第二十章微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

微生物學(xué)檢驗(yàn)當(dāng)前第1頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)當(dāng)前第2頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)第二十章

微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制返回總目錄當(dāng)前第3頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)本章內(nèi)容第一節(jié)檢驗(yàn)前質(zhì)量控制1第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

2第三節(jié)檢驗(yàn)后質(zhì)量控制3當(dāng)前第4頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)學(xué)習(xí)目標(biāo)及重點(diǎn)學(xué)習(xí)目標(biāo)：1．掌握：微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制的三個(gè)階段；2．熟悉：微生物檢驗(yàn)標(biāo)本的正確采集與運(yùn)送；試劑和培養(yǎng)基的質(zhì)量保證；設(shè)備的監(jiān)測(cè)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證；危急值的范圍和處理3．了解：微生物檢驗(yàn)申請(qǐng)的信息；檢驗(yàn)人員的要求；實(shí)驗(yàn)方法的確認(rèn)；檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容本章重點(diǎn)：★微生物檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)中質(zhì)量保證關(guān)注要素★檢驗(yàn)報(bào)告的評(píng)審和危急值的報(bào)告

當(dāng)前第5頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)第一節(jié)檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

檢驗(yàn)前過程（pre-examinationprocesses）又稱分析前期階段（preanalyticalphase）按時(shí)間順序，指自醫(yī)生申請(qǐng)至分析檢驗(yàn)啟動(dòng)的過程。包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備和識(shí)別、原始樣品采集、運(yùn)送和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞等檢驗(yàn)前過程質(zhì)量控制是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中最重要，最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一當(dāng)前第6頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)一、檢驗(yàn)申請(qǐng)

應(yīng)包括信息：患者信息：姓名、出生日期、住院號(hào)、病房、床號(hào)流行病學(xué)信息：相關(guān)旅行史和接觸史臨床診斷：感染類型或目標(biāo)微生物標(biāo)本信息：類型以及原始解剖部位標(biāo)本流轉(zhuǎn)信息：采集時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本時(shí)間、檢測(cè)時(shí)間申請(qǐng)醫(yī)師信息：姓名或其他唯一識(shí)別號(hào)等詳細(xì)信息第一節(jié)檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

當(dāng)前第7頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)二、標(biāo)本的采集與運(yùn)送標(biāo)本的正確采集與運(yùn)送是保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確的前提主要包括以下內(nèi)容：1．患者的準(zhǔn)備2.標(biāo)本的采集3.標(biāo)本保存與運(yùn)送要求4.驗(yàn)收和登記5.標(biāo)本采集指南返回章內(nèi)容第一節(jié)檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

當(dāng)前第8頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)一、人員1.定期培訓(xùn)工作人員，評(píng)估、記錄其進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)的能力2.保證所有工作人員報(bào)告的一致性：顯微鏡檢查分離鑒定藥物敏感性試驗(yàn)結(jié)果判讀3.有顏色視覺障礙者不應(yīng)從事涉及辨色的微生物學(xué)檢驗(yàn)工作第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

當(dāng)前第9頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)二、試劑1.試劑標(biāo)記：名稱、濃度、儲(chǔ)存條件、配制日期、失效期、生物危害性2.試劑質(zhì)量保證：包括新批號(hào)、新貨次投入臨床使用前的性能評(píng)估，日常質(zhì)控試劑名稱及濃度:配置日期:失效日期:貯存條件:配制人:第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

當(dāng)前第10頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)三、培養(yǎng)基1.培養(yǎng)基外觀：表面平滑水分適宜無(wú)污染適當(dāng)?shù)念伾穸仍嚬芘囵B(yǎng)基濕度2.培養(yǎng)基標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)日期（批號(hào)）保質(zhì)期貯存條件配方（適用時(shí)）第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

當(dāng)前第11頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)4.質(zhì)量控制無(wú)菌試驗(yàn)生長(zhǎng)試驗(yàn)與舊批號(hào)平行試驗(yàn)生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）生化反應(yīng)（適用時(shí)）5.自制培養(yǎng)基：批號(hào)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)相應(yīng)的性能6.購(gòu)買培養(yǎng)基：當(dāng)培養(yǎng)基脫水、溶血、破損、冷凍、被污染或量不足時(shí)，仍應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制若生產(chǎn)者不能提供所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制和相應(yīng)的性能檢測(cè)第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

當(dāng)前第12頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)四、設(shè)備1.設(shè)備管理每件設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或其他識(shí)別方式與檢測(cè)相關(guān)的所有設(shè)備均應(yīng)制定操作程序，定期維護(hù)、

保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)并記錄，所有記錄保存至儀器報(bào)廢設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的授權(quán)人員操作

新設(shè)備或經(jīng)搬運(yùn)、維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行評(píng)估及性能驗(yàn)證，或由使用者確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性維修或報(bào)廢之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)措施對(duì)設(shè)備去污染第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

當(dāng)前第13頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)2.設(shè)備監(jiān)測(cè)用于檢測(cè)的溫度依賴性設(shè)備定時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，如培養(yǎng)箱、水浴箱、冰箱CO2培養(yǎng)箱每日記錄CO2濃度超凈工作臺(tái)定期做無(wú)菌試驗(yàn)壓力滅菌器要監(jiān)測(cè)滅菌效果第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

當(dāng)前第14頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)3.設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證每6個(gè)月進(jìn)行一次檢定或校準(zhǔn)：濁度儀每12個(gè)月進(jìn)行一次檢定或校準(zhǔn)：生物安全柜CO2濃度檢測(cè)儀細(xì)胞離心機(jī)壓力滅菌器游標(biāo)卡尺培養(yǎng)箱溫度計(jì)移液器微量滴定管自動(dòng)分配器第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

當(dāng)前第15頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)五、檢驗(yàn)過程1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standardoperatingprocedure，SOP）內(nèi)容包括：檢測(cè)程序：檢驗(yàn)?zāi)康摹⒃?、方法、臨床意義、操作步驟、標(biāo)本類型和容器儀器和試劑：檢測(cè)試劑、定標(biāo)試劑、所需設(shè)備、校準(zhǔn)程序質(zhì)量控制：質(zhì)量控制程序、干擾（如如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應(yīng)結(jié)果報(bào)告：結(jié)果計(jì)算、生物參考區(qū)間、檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間、警告/危急值、檢測(cè)結(jié)果的解釋、安全性警告及措施、潛在變異來(lái)源注意事項(xiàng)：分析前和分析后注意事項(xiàng)、特殊操作模式的處理第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

當(dāng)前第16頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)2.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃：是由外部機(jī)構(gòu)向?qū)嶒?yàn)室發(fā)放“未知”標(biāo)本，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)參加實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量3.內(nèi)部質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)量控制體系）：是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果持續(xù)滿足預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保證4.標(biāo)本質(zhì)量評(píng)估：包括標(biāo)本量，標(biāo)本采集次數(shù)，標(biāo)本的質(zhì)量（如痰液顯微鏡檢查白細(xì)胞、上皮細(xì)胞數(shù)量，評(píng)價(jià)痰液質(zhì)量）；血液、體液、尿標(biāo)本等的污染率返回章內(nèi)容第二節(jié)檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

當(dāng)前第17頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)第三節(jié)檢驗(yàn)后質(zhì)量控制

檢驗(yàn)后質(zhì)量保證概念檢驗(yàn)后程序也叫分析后階段：指檢驗(yàn)之后的全部過程，包括結(jié)果的系統(tǒng)性評(píng)審、報(bào)告的規(guī)范格式與解釋、報(bào)告的發(fā)送、標(biāo)本的保留和儲(chǔ)存、廢棄物的處置等標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間：從標(biāo)本采集開始到結(jié)果用于患者診療分級(jí)報(bào)告：血液、腦脊液樣品的培養(yǎng)鑒定應(yīng)及時(shí)發(fā)送分級(jí)報(bào)告

當(dāng)前第18頁(yè)\共有20頁(yè)\編于星期五\22點(diǎn)

一、檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審與報(bào)告危急值：當(dāng)某些對(duì)患者處理具有重要意義的實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá)到危急值時(shí)，立即通知臨床醫(yī)師或相關(guān)人員。危急值報(bào)告記錄包括日期、時(shí)間報(bào)告者、報(bào)告接受者及檢測(cè)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告修改：當(dāng)發(fā)現(xiàn)已發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告有錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)進(jìn)行更改，記錄改動(dòng)日期、時(shí)間及責(zé)任人。已用于臨床決策的檢驗(yàn)結(jié)果的修改，應(yīng)與原報(bào)告一同保存，并清楚標(biāo)明其被修改第三節(jié)檢驗(yàn)后質(zhì)量控制

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