取樣方法驗(yàn)證方案

文件名稱文件編號(hào)起草人起草日期起草部門質(zhì)量保證部共14頁(yè)審核人審核日期審核部門質(zhì)量控制部審核人審核日期審核部門質(zhì)量保證部分發(fā)份數(shù)批準(zhǔn)日期生效日期1分發(fā)部門質(zhì)量控制部版本號(hào) 2.范圍 3.職責(zé) 34.2縮略語(yǔ) 3 6.概述 3 4 4 4 5 6 6 通過(guò)對(duì)棉簽擦拭法和淋洗法的驗(yàn)證，已確認(rèn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中采取方法的準(zhǔn)確性有效性，2.范圍●負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；參加人員部門職責(zé)簽字日期質(zhì)量保證部方案起草確認(rèn)、方案審核過(guò)程監(jiān)督質(zhì)量控制部質(zhì)量受權(quán)人方案的批準(zhǔn)校驗(yàn)確認(rèn)4.2縮略語(yǔ)cGMP：現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范VMP：驗(yàn)證主計(jì)劃●中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010)》6.概述樣檢測(cè)，本方案將對(duì)這2種取樣方法進(jìn)行驗(yàn)證。7.1人員培訓(xùn)確認(rèn)將確認(rèn)結(jié)果填入附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。將結(jié)果記錄在附件2文件確認(rèn)記錄中。檢查所有驗(yàn)證用儀器儀表確認(rèn)前是否進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)將結(jié)果記錄在附件3驗(yàn)證用儀器儀表確認(rèn)記錄。8.確認(rèn)的實(shí)施選取生產(chǎn)車間的一個(gè)不銹鋼融漿罐；準(zhǔn)備50mm×50mm不銹鋼模具；配制成濃度為共擦6塊方塊。擦拭后分別放入試管內(nèi)的棉簽，加入100ml純化水，蓋上瓶塞，輕搖，放置10min,使蛋白溶出；溶出后的蛋白溶液經(jīng)過(guò)過(guò)濾，放置待檢測(cè)；同時(shí)準(zhǔn)備一份空標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積為V?,標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度為Ci;溶出液的體積為V?,溶出液的濃度為C?;空白液的體積為V?,空白液的濃度為C?;擦拭回收率%=[(V?*C?)-(V?*C?)]/(V?*C?*32%)×100%RSD為六次擦拭回收率的偏差回收率不得低于50%,RSD不得大于20%。將結(jié)果記錄在附件4擦拭法回收率測(cè)試記錄中。選取生產(chǎn)車間的一個(gè)不銹鋼融漿罐；準(zhǔn)備50mm×50mm不銹鋼模具；配制成濃度為0.3g/L的標(biāo)準(zhǔn)蛋白溶液20mL;將20mL溶液盡量均勻地噴在50mm×50mm的區(qū)域內(nèi)；烘干；烘干后，用400mL的純化水沖洗不銹鋼模具10min,收集沖洗水；同時(shí)準(zhǔn)備一份標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積為V?,標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度為C?;沖洗水的體積為V?,沖洗水的濃度為C?;空白液的體積為V?,空白液的濃度為C?;淋洗回收率%=[(V?*C?)-(V?*C?)]/(V?*C?*32%)×100%回收率不得低于50%,RSD不得大于20%。將結(jié)果記錄在附件5淋洗法回收率測(cè)試記錄中?！衿钕鄬?duì)應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告并記錄在附件6偏差記錄中8.4變更控制●將與變更有關(guān)的所有信息列入附件7變更記錄中，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)確認(rèn)總結(jié)評(píng)價(jià)、建議：總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)日期10變更歷史版本號(hào)變更原因及內(nèi)容執(zhí)行日期新版本生效附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件2文件確認(rèn)記錄附件3儀器儀表確認(rèn)記錄附件6偏差記錄附件7變更記錄附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)□是□否驗(yàn)證小組成員□是□否驗(yàn)證小組成員□是□否驗(yàn)證小組成員□是□否驗(yàn)證小組成員□是□否驗(yàn)證小組成員□是□否驗(yàn)證小組成員□是□否驗(yàn)證小組成員□是□否可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證小組清單上的人員均已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。如果“否”：參見(jiàn)偏差記錄(編號(hào)：XX-V-R-042-01-006)。備注序號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)最新版文件1設(shè)備清潔操作規(guī)程□是□否□是□否2總有機(jī)碳分析儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□是□否□是□否結(jié)論：□通過(guò)□失敗如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄(編號(hào)：XX-V-R-042-01-006)。備注名稱型號(hào)計(jì)量編號(hào)有效期至結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有檢測(cè)用的儀表，在其有效期內(nèi)，且量程適合，精度能夠正確反應(yīng)測(cè)量結(jié)果結(jié)論：□通過(guò)□失敗如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄(編號(hào)：XX-V-R-042-01-006)。備注檢測(cè)項(xiàng)目取樣點(diǎn)編號(hào)123456空白樣溶出液體積溶出液的濃度可接受標(biāo)準(zhǔn)：回收率不得低于50%,RSD不得大于20%。結(jié)論：□通過(guò)□失敗如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄(編號(hào)：XX-V-R-042-01-006)。備注附件5淋洗法回收率測(cè)試記錄記錄編號(hào)：XX-V-R-042-檢測(cè)項(xiàng)目第一次空白樣淋洗水體積淋洗水的濃度可接受標(biāo)準(zhǔn)：回收率不得低于50%,RSD不得大于20%。結(jié)論：□通過(guò)□失敗如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄(編號(hào)：XX-V-R-042-01-006)。備注附件6偏差記錄偏差描述：實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期：驗(yàn)證管理員/日期：原因調(diào)查及處理措施：實(shí)施部門主管/日期：QA