游離甲狀腺素(FT4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求huaketai_第1頁
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文檔簡介

游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：本試劑盒用于體外定量測定人血清中游離甲狀腺素（FT4）的含量。1.1包裝規(guī)格包裝規(guī)格為96人份/盒。主要組成成分見表1：表1組成組成主要成分及含量裝量校準(zhǔn)品（凍干）含有系列濃度FT4抗原的牛血清0.5mL/瓶（純化水復(fù)溶）X6瓶（6水平）目標(biāo)濃度分別為：0、7.5、14、28、48、140pg/mL標(biāo)記物辣根過氧化物酶標(biāo)記的FT4抗原12mL/瓶又1瓶

化學(xué)發(fā)光底物A0.1%魯米諾Tris緩沖液PH8.2?8.86mL/瓶X1瓶化學(xué)發(fā)光底物B0.01%雙氧水LM緩沖液PH5.0?5.86mL/瓶X1瓶濃縮洗滌液0.05%Tween20Tris-HCl緩沖液PH7.1?7.520mL/瓶X1瓶2.1物理性能試劑盒的各液體組分應(yīng)澄明，無沉淀或絮狀物。凍干粉呈疏松體，加入純化水復(fù)溶后，10min內(nèi)溶解。包被抗體微孔板的鋁箔袋，應(yīng)無破損現(xiàn)象。準(zhǔn)確度回收率應(yīng)在90%—110%之間。線性在企業(yè)線性范圍內(nèi)[7.5,140]pg/mL,線性相關(guān)系數(shù)的絕對值（Ir|）應(yīng)不低于0.9900。重復(fù)性分別檢測高值和低值兩個樣本，重復(fù)性（CV%）應(yīng)不高于10.0%.批間差在多個不同批次產(chǎn)品之間，樣本測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不高于15.0%?？瞻讬z測限試劑盒的空白檢測限應(yīng)不高于2.0pg/mL。特異性表2與T3,rT3的交叉反應(yīng)反應(yīng)因子濃度測定結(jié)果T312ng/mL<3pg/mLrT35.2ng/mL<3pg/mL穩(wěn)定性效期穩(wěn)定性2℃一8℃保存，有效期12個月，效期后分別檢測2.1?2.4、2.6項，其結(jié)果應(yīng)符合各項要求。復(fù)溶穩(wěn)定性凍干粉試劑開瓶后（復(fù)溶后），2℃－8℃保存，有效期1個月，效期后分別檢測2.1?2.4、2.6項，其結(jié)果應(yīng)符合各項要求。2.9溯源性應(yīng)根據(jù)GB/T21415-2008

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