執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練整理A卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練整理A卷附答案

單選題（共50題）1、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場【答案】B2、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方D.存在重復(fù)給藥現(xiàn)象【答案】D3、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】A4、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑【答案】D5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限，一級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A6、應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表A.近效期藥品B.不合格藥品C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題【答案】A7、處方書寫規(guī)則錯(cuò)誤的是A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致【答案】C8、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。A.《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D9、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種【答案】B10、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，藥品零售企業(yè)出售黃芪時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的A.安全權(quán)B.知情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】B11、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。A.工商管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.公安部門D.工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門【答案】B12、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是A.I期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】A13、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段是A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)B.以折扣價(jià)銷售藥品C.因歇業(yè)降價(jià)銷售魚腥草D.宣傳中藥材產(chǎn)地【答案】A14、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是A.毒性反應(yīng)B.繼發(fā)反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)【答案】C15、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)B.實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B16、下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)最可能為“國械注準(zhǔn)20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計(jì)C.手術(shù)顯微鏡D.一次性使用無菌注射針【答案】D17、藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】B18、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回【答案】A19、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是A.藥品外包裝材料B.非處方藥C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】D20、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸C.地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】B21、（2020年真題）對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B.注銷藥品生產(chǎn)許可證C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.不予再注冊(cè)【答案】D22、負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【答案】C23、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式【答案】B24、有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥B.分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名C.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書D.處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別【答案】B25、甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。A.積極救治患者B.必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.分析事件發(fā)生的原因【答案】C26、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。A.藥品說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽【答案】A27、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門（）。A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】D28、下列符合化妝品管理要求的是A.特殊化妝品需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊(cè)后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理D.已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊(cè)人均應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)【答案】C29、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。A.生產(chǎn)假藥B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為C.銷售假藥D.非法經(jīng)營【答案】C30、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】A31、有關(guān)藥品零售的說法，錯(cuò)誤的是A.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示B.配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥C.無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥D.處方藥銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式【答案】C32、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B33、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品【答案】D34、根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時(shí)間C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所【答案】C35、屬于實(shí)施嚴(yán)格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米【答案】C36、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量【答案】D37、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。A.巳確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【答案】D38、（2016年真題）只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得【答案】A39、制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格的是A.工商行政管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.國家發(fā)展改革委D.商務(wù)管理部門【答案】C40、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是查看材料A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局【答案】D41、偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰是A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)【答案】C42、甲藥品批注文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》【答案】A43、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至A.2018年B.2019年C.2020年D.2021年【答案】C44、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"。A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪【答案】C45、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”的是A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑B.中藥注射劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑D.放射性藥品【答案】A46、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A47、（2021年真題）甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B48、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對(duì)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】A49、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一A.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售處方藥B.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品【答案】B50、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）購進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于A.無證經(jīng)營行為B.經(jīng)營劣藥行為C.無證生產(chǎn)行為D.經(jīng)營假藥行為【答案】D多選題（共20題）1、興奮劑目錄所列的禁用物包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD2、可以報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的有A.甲，大專，藥學(xué)專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作B.乙，本科，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作C.丙，碩士，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作D.丁，博士，藥學(xué)專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作【答案】ACD3、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)A.受過高等醫(yī)學(xué)教育或相當(dāng)學(xué)歷B.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.受過成人中、高等教育D.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)【答案】BD4、不可以在電視廣告上宣傳的A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因D.疫苗【答案】ABCD5、可以委托生產(chǎn)的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.阿托品D.板藍(lán)根顆?！敬鸢浮緼D6、關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說法，正確的有A.對(duì)于進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件B.專為中國市場生產(chǎn)、不能提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國消費(fèi)者銷售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證D.已經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)【答案】ABC7、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營的說法，正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可跨省銷售麻醉藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品【答案】BC8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品驗(yàn)收的說法正確的有A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫B.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)未檢驗(yàn)完不得進(jìn)入冷庫C.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式D.檢驗(yàn)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝【答案】ACD9、國家對(duì)下列哪些醫(yī)療器械實(shí)行二類管理A.避孕套B.心電診斷儀器C.反光燈D.高頻電刀【答案】AB10、藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括以下哪種構(gòu)成要件A.以存在違法行為為前提B.有法律明文規(guī)定C.有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行D.由專門機(jī)關(guān)追究【答案】ABCD11、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D.具有新藥品種【答案】ABC12、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）說法正確的是A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”C.新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”D.將藥品分為新藥和仿制藥【答案】ABCD13、目前已完成定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的藥品有A.地高辛口服液B.丹參注射液C.復(fù)方磺胺甲惡唑注射液D.注射用對(duì)氨基水楊酸鈉【答案】ACD14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有A.制劑可以在市場上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.配制場所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)【答案】CD15、根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》,按照“線上線下一致”原則,建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度,規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中,符合法律法規(guī)要求的有（）A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站,將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方