潔凈服有效期驗(yàn)證方案

青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才

股份有限公司驗(yàn)證方案編號(hào):潔凈工作服清洗消毒有效期驗(yàn)證方案潔凈工作服清洗消毒有效期驗(yàn)證方案的申請(qǐng)與審批b1

青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才潔凈工作服清洗消毒有效期驗(yàn)證方案的申請(qǐng)與審批起草部門起草人起草日期潔凈工作服清洗消毒有效期驗(yàn)證方案的審核審核部門審核人審核日期潔凈工作服清洗消毒有效期驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)審批部門批準(zhǔn)人簽名日期總工程師驗(yàn)證辦公室主任1.引言b2青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé)概述.驗(yàn)證目的.驗(yàn)證范圍.驗(yàn)證計(jì)劃與實(shí)施.驗(yàn)證前確認(rèn).驗(yàn)證步驟和方法.偏差或變更的處理.菌落數(shù)檢查確認(rèn)記錄.再驗(yàn)證.驗(yàn)證結(jié)論b3青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才.引言驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓 ?所在部門職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員組員組員1.1.2.驗(yàn)證工作中人員職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過(guò)程的組織工作和驗(yàn)證報(bào)告的形成。驗(yàn)證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中的確認(rèn)、驗(yàn)證工作的具體實(shí)施工作。.驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，及驗(yàn)證過(guò)程實(shí)施，保證驗(yàn)證儀器滿足設(shè)計(jì)及工藝的要求，負(fù)責(zé)儀器操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證方案；參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)建立設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，設(shè)備人員經(jīng)過(guò)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證過(guò)程的順利實(shí)施。b4青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)關(guān)鍵參數(shù)的符合及驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控，負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。.概述設(shè)備名稱：全自動(dòng)洗衣機(jī)、脈動(dòng)真空滅菌柜設(shè)備型號(hào)：海爾自動(dòng)洗衣機(jī)、小神童自動(dòng)洗衣機(jī)、MD-0.36脈動(dòng)真空滅菌柜.設(shè)備安裝地點(diǎn)：生產(chǎn)車間C級(jí)潔凈區(qū)洗衣間.設(shè)備特點(diǎn)安裝在生產(chǎn)車間C級(jí)潔凈區(qū)洗衣間的全自動(dòng)洗衣機(jī)，集清洗、甩干一體。全自動(dòng)洗衣機(jī)操作時(shí)，操作者只要點(diǎn)擊觸摸屏上的圖標(biāo)按鈕，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行程序操作，直至潔凈服清洗完成。MD-0.36脈動(dòng)真空滅菌柜由以下部分組成：潔凈服的滅菌和取出設(shè)在三個(gè)區(qū)域，放入潔凈服開始滅菌時(shí)在C級(jí)區(qū)的洗衣間，滅菌后B級(jí)去潔凈服在B級(jí)區(qū)取出、C級(jí)區(qū)潔凈服在C級(jí)區(qū)取出。.驗(yàn)證目的驗(yàn)證潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒的有效期，確保潔凈服清洗消毒后放置期限符合工藝要求，防止?jié)崈舴?duì)藥品產(chǎn)生污染。有效地保證對(duì)潔凈服的清洗滅菌后放置期限，能夠達(dá)到防止污染的目的。.驗(yàn)證范圍適用于潔凈區(qū)B級(jí)、C級(jí)對(duì)潔凈服的清洗以及滅菌后放置期限。.驗(yàn)證計(jì)劃與實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。b5青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才計(jì)劃此驗(yàn)證于: 年月日開始實(shí)施。.驗(yàn)證前確認(rèn)目的：是提供文字記錄、檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)證明此次驗(yàn)證是在可控的前提下進(jìn)行的，從而保證工藝驗(yàn)證的可靠性。潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求。在合格的前提下，選擇一個(gè)最差條件進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)此清潔滅菌方法可靠性。驗(yàn)證前確認(rèn)項(xiàng)目參與人員確認(rèn)評(píng)價(jià)方法：所有參與驗(yàn)證人員在參與人員確認(rèn)表簽字，并注明工作崗位。合格標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證相關(guān)崗位都有人員參與驗(yàn)證，所有參與驗(yàn)證人員都有親筆簽名。相關(guān)文件確認(rèn)評(píng)價(jià)方法：檢查驗(yàn)證過(guò)程中涉及的文件是否完全，為現(xiàn)行版本。相關(guān)文件文件名稱文件編碼潔凈服穿著標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人員進(jìn)出B級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人員進(jìn)出C級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈服清洗滅菌及傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.2.2.2.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品GMP指南》無(wú)菌制劑2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版《中國(guó)藥典》2010版5.2.2.3.合格標(biāo)準(zhǔn)：文件齊全，并且均為現(xiàn)行版本。b6青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才6.驗(yàn)證步驟和方法一次清洗滅菌的潔凈服，放置，分時(shí)段取樣檢測(cè)。潔凈服清洗、滅菌程序確認(rèn)：由洗衣人員收集B級(jí)區(qū)、C級(jí)區(qū)潔凈服，按照《潔凈服清洗、滅菌、傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（）操作。清洗、烘干潔凈服服，滅菌，121℃，30min。取樣及檢測(cè)方法本次取樣用直接接觸碟法接觸碟：采用公司生產(chǎn)，批號(hào)取樣方法：用已配制好的接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個(gè)接觸碟的取樣面積為25cm2。進(jìn)行培養(yǎng)，檢測(cè)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：采用每天檢測(cè)操作人員未使用放在換衣間內(nèi)的潔凈工作服，表面的菌落總數(shù)的方法，找出無(wú)菌潔凈服表面菌落W10cfu/cm2的最大有效期。B級(jí)潔凈服外衣清洗滅菌后放置合格限度要求結(jié)果如下取樣編號(hào)取樣點(diǎn)合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）檢測(cè)結(jié)果帽沿<5袖口<5褲腳<5前胸部<5檢查人/日期：復(fù)核人/日期：6.3.6.B級(jí)潔凈服內(nèi)衣清洗滅菌后放置合格限度要求結(jié)果如下

青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才取樣編號(hào)取樣點(diǎn)合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）檢測(cè)結(jié)果肩部<5袖口<5褲腳<5前胸部<5檢查人/日期：復(fù)核人/日期：6.3.7.C級(jí)潔凈服外衣清洗滅菌后放置合格限度要求結(jié)果如下取樣編號(hào)取樣點(diǎn)合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）檢測(cè)結(jié)果帽沿<5袖口<5褲腳<5前胸部<5檢查人/日期：復(fù)核人/日期：7.偏差或變更的處理在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何異常的均需記錄，調(diào)查分析，制定糾正與預(yù)防措施偏差描述采取的措施調(diào)查人/日期:復(fù)核人/日期:b8青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才8.菌落數(shù)檢查確認(rèn)記錄細(xì)菌數(shù)（CFU/碟）8.1.B級(jí)潔凈服外衣菌落數(shù)檢查確認(rèn)記錄b9青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才考察項(xiàng)0時(shí)日期： 24小時(shí)日期： 48小時(shí)日期： 日期樣品時(shí)間：——細(xì)f數(shù)間〔:CFU/碟）時(shí)間： 時(shí)間帽沿左袖口B級(jí)外衣右袖口編號(hào)：左腳套右腳套前胸部結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：8.1.B級(jí)潔凈服內(nèi)衣菌落數(shù)檢查確認(rèn)記錄b10

青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才考察項(xiàng)0時(shí)24小時(shí)48小時(shí)級(jí)別、樣品日期：一奔端數(shù)（CFU/碟）日期： 日期時(shí)間： 時(shí)間： 時(shí)間： 時(shí)間B級(jí)內(nèi)衣編號(hào)：左肩部右肩部左袖口右袖口左腳套右腳套前胸部結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：8.3.C級(jí)潔凈服菌落數(shù)檢查確認(rèn)記錄bii

青年人首先要樹雄心，立大志，其次就要決心作一個(gè)有用的人才考察項(xiàng)0時(shí)日期：24小時(shí)日期：48小時(shí)日期：72小時(shí)日期：日；時(shí)間： 時(shí)間： 時(shí)間： 時(shí)間： 時(shí)帽沿左袖口C級(jí)右袖口編號(hào)：左腳套右腳套前胸部結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：.再驗(yàn)證