品檢人員教育訓(xùn)練教材

PAGEPAGE4品檢人員教育訓(xùn)練教材目錄品管職責(zé)認(rèn)識品質(zhì)管制QC七大手法ISO9000共識品管人員在品質(zhì)管理中的職責(zé)學(xué)習(xí)了解品管專業(yè)知識，掌握品質(zhì)管理點(diǎn)的設(shè)置及有關(guān)各項要求。熟悉產(chǎn)品工藝流程及每道工序應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求，進(jìn)行工程監(jiān)督，制程解析，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，防止問題再發(fā)生。熟悉掌握本人所負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的工序品質(zhì)要求，嚴(yán)格按檢驗指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗。5S的監(jiān)督及維持。品質(zhì)記錄的填寫及ISO9001質(zhì)量體系的維持。堅持三不原則：不接受不良品：不接受原材不良，下一工序不接受上一工序的不良品；不制造不良品；不輸出不良品：上一工序不向不下一工序輸出不良品，不向客戶輸出不良品。認(rèn)識品質(zhì)管制品質(zhì)管理概念：所謂的品質(zhì)管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實施的全部管理職能的所有活動。品質(zhì)管制演進(jìn)史不良的來源——變異①變異的來源變異是宇宙現(xiàn)象，人類生活中任何過程都會有變異。變異大，可以看出來，變異小，無法目視判別。假如由生產(chǎn)線隨機(jī)取出數(shù)個產(chǎn)品，測量產(chǎn)品的某些特性質(zhì)，如果測量儀器足夠精確的話，必將發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品的測量值各不相同。下面兩圖表示變異的來源，這些來源的總影響，形成產(chǎn)品之間之變異。任何一個與制品有關(guān)的因素變動，制品（結(jié)果）也就隨之變動，因素變動的大小，制品的特性（結(jié)果）也隨之大小而變動。變異來源之一機(jī)器如：切割機(jī)器刀具鋒利度，沖壓機(jī)沖程可能之變動，電鍍處理液之變動，空壓機(jī)氣壓之品質(zhì)。變異來源之二材料如：供應(yīng)廠商更換，材料（部件）替換，材料機(jī)械性質(zhì)或化學(xué)性質(zhì)之變動，材料尺寸變動。變異來源之三方法如：流程之變更，作業(yè)方法之變更，工具、夾具不當(dāng)。變異來源之四操作員如：操作員熟練度，操作員習(xí)慣性，操作員有沒有依照操作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)，操作員之體力與情緒，操作員的工作場所及使用工具。變異來源之五環(huán)境因素如：電源穩(wěn)定度，水質(zhì)穩(wěn)定度，溫度、濕度，空氣粉塵，照明度，地板及工作場所清潔，工作場所物品之?dāng)[放。變異來源之六管理因素如：緊急訂單比例多，機(jī)種更換頻繁，人員流動頻繁，設(shè)計不妥當(dāng)。②變異的歸類⑴機(jī)遇性原因（經(jīng)常性問題）這類問題屬于系統(tǒng)問題，如環(huán)境因素、管理因素。如一個人的體溫，在正常情況下會在0。5度左右上下起伏變動，這個變動是可以接受也不易防止的。⑵非機(jī)遇性原因（偶發(fā)性問題）如模具突發(fā)故障所引起之產(chǎn)品不良。此類型變因是假如有去注意應(yīng)該可以發(fā)現(xiàn)的，也是制品不穩(wěn)定的來源，而且是容易控制的。防止不良品的要訣穩(wěn)定的人員人員流動高低，往往可以反映員工對企業(yè)的認(rèn)同程度，尤其高人員流動率的企業(yè)，一切成長的條件，將隨著人員的流動而流失。品質(zhì)亦是如此。試想一個新進(jìn)的人員，除了因工作熟練度差而效率低下外，還有對于機(jī)器、工具的不了解，對材料的不了解，對作業(yè)方法的不熟練，對產(chǎn)品品質(zhì)的要求也不認(rèn)識等太多太多變因之存在，我們又如何能希望從我們身上取得穩(wěn)定的品質(zhì)呢？就是有，也得付出事倍功半的代價。良好的教育訓(xùn)練企業(yè)需要的是既快速又穩(wěn)定的成長，其關(guān)鍵則在于企業(yè)的「人」。如何使企業(yè)內(nèi)的每一個成員，對于工作能更有效率及更高品質(zhì)地來完成，一套良好的教育訓(xùn)練計劃實為不可或缺。建立標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化，也可以說是種制度，或是說規(guī)定，或工作規(guī)則，更是工作方法。標(biāo)準(zhǔn)化的作用主要是把企業(yè)內(nèi)的成員所累積的技術(shù)經(jīng)驗，通過文件的方式來加予儲存，而不會因為人員的流動，整個技術(shù)就跟著流失；更因為有了標(biāo)準(zhǔn)化，每一項工作就是換了不同的人來操作，也不會因為不同的人，而出現(xiàn)太大的差異。因之建立工作標(biāo)準(zhǔn)，才是維持工作穩(wěn)定，從而穩(wěn)定品質(zhì)的最徹底的工作。消除環(huán)境亂象工作場所「臟亂」，代表的是效率低落、品質(zhì)不穩(wěn)定及種種的浪費(fèi)。近代日本管理專家提出了一道消除臟亂的良方，就是推行「5S活動」。臟亂雖然不是影響品質(zhì)的絕對因素，但從實際的例子中，又不得不相信它有重大的因果關(guān)系。統(tǒng)計品管（SQC）傳統(tǒng)的品管方法是對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，讓良品繼續(xù)流向次工程，而將不良品予以剔除，并進(jìn)行整修或報廢處理。這種做法只能得到被檢驗產(chǎn)品的品質(zhì)訊息，而對于產(chǎn)品的品質(zhì)改善卻沒什么意義。應(yīng)用統(tǒng)計原理來進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)及服務(wù)品質(zhì)的改善，可以說是品質(zhì)管制在近代獲得突破的主要原因。穩(wěn)定的供料廠商再好的技術(shù)，再好的機(jī)器設(shè)備，假如缺乏良好穩(wěn)定的材料來配合，還是難以生產(chǎn)良好又穩(wěn)定的產(chǎn)品的，由此可見材料的重要性。頻頻更換供料廠商，物料缺乏一致性，當(dāng)然就會不穩(wěn)定，低價購買的物料往往是低品質(zhì)或較不穩(wěn)定的物料。減少有限的制造成本，而增加大幅的品質(zhì)成本，不只利潤減少，對產(chǎn)品形象及企業(yè)形象更是損失，這也就是「精明」與「高明」差別之所在了。完善的機(jī)器保養(yǎng)制度產(chǎn)品靠機(jī)器生產(chǎn)，機(jī)器有精度與壽命，機(jī)器就像人的身體一樣平常得注意保養(yǎng)，身體不保養(yǎng)健康就差，同樣的機(jī)器不注意保養(yǎng)，機(jī)器精度及壽命跟著下降，制品品質(zhì)跟著沒有保障。QC七大手法層別法：層別法是所有手法中的最基本的概念，亦即將多種多樣的資料，因應(yīng)目的的需要分類成不同的「類別」，使之方便以后的分析。一般的工廠所做的層別通常為「空間別」，如作業(yè)員：不同班級別機(jī)器：不同機(jī)器別原料、零件：不同供給廠家作業(yè)條件：不同的溫度、壓力、濕度、作業(yè)場所……產(chǎn)品：不同產(chǎn)品別不同批別：不同時間生產(chǎn)的產(chǎn)品員一二三人組組組器機(jī)料材法方他其層別法將所要進(jìn)行的項目利用統(tǒng)計表進(jìn)行區(qū)別，這是運(yùn)用統(tǒng)計方法作為管理撮基礎(chǔ)工具。層別法的應(yīng)用，主要是一種系統(tǒng)概念，即在于要想把相當(dāng)復(fù)雜的資料進(jìn)行處理，就得懂得如何把這些資料加以有系統(tǒng)有目的加以分門別類的歸納及統(tǒng)計。柏拉圖：柏拉圖是美國品管在師裘蘭博士運(yùn)用意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家柏拉圖的統(tǒng)計圖加以延伸所創(chuàng)造出來的。柏拉圖法的使用要以層別法的項目別（現(xiàn)象別）為前提，依經(jīng)順位調(diào)整過后的統(tǒng)計表才能畫制成柏拉圖。柏拉圖分析的步驟：⑴將要處置的事，以狀況（現(xiàn)象）或原因加以層別。⑵縱軸雖可以表示件數(shù)，但最好以金額表示比較強(qiáng)烈。⑶決定搜集資料的期間，自何時至何時，作為柏拉圖資料的依據(jù)。期間盡可能定期。⑷各項目依照合計之大小順位自左至右排列在橫軸上。⑸繪上柱狀圖。⑹連接累積曲線。范例1：某部門將上個月生產(chǎn)的產(chǎn)品作出統(tǒng)計，總不良數(shù)409個，其中不良項目依次為：層別統(tǒng)計表順位不良項目不良數(shù)（件）占不良總數(shù)比率（%）累積比率（%）1破損19547.12變形9021.768.83刮痕6515.884.64尺寸不良4510.995.55其他194.5100合計414100100400803006047.1%2004021.7%10015.8%10.9%204.5%0%破損變形刮痕尺寸其它項目不良范例2：沿上題簽于主要不良項目為破損，此破損為當(dāng)月份生產(chǎn)許多產(chǎn)品的破損總合，再將產(chǎn)品別用柏拉圖法分析如下：破損不良數(shù)=195件產(chǎn)品別依次為：層別統(tǒng)計表順位產(chǎn)品不良數(shù)（件）占不良總數(shù)比率（%）累積比率（%）1A13066.72B3517.984.63C105.189.74D84.193.85其他126.2100合計195100n=1952001001508060100405017.9%5.1%6.2%204.1%%ABCD其他產(chǎn)品在上個月的產(chǎn)品中，光是A產(chǎn)品在破損這一項就占了整部門的49.9%×66.7%=33.3%。在進(jìn)行消滅不良的活動中，即以此項為第一優(yōu)先對象。A產(chǎn)品+B產(chǎn)品兩項合計超過80%，故A、B產(chǎn)品為重點(diǎn)處理產(chǎn)品。柏拉圖法（重點(diǎn)管理法），提供了我們在沒法面面俱到的狀況下，去抓重要的事情、關(guān)鍵的事情，而這些重要的事情又不是靠直覺判斷得來的，而是有數(shù)據(jù)依據(jù)的，并用圖形來加強(qiáng)表示。三、特性要因圖：所謂特性要因圖，就是將造成某項結(jié)果的眾多原因，以系統(tǒng)的方式圖解之，亦即以圖來表達(dá)結(jié)果（特性）與原因（要因）之間的關(guān)系。因其形狀象魚骨，又稱「魚骨圖」。「某項結(jié)果之形成，必定有其原因，應(yīng)設(shè)法利用圖解法找出其原因來?！故紫忍岢鲞@個概念的是日本品管權(quán)威石川馨博士，所以特性要因圖又稱「石川圖」。特性要因圖，可使用在一般管理及工作改善的各種階段，特別是樹立意識的初期，易于使問題的要因明朗化，從而設(shè)計步驟解決問題。環(huán)境人材料環(huán)境人材料方法硬度調(diào)整間隔彈性檢查材質(zhì)組織給油方法群體尺寸變異尺寸變異污染速度刀具振曲電壓空氣回轉(zhuǎn)軸切削條件形狀強(qiáng)度各部調(diào)節(jié)壓深回油力度轉(zhuǎn)照明溫度冷卻液數(shù)粘總動部深性種類度機(jī)械方法機(jī)械方法特性要因圖與柏拉圖之使用建立柏拉圖須先以層別建立要求目的之統(tǒng)計表。建立柏拉圖之目的，在于掌握影響全局較大的「重要少數(shù)項目」。再利用特性要因圖針對這些項目形成的要因逐予探討，并采取改善對策。所以特性要因圖可以單獨(dú)使用，也可連接柏拉圖使用。不良別產(chǎn)品別合計不良項目別柏拉圖10050%ABCDEF合計統(tǒng)計表→不良項目別再分析產(chǎn)品別分別特性要因10050其ABCD他%產(chǎn)品別要因分析圖特性要因圖再分析要對問題形成的原因追根究底，才能從根本上解決問題?！颉颉颉颉颉颉蛐纬蓡栴}之主要原因找出來以后，再以「實驗設(shè)計」的方法進(jìn)行實驗分析，擬具實驗方法，找出最佳工作方法，問題也許能得以徹底解決，這是解決問題，更是預(yù)防問題。四、實驗計劃：實驗計算法是有計劃地在某種條件下進(jìn)行實驗從而去獲得能預(yù)測某種現(xiàn)象的統(tǒng)計資料，并且通過分析實驗結(jié)果，從該現(xiàn)象中歸納出普遍性及再現(xiàn)性規(guī)則的一種有效方法。實驗計劃法的主要目的在于通過實驗的設(shè)計，選取最佳作業(yè)條件。五、散布圖散布圖是用來表示一組成對的數(shù)據(jù)之間是否有相關(guān)性。這種成對的數(shù)據(jù)或許是「特性—要因」、「特性—特性」、「要因—要因」的關(guān)系。六、查核表點(diǎn)檢用查核表此類表在記錄時只做「有、沒有」、「好、不好」的注記。制作程序如下：A制作表格，決定記錄形式。B將點(diǎn)檢項目列出。C查核。D異常事故處理。記錄用查核表（計數(shù)用）記錄用查核表用來收集計量或計數(shù)資料，通常使用劃記法。其格式如下：修整項目次數(shù)尺寸不良表面斑點(diǎn)裝配不良電鍍不良其他有經(jīng)驗的管理人員，通常會把管理的工作規(guī)劃成兩個階段來運(yùn)作，一個是改善管理，一個是維持管理，并持續(xù)進(jìn)行。直方圖直方圖又稱柱狀圖，可將雜亂無章之資料，解析出其規(guī)則性。藉著直方圖，對于資料中心值或分布狀況可一目了然。直方圖制作之步驟：收集數(shù)據(jù)，并記錄于紙上。統(tǒng)計表上的資料很多，少則幾十，多則上百，都要一一記錄下來，其總數(shù)以N表示。定組數(shù)總資料數(shù)與組數(shù)的關(guān)系大約如下表所示：N（數(shù)據(jù)）組數(shù)50-1006-10100-25010-20250以上10-20找出最大值（L）及最小值（S），并計算全距（R）。R=L-S定組距（C）R÷組數(shù)=組距，通常是2.5或10的倍數(shù)定組界。最小一組的下組界=S-測量值的最小位數(shù)（一般是1或0.1）×0.5最小一組的上組界=最小一組的下組界+組距最小二組的下組界=最小的上組界依此類推。決定組的中心點(diǎn)。（上組界+下組界）÷2=組的中心點(diǎn)制作次數(shù)分布表。依照數(shù)值大小記入各組的組界內(nèi)，然后計算各組出現(xiàn)的次數(shù)。制作直方圖。橫軸表示測量值的變化，縱軸表示次數(shù)。將各組的組界標(biāo)示在橫軸上，各組的次數(shù)多少，則用柱形劃在各組距上。填上次數(shù)、規(guī)格、平均值、數(shù)據(jù)來源、日期。直方圖主要作為觀察用，主要是為觀察直方圖之分布圖型，將可得到3種狀況：⑴柱狀圖形呈鐘形曲線，可以說：A制程顯得「正常」，且穩(wěn)定；B變異大致源自機(jī)遇原因。然后呈現(xiàn)的是一種雙峰或多峰分布，則顯得「不正常」或制程中有兩個標(biāo)準(zhǔn)。⑵制程中心值直方圖的平均值與規(guī)格中心值是否相近，作為調(diào)整制程的依據(jù)。⑶制程是否有能力符合工程規(guī)格：依直方圖散布狀況來衡量是否具有達(dá)到工程能力的水準(zhǔn)。(二)直方圖可達(dá)到下列目的：評估或查驗制程指出采取行動的必要量測矯正行動的效應(yīng)比較機(jī)械績效比較物料比較供應(yīng)商（范例）測量50個蛋糕的重量）組組界中心值劃記次數(shù)1301-304302.542304-307305.5103307-310308.5134310-313311.595313-316314.586316-319317.557319-322320.5120151051234567組直方圖之作用在于了解制程全貌，可自圖上看出分配之中心傾向（準(zhǔn)確度）用分配之形狀，散布狀態(tài)（精密度）與規(guī)格關(guān)系。⑴準(zhǔn)確度與精密度UCLCLLCL組別準(zhǔn)確性精密度一組一○×二組二×○三組三××四組四○○規(guī)格上表中可以看出，一組的產(chǎn)品準(zhǔn)確度雖然可以但業(yè)密度差，二組剛好相反，三組則準(zhǔn)確度及精密度都差，四組兩者皆可以。⑵分配形狀（參閱右圖）圖A：常態(tài)，左右對稱，顯示制程大致穩(wěn)定，正常。圖B：偏態(tài)，應(yīng)有人為因素。圖C：雙峰型。制程內(nèi)可能2種不同之組合。圖D：不正常分配?？赡軝z查測定人員對測定值之處理有偏差。圖A圖B圖C圖D⑶圖形與規(guī)格比較圖A：成常態(tài)分配，且均落于規(guī)格界限之內(nèi)（準(zhǔn)確度，精密度均可）。圖B：平均值偏低，部分比例超過下限（準(zhǔn)確度差）。圖C：平均值偏高，部分比例超過上限（準(zhǔn)確度差）。圖D：產(chǎn)品變異大，品質(zhì)不勻，精密度差，應(yīng)改善變異或放寬規(guī)格。圖E：產(chǎn)品變異太小，可能品質(zhì)過剩。圖A圖B圖C圖D圖E八．管制圖(一)管制圖的實施循環(huán)在制程中，定時定量隨機(jī)抽取樣本。抽取樣本做管制特性的量測。將結(jié)果繪制于管制圖上。判別有無工程異常或偶發(fā)性事故。對偶發(fā)性事故或工程異常采取措施。A找尋原因。B改善對策，應(yīng)急對策。C防止再發(fā)根本對策。抽取樣本抽取樣本對策措施對策措施檢驗檢驗制程正常制程正常制程異常原因分析制程異常原因分析將結(jié)果將結(jié)果繪管制圖NO制程YES是否異常判別管制圖的實施循環(huán)從上圖可以看出，管制圖的實施步驟是：抽取樣本，進(jìn)行檢驗，將檢驗的結(jié)果畫制于管制圖上，再從管制圖來判斷，工程是否正常，如為不正常即應(yīng)采取必要的矯正措施。管制圖分類管制圖分為計算值管制圖和計數(shù)值管制圖兩種。計量值管制圖。用于產(chǎn)品特性可測量的，如長度、重量、面積、溫度、時間等連續(xù)性數(shù)值的數(shù)據(jù)有：eq\o(\s\up11(—),X)-R：平均值與全距管制圖（表2-9-1）eq\o(\s\up13(~),X)-R：中位數(shù)與全距管制圖（表2-9-2）X-Rm：個別值與全距移動管制圖（表2-9-3）eq\o(\s\up11(—),X)-σ：平均值與標(biāo)準(zhǔn)差管制圖其中以X-R使用了普遍。計數(shù)值管制圖。用于非可量化的產(chǎn)品特性，如不良數(shù)、缺點(diǎn)數(shù)等間斷性數(shù)據(jù)。有：P-CHART：不良率管制圖（表2-9-4）PN-CHART：不良率管制圖（表2-9-5）C-CHART：單位缺點(diǎn)數(shù)管制圖U-CHART：單位缺點(diǎn)數(shù)管制圖其中以P-CHART應(yīng)用較廣。初學(xué)管制圖，可以先以eq\o(\s\up11(—),X)-R圖及PCHART的使用開始，等熟練以后再視需要使用其他的圖。附一：平均值與全距管制圖（X-Rchart）X-Rchart為計量值管制圖X平均值管制圖：管制平均值的變化，即分配的集中趨勢變化（組間變化、準(zhǔn)確度）。R全距管制圖：管制變異的程度，即分配的散布情況，離中趨勢（組內(nèi)變化，精確度）。X-Rchart的目的：1、檢查制程是否在管制狀態(tài)下；2、檢討制程能力。適用范圍：產(chǎn)品特性可測量的，如長度、重量、溫度、時間、IL、RL等連續(xù)性數(shù)值的數(shù)據(jù)。建立步驟：1、搜集25個以上的數(shù)據(jù)（依測定時間順序或群體數(shù)據(jù)依序排列）2、把2-6個（一般4-5個）數(shù)據(jù)分為一組（樣本需具有代表性，原則上以在各工作線上按不同機(jī)器、操作人員、原料分別取樣）3、把數(shù)據(jù)記入數(shù)據(jù)表。4、計算平均值X5、計算各組的全距R6、計算總平均X=∑X/K（K=組數(shù)）7、計算全距平均數(shù)R=∑R/K（K=組數(shù)）8、計算管制界限： 中心線 CLX=XX管制圖 上限 UCLX=X+A2R 下限 LCLX=X-A2R 中心線 CLR=RR管制圖 上限 UCLR=D4R 下限 LCLR=D3R注：A2、D4、D3可查表（n為2~6時，D3為負(fù)值，可取0代表；n=5時，A2=0.58,D4=2.12）9、作成圖表看圖并分析改善1、看圖時先看離中趨勢Rchart，再看集中趨勢Xchart。2、Xchart有點(diǎn)超限，則顯示制程平均發(fā)生變化或變異大；Rchart有點(diǎn)超限，則顯示制程變異大。3、分析改善：與直方圖比較。4、制程能力解析（CPK）。ISO常識ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)組織：INTERNATIONALORGANIZATIONSTANDARDIZATIONISO9000系列：品質(zhì)管理與品質(zhì)保證之國際標(biāo)準(zhǔn)ISO總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦，1947年成立，由91個成員國和173個學(xué)術(shù)委員會組成，由政府機(jī)構(gòu)工業(yè)界和其它相關(guān)組織資助二、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證注冊制度：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證制度有強(qiáng)制認(rèn)證、任意認(rèn)證、企業(yè)認(rèn)證注冊等三種形式，強(qiáng)制認(rèn)證是一種有政府機(jī)關(guān)參與、由第三者認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的認(rèn)證形式；任意認(rèn)證是企業(yè)自主申請，由第三者的民間認(rèn)證機(jī)構(gòu)獨(dú)立進(jìn)行考評的一種認(rèn)證形式；企業(yè)認(rèn)證注冊制度只是對企業(yè)質(zhì)量體系與ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的相適合性進(jìn)行考評三、ISO的取證必須由一個權(quán)威機(jī)構(gòu)正式認(rèn)可，由第三方機(jī)構(gòu)書面保證某一產(chǎn)品、工序或服務(wù)符合特定的要求要取得ISO的認(rèn)證的三個步驟（下圖示以語言加以解述說明）=>文件=>執(zhí)行=>說（文件上記的）做（實際操作的）寫（質(zhì)量記錄）（記錄）文件化四、TQC（全面質(zhì)量管理）與ISO9000這二者都是現(xiàn)代的質(zhì)量管理方法，雖然都是有關(guān)質(zhì)量的管理，但TQC是企業(yè)內(nèi)部開展的活動，不受一定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的約束，缺乏透明度；而ISO呢，它的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)都必須要求文件化，并是由第三者認(rèn)證機(jī)構(gòu)站在公正的立場上，通過嚴(yán)格審核合格才予以承認(rèn)的；TQC系統(tǒng)管理活動是把建立質(zhì)量體系作為自己的基本要求，而ISO9000則是把建立質(zhì)量體系作為達(dá)到全面質(zhì)量管理的必經(jīng)主路六、ISO9000系列中最重要的是什么？①、整理你的工作④、確認(rèn)結(jié)束的工作②、工作的程序化⑤、確認(rèn)后要留下記錄③、依照規(guī)定做工作⑥、重新看程序去改善七、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核：企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量審核主要就是根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量手冊和作業(yè)基準(zhǔn)（程序）文件，擬定有關(guān)審核對象，內(nèi)容的查對表，通過檢查，調(diào)研評估質(zhì)量體系活動的客觀證據(jù)。確認(rèn)所有有關(guān)質(zhì)量的作業(yè)活動均被有效地管制，符合質(zhì)量體系方案所設(shè)定之要求，另一方面，對審核作業(yè)中出現(xiàn)的質(zhì)量管理上的問題，假若設(shè)定這是體系方案的缺失所造成，則需向管理階層提出改善的建議。注：自我診斷活動是質(zhì)量體系建立之前的一項準(zhǔn)備活動；是企業(yè)全部門參與的普查活動，內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量體系建立之后的正規(guī)作業(yè)，是由企業(yè)的QA職能人員代表最高管理階層進(jìn)行的一項基本作業(yè)審核作業(yè)的對象和內(nèi)容：無論如何，最基本的審核對象和內(nèi)容是質(zhì)量體系審核、制造工程審核和貨物管理審核的三個方面質(zhì)量體系審核：對于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證稽核來說，它即是表淺的，又是深層的稽核，即不但檢討方案與標(biāo)準(zhǔn)模式的符合性，還要認(rèn)定方案被有效執(zhí)行的物證制造工程審核：審核的對象范圍是與制造工程直接有相關(guān)的那些活動，如檢驗工程（含來料檢驗和產(chǎn)品檢驗）制造工程以及產(chǎn)品批量管理，不合格的處理、設(shè)備管理、安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)（既環(huán)境）管理，現(xiàn)場作業(yè)文件應(yīng)用、糾正措施等貨物管理審核：它是對貨物的管理制度、貨物的交收搬運(yùn)、儲存方法、容器、儲存環(huán)境、儲存狀態(tài)檢查、貨物的標(biāo)記和追溯、貨物的包裝、隨貨文件、運(yùn)輸及交付等作業(yè)活動的審核第一部分ISO9000族簡介ISO9000族的定義是：“由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)?！癐SO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成如圖1—1所示。一、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語。該標(biāo)準(zhǔn)是闡明質(zhì)量管理領(lǐng)域所用的質(zhì)量術(shù)語的含意。共67個詞條，按照內(nèi)容的邏輯關(guān)系分為四類：基本術(shù)語，13個詞條；與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語，19個詞條；與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語，16個詞條；與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語，19個詞條。支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)這類標(biāo)準(zhǔn)的編號從10000到10020，是對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證中的某一專題的實施方法提供指南。已經(jīng)正式公布的國際標(biāo)準(zhǔn)有8個，正在制定中的有4個。ISO10005質(zhì)量計劃指南。質(zhì)量計劃可用于組織內(nèi)部以確保相應(yīng)產(chǎn)品或項目的特殊質(zhì)量要求，質(zhì)量計劃也可用于供方向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求。本標(biāo)準(zhǔn)為供方和顧客在制定、評審、認(rèn)可和修訂質(zhì)量計劃工作中提供指導(dǎo)。ISO10006項目管理質(zhì)量指南。ISO10007技術(shù)狀態(tài)管理指南。技術(shù)狀態(tài)管理是一門管理科學(xué)，應(yīng)用于產(chǎn)品的整個壽命周期。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是增進(jìn)對技術(shù)狀態(tài)管理這門科學(xué)的共同理解，促進(jìn)組織運(yùn)用技術(shù)狀態(tài)管理來改進(jìn)他們的工作。ISO10011-1質(zhì)量體系審核指南——第1部分：審核。本標(biāo)準(zhǔn)為驗證質(zhì)量體系要素的存在和實施，以及驗證體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。ISO10011-2質(zhì)量體系審核指南——第2部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)為審核員在所需要的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力方面提供指南。ISO10011-3質(zhì)量體系審核指南——第3部分：審核工作管理。任何需經(jīng)常實施質(zhì)量體系審核的組織，都應(yīng)具備對整個審核過程進(jìn)行全面管理的能力，本標(biāo)準(zhǔn)為此提供了基本的指導(dǎo)。ISO10012-1測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第1部分：測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了供方為保證測量滿足預(yù)定準(zhǔn)確度的質(zhì)量保證要求，他比ISO9001、9002和9003中規(guī)定的要求更加詳細(xì)；此外還給出院實施這些要求的指南。顧客認(rèn)為需要時，可在與供方簽訂的產(chǎn)品合同中引用本標(biāo)準(zhǔn)。ISO10012-2測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第2部分：測量過程的控制。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量過程及其控制、處理和分析的方法，包括要求和對要求的實施指南；是ISO10012-1的補(bǔ)充。ISO10013質(zhì)量手冊編制指南。質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的文件，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。按所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)明確質(zhì)量體系的要求和內(nèi)容，并通過質(zhì)量手冊加以規(guī)定是十分重要的。本標(biāo)準(zhǔn)提供了編制這種質(zhì)量手冊的指南。10．ISO10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南。本標(biāo)準(zhǔn)引入了許多經(jīng)濟(jì)效益概念。為獲得最大收益，應(yīng)將這些概念用于所有組織的所有工作過程。本標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是闡述概念，而不是具體方法。適用于所有盈利的和非盈利的提供產(chǎn)品的組織。11．ISO10015繼續(xù)教育和培訓(xùn)指南。12．ISO10016產(chǎn)品檢驗和試驗的客觀證據(jù)。以上對構(gòu)成ISO9000族的五類標(biāo)準(zhǔn)做了介紹。在這五類標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證這兩類標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族的核心。因為如果沒有這兩類標(biāo)準(zhǔn)，ISO9000的各分標(biāo)準(zhǔn)將失去存在的價值，ISO10000系列中的許多標(biāo)準(zhǔn)也將失去依托。第二部分質(zhì)量管理和質(zhì)量保證范圍本標(biāo)準(zhǔn)定義了與質(zhì)量概念有關(guān)的基本術(shù)語，它們適用于所有方面，所以可用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和使用，以及國際間的相互交流和理解。術(shù)語和定義在下述每個定義中，均給出了所用術(shù)語出處的編號。編號的術(shù)語和定義依據(jù)下面的題目進(jìn)行分類：——基本術(shù)語；——與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語；——與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語；——與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語?；拘g(shù)語1.1實體可單獨(dú)描述和研究的事物。注：實體可以是，例如：——活動或過程（1.2）；——產(chǎn)品（1.4）；——組織（1.7），體系或人；——上述各項的任何組合1.2過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。1.3程序為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途徑。注1在很多情況下，程序可形成文件【如質(zhì)量體系（3.6）程序】。2程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“文件化程序”。3書面或文件化程序中通常包括活動的目的范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄。1.4產(chǎn)品活動或過程（1.2）的結(jié)果。注1產(chǎn)品可包括服務(wù)（1.5）、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。2產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料），也可以是無形的（如知識或概念）或是它們的組合。3產(chǎn)品可以是預(yù)期的[如提供給顧客（1.9）]或非預(yù)期的（如污染或不愿有的后果）。與質(zhì)量有的術(shù)語2.1質(zhì)量反映實體(1.1)滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。注1在合同情況下，或是在法規(guī)規(guī)定情況下，如在核安全性(2.8)領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定。2在許多情況下，隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定。3一般根據(jù)特定的準(zhǔn)則將需要轉(zhuǎn)化為特性。[見質(zhì)量要求（2.3）]。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（2.5）（可用性、可靠性、維修性）、安全性、環(huán)境[見社會要求（2.4）]、經(jīng)濟(jì)性和美學(xué)。4術(shù)語“質(zhì)量”不應(yīng)作為一個單一的術(shù)語來表示比較意義上的優(yōu)良程度，也不應(yīng)用于定量意義上的技術(shù)評價，為了表達(dá)這些含義，應(yīng)使用恰當(dāng)?shù)男稳菰~。例如，可使用下列術(shù)語：A“相對質(zhì)量”，表示實體在優(yōu)良程序和比較意義上按相對的基準(zhǔn)排序[不可與等級（2.2）相混淆]。B“質(zhì)量水平”和“質(zhì)量度量”（如驗收抽樣），表示在“定量意義上進(jìn)行精確的技術(shù)評價”。5取得滿意的質(zhì)量涉及到質(zhì)量環(huán)（4.1）中的所有階段。這些不同階段對質(zhì)量的作用有時為了強(qiáng)調(diào)而加以區(qū)別，例如，有關(guān)確定需要的質(zhì)量，產(chǎn)品（1.4）設(shè)計的質(zhì)量，符合性質(zhì)和全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。6在某些文獻(xiàn)中，質(zhì)量是指：“適用性”、“適合目的”、“顧客（1.9）滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些僅表示了質(zhì)量的某些方面。2.2等級對功能用途相同但質(zhì)量要求（2.3）不同的實體（1.1）所作的分類或排序。注1等級反映了質(zhì)量要求方面的預(yù)定或認(rèn)可的差異。它強(qiáng)調(diào)了功能用途與費(fèi)用的相互關(guān)系。2高等級的實體（如豪華賓館）也可能具有不滿意的質(zhì)量（2.1），反之亦然。3當(dāng)用數(shù)字表示等級時，通常用1表示最高等級，用2，3，4等表示較低等級。當(dāng)用符號表示等級時，例如用點(diǎn)數(shù)表示，則最低等級通常有最少的點(diǎn)數(shù)或星數(shù)。2.3質(zhì)量要求對需要的表達(dá)或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體（1.1）特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實現(xiàn)并進(jìn)行考核。注1最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客（1.9）明確的和隱含的需要。2“要求”包括市場、合同和組織（1.7）內(nèi)部的要求。在不同的策劃階段可對它們進(jìn)行開發(fā)、細(xì)化和更新。3對特性規(guī)定定量化要求包括諸如，公稱值、額定值、極限偏差和允差。4質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語來表述并形成文件。2.8安全性將傷害（對人）或損壞的風(fēng)險限制在可接受水平的狀態(tài)。注1安全性是質(zhì)量（2.1）的諸多方面之一。2以上定義僅適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC指南2中對安全性有不同的定義。2.9合格（符合）滿足規(guī)定的要求。注：上述定義僅適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC指南2中對“合格”有不同的定義。2.10不合格（不符合）沒有滿足某個規(guī)定的要求。注：該定義包括了一個或多個質(zhì)量（2.1）特性[包括可信性（2.5）特性]、或質(zhì)量體系（3.6）要素偏離規(guī)定要求或缺少。2.11缺陷沒有滿足某個預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性（2.8）有關(guān)的要求。注：期望必須在現(xiàn)有條件下是合理的。2.13鑒定過程證實實體（1.1）是否有能力滿足規(guī)定要求的過程。注：術(shù)語“鑒定”有時就是指鑒定過程（1.2）2.14鑒定合格某個實體（1.1）滿足規(guī)定要求的能力得到了證實的狀況。2.15檢驗對實體（1.1）的一個或多個特性進(jìn)行的諸如測量、檢查、試驗或度量并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較以確定每項特性合格（2.9）情況所進(jìn)行的活動。注：上述定義僅適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC指南2中對“檢驗”有不同的定義。2.16自檢由工作的完成者依據(jù)規(guī)定的規(guī)則對該工作進(jìn)行的檢驗（2.15）。注：自檢的結(jié)果可用于過程（1.2）控制。2.17驗證通過檢查和提供客觀證據(jù)（2.19）表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。注1在設(shè)計和開發(fā)中，驗證是指對某項規(guī)定活動的結(jié)果進(jìn)行檢查的過程（1.2），以確定該項活動對規(guī)定要求的合格（2.9）情況。2“驗證過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀況。2.19客觀證據(jù)建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語3.1質(zhì)量方針由組織（1.7）的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是總方針的一個組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針（3.1）、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系（3.6）中通過諸如質(zhì)量策劃（3.3）、質(zhì)量控制（3.4）、質(zhì)量保證（3.5）和質(zhì)量改進(jìn)（3.8）使其實施的全部管理職能的所有活動。注：1質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理的實施涉及到組織（1.7）中的所有成員。2在質(zhì)量管理中要考慮到經(jīng)濟(jì)性因素。3.4質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求（2.3）所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。注1質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程（1.2）并排除質(zhì)量環(huán)（4.1）中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。2質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（3.5）的某些活動是相互關(guān)聯(lián)的。3.5質(zhì)量保證為了提供足夠的信任表明實體（1.1）能夠滿足質(zhì)量要求（2.3），而在質(zhì)量體系（3.6）中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。注1質(zhì)量保證有內(nèi)部和外部兩種目的。A）內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織（1.7）內(nèi)部，質(zhì)量保證向管理者提供信任。B）外部質(zhì)量保證：在合同或其他情況下，質(zhì)量保證向顧客（1.9）或他方提供信任。2質(zhì)量控制（3.4）和質(zhì)量保證的某些活動是相互關(guān)聯(lián)的。3只有質(zhì)量要求全面反映了用戶的要求，質(zhì)量保證才能提供足夠的信任。3.6質(zhì)量體系為實施質(zhì)量管理（3.2）所需的組織結(jié)構(gòu)（1.8）、程序（1.3）、過程（1.2）和資源。注1質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足（2.1）目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。2一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織（1.7）內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的。它比特定顧客（1.9）的要求要廣泛。顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。3為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評價（4.6）的目的，可要求對已確定的質(zhì)量體系要求的實施進(jìn)行證實。3.7全面質(zhì)量管理一個組織（1.7）以質(zhì)量（2.1）為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客（1.9）滿意和本組織所在成員及社會受益而達(dá)到長期成功的的管理途徑。注1“全員”指該組織結(jié)構(gòu)（1.8）中所有部門和所有層次的人員。2最高管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所必不可少的。3在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念和全部管理目標(biāo)的實現(xiàn)有關(guān)。4“社會受益”意味著在需要時滿足“社會要求”（2.4）。5有時把“全面質(zhì)量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量管理（CWQC）”、“TQC”等。3.8質(zhì)量改進(jìn)為向本組織（1.7）及其顧客（1.9）提供更多的收益，在整個組織內(nèi)所采取的旨在提高活動和過程（1.2）的效益和效率的各種措施。3.12質(zhì)量手冊闡明一個組織（1.7）的質(zhì)量方針（3.1）并描述其質(zhì)量體系（3.6）的文件。注1質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。2質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包含或涉及：質(zhì)量方針；影響質(zhì)量（2.1）的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量體系（3.6）程序（1.3）和說明；關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。3質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。它可以由幾個文件組成。根據(jù)手冊的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”，“質(zhì)量管理手冊”。3.14規(guī)范闡明要求的文件。注1