游離甲狀腺素(FT4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求yuande

游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的FT4的含量。產(chǎn)品規(guī)格試劑盒規(guī)格為48人份/盒、96人份/盒。主要組成成分表1游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）主要組成成分成份名稱數(shù)量48人飾盒96人份..管酶結(jié)合物2..5mL1瓶，1瓶2.5mL瓶，2瓶反應(yīng)抗體23mL1瓶，1瓶23mL瓶.2瓶校準(zhǔn)品（A7）85mL,瓶，1套（6瓶）03ml■,瓶，1套（6瓶）發(fā)光液A6.0ml/}S,1瓶6.0mL瓶，1瓶發(fā)光液B6一Onil/瓶，1瓶6.0mL,瓶，1瓶包被微孔板8孔乂6條8孔工12條質(zhì)控品QC1（備選）OSml/ffi,1瓶O.5mrffl,1瓶質(zhì)控品QC1（備選）0一5m麗1瓶□5ml11瓶，1瓶洗滌劑2袋（固體）2袋（固體）善板膜2張4張?jiān)噭┖袇?shù)IC卡1張1張酶結(jié)合物以含牛血清白蛋白的緩沖液配制的聯(lián)接HRP的T4,其中含ProClin300做為防腐劑。反應(yīng)抗體：以含牛血清白蛋白的緩沖液配制的T4單克隆抗體，其中含ProClin300做為防腐劑。c）校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品主要是牛血清白蛋白的緩沖液，其中含ProClin300做為防腐劑。校準(zhǔn)品A?F目標(biāo)濃度分別為0、3pmol/L、5.5pmol/L、13pmol/L、26pmol/L、60pmol/L。校準(zhǔn)品具體濃度詳見標(biāo)簽及試劑盒參數(shù)IC卡。發(fā)光液發(fā)光液A主要成份為魯米諾，發(fā)光液B主要成份為過氧化脲，兩者均以PH8.6的Tris-HCl緩沖液配制。包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用鋁箔袋真空包裝。質(zhì)控品（備選）以正常人血清為基質(zhì)制備的凍干品，其中含ProClin300做為防腐劑，其中值的靶值濃度范圍QCI為6.00pmol/L?20.00pmol/L,QCII為20.00pmol/L?60.00pmol/L。質(zhì)控品具體濃度詳見質(zhì)控品參數(shù)表。不同批號試劑盒中的相同組分不能互換。外觀a）液體組分應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物，實(shí)際裝量應(yīng)不小于標(biāo)示裝量；b）凍干組分呈白色或淡黃色疏松體，加水后應(yīng)在3分鐘內(nèi)完全溶解；c）所有組分均無包裝破損，標(biāo)示清楚。準(zhǔn)確度使用試劑盒校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后測定企業(yè)工作參考品，企業(yè)工作參考品的實(shí)測濃度與標(biāo)示濃度的偏差在±15%之間。劑量—反應(yīng)曲線的線性用Logit-Ln模式數(shù)學(xué)模型擬合，在[5.0,60]pmol/L范圍內(nèi)，劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）的絕對值應(yīng)不低于0.9900。精密度分析內(nèi)精密度:CVW10%分析間精密度:CVW15%批間精密度:CVW15%空白限試劑盒空白限應(yīng)不高于5.0pmol/L。質(zhì)控品測定值和瓶間差質(zhì)控測定值應(yīng)在允許范圍內(nèi)；瓶間差：質(zhì)控品按照規(guī)定復(fù)溶后，瓶間濃度變異W15%。特異性與T3和rT3應(yīng)滿足下表的要求：表2交叉反應(yīng)物使用劑量和測定結(jié)果交叉反應(yīng)物質(zhì)使用劑量測定結(jié)果T3?6S.QQQpmoL-Ij5州3）v50pmoLCLiT3153.600piiiqIZL：100v5.QpmoLCL：校準(zhǔn)品溯源根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容，溯源至拜耳公司游離甲狀腺素（FT4）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）。穩(wěn)定性試劑盒穩(wěn)定性:在2℃~8℃下保存至12個月末，測定結(jié)果應(yīng)符合上述2.1,2