方大中藥材前處理工藝要求

起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日量檢產(chǎn)取體射售公檔分發(fā)數(shù)量111100001文件名稱文件編號(hào)文件名稱文件編號(hào)中藥材前處理工藝規(guī)程SMP.SC-GG-14批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期年年月月日日頒發(fā)部門生產(chǎn)治理部分發(fā)部門質(zhì)質(zhì)生提固1注銷辦存建立中藥材前處理工藝規(guī)程，使中藥材前處理生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)準(zhǔn)化，保證生產(chǎn)的中藥材凈料質(zhì)量穩(wěn)定、均一和有效。范圍切制、枯燥、粉碎等前處理生產(chǎn)全過程。責(zé)任生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理，質(zhì)量總監(jiān)，質(zhì)量治理部部長(zhǎng)，生產(chǎn)治理部部長(zhǎng)，生產(chǎn)治理部工藝主管、提取車間主任，提取車間技術(shù)員。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2023工藝規(guī)程的編制及治理規(guī)程(SMP.SC-GJ-01)內(nèi)容說明:本規(guī)程適用于本公司生產(chǎn)品種除特別炮制藥材外的全部中藥材的前處理生產(chǎn)全過程。所用中藥均為單味處理，每味處理完畢后必需按有關(guān)規(guī)定清潔、清場(chǎng)，防止穿插污染。生產(chǎn)工藝流程圖:操作過程及工藝條件柴胡ZDS-3進(jìn)展揀選，除去雜質(zhì)及殘莖。篩網(wǎng)孔徑：103.1.3XY-720-型洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2m/分高壓噴淋，洗凈。RY100-Ⅱ0.09MPa50mm，2DQY32(SOP.SC-SZ-32-4mm4-72-2.(SOP.SC-SZ-412m/hr10～20mm，枯燥溫60～80℃。3.1.5下料。裝入干凈容器內(nèi)，附標(biāo)志注明名稱、數(shù)量、日期、操作者等。入凈料庫。板藍(lán)根ZDS-3(SOP.SC-SZ-54)進(jìn)展揀選，除去雜質(zhì).篩網(wǎng)孔徑:10XY-720-型洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2m/分高壓噴淋，洗凈。RY100-Ⅱ0.09MPa50mm，3DQY32(SOP.SC-SZ-32-4mm4-72-2.(SOP.SC-SZ-48m/hr10～20mm，枯燥溫度60～80℃。下料。裝入干凈容器內(nèi)，附標(biāo)志注明名稱、數(shù)量、日期、操作者等。入凈料庫。大黃ZDS-3型多用震驚篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展揀選，除去雜質(zhì).篩網(wǎng)孔徑:10型洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)料速度2m/分,高壓噴淋，洗凈。RY100真空度:0.09Mpa50mm4DQY32(SOP.SC-SZ-32-4mm4-72-2.(SOP.SC-SZ-46m/hr50℃。下料。裝入干凈容器內(nèi)，附標(biāo)志注明名稱、數(shù)量、日期、操作者等。入凈料庫,。浙貝母ZDS-3型多用震驚篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOPZ-54)進(jìn)展揀選，除去雜質(zhì).篩網(wǎng)孔徑:10型洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2m/分，高壓噴淋，洗凈。4-72-2.(SOP.SC-SZ-46.7m/hr～40m/hr10-30mm，60-80℃。3.4.5下料。裝入干凈容器內(nèi)，附標(biāo)志注明名稱、數(shù)量、日期、操作者等。入凈料庫。海螵蛸ZDS-型多用震驚篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SO-54揀選，除去雜質(zhì).篩網(wǎng)孔徑:10型洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2m/分,高壓噴淋，洗凈?？菰?。執(zhí)行“4-72-2.(SO.SC-SZ-4)先將機(jī)器預(yù)熱，調(diào)整傳運(yùn)速度為20m/hr-40m/hr，鋪料厚度為10-30mm，枯燥60-80℃。下料。裝入干凈容器內(nèi)，附標(biāo)志注明名稱、數(shù)量、日期、操作者等。入凈料庫。金銀花ZDS-型多用震驚篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SO-54揀選，除去雜質(zhì).篩網(wǎng)孔徑:50裝入干凈容器內(nèi)，附標(biāo)志注明名稱、數(shù)量、日期、操作者等。入凈料庫。生產(chǎn)質(zhì)量掌握要點(diǎn)工序工序質(zhì)量監(jiān)控工程生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品頻次揀選篩網(wǎng)目數(shù)無雜質(zhì)、異物、非藥用局部。每批100%。清洗清洗定水量、時(shí)間符合規(guī)定轉(zhuǎn)速符合規(guī)定合規(guī)定。按規(guī)定包裝，標(biāo)志準(zhǔn)確。每次浸潤(rùn)切制均勻、浸潤(rùn)程度符合規(guī)定。規(guī)格、片型符合要求。性狀、水分、定性每次每批枯燥每批入庫有企業(yè)檢定合格報(bào)告書。每批中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程〔SMP.QA-YZ-06〕作規(guī)程”SOP.QA-YJ-0。板藍(lán)根。執(zhí)行“板藍(lán)根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SMP.QA-YZ-0〕驗(yàn)操作規(guī)程”SOP.QA-YJ-0?！睸MP.QA-YZ-09〕作規(guī)程”SOP.QA-YJ-0?！睸MP.QA-YZ-10〕檢驗(yàn)操作規(guī)程”SOP.QA-YJ-0?！睸MP.QA-YZ-08〕檢驗(yàn)操作規(guī)程”SOP.QA-YJ-0?！睸MP.QA-YZ-07〕檢驗(yàn)操作規(guī)程”SOP.QA-YJ-0。炮制品〔凈料〕質(zhì)量要求。柴胡：水分：≤5%板藍(lán)根：水分：≤5%6.3大黃：水分：≤5%浙貝母：水分：≤5%海螵蛸：水分：≤5%金銀花：水分：≤7%工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：城市飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生個(gè)人安康。全體員工持身體安康合格證上崗。在工作期間，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員，每年體檢一次，持有周期體檢合格證方可連續(xù)留在本崗位工作。在體檢中覺察有傳染者應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)操作崗位。上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得連續(xù)從事藥品生產(chǎn)。生開具的安康合格證明方可重上崗。個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)穿戴干凈、完好、符合區(qū)域要求的工作服、帽、鞋、口罩等。外露、工作服的扣子要求扣嚴(yán)、領(lǐng)子整齊、工鞋穿著合腳，不拖拉。理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。生產(chǎn)操作人員工作前要將手徹底洗干凈，并進(jìn)展手消毒。生產(chǎn)操作人員上崗時(shí)不得化裝和佩帶飾物。工衣、工鞋、工帽。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：脫外鞋→穿一般工作鞋→脫外衣→穿一般工作服→洗手、烘干→進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽衛(wèi)生工作服完好無破損現(xiàn)象。干二次，并做好記錄。工藝衛(wèi)生物料的衛(wèi)生物料外包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)志齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證，方可進(jìn)入車間。物料存放在規(guī)定區(qū)域，依據(jù)品種、規(guī)格批號(hào)碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生并不準(zhǔn)存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物品或雜物，生產(chǎn)中的廢棄物準(zhǔn)時(shí)處理。生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，外表不得有異物、遺留物。容器具在用后應(yīng)馬上按清潔規(guī)程清洗干凈，以防止對(duì)藥品的污染。具的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放，允許使用的清潔劑及配制方法、使用濃度，清潔頻率、清潔方法、清潔效果的評(píng)價(jià)及清潔用水等內(nèi)容。清，防止混淆和污染。設(shè)備衛(wèi)生機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)依據(jù)規(guī)定，定期清洗、保養(yǎng)。設(shè)備主體要清潔、整齊、無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備四周要做到無油垢、無污水、無雜物。釋放出物質(zhì)或吸附加工物，不得結(jié)垢。必要時(shí)要加以驗(yàn)證。不用的工具存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊存放，專人保管。廠房?jī)?nèi)設(shè)施定期清潔，保持干凈，不得有污物及浮塵。物料包裝要求及貯存留意事項(xiàng)中藥材包裝容器用內(nèi)外兩層包裝，內(nèi)包裝應(yīng)密封；包裝應(yīng)無受潮，損壞；標(biāo)簽完好，應(yīng)標(biāo)有物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期及供貨單位。應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證。炮制品(凈料)嚴(yán)。經(jīng)過前處理加工的炮制品(凈料)與未加工的中藥材分庫貯存，主要設(shè)備一覽表位號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單重電量101選擇工作臺(tái)4000×1600×8001102多用振動(dòng)篩ZDS-31100Kg1.5Kw103洗藥機(jī)XY720-111000Kg3.7+1.1Kw104潤(rùn)藥機(jī)RY1—00011500Kg4.0Kw105轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)ZQY3801600Kg3.0Kw106往復(fù)式切藥機(jī)WQY2401700Kg3.0Kw107多功能切藥機(jī)DQY320185Kg0.75Kw110帶式枯燥機(jī)DW—1.6—816550Kg11.4Kw117粉碎機(jī)組CF300AX1450Kg5.5+1.1Kw各工序物料平衡及收率計(jì)算計(jì)算公式揀選工序收率計(jì)算揀選工序收率=枯燥工序收率=

揀選后的中藥材重量枯燥后的中藥材重量

×100%×100%粉碎工序收率= 枯燥后的中藥材重量粉碎后的中藥材重量

×100%前處理物料平衡計(jì)算物料平衡率=標(biāo)準(zhǔn)：98%-100%

枯燥后的中藥材重量+各工序廢棄量揀選前的中藥材重量

×100%揀選枯燥揀選枯燥柴胡94.5%98%板藍(lán)根98.5%98.5%大黃98.5%98%浙