艾滋病檢測方法

關(guān)于印發(fā)《江西省艾滋病檢測實驗室試劑管理辦法》的通知各設(shè)區(qū)市疾控中心、皮防所：為規(guī)范艾滋病檢測實驗室試劑管理，根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法（2006年）》、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2004年版）》和《關(guān)于進一步加強艾滋病相關(guān)檢測試劑管理的通知》（贛衛(wèi)疾控處便函[2009]32號）要求，我中心組織制定了《江西省艾滋病檢測實驗室試劑管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。并請轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實驗室。二00九年八月二十日附件：《江西省艾滋病檢測實驗室試劑管理辦法》江西省艾滋病檢測實驗室試劑管理辦法為規(guī)范艾滋病檢測實驗室試劑管理，根據(jù)《全國艾滋病檢測工作管理辦法（2006年）》、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2004年版）》和《關(guān)于進一步加強艾滋病相關(guān)檢測試劑管理的通知》（贛衛(wèi)疾控處便函[2009]32號）要求，結(jié)合我省實際，制定本辦法。一、 艾滋病檢測試劑艾滋病檢測試劑是指在艾滋病檢測實驗室開展檢測所使用的試劑，包括由中央、省財政專項資金通過政府招標采購的艾滋病檢測試劑，和艾滋病檢測實驗室所在機構(gòu)使用上述資金以外經(jīng)費自行采購的艾滋病檢測試劑。艾滋病檢測實驗室常見的試劑包括艾滋病抗體確證試劑、艾滋病抗體篩查試劑（如酶聯(lián)免疫試劑）、艾滋病抗體快速檢測試劑（如明膠顆粒凝集試劑、斑點免疫膠體初硒試劑）等，以及CD4檢測試劑、梅毒檢測試劑、丙肝檢測試劑等。二、 艾滋病檢測試劑的質(zhì)量要求1、 必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準、批批檢合格、在有效期內(nèi)。2、 必須參加了上一年度中國疾病預防控制中心組織的全國范圍內(nèi)的有關(guān)診斷試劑臨床質(zhì)量評估，或江西省疾病預防控制中心組織的全省范圍內(nèi)的有關(guān)診斷試劑臨床質(zhì)量評估活動。三、 政府招標采購的艾滋病檢測試劑管理（一）江西省疾病預防控制中心管理職能1、定期收集匯總?cè)∩蠄笏璋滩z測試劑數(shù)量，計劃次年全省所需艾滋病檢測試劑的采購和分發(fā)。cA-??*NZ工rt/V布~1人/Usr?-r-Url工一W7rvTJAA ?,rHrl、一lx\量。2、 統(tǒng)一管理和分配轄區(qū)內(nèi)省級下發(fā)的政府招標采購的艾滋病檢測試劑。3、 定期督導抽查轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實驗室試劑使用情況，及時調(diào)配平衡供應。每季度收集匯總轄區(qū)內(nèi)政府招標采購艾滋病檢測試劑的分配使用情況，填寫《江西省艾滋病檢測試劑分配使用情況匯總表》（見附表1）并上報省疾控中心。4、 協(xié)助省疾控中心進行年度艾滋病檢測試劑臨床質(zhì)量評估。（三）縣（市、區(qū)）疾病預防控制中心（皮防所）管理職能1、 按時上報次年所需試劑的數(shù)量。2、 每季度匯總政府招標采購的艾滋病檢測試劑的使用情況，并上報設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）。3、 接受上級實驗室督導檢查，并做好試劑使用記錄。4、 協(xié)助省疾控中心進行年度艾滋病檢測試劑臨床質(zhì)量評估。四、政府招標采購的艾滋病檢測試劑調(diào)撥使用程序1、 省疾病預防控制中心根據(jù)設(shè)區(qū)市上報的所需數(shù)量，制定全省政府招標采購的艾滋病檢測試劑使用分配計劃。2、 省疾控中心根據(jù)使用計劃，通知各設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）做好試劑接收工作；各設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）對下發(fā)的檢測試劑驗收無誤后將驗收單反饋全省疾控中心。3、 設(shè)區(qū)市疾控中心（皮防所）根據(jù)檢測項目制定轄區(qū)內(nèi)試劑使用分配計劃，并通知轄區(qū)內(nèi)各承擔檢測項目的縣區(qū)疾控中心（皮防所）領(lǐng)取試劑，同時做好試劑發(fā)放登記。4、 縣（市、區(qū)）疾控中心（皮防所）領(lǐng)取試劑后，根據(jù)試劑使用項目開展相應檢測工作，不得混用或做其他使用，同時做好試劑出入庫和使用登記（見附表2）。放試劑，同時做好試劑發(fā)放記錄。六、 政府招標采購艾滋病檢測試劑的日常管理1、 各級單位應在制定試劑使用計劃時做到盡可能準確，避免試劑結(jié)余或短缺。2、 為杜絕試劑浪費，各試劑使用單位每月30日前對所使用試劑進行庫存核查，發(fā)現(xiàn)試劑短缺應及時上報申請增補；發(fā)現(xiàn)試劑出現(xiàn)結(jié)余，效期僅有2-3個月時應及時逐級上報，以便試劑調(diào)劑使用，并做好使用和核查記錄（見附表3）；設(shè)區(qū)市疾控中心每月5日收集匯總試劑使用情況，發(fā)現(xiàn)試劑短缺應及時上報省疾病預防控制中心申請增補，發(fā)現(xiàn)結(jié)余試劑先在轄區(qū)內(nèi)調(diào)劑，如調(diào)劑不了應及時上報，由省里統(tǒng)一調(diào)劑并做好記錄。3、 做好試劑出入庫登記，每天做好保存溫度登記。七、 艾滋病檢測試劑臨床質(zhì)量評估1、 省疾病預防控制中心每年定期組織本省艾滋病檢測試劑臨床質(zhì)量評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決試劑質(zhì)量問題，為國家和省衛(wèi)生廳提供決策依據(jù)，為艾滋病檢測實驗室選擇使用試劑提供科學依據(jù)。2、 設(shè)區(qū)市和縣級疾控中心協(xié)助省疾病預防控制中心執(zhí)行艾滋病檢測試劑臨床質(zhì)量評估。3、 試劑評估指標包括本省艾滋病檢測實驗室使用的艾滋病檢測試劑的敏感性、特異性和功效率。省疾控中心從全省范圍內(nèi)的艾滋病檢測實驗室使用中的試劑隨機抽取，抽樣范圍覆蓋所有網(wǎng)絡(luò)實驗室。5、 評估結(jié)束后，省疾控中心將結(jié)果上報省衛(wèi)生廳和中國疾控中心艾滋病參比實驗室。6、 評估方案由省疾控中心每年根據(jù)實際使用情況另行制定。

入庫時間試劑方法生產(chǎn)廠家批號有效期領(lǐng)用數(shù)量保管人簽名使用項目出庫時間領(lǐng)用單位領(lǐng)用人保存溫度表2.單位:表2.單位:江西省艾滋病檢測試