醫(yī)療設(shè)備縮寫對照

PAGEPAGE1附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品質(zhì)管制體系規(guī)範(fàn)植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則(試點用)第一章總則為了規(guī)範(fàn)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品質(zhì)管制體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品質(zhì)管制體系規(guī)範(fàn)》的要求，制定本實施細(xì)則。本實施指南適用於第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，但不適用於組織工程植入物。植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本《實施細(xì)則》的要求，建立品質(zhì)管制體系，形成檔，加以實施並保持其有效性。第二章管理職責(zé)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、許可權(quán),明確品質(zhì)管制職能。生產(chǎn)管理部門和品質(zhì)管制部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)；2．組織策劃並確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3．確保品質(zhì)管制體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實施管理評審並保持記錄；5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實施並保持品質(zhì)管制體系，報告品質(zhì)管制體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章資源管理生產(chǎn)、技術(shù)和品質(zhì)管制部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有品質(zhì)管制的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和品質(zhì)管制中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)範(fàn)。生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和品質(zhì)管制部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等），並具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、品質(zhì)管制中履行職責(zé)。第八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械品質(zhì)的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水準(zhǔn)、工作技能、工作經(jīng)驗，並對從事這些崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的要採取相應(yīng)的措施，以滿足這些要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及品質(zhì)檢驗人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。從事生物源性醫(yī)療器械製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護培訓(xùn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備並維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品品質(zhì)可能產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立形成檔的工作環(huán)境條件要求和程式或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體佈局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定出產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級別潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崪Q(jìng)級別不同的潔淨(jìng)室（區(qū)）及潔淨(jìng)室（區(qū)）與非潔淨(jìng)室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大於5帕，潔淨(jìng)室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大於10帕，並應(yīng)有指示壓差的裝置。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔淨(jìng)室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。生產(chǎn)企業(yè)的潔淨(jìng)室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔淨(jìng)度級別進行合理佈局。同一潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔淨(jìng)室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔淨(jìng)室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，潔淨(jìng)室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)考慮使用時便於清潔，能耐受清洗和消毒,應(yīng)當(dāng)考慮門窗的密封性,並應(yīng)設(shè)有安全門。生產(chǎn)企業(yè)潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過淨(jìng)化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)於所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔淨(jìng)室（區(qū)）的衛(wèi)生管理檔，按規(guī)定對潔淨(jìng)室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，並做好維護記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔淨(jìng)室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品品質(zhì)要求進行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測和驗證，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。無菌醫(yī)療器械潔淨(jìng)室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)當(dāng)符合YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)範(fàn)》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的健康的要求，並形成檔。建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的服裝的要求，並形成檔。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔淨(jìng)和無菌工作服的管理規(guī)定。潔淨(jìng)工作服和無菌服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛髮。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔的要求，並形成檔。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔淨(jìng)室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。進入潔淨(jìng)室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員淨(jìng)化程式進行淨(jìng)化。並穿戴潔淨(jìng)工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，並通過管道輸送至潔淨(jìng)區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達到注射用水要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理檔，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，並定期清洗、消毒。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對基礎(chǔ)設(shè)施進行維護活動的要求，包括它們的頻次，並保持此類維護的記錄。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求並形成檔，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)採取特殊措施對受污染或易於污染的產(chǎn)品進行控制，這些措施應(yīng)形成檔予以規(guī)定。第四章檔和記錄生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制品質(zhì)管制體系檔。品質(zhì)管制體系檔應(yīng)當(dāng)包括形成檔的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)、品質(zhì)手冊、本實施指南中所要求編制的程式檔、技術(shù)檔、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他檔。品質(zhì)手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的品質(zhì)管制體系做出承諾和規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)範(fàn)、生產(chǎn)過程規(guī)範(fàn)、核對總和試驗規(guī)範(fàn)、安裝和服務(wù)規(guī)範(fàn)等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程式檔，規(guī)定以下的檔控制要求：1．檔發(fā)佈前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保檔的適宜性和充分性，並滿足本規(guī)範(fàn)的要求；2．檔更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對檔進行評審和批準(zhǔn)，並能識別檔的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢檔進行標(biāo)識，防止不正確使用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，並確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品品質(zhì)責(zé)任追溯的需要。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程式檔，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1.記錄應(yīng)清晰、易於識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2．企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)於企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少於2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，並可追溯。生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有元件、材料和工作環(huán)境的記錄。第五章設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程式檔，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和介面，明確職責(zé)和分工。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審並得到批準(zhǔn)。有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計與製造應(yīng)當(dāng)將與能源的使用有關(guān)的風(fēng)險降至最低。特別是與器械的絕緣、漏電及過熱有關(guān)的電的使用。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計輸入要求，提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)範(fàn)前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用於生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，並保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)可採用臨床試驗或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別並保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，並在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動將帶來的風(fēng)險，採取措施最大限度避免風(fēng)險，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求並形成檔，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。第六章採購產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制採購程式檔，以確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和採購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委託生產(chǎn)的受託方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其採購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)範(fàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。如採購的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對供方實施控制的所有記錄，這些記錄應(yīng)足以證實所採購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。採購資訊應(yīng)當(dāng)清楚地表述採購產(chǎn)品的要求，包括採購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)範(fàn)、圖樣、過程要求、人員資格、品質(zhì)管制體系和驗收準(zhǔn)則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的範(fàn)圍和程度，保持相關(guān)的採購資訊。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對採購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的採購要求，並保持記錄。當(dāng)檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在採購資訊中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對採購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或驗證檢驗報告。用於醫(yī)療器械的生物源性材料應(yīng)當(dāng)來自被供方控制，並且由使用方採取監(jiān)控措施的生物體。有關(guān)生物的地區(qū)源方面的資訊（至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)保存。應(yīng)當(dāng)對生物源性材料進行風(fēng)險分析和管理；應(yīng)當(dāng)對生物源性材料的資源尋求、收集和處理進行控制；應(yīng)當(dāng)對生物源性材料的病毒及傳染去除或滅活進行驗證。第七章生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃並在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。應(yīng)當(dāng)規(guī)定控制的範(fàn)圍和要求，確保工藝技術(shù)品質(zhì)、產(chǎn)品品質(zhì)、設(shè)備、各類生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的清潔得到控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，並明確關(guān)鍵或特殊過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，並確保其得到控制。對於在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制並實施對醫(yī)療器械清潔的形成檔的要求。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行污染的控制，並對滅菌過程進行控制。潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)通過模具成型後不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理檔，所選用的工位元器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運中避免污染和損壞。進入潔淨(jìng)室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程式進行淨(jìng)化處理；對於需清潔處理的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)進行處理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，並做好清場記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理辦法，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)係，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或採用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，並執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被後續(xù)的核對總和試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程進行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。如採用的電腦軟體對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程式，在應(yīng)用前予以確認(rèn)並保持記錄。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，並標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程式檔，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的核對總和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的核對總和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程式檔。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進行確認(rèn)，必要時要再確認(rèn)，並保持滅菌過程確認(rèn)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程式檔，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的範(fàn)圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。為保證植入物的可追溯性，植入物上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記製造商名稱或商標(biāo)、批代碼（批號）或系列號，如果標(biāo)記會影響植入物的預(yù)期性能，或植入物太小，或植入物的物理特性不允許清晰標(biāo)記，所需資訊應(yīng)當(dāng)使用標(biāo)籤或其它方法給出。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)籤和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)籤和包裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與設(shè)計輸出保持一致。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制檔，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)貯存條件對產(chǎn)品品質(zhì)影響的程度規(guī)定醫(yī)療器械及材料的貯存條件，並在註冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識、標(biāo)籤或使用說明書中注明，應(yīng)當(dāng)控制和記錄這些條件。以滅菌狀態(tài)提供的生物源性產(chǎn)品，其防護密封包裝，應(yīng)當(dāng)具有微生物隔離的能力，能夠保證在規(guī)定條件和期限內(nèi)，包裝密封的完好性；非滅菌生物源性產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的潔淨(jìng)度下，進行產(chǎn)品最後清洗和包裝，清洗水質(zhì)應(yīng)為純化水，同時採取適當(dāng)?shù)拇胧?，降低和控制微生物污染，保證產(chǎn)品品質(zhì)符合要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)的控制、防護、試驗及處理提供最佳的安全保障。特別是涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)採用有效的方法予以消除，或在製造工藝中將病毒滅活。用於加工處理生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便於清潔和去除污染，能耐受薰蒸消毒。生產(chǎn)生物源性醫(yī)療器械的潔淨(jìng)區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用一種以上的消毒方式，並進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。第八章監(jiān)視和測量生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程式檔，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，並配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：1．應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，並保存記錄；2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；3．當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。並且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品採取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；4．對用於監(jiān)視和測量的電腦軟體，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)；5．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的菌檢室。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程後，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程式、條件、放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，並記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄核對總和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗室，對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗項目的檢驗（特殊項目可驗證原材料進廠檢驗報告，但必須通過論證）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)批或滅菌批進行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，並做好留樣觀察記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制回饋系統(tǒng)的程式檔，對是否已滿足顧客要求的資訊進行監(jiān)視，並確定獲得和利用這種資訊的方法。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制品質(zhì)管制體系內(nèi)部審核的程式檔，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、範(fàn)圍、頻次、方法和記錄要求，以確定品質(zhì)管制體系是否符合並有效實施本規(guī)範(fàn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定特殊生產(chǎn)過程確認(rèn)的監(jiān)視程式，控制確認(rèn)的過程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。第九章銷售和服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，並形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品資訊等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，並保持評審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審並保持評審記錄，修改相關(guān)檔並通知相關(guān)人員。適用時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準(zhǔn)則並形成檔。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證的要求的檔，並對安裝和驗證活動採取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，並保持所實施服務(wù)活動的記錄。生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此類記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持貨運包裝收件人的名字和位址的記錄。第十章不合格品控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程式檔，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責(zé)和許可權(quán)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品採取相應(yīng)的處置方法。在產(chǎn)品交付或開始使用後，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)採取相應(yīng)的措施。生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)當(dāng)編制返工檔，包括不合格品返工後的重新核對總和重新評價，返工檔應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，並確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程式檔，以確保由指定的部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制忠告性通知發(fā)佈和實施的程式檔，並保持發(fā)佈和實施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程式檔，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程式和時限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，並建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制資料分析程式檔，規(guī)定收集與產(chǎn)品品質(zhì)和品質(zhì)管制體系運行有關(guān)的資料，包括回饋、產(chǎn)品品質(zhì)、市場訊息及供方情況。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)採用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術(shù)，進行資料分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、品質(zhì)管制體系的有效性，並保持資料分析結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程式檔，以確定並消除不合格的原因，採取防止不合格再發(fā)生的措施，並評審所採取糾正措施的有效性。對於存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)採取召回等措施，並按規(guī)定向有關(guān)部門報告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程式檔，以確定並消除潛在不合格的原因，採取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，並評審所採取預(yù)防措施的有效性。生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有採取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)並記錄理由。第一百條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對取出後的植入性醫(yī)療器械進行分析研究，瞭解植入物故障和安全性方面的資訊，用於提高產(chǎn)品品質(zhì)和改進產(chǎn)品的安全性。第十三章附則第一百零一條本實施細(xì)則應(yīng)用的有關(guān)術(shù)語：有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：－全部或部分插入人體或自然腔口中；或－為替代上表皮或眼表面用的；並且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。批號：用於識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和品質(zhì)的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水準(zhǔn)的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔淨(jìng)室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建築結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔淨(jìng)度：潔淨(jìng)環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大於或等於某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水準(zhǔn)。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、品質(zhì)、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付後，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)佈的通知，旨在以下方面給出補充資訊和/或建議宜採取的措施：－醫(yī)療器械的使用；－醫(yī)療器械的改動；－醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或－醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。－標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或－隨附於醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說