文件，建立委托方、受托銷售藥品的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，配合委托方審核購貨單位合法資質(zhì)。4.3.3 應(yīng)按分類別、分階段要求履行追溯環(huán)節(jié)相關(guān)責(zé)任，確保委托銷售活動的合法性。4.3.4 應(yīng)及時向委托方反饋關(guān)鍵動態(tài)信息、藥品質(zhì)量信息，配合委托方開展質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴，藥物警戒、召回管理等活動。4.4 其他相關(guān)方4.4.1 應(yīng)具有符合法規(guī)要求的藥品質(zhì)量管理能力。4.4.2 應(yīng)根據(jù)所提供的服務(wù)，配備符合藥品質(zhì)量特性的設(shè)施設(shè)備，保證藥品質(zhì)量安全。5 人員5.1 委托銷售活動各方應(yīng)根據(jù)相應(yīng)職責(zé)和活動內(nèi)容，建立適宜的組織架構(gòu)、配備符合條件的人員，履行相應(yīng)的銷售管理、物流管理、質(zhì)量管理、追溯管理、藥物警戒、應(yīng)急處置等職能。5.2 委托銷售活動各方應(yīng)確保相關(guān)人員獲得委托銷售活動相關(guān)職責(zé)、委托銷售藥品相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)。6 過程管理6.1 委托銷售藥品，應(yīng)確保委托過程符合藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任及藥品經(jīng)營相關(guān)法規(guī)的要求。委托銷售涉及的授權(quán)范圍、授權(quán)內(nèi)容及人員應(yīng)與委托銷售活動相關(guān)聯(lián)、可溯源。6.2 委托其他相關(guān)方儲存、運(yùn)輸藥品，儲存過程應(yīng)符合藥品的貯藏條件要求和狀態(tài)管理要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)選擇適宜的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式，并利用信息化手段，確保運(yùn)輸過程質(zhì)量可控。6.3 委托其他相關(guān)方從事市場調(diào)研、產(chǎn)品策劃、溝通反饋等服務(wù)活動，應(yīng)對服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)督，確保符合國家規(guī)定。6.4 委托方應(yīng)按要求建立并實施年度報告制度，年度報告內(nèi)容應(yīng)涵蓋所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，受托方和其他相關(guān)方應(yīng)配合委托方做好相關(guān)信息的收集與反饋。6.5 委托方與受托方應(yīng)對過程管理執(zhí)行情況開展內(nèi)部審核，內(nèi)部審核報告應(yīng)包含其他相關(guān)方質(zhì)量保障能力及履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的情況。6.6 委托銷售活動各方應(yīng)開展偏差管理，并進(jìn)行必要的調(diào)查、糾正和預(yù)防，對產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評估。6.7 藥品上市許可持有人銷售特殊管理藥品、中藥配方顆粒及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)依照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7 追溯體系7.1 委托方應(yīng)依法建立并實施藥品追溯制度，按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)自建或者委托第三方建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標(biāo)示，向購貨單位提供追溯信息，實現(xiàn)藥品可追溯。7.2 受托方和其他相關(guān)方應(yīng)協(xié)助委托方開展追溯相關(guān)的質(zhì)量活動。7.3 委托銷售活動各方應(yīng)通過計算機(jī)信息平臺及技術(shù)手段，對委托銷售藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)、物流環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯性管理。T/8 質(zhì)量審核8.1 委托銷售活動應(yīng)建立質(zhì)量審核的評定標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，相互開展準(zhǔn)入審核，對質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估。8.2 委托方應(yīng)對受托方和其他相關(guān)方的質(zhì)量管理情況開展定期審核，確保委托銷售過程持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。8.3 委托銷售活動各方應(yīng)相互配合，協(xié)同接受監(jiān)管部門的審核。8.4 對于審核中的發(fā)現(xiàn)項，責(zé)任方應(yīng)在限定時間內(nèi)采取有效的糾正和預(yù)防措施，落實整改。9 藥物警戒9.1委托方應(yīng)建立藥物警戒體系，設(shè)立專門的藥物警戒部門，建立藥品不良反應(yīng)信息收集途徑，進(jìn)行險。9.2 受托方應(yīng)配合委托方開展相關(guān)藥物警戒活動，及時報告藥品不良反應(yīng)事件。9.3 委托方應(yīng)建立藥物警戒應(yīng)急預(yù)案，并開展應(yīng)急演練。受托方和其他相關(guān)方應(yīng)配合委托方開展相關(guān)工作。10 售后管理10.1 委托銷售活動各方應(yīng)建立良好的溝通機(jī)制、完善的售后流程，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益。10.2 方在限定時間內(nèi)完成藥品銷售渠道內(nèi)的質(zhì)量調(diào)查。10.3 照規(guī)定啟動召回。受托方及其他相關(guān)方應(yīng)配合委托方履行召回義務(wù)。10.4 委托銷售活動各方應(yīng)建立藥品退貨流程，確保退貨過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。10.5委托方應(yīng)負(fù)責(zé)不合格藥品的處置，銷毀應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化方式。11 應(yīng)急處置11.1 的重大質(zhì)量事件、嚴(yán)重安全事件等情況及時開展應(yīng)急處理。11.2等突發(fā)事件，應(yīng)能夠采取有效的應(yīng)急處置措施。11.3 衛(wèi)生事件，應(yīng)能依據(jù)應(yīng)急處理的需要，保證藥品供應(yīng)的可及性。11.4 應(yīng)急處置措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患。11.5 立即反饋委托方，同時采取積極的措施，確保藥品質(zhì)量安全。12 變更控制T/12.1理體系始終有效運(yùn)行。12.2 施確認(rèn)。13 檔案管理13.1 實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，并妥善保管。13.2 檔案應(yīng)按照法定要求保存，對需要延長保存期限的，按照委托協(xié)議或質(zhì)量協(xié)議的約定執(zhí)行。13.3 止而結(jié)束。T/AA附錄 A（資料性）藥品委托銷售質(zhì)量協(xié)議撰寫要點A.1 目的任，保證藥品委托銷售全過程持續(xù)符合法定要求。A.2 基本信息委托方（藥品上市許可持有人）：藥品生產(chǎn)許可證編號：xxx統(tǒng)一社會信用代碼：住所（經(jīng)營場所）：郵政編碼：受托方（藥品經(jīng)營企業(yè)）：xxx藥品經(jīng)營許可證編號：xxx統(tǒng)一社會信用代碼：住所（經(jīng)營場所）：郵政編碼：A.3 法律法規(guī)依據(jù)規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。A.4 主要涵蓋內(nèi)容的法律責(zé)任。質(zhì)量協(xié)議至少涵蓋以下內(nèi)容：1)各方資格認(rèn)定及合規(guī)范圍的要求；2) 藥品委托銷售的事項與范圍；3) 各方承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)；4) 保證委托銷售藥品質(zhì)量的要求；5) 藥品追溯的相關(guān)要求；6) 各方溝通方式以及分歧的解決；7) 協(xié)議的有效期和終止條款。委托方受托方質(zhì)量職責(zé)基于委托銷售活動簽訂的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容應(yīng)完整，明確建立基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系，制定與委托銷售活動相配套的質(zhì)承擔(dān)對購貨單位合法資質(zhì)審核的主體責(zé)任，明確審核要求，并按10建設(shè)符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)藥品追溯系統(tǒng)，提供追溯信息，確定電子數(shù)據(jù)交換方式、程序及管理要求。111213審核委托方及受托銷售藥品的資質(zhì)證明文件，建立委托方、受托1415反饋關(guān)鍵動態(tài)信息、藥品質(zhì)量信息，開展質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、T/A.5 藥品委托銷售質(zhì)量責(zé)任清單藥品委托銷售質(zhì)量責(zé)任清單的內(nèi)容由表所示。表表藥品委托銷售質(zhì)量責(zé)任清單委托方受托方16建立適宜的組織架構(gòu)、配備符合條件的人員，履行相應(yīng)的銷售管理、物流管理、質(zhì)量管理、追溯管理、藥物警戒、應(yīng)急處置等職17過程管理18委托銷售涉及的授權(quán)范圍、授權(quán)內(nèi)容及人員應(yīng)與委托銷售活動相19儲存、運(yùn)輸藥品，儲存過程應(yīng)符合藥品的貯藏條件要求和狀態(tài)管20冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)選擇適宜的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式，并實時采集、記錄、傳送溫度數(shù)據(jù)。2122建立并實施年度報告制度，年度報告內(nèi)容應(yīng)涵蓋所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，受托方和其他相關(guān)方應(yīng)23定期開展內(nèi)部審核，內(nèi)部審核報告應(yīng)包含其他相關(guān)方質(zhì)量保障能24開展偏差管理，并進(jìn)行必要的調(diào)查、糾正和預(yù)防，對產(chǎn)品質(zhì)量存2