第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（備案憑證補(bǔ)發(fā)）辦事指南一、辦理主體哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)督管理局二、辦理范圍全市范圍內(nèi)（哈爾濱新區(qū)除外）三、辦理依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）；2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械[2015]239號(hào)）四、辦理?xiàng)l件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.應(yīng)當(dāng)依法取得公司類型的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營(yíng)范圍中含有經(jīng)銷醫(yī)療器械，個(gè)體工商戶不能申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案。2.依法取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑》證.

五、申報(bào)材料1.哈爾濱日?qǐng)?bào)登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后（哈爾濱日?qǐng)?bào)原件、復(fù)印件），向發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)；2.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》；3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4.法定代表人身份證明；5.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷；6.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；7.經(jīng)辦人授權(quán)證明（法人簽字授權(quán)）；8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件。注1：以上材料加蓋公章，并制作PDF格式上傳到網(wǎng)上相對(duì)應(yīng)的文件欄中，紙質(zhì)材料交窗口歸檔。注2：企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可登錄的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批網(wǎng)注冊(cè)時(shí)所需的郵箱及密碼為下次辦理業(yè)務(wù)的唯一登錄信息，請(qǐng)務(wù)必記住，謹(jǐn)訪信息丟失或無(wú)法登錄操作。如果忘記郵箱信息，請(qǐng)?jiān)诰W(wǎng)絡(luò)主頁(yè)上方的系統(tǒng)維護(hù)方答疑郵箱上操作，如果忘記密碼，請(qǐng)到窗口辦理找回密碼。六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)。七、收費(fèi)依據(jù)無(wú)。八、辦理時(shí)限法定時(shí)限：1個(gè)工作日承諾時(shí)限：1個(gè)工作日九、辦理流程1.現(xiàn)場(chǎng)辦理：窗口受理-窗口送達(dá)2.網(wǎng)上辦理：通過(guò)登錄哈爾濱政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)址：/或掃描服務(wù)指南旁邊二維碼下載哈爾濱政務(wù)服務(wù)APP進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)及下載表格，也可掃描服務(wù)指南旁邊二維碼關(guān)注哈爾濱政務(wù)服務(wù)網(wǎng)微信公眾號(hào)進(jìn)行查詢。網(wǎng)上申報(bào)—預(yù)審（預(yù)審服務(wù)告知）—內(nèi)網(wǎng)審批—窗口送達(dá)（自愿郵寄送達(dá)）3.企業(yè)辦事程序：第一步：登錄《哈爾濱政務(wù)服務(wù)網(wǎng)》下載學(xué)習(xí)《服務(wù)指南》，了解相關(guān)法律法規(guī)，弄清辦理事項(xiàng)的一般要求和特殊要求，對(duì)場(chǎng)所設(shè)置、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備和管理制度等有所掌握并按要求做出相應(yīng)準(zhǔn)備。第二步：取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營(yíng)范圍中含有經(jīng)銷醫(yī)療器械。第三步：登錄賬號(hào)。下載谷歌瀏覽器或360極速瀏覽，登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”（:49980），點(diǎn)擊“申請(qǐng)企業(yè)”，參考教程視頻和操作手冊(cè)，注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、登錄郵箱和密碼）。第四步：網(wǎng)上填報(bào)。用登錄郵箱登錄申報(bào)界面，選擇要辦理的業(yè)務(wù)，網(wǎng)上填寫補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表，根據(jù)表格內(nèi)容填寫。上傳電子材料，上傳文件應(yīng)為PDF或圖片格式，每一項(xiàng)應(yīng)合成一個(gè)PDF文件，最大限制為10M，上傳的申請(qǐng)表要加蓋公章。企業(yè)核對(duì)信息無(wú)誤后提交申請(qǐng)，并打印全套紙質(zhì)申請(qǐng)材料一份。第五步：材料核對(duì)。攜帶申請(qǐng)材料復(fù)印件，到市民大廈受理窗口辦理。《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》憑證可當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（備案憑證補(bǔ)發(fā)）流程圖現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)網(wǎng)上申請(qǐng)不予受理不符合條件的，不予受理，并說(shuō)明理由網(wǎng)上申請(qǐng)不予受理不符合條件的，不予受理，并說(shuō)明理由受理申請(qǐng)人向市市場(chǎng)監(jiān)管局提交申請(qǐng)材料送達(dá)送達(dá)頒發(fā)、送達(dá)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》十、服務(wù)承諾及時(shí)對(duì)您通過(guò)網(wǎng)上咨詢、預(yù)約、申報(bào)、投訴等內(nèi)容進(jìn)行祥細(xì)回復(fù)。辦理結(jié)果第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理地點(diǎn)及咨詢電話辦公地址：哈爾濱市南