《生物制品技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)

PAGEPAGE1《生物制品技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)學(xué)分：2.5學(xué)時(shí)：48（理論30+實(shí)訓(xùn)18）適用專業(yè)：生物技術(shù)及應(yīng)用一、課程的性質(zhì)和與任務(wù)課程性質(zhì)：生物制品技術(shù)是生物技術(shù)專業(yè)、生物制藥、生物工程的專業(yè)基本能力課。它是隨著生物技術(shù)的進(jìn)步和疾病防治的需要而逐步發(fā)展起來(lái)的一門新興學(xué)科。主要研究各類生物制品（即以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品）的來(lái)源、結(jié)構(gòu)功能、生產(chǎn)工藝、原理、應(yīng)用等多方向知識(shí)，以微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科為理論基礎(chǔ)、以現(xiàn)代生物技術(shù)為技術(shù)支撐的一門新的獨(dú)立學(xué)科，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域占據(jù)著重要的地位。學(xué)習(xí)和掌握生物制品技術(shù)，使高職高專院校相關(guān)專業(yè)學(xué)生具備了相應(yīng)的職業(yè)崗位能力，成為可以勝任獸用、人用等生物制品企業(yè)的培養(yǎng)基生產(chǎn)工、生物制品檢定工等工種工作、適應(yīng)生物技術(shù)行業(yè)第一線需要，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力的高技能人才。課程任務(wù)：本課程系統(tǒng)以生物制品為主線，圍繞生物制品的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、運(yùn)輸保存使用等內(nèi)容，系統(tǒng)介紹了生物制品相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)與基本技能，以及目前生物制品生產(chǎn)所涉及的新技術(shù)和新方法。主要內(nèi)容包括：生物制品技術(shù)生產(chǎn)基礎(chǔ)、生物制品生產(chǎn)工藝、生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)、生物制品的生產(chǎn)管理、生物制品的運(yùn)輸保存使用、典型生物制品的生產(chǎn)共六個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)性和實(shí)踐性。通過(guò)本門課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生將生物化學(xué)、微生物與免疫學(xué)基礎(chǔ)、生物產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)中所學(xué)的無(wú)菌操作、抗原抗體的制備等知識(shí)和技能廣泛地加以結(jié)合運(yùn)用，并且掌握了生物制品生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)理論和技術(shù)、了解生物制品質(zhì)量管理的有關(guān)原則和規(guī)定，同時(shí)也培養(yǎng)了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題、溝通協(xié)作的能力，為將來(lái)從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、衛(wèi)生防疫等工作打下牢固的基礎(chǔ)。前導(dǎo)課程：普通生物學(xué)、有機(jī)化學(xué)、無(wú)機(jī)與分析化學(xué)、生物化學(xué)、微生物與免疫學(xué)基礎(chǔ)、微生物檢驗(yàn)技術(shù)。平行課程：生物分離純化技術(shù)、酶制品技術(shù)、生物檢測(cè)技術(shù)、生物產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)。后續(xù)課程：企業(yè)質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室組織與管理。二、課程教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)1．知識(shí)：（1）生物制品生產(chǎn)基礎(chǔ)：主要是生物制品生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)知識(shí)、基本技能。生物制品基本知識(shí)如生物制品的概念、分類、生物學(xué)基礎(chǔ)，生物制品生產(chǎn)基本技術(shù)如培養(yǎng)基制備與滅菌技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)、分離純化技術(shù)，生物制品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境。（2）生物制品生產(chǎn)工藝：主要講解常用生物制品的一般生產(chǎn)工藝流程。包括預(yù)防類生物制品、治療類生物制品、診斷用生物制品。（3）生物制品檢驗(yàn)：主要講解生物制品的常規(guī)檢驗(yàn)方法。包括生物制品的理化檢驗(yàn)、安全檢驗(yàn)和效力檢驗(yàn)。（4）生物制品的生產(chǎn)管理：主要講解生物制品的生產(chǎn)管理及其重要意義。包括生物制品的質(zhì)量管理和GMP管理。（5）生物制品的運(yùn)輸、保存和使用。包括生物制品的運(yùn)輸和保存，以及生物制品的使用。（6）典型生物制品的制備。主要講解典型生物制品制備實(shí)踐項(xiàng)目操作，如人血白蛋白的制備、干擾素的制備等。2．技能：（1）生物制品生產(chǎn)基本技術(shù)：洗刷技術(shù)、培養(yǎng)基制備與滅菌技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)、病毒感染細(xì)胞技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、分離純化技術(shù)、分裝與凍干技術(shù)、包裝技術(shù)、生物安全防護(hù)技術(shù)。（2）典型生物制品的制備：人血白蛋白的制備、百白破疫苗的制備、麻疹減毒活疫苗的制備、人用狂犬疫苗的制備、重組乙肝疫苗的制備、干擾素的制備、豬瘟活疫苗的制備、雞新城疫油乳劑滅活苗的制備、豬偽狂犬膠體金抗體檢測(cè)試紙條的制備。（3）生物制品檢驗(yàn)技術(shù)：生物制品的理化檢驗(yàn)、生物制品的安全檢驗(yàn)和生物制品的效力檢驗(yàn)。（4）生產(chǎn)安全管理技能：生物制品生產(chǎn)的申報(bào)與審批、生物制品監(jiān)管制度的制定、生物制品的GMP管理。3．素質(zhì)：（1）專業(yè)素質(zhì)：具有較強(qiáng)的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的工作態(tài)度，具有較強(qiáng)的實(shí)操能力和敏銳的觀察能力，具有嚴(yán)密邏輯思維和分析判斷能力，具有規(guī)范的科研文字表達(dá)能力。（2）心理素質(zhì)：有較好的溝通、表達(dá)、理解能力，性格內(nèi)斂不張揚(yáng)，具有獲取信息、團(tuán)結(jié)協(xié)作、社會(huì)交往等綜合能力。（3）職業(yè)素質(zhì)：具有良好的職業(yè)道德，愛(ài)崗敬業(yè)，誠(chéng)實(shí)守信，自律、刻苦、向上、拓展、創(chuàng)新等綜合職業(yè)素質(zhì)。三、課程教學(xué)條件標(biāo)準(zhǔn)師資標(biāo)準(zhǔn)：授課教師6人，包括：主講教師5人，其中副教授或高工1人，講師3人，助教1人；實(shí)驗(yàn)員1人，擔(dān)任組織和細(xì)胞培養(yǎng)工作；授課教師要形成專業(yè)技術(shù)職稱梯隊(duì)和年齡梯隊(duì)，并熟悉實(shí)驗(yàn)室組織管理，有企業(yè)工作經(jīng)歷教師占50%以上，大部分教師需具備“雙師”素質(zhì)。實(shí)訓(xùn)（驗(yàn)）室標(biāo)準(zhǔn)：（1）生物化學(xué)實(shí)訓(xùn)室：面積150m2（2）微生物實(shí)訓(xùn)室：面積160m2以上，主要儀器設(shè)備：干燥箱、消毒鍋、離心機(jī)、水浴鍋、普通天平、分析天平、超凈工作臺(tái)、普通培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、分光光度計(jì)、顯微鏡、倒置顯微鏡校外實(shí)訓(xùn)基地標(biāo)準(zhǔn)：校外實(shí)訓(xùn)基地正在不斷的建立和完善，目前跟永順生物制藥有限公司、廣東省微生物研究所等單位聯(lián)系密切，有助于本課程進(jìn)行教學(xué)參觀、短期見(jiàn)習(xí)、短期頂崗實(shí)習(xí)或畢業(yè)實(shí)習(xí)。四、課程內(nèi)容及學(xué)時(shí)安排工作項(xiàng)目項(xiàng)目教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目教學(xué)內(nèi)容1（理論部分）項(xiàng)目教學(xué)內(nèi)容2（技能部分）教學(xué)方式學(xué)時(shí)48理論實(shí)踐3018項(xiàng)目一：生物制品生產(chǎn)基礎(chǔ)任務(wù)：LB培養(yǎng)基制備前的準(zhǔn)備LB培養(yǎng)基的配制LB培養(yǎng)基消毒和滅菌。大腸桿菌的接種大腸菌種的富集培養(yǎng)大腸桿菌的分離純化大腸桿菌的菌種保存1、生物制品基礎(chǔ)知識(shí)：生物制品的概念、分類及用途；2、生物制品生產(chǎn)基本技術(shù)：洗刷技術(shù)、培養(yǎng)基制備及滅菌技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)等。3、生物制品生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間（包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房）、典型生產(chǎn)設(shè)備、生物制品生產(chǎn)典型工序（崗位）介紹。1、生物制品生產(chǎn)基本技術(shù)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：1、LB培養(yǎng)基的配制、消毒和滅菌。2、微生物接種、分離純化與菌種保存。1.先講解理論部分，理論講解時(shí)采用多媒體教學(xué)方式；2.后進(jìn)行技能訓(xùn)練，技能訓(xùn)練時(shí)按教師示范、學(xué)生分組自行操作、教師針對(duì)性指導(dǎo)點(diǎn)評(píng)、學(xué)生修改、教師評(píng)分流程操作。3.實(shí)訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)生提交實(shí)訓(xùn)報(bào)告，教師批閱并點(diǎn)評(píng)。33項(xiàng)目二：生物制品生產(chǎn)工藝任務(wù)：1、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備2、生產(chǎn)工藝的選擇3、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化4、制備過(guò)程中的監(jiān)控1、預(yù)防類生物制品的生產(chǎn)：。細(xì)菌性疫苗與類毒素、病毒性疫苗、寄生蟲疫苗。2、治療類生物制品的生產(chǎn)：?？寡孱惿镏破贰⒀褐苿╊惿镏破返纳a(chǎn)工藝、免疫調(diào)節(jié)劑類。3、診斷用生物制品的生產(chǎn)：診斷用抗原、、診斷用抗體、標(biāo)記抗體。1、預(yù)防類生物制品生產(chǎn)工藝2、治療類生物制品生產(chǎn)工藝3、診斷用生物制品生產(chǎn)工藝實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：1、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）擴(kuò)增目的基因1.先講解理論部分，理論講解時(shí)采用多媒體教學(xué)方式；2.后進(jìn)行技能訓(xùn)練，技能訓(xùn)練時(shí)按教師示范、學(xué)生分組自行操作、教師針對(duì)性指導(dǎo)點(diǎn)評(píng)、學(xué)生修改、教師評(píng)分流程操作。3.實(shí)訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)生提交實(shí)訓(xùn)報(bào)告，教師批閱并點(diǎn)評(píng)。93項(xiàng)目三：生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)作務(wù)：1、檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備2、哪一種檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法的選擇3、理化檢驗(yàn)、安全檢驗(yàn)、效力檢驗(yàn)的實(shí)施1、生物制品的理化檢驗(yàn)：外觀性狀、化學(xué)檢定、2、生物制品的安全檢驗(yàn)：一般安全性檢定、殺菌滅活和脫毒情況的檢查3、生物制品的效力檢驗(yàn)：動(dòng)物免疫力試驗(yàn)、活菌數(shù)和活病毒滴度測(cè)定、抗毒素和類毒素的單位檢定1、生物制品的理化檢驗(yàn)技術(shù)2、生物制品的安全檢驗(yàn)技術(shù)3、生物制品的效力檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：瓊脂糖凝膠電泳分離DNA樣品1.先講解理論部分，理論講解時(shí)采用多媒體教學(xué)方式；2.后進(jìn)行技能訓(xùn)練，技能訓(xùn)練時(shí)按教師示范、學(xué)生分組自行操作、教師針對(duì)性指導(dǎo)點(diǎn)評(píng)、學(xué)生修改、教師評(píng)分流程操作。3.實(shí)訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)生提交實(shí)訓(xùn)報(bào)告，教師批閱并點(diǎn)評(píng)。63項(xiàng)目四：生物制品的生產(chǎn)管理任務(wù)：1、生物制品質(zhì)量管理的特點(diǎn)和意義2、生物制品的GMP管理3、GMP相關(guān)條文的理解4、GMP的實(shí)施5、生物制品生產(chǎn)的申報(bào)與審批1、生物制品的質(zhì)量管理：生物制品質(zhì)量的特點(diǎn)、生物制品質(zhì)量管理的重要性、質(zhì)量管理的常用術(shù)語(yǔ)；2、生物制品的GMP管理：GMP的基本要求、生物制品生產(chǎn)的申報(bào)與審批、生物制品監(jiān)管制度。1、生物制品的GMP管理實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：1、企業(yè)參觀訪問(wèn)。前往生物制品公司參觀訪問(wèn)，學(xué)生了解生物制品生產(chǎn)和研制的最新技術(shù)、企業(yè)實(shí)施GMP管理的情況。并聽(tīng)取專家報(bào)告，了解企業(yè)生物制品生產(chǎn)的相關(guān)工藝流程。1.先講解理論部分，理論講解時(shí)采用多媒體教學(xué)方式；2.后到企業(yè)走訪參觀。學(xué)生從企業(yè)的參觀訪問(wèn)中了解生物制品生產(chǎn)和研制的最新技術(shù)、企業(yè)實(shí)施GMP管理的情況。并聽(tīng)取專家報(bào)告，了解企業(yè)生物制品生產(chǎn)的相關(guān)工藝流程。44項(xiàng)目五：生物制品的運(yùn)輸、保存和使用任務(wù)：1、生物制品的運(yùn)輸2、生物制品的保存3、生物制品的使用1、生物制品的運(yùn)輸和保存（0.5）：冷凍干燥技術(shù)、保護(hù)劑的作用2、生物制品的使用（0.5）：國(guó)家對(duì)生物制品使用的監(jiān)控1、生物制品的運(yùn)輸和保存技術(shù)及注意事項(xiàng)2、生物制品的使用1.先講解理論部分，理論講解時(shí)采用多媒體教學(xué)方式；2.后可通過(guò)相關(guān)視頻的觀看了解生物制品的運(yùn)輸、保存及使用情況。2項(xiàng)目六：典型生物制品的制備任務(wù)：典型生物制品制備前的準(zhǔn)備制備方法的選擇制備工藝的優(yōu)化制備過(guò)程中的監(jiān)控1、人血白蛋白的制備2、百白破疫苗的制備3、麻疹減毒活疫苗制備4、人用狂犬疫苗的制備5、重組乙肝疫苗的制備6、干擾素的制備7、豬瘟活疫苗的制備8、雞新城疫油乳劑滅活苗的制備9、豬偽狂犬膠體金抗體檢測(cè)試紙條的制備。1、典型生物制品制備技術(shù)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：動(dòng)物病毒的雞胚培養(yǎng)法1.先講解理論部分，理論講解時(shí)采用多媒體教學(xué)方式；2.后進(jìn)行技能訓(xùn)練，技能訓(xùn)練時(shí)按教師示范、學(xué)生分組自行操作、教師針對(duì)性指導(dǎo)點(diǎn)評(píng)、學(xué)生修改、教師評(píng)分流程操作。3.實(shí)訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)生提交實(shí)訓(xùn)報(bào)告，教師批閱并點(diǎn)評(píng)。65五、課程教學(xué)方法本門教學(xué)中應(yīng)注意理論與實(shí)踐的結(jié)合，適當(dāng)安排指導(dǎo)性自習(xí)，加強(qiáng)課前、課后的答疑輔導(dǎo)，注意學(xué)生能力的培養(yǎng)，使學(xué)生通過(guò)對(duì)機(jī)體各項(xiàng)功能的相互作用的理解，樹(shù)立整體觀念，進(jìn)而認(rèn)識(shí)和掌握本門課程的有關(guān)知識(shí)。方法：講授法、討論法、啟發(fā)式教學(xué)、信息化教學(xué)、專家講座手段：電子幻燈、多媒體動(dòng)畫、課堂互動(dòng)、學(xué)科前沿最新進(jìn)展展示六、課程考核方式及評(píng)分辦法（1）理論成績(jī)的綜合評(píng)價(jià)

采用閉卷、筆試的方式，以百分制評(píng)分，60分為及格，滿分為1