糖尿病早期檢測及并發(fā)癥風(fēng)險評估儀

中國糖尿病及其前期患者變化圖3000萬4000萬9240萬20002007201020101.48億DMIGT人數(shù)IGT指餐后2小時血糖處于7.8——11.0mmol/l之間的狀態(tài)

的意思是葡萄糖耐量低減，指空腹血糖正常，而餐后

2

小時血糖值高于正常值但又未達到糖尿病

診斷標(biāo)準(zhǔn)時

(的一種狀態(tài)。

IGT

人群轉(zhuǎn)化為糖尿病的危險性是正常人

的

100

倍當(dāng)前第1頁\共有59頁\編于星期四\20點PrevalenceofDiabetesamongMenandWomeninChina,楊文英等，Thenewenglandjournalofmedicine，march25,2010，1091-1100“目前中國糖尿病患病率9.7%，推測患者總?cè)藬?shù)超過9000萬，糖耐量受損（IGT），做為DM早期階段發(fā)生率＞15%，推算人數(shù)14800萬，其中60.7%病人并不知曉。”據(jù)2007年上海糖尿病調(diào)查顯示：新診斷的糖尿病患病率僅為4.9％，而糖耐量損害者卻高達11.7％!

研究表明，糖尿病前期者每年有7％～11％會轉(zhuǎn)變成糖尿病患者，大多數(shù)成為2型糖尿病的候補隊員。糖尿病患者增長速度快——為什么？因此，我國糖耐量損害者人數(shù)已經(jīng)遠遠超過糖尿病患者人數(shù)，更說明糖尿病前期干預(yù)的重要性當(dāng)前第2頁\共有59頁\編于星期四\20點法國英佩特--eZscan開拓糖尿病早期檢測的先河。糖尿病視網(wǎng)膜病變糖尿病腎病糖尿病心肌病。卒中糖尿病自主神經(jīng)病變一個病程為20年的糖尿病病人所需花費在藥物、住院、心血管介入和冠狀動脈手術(shù)、下肢潰瘍治療以及腎功能衰竭治療等費用,可高達十幾萬之巨.---------UKPDS糖尿病終點模型理論,糖尿病天地,2008,vol2,9.糖尿病并發(fā)癥：當(dāng)前第3頁\共有59頁\編于星期四\20點美國糖尿病協(xié)會（ADA）建議：

糖尿病的治療不應(yīng)該等到糖尿病的并發(fā)癥出現(xiàn)才開始！防治糖耐量受損，重在早期干預(yù)，IGT不僅是糖尿病的高危人群，CVD的危險性亦明顯升高。遏制糖尿病，須從防治lGT著手。腦血管疾?。╟erebrovasculardisease，CVD）是神經(jīng)系統(tǒng)常見病和多發(fā)病，死亡率約占所有疾病的10

應(yīng)該在普通人群中大量篩查以早期發(fā)現(xiàn)糖尿病。在糖尿病早期可逆的階段進行治療，效果會更明顯，成本也更低。如何早期發(fā)現(xiàn)并預(yù)防糖尿病刻不容緩！對普通人群進行糖尿病大量篩查當(dāng)前第4頁\共有59頁\編于星期四\20點Recommendation8:

Diagnostictestsshouldbedevelopedtobetterdistinguishpatientswhowillprogresstodiabetesfromthosewhowillnot.

美國內(nèi)分泌學(xué)會與美國臨床內(nèi)分泌學(xué)專家協(xié)會聯(lián)合聲明：糖尿病前期階段，高血糖的損傷已經(jīng)存在，應(yīng)盡早進行糖尿病前期的診斷與管理。當(dāng)前第5頁\共有59頁\編于星期四\20點早期檢測干預(yù)的意義

——非藥物干預(yù)研究當(dāng)前第6頁\共有59頁\編于星期四\20點Beta細胞功能減退干預(yù)越早效果越明顯 –12 –10 –8 –6 –4 –2 0 2 4 6Yearsfromdiagnosis（距離診斷年數(shù)）Beta-cellfunction（β細胞功能）

(%)100806040200intervention（干預(yù)）延緩b細胞功能的減退UKPDS16.Diabetes1995;44:1249–58胰島B細胞，即胰島β細胞，是胰島細胞的一種，屬內(nèi)分泌細胞的一種，能分泌胰島素，與胰島A細胞分泌的胰高血糖素一起起到調(diào)節(jié)血糖的作用。胰島B細胞功能受損、胰島素分泌絕對或相對不足（胰島素抵抗），會使血糖升高當(dāng)前第7頁\共有59頁\編于星期四\20點近年來，國內(nèi)外很多研究報道，IGT者經(jīng)過生活方式干預(yù)，3年后糖尿病發(fā)病率降低了58%。同時血壓、體重較前亦明顯下降，而未經(jīng)任何干預(yù)措施的IGT者糖尿病發(fā)病率高達68%.。由此可見，行為干預(yù)不僅可預(yù)防糖尿病，且對高血壓、血脂異常、肥胖等有益，可減輕心腦血管病變的危險性，提高生活質(zhì)量，增強整體健康。當(dāng)前第8頁\共有59頁\編于星期四\20點96年的研究揭示了飲食控制和鍛煉的干預(yù)在IGT人群中所取得的成果：42%的人在飲食控制和身體鍛煉的干預(yù)下II型糖尿病得到抑制和逆轉(zhuǎn)。如果對糖尿病前期人群進行6年的生活干預(yù)，能夠使以后14年的糖尿病發(fā)病率下降43%。轟動世界的糖尿病預(yù)防研究----大慶研究當(dāng)前第9頁\共有59頁\編于星期四\20點糖尿病前期可逆性著名的“大慶試驗”證明了糖尿病前期的糖耐量低減人群通過臨床預(yù)控，糖尿病前期癥狀可以得到明顯的改善，遠離了糖尿病的發(fā)病風(fēng)險。因此，早期采取針對性的IGT干預(yù)措施，有助于逆轉(zhuǎn)IGT，降低IGT進展為糖尿病的風(fēng)險，減少CVD的發(fā)生。當(dāng)前第10頁\共有59頁\編于星期四\20點美國糖尿病預(yù)防項目（DiabetesPreventionProgram,DPP）芬蘭的糖尿病預(yù)防研究（DiabetesPreventionStudy,DPS）大慶試驗8-10年后，確認生活方式干預(yù)在糖尿病高危人群中有效預(yù)防IGT。糖尿病前期的干預(yù)研究當(dāng)前第11頁\共有59頁\編于星期四\20點胰島素抵抗(InsulinResistance，IR)第一期，有抵抗和高胰島素血癥，血漿葡萄糖正常；其表現(xiàn)血糖正常但血脂異常。第二期，抵抗加重，雖有高胰島素血癥，但受體愈不敏感,出現(xiàn)餐后高血糖癥；其表現(xiàn)為空腹血糖正常但餐后血糖升高。第三期，抵抗仍存在，但胰島素分泌降低，導(dǎo)致空腹高血糖癥。餐后及空腹血糖均增高于正常。當(dāng)前第12頁\共有59頁\編于星期四\20點目前II型糖尿病檢測手段當(dāng)前第13頁\共有59頁\編于星期四\20點空腹血糖：受時間限制，敏感性低，易漏診；餐后血糖：不穩(wěn)定，重現(xiàn)性差；OGTT、IGTT：多次抽血，有創(chuàng)，檢測耗時，不適合大量人群篩查；糖化血紅蛋白：只反應(yīng)一個階段內(nèi)血糖控制情況。。體檢中糖尿病大規(guī)模早期篩查尚未實現(xiàn)當(dāng)前第14頁\共有59頁\編于星期四\20點傳統(tǒng)糖尿病檢測手段有很大的局限性根據(jù)DECODE的研究,在1517例糖尿病病人檢測試驗中,同時滿足WHO靠空腹血糖葡萄糖試驗和餐后2小時血糖葡萄糖試驗而檢出的糖尿病病人僅為28%。單純靠空腹血糖葡萄糖試驗異常而檢出的糖尿病病人僅為40%。單純靠餐后2小時血糖葡萄糖試驗異常而檢出的糖尿病病人僅為31%DECODEStudyGroupEDEG.Isthecurrentdefinitionfordiabetesrelevanttomortalityriskfromallcasesandcardiovascularandnoncardiovasculardiseases.(Diabetescare.2003;26(3):688-96當(dāng)前第15頁\共有59頁\編于星期四\20點FPG與OGTT檢測結(jié)果分布對比情況空腹血糖漏診掉的IGT人群用空腹血糖檢測對IGT敏感度較低，降低判斷標(biāo)準(zhǔn)，仍然不能達到篩查IGT目的。正常人的空腹血糖值為3.9—6.1mmol/L；如大于6.1而小于7.0mmol/L為空腹血糖受損；如大于等于7.0mmol/L考慮糖尿病當(dāng)前第16頁\共有59頁\編于星期四\20點HbA1c與OGTT檢測結(jié)果分布對比情況HbA1c漏診掉的MS、IGT人群HbA1c，適用于糖尿病的診斷及預(yù)后治療評估，而對于糖代謝異常人群的篩查表現(xiàn)不盡人意，說明HbA1C檢測不能很好篩查IGT理想 一般較差糖化血紅蛋白(HbA1c,%)

<6.5 6.5-7.5>7.5當(dāng)前第17頁\共有59頁\編于星期四\20點

EZSCAN與OGTT檢測結(jié)果分布對比情況當(dāng)前第18頁\共有59頁\編于星期四\20點

EZSCAN不同水平的空腹血糖值、糖化血紅蛋白對MS、IGT、DM的敏感性均較低，而EZSCAN表現(xiàn)出較好的敏感性，尤其是對于IGT、DM這些早期代謝異常人群，對于檢測IGT和DM均有良好的敏感性，且不需空腹，無創(chuàng)檢測，更適用于在體檢人群中進行糖尿病患病風(fēng)險的大規(guī)模篩查。

結(jié)論當(dāng)前第19頁\共有59頁\編于星期四\20點早期診斷糖尿病是降低糖尿病危害的關(guān)鍵(InsulinPancreasSecretion)血糖大約在胰島素抵抗發(fā)生5-10年后才發(fā)生改變空腹血糖異常胰島素抵抗胰島素分泌空腹血糖餐后血糖葡萄糖耐量受損(InsulinPancreasSecretion)血糖大約在胰島素抵抗發(fā)生5-10年后才發(fā)生改變胰島素抵抗胰島素分泌空腹血糖餐后血糖5-10年的黃金干預(yù)階段空腹血糖調(diào)節(jié)受損，指空腹血糖處于6.1——6.9mmol/l之間的狀態(tài)當(dāng)前第20頁\共有59頁\編于星期四\20點從糖尿病的發(fā)病過程可以看出，經(jīng)過長時間的發(fā)展過程血糖才會升高，而這段時間也是我們干預(yù)治療的黃金時間。能否在這段時間找出一條早期糖尿病篩查的方法呢?

II型糖尿病早期檢測新思路當(dāng)前第21頁\共有59頁\編于星期四\20點糖尿病風(fēng)險評估新技術(shù)

該產(chǎn)品采用歐洲新技術(shù)專利研發(fā)而成法國專利號FR2887425A1

歐洲專利號EP.898783A2通過歐洲CE認證通過SFDA認證通過美國FDA認證當(dāng)前第22頁\共有59頁\編于星期四\20點EZSCAN轟動全球歐美等國家（法國、新加波、瑞士德國歐洲、亞洲澳洲）、印度已率先廣泛開展，目前國內(nèi)已有700多家醫(yī)療機構(gòu)在全面使用EZSCAN開展糖尿病早期檢測工作。當(dāng)前第23頁\共有59頁\編于星期四\20點

EZSCAN:糖尿病早期檢測的突破無需抽血,全程無創(chuàng)檢查無需空腹檢測時間短，2-3分鐘即刻出檢測結(jié)果Windows界面,簡捷觸感屏操作運作成本低，耗材：A4紙1、設(shè)備為全中文化操作界面?？蛇x擇英文、中文、法文、德文四種語言進行操作。2、增加了自動給出診斷建議功能，可根據(jù)檢測的不同象限給予受測者提示，綜合評判并給出診斷建議和生活方式等指導(dǎo)。3、設(shè)備新增了數(shù)據(jù)統(tǒng)計功能，通過導(dǎo)入檢測數(shù)據(jù)將數(shù)據(jù)進行綜合分析，可自動分析出各個象限人數(shù)所占的百分比。4、聯(lián)網(wǎng)功能，可直接連接電腦進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和綜合分析，并且通過連接網(wǎng)線可以進入醫(yī)院his系統(tǒng)，實現(xiàn)多科室、多單位之間的數(shù)據(jù)共享。當(dāng)前第24頁\共有59頁\編于星期四\20點25通過檢測人體自主神經(jīng)功能異常改變能否成為糖尿病早期預(yù)測的新途徑？

UKPDS英國前瞻性糖尿病研究的研究表明:糖尿病周圍神經(jīng)病變包括末梢感覺運動多神經(jīng)病變，自主神經(jīng)病變和單神經(jīng)病變。(Diabetesworld,Sep2008,Vol2No.9)糖尿病自主神經(jīng)病變的發(fā)生要遠遠早于周圍神經(jīng)的病變.(UKProspectiveDiabetesStudyGroup.Lancent.1998:352:837-835)

Ⅱ型糖尿病早期篩查新技術(shù)及應(yīng)用當(dāng)前第25頁\共有59頁\編于星期四\20點一、獨有技術(shù)獨有的汗腺分析法，以汗液離子濃度變化為切入點，分析糖尿病自主神經(jīng)病變情況。采用國際先進的早期檢測自主神經(jīng)病變來早期篩查糖尿病的理念，并融合了中醫(yī)傳統(tǒng)分析汗液粘稠度的方法，科學(xué)的彌補了醫(yī)學(xué)上多年的缺憾。當(dāng)前第26頁\共有59頁\編于星期四\20點二、特有報告模式-使用面廣獨有的普通模式報告，可全面用于大規(guī)模體檢篩查。獨有的專業(yè)模式報告，專為內(nèi)分泌科或糖尿病?？频幕颊咴u估下肢病變、心血管病變以及腎病病變等并發(fā)癥提供綜合信息，有利于更全面掌握糖尿病病人的病情，從而制定有針對性的預(yù)后治療方案。當(dāng)前第27頁\共有59頁\編于星期四\20點三、臨床研究—證實準(zhǔn)確性重復(fù)性eZscan在很多國家像法國、印度、中國等多個城市的科研機構(gòu)進行了臨床研究。發(fā)現(xiàn)eZscan的敏感性和特異性均很高。瑞金最新研究結(jié)果：當(dāng)前第28頁\共有59頁\編于星期四\20點

四、科研課題本產(chǎn)品被“中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師會”“中國代謝與血管生物學(xué)研究會”指定為《中國自然人群糖尿病早期篩查》項目專用設(shè)備。中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會多中心課題體檢人群糖尿病早期篩查技術(shù)與應(yīng)用研究課題阿卡波糖心血管評價（ACE）試驗項目聯(lián)合推薦設(shè)備。糖尿病風(fēng)險人群篩查及早期干預(yù)多中心研究課題總目標(biāo)

當(dāng)前第29頁\共有59頁\編于星期四\20點30糖尿病周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變，其病變過程并非一日發(fā)生的。

糖尿病早期患者，在還沒有任何癥狀的情況下,汗腺交感神經(jīng)，就引發(fā)纖維化的病變。這種汗腺密度自動調(diào)節(jié)功能受損會造成汗管離子持續(xù)失衡,從而導(dǎo)致了汗液離子濃度的異常，pH值異常.Lauria,G.etal.BMJ2007;334:1159-1162當(dāng)前第30頁\共有59頁\編于星期四\20點健康人腿部正常汗腺神經(jīng)末梢的分布（左圖）糖尿病人由于自主神經(jīng)病變導(dǎo)致腿部汗腺神經(jīng)末梢的分布減少（右圖）汗腺活動是由交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的。即便是非常早期，糖尿病就開始影響自主神經(jīng)系統(tǒng)。EZSCAN——檢測原理當(dāng)前第31頁\共有59頁\編于星期四\20點eZscan的基本原理

----汗腺胞囊纖維測試評估技術(shù)的最新應(yīng)用

通過測量汗液混合物的變化，在II型糖尿病發(fā)生之前，eZscan能夠測試非常早期的由于胰島素抵抗，葡萄糖耐量受損引起的末梢神經(jīng)纖維化早期的糖尿病和胰島素抵抗會引發(fā)末梢神經(jīng)病變和纖維化

其結(jié)果是汗腺由于末梢神經(jīng)病變而引發(fā)相應(yīng)的改變汗腺的相應(yīng)改變又可以通過汗液的變化被測量出來

當(dāng)前第32頁\共有59頁\編于星期四\20點檢測原理汗液離子濃度、pH值異常汗腺交感神經(jīng)纖維化程度糖尿病早期的自主神經(jīng)病變胰島素抵抗電化學(xué)參數(shù)異常檢測原理檢測方法當(dāng)前第33頁\共有59頁\編于星期四\20點汗液離子密度的異常—通過電化學(xué)方法檢測，反向離子分析法皮膚EZSCAN利用反向離子分析法的原理，通過頭手腳6個對稱的電極，向人體輸入標(biāo)稱電壓為1.3V的直流電，檢測人體反饋的電流信號，利用EZSCAN驅(qū)動軟件通過計算機進行數(shù)字化存儲及分析，得出糖尿病早期風(fēng)險評估結(jié)果。

當(dāng)前第34頁\共有59頁\編于星期四\20點通過電化學(xué)方法檢測汗液離子濃度及PH值的異常程度接受器+–表皮真皮DV正極負極接受器皮膚汗液汗液汗液汗液汗液汗液汗液Cl-Cl-Cl-Cl-Cl-Na+Ka+Na+Ka+Ka+Na+Ka+eZscan利用反向離子分析法的原理，通過頭手腳6個對稱的電極板，向人體輸入標(biāo)準(zhǔn)電壓為1.3-4V的直流電，通過十五個電位差檢測人體反饋的電流信號，利用eZscan分析軟件通過計算機進行數(shù)字化分析及比對，以檢測人體組織及器官的生物活性狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)早期功能性改變，提供臨床診斷依據(jù)。

當(dāng)前第35頁\共有59頁\編于星期四\20點糖尿病及并發(fā)癥糖尿病或糖尿病發(fā)病風(fēng)險高輕度葡萄糖耐量受損正常糖尿病病程

早期糖尿病

糖尿病糖尿病并發(fā)癥胰島素抵抗胰島素分泌餐后血糖空腹血糖高胰島素抵抗II型糖尿病

可逆轉(zhuǎn)神經(jīng)纖維受損不可逆轉(zhuǎn)可逆轉(zhuǎn)代謝綜合癥當(dāng)前第36頁\共有59頁\編于星期四\20點檢測報告常規(guī)模式：體檢中心常用，適合早期篩查。原理示意圖電化學(xué)分析基本信息風(fēng)險評估風(fēng)險評估參照圖當(dāng)前第37頁\共有59頁\編于星期四\20點專業(yè)模式：適用于已經(jīng)患糖尿病的患者，內(nèi)分泌門診、病房常用。糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險電化學(xué)參數(shù)示意圖基本信息檢測報告當(dāng)前第38頁\共有59頁\編于星期四\20點檢測指標(biāo)檢測指標(biāo)：p〔IGT〕,可分析葡萄糖耐量受損風(fēng)險；p〔IR〕,可分析胰島素抵抗風(fēng)險;p〔Dc〕，可綜合分析糖尿病并發(fā)癥發(fā)病風(fēng)險；p〔Fsi〕,可分析糖尿病下肢病變發(fā)病風(fēng)險；p〔Cn〕,可分析糖尿病心血管病變發(fā)病風(fēng)險；mdrd,可分析糖尿病腎病發(fā)病風(fēng)險；當(dāng)前第39頁\共有59頁\編于星期四\20點國內(nèi)外部分研究當(dāng)前第40頁\共有59頁\編于星期四\20點FPG和EZSCAN與OGTT診斷糖尿病的比較AFPGBeZscaneZscan-Chennai研究結(jié)果Diabetesresearchandclinicalpractice2010:302-306當(dāng)前第41頁\共有59頁\編于星期四\20點

EZSCAN與OGTT檢測結(jié)果分布對比情況當(dāng)前第42頁\共有59頁\編于星期四\20點eZscan瑞金研究結(jié)果當(dāng)前第43頁\共有59頁\編于星期四\20點設(shè)計與方法1在5815個未知糖代謝狀態(tài)的人群中分別進行EZSCAN-糖尿病風(fēng)險評估系統(tǒng)檢測、OGTT試驗、HbA1c、胰島素等檢測。2EZSCAN(0-25)：綠色-正常組；EZSCAN(25-50)：黃色-糖代謝異常低風(fēng)險組；3EZSCAN(50-75)：橙色-糖代謝異常高風(fēng)險組；EZSCAN(75-100)：紅色-糖尿病及并發(fā)癥組；當(dāng)前第44頁\共有59頁\編于星期四\20點按EZSCAN分組的人群基線資料當(dāng)前第45頁\共有59頁\編于星期四\20點檢測敏感性：93.5%EZSCAN≥25VSOGTT診斷結(jié)果EZSCAN≥25VSHbA1c診斷結(jié)果檢測敏感性：96.2%檢測敏感性：92.4%檢測敏感性：97.4%當(dāng)前第46頁\共有59頁\編于星期四\20點eZscan篩查糖代謝異常：具有較高的敏感性eZscan檢測結(jié)果與糖代謝異常：具有很好的一致性當(dāng)前第47頁\共有59頁\編于星期四\20點第二十一屆長城國際心臟病會議上中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌分會主委寧光教授在部分研究成果已在大會上公布當(dāng)前第48頁\共有59頁\編于星期四\20點EZSCAN正在進行的全球范圍內(nèi)臨床研究當(dāng)前第49頁\共有59頁\編于星期四\20點Anewnon-invasivetechnologyenablestoscreenunknowninsulinresistanceanddiabetespatientswithexcellentpredictivevalue

一個全新的能檢測未知胰島素抵抗和糖尿病預(yù)報系統(tǒng)的無創(chuàng)技術(shù)A.Ramachandran1,C.R.A.Moses21DrA.Ramachandran’sDiabetesHospitals,Chennai,India,2MosesDiabetesClinic,Chennai,India法國尼斯第三屆全球早期糖尿病和代謝綜合征大會

April2009當(dāng)前第50頁\共有59頁\編于星期四\20點美國糖尿病協(xié)會論壇ADAJune2009題目：一個全新的為普通人群做糖尿病風(fēng)險評估的無創(chuàng)技術(shù)，具有比空腹血糖更高的敏感度當(dāng)前第51頁\共有59頁\編于星期四\20點美國糖尿病協(xié)會論壇ADAJune2009題目：一個全新的利用汗腺測試II型糖尿病和并發(fā)癥評估技術(shù)當(dāng)前第52頁\共有59頁\編于星期四\20點題目：EZSCAN一個能檢測糖代謝綜合征的無創(chuàng)技術(shù)-中國上海華山醫(yī)院內(nèi)分泌科胡仁明主任國際糖尿病論壇IDFOctober2009EZSCAN一個能檢測糖代謝綜合征的無創(chuàng)技術(shù)