篩檢與診斷試驗

篩檢與診斷試驗第一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

如果疾病在臨床前期出現一些可以識別的異常特征，如腫瘤的早期標識物（biomarkers）、血壓升高、血脂升高等，則可使用一種或多種方法將其查出，并對其做進一步的診斷和治療，則可延緩疾病的發(fā)展，改善其預后。

篩檢第二頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一篩檢的概念

篩檢（screening）是運用快速、簡便的試驗、檢查或其他方法，將健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的個體，同那些真正無病者鑒別開來。它是從健康人群中早期發(fā)現可疑病人的一種措施，不是對疾病做出診斷。第三頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一第四頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

篩檢的目的與應用

它是早期發(fā)現可疑病人的一種措施。篩檢出的可疑病人到醫(yī)療部門作進一步的診斷和治療，以達到早期發(fā)現、早期診斷、早期治療的目的（即二級預防）。它可用于發(fā)現某些疾病的高危個體，以減緩發(fā)病，達到疾病的一級預防的目的。它也可用于識別疾病的早期階段，幫助了解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山現象”。第五頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

按篩檢對象的范圍按篩檢項目的多少整群篩檢(massscreening)目標篩檢(targetedscreening)單項篩檢(singlescreening)多項篩檢(multiplescreening)

篩檢的類型第六頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

篩檢的疾病

疾病的篩檢試驗疾病的治療整個篩檢項目實施原則第七頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

所篩檢疾病或狀態(tài)應是該地區(qū)現階段的重大公共衛(wèi)生問題，它指的是疾病的患病率水平高，且能對人群健康和生命造成嚴重危害。對所篩檢疾病或狀態(tài)的自然史有比較清楚的了解，有足夠長的可識別臨床前期（detectablepreclinicalphase，DPCP）和可識別的臨床前期標志（detectablepreclinicalmarker）以滿足實施篩檢，且這種標識有比較高的流行率。對所篩檢疾病或狀態(tài)的預防效果及其副作用有清楚的認識。篩檢的疾病第八頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一第九頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

最基本的條件：適當的篩檢方法、確診方法和有效的治療手段，三者缺一不可，否則將導致衛(wèi)生資源浪費，給篩檢試驗陽性者帶來生理和心理上的傷害等不良后果。第十頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

個人意愿有益無害公正平等

倫理學問題第十一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一2005年，中國癌癥基金會在全國8個城市12家醫(yī)院組織了宮頸癌機會性篩檢，探索適合不同層次醫(yī)院的宮頸癌篩檢方案。篩檢對象篩檢程序與方法確診方法篩檢結果

篩檢實例第十二頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一診斷試驗（Diagnostictest）

指應用物理、生物化學、血清免疫學及臨床檢查和特殊醫(yī)療器械檢查，對疾病和健康狀況作出判定的試驗。第十三頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一篩檢試驗與診斷試驗的分別

篩檢試驗診斷試驗對象健康人或無癥狀的病人病人或篩檢陽性者目的把可能患有某病的個體與可能無病者區(qū)分開來把病人與可疑有病但實際無病的人區(qū)分開來要求快速、簡便、安全，有高靈敏度復雜、準確性和特異度高費用經濟、簡單、廉價一般花費較高處理陽性者須進一步作診斷試驗以確診陽性者要隨之以嚴密觀察和及時治療第十四頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一確定“金標準”“金標準”：是指當前臨床醫(yī)學界公認的診斷疾病的最可靠的方法。也稱為標準診斷。通常包括：活檢、手術發(fā)現、微生物培養(yǎng)、尸檢、特殊檢查和影像診斷，以及長期隨訪的結果。一、診斷試驗的評價第十五頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一選擇受試對象原則：受試對象應能代表診斷試驗可能應用的目標人群病例組：應包括患有目標疾病的各種臨床類型的病例。對照組：是指用金標準證實未患有目標疾病者，包括非患者或與目標疾病易產生混淆的疾病。正常人一般不宜納入對照組。第十六頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一確定樣本量待評價篩檢試驗的靈敏度待評價篩檢試驗的特異度顯著性檢驗水平(值)，一般為0.05容許誤差δ，一般為0.05～0.10當靈敏度和特異度均接近50%時，可用近似公式。p為待評價的篩檢方法的靈敏度或特異度第十七頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

待評價的篩檢試驗的估計靈敏度為75%，估計特異度55%，試計算病例組和對照組所需要樣本量。設

=0.05，

=0.08，則：

所以，評價該篩檢試驗，病例組樣本量為113例，對照組樣本量為149例。確定樣本量第十八頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一整理評價結果診斷試驗金標準合計患者非患者陽性真陽性a假陽性ba+b陰性假陰性c真陰性dc+d合計a+cb+dN第十九頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一篩檢與診斷試驗的評價指標

真實性標準1、科學性可靠性

收益預測值

2、實用性第二十頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

1、真實性（Validity）

又稱準確性，指測量值與實際值相符合的程度。常用評價指標有：①靈敏度(sensitivity)：又稱真陽性率

指在實際有病者中，被診斷試驗正確判定為有病的比例。靈敏度=×100%

它反映該項試驗正確判斷病人的能力。第二十一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一②特異度(Specificity)：又稱真陰性率

指在實際無病者中，被該試驗正確判定為無病者的比例。特異度=×100%

它反映該項試驗正確排除患某病的能力。③假陽性率（falsepositive）：又稱誤診率

指在實際無病者中，被該試驗錯判為有病的比例。假陽性率=×100%

其值越大，反映該項試驗誤診者越多。特異度和誤診率互補。第二十二頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一④假陰性率（falsenegative

）：又稱漏診率

指實際有病者中，被該項試驗錯判為無病的比例。假陰性率=×100%

其值越大，反映該項試驗漏診者越多。

靈敏度和漏診率互補。⑤正確診斷指數或約登指數（Youden’index）

用靈敏度與特異度之和減1表示。

表示篩檢試驗發(fā)現真正的病人與非病人的總能力大小，愈大，真實性愈大。第二十三頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一⑥符合率（agreementrate）：又稱一致性

指實際有病者中，被該項試驗錯判為無病的比例。符合率=×100%⑦似然比（likelihoodratio）指診斷試驗結果（陽性、陰性）在患者與非患者中出現的概率之比。陽性似然比越大越好，陰性似然比越小越好第二十四頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一2、可靠性（reliability）：即可重復性。指用同一種診斷方法在同樣條件下，對相同的人群進行一次以上的檢查，獲得試驗結果的穩(wěn)定程度。常用的指標有：（1）計量資料：如S、CV。（2）計數資料

1）觀察一致率

對同一事物兩人觀察或同一個人兩次觀察，結果相一致的百分比。觀察一致率=觀察符合例數/觀察總例數×100%

2）卡帕值（Kappavalue）

指實際一致率與最大可能一致率之比。第二十五頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

影響診斷試驗可靠性的因素有：

1、測量儀器、試劑等實驗條件中所致的變異；

2、觀察者的變異；

3、被觀察者的變異。第二十六頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

3、診斷收益

指診斷試驗結果能正確判斷患病與否的能力。評價指標有預測值、成本效益分析、決策分析等。（1）陽性預測值（positivepredictivevalue）

指試驗結果陽性中，實際患病者的百分率。陽性預測值=×100%（2）陰性預測值（negativepredictivevalue）

指試驗結果陰性中，非患者的百分比。陰性預測值=×100%

第二十七頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一預測值受兩方面因素的影響：1、診斷試驗本身的特性（靈、特）的影響。現患率一定的條件下，靈↑、特↓、陽預↓、陰預↑，反之亦然。2、受試人群患病率高低的影響。靈敏度、特異度一定的條件下，現患率↑、陽預↑、陰預↓，反之亦然。

第二十八頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一4、實用性（1）靈敏度高、特異度高，重復性好；（2）可行性好即簡單、易行，易于操作者掌握；（3）能被受試者接受即無損傷、無痛苦、無副作用；（4）價格便宜；（5）出結果周期快。第二十九頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

二、診斷工作策略（一）診斷截斷值的確定截斷值（cut-offvalue）為劃分正常與異常的界限值。診斷界值水平對指標的影響

（見下圖）界值↑靈敏度↓、特異度↑、漏診率↑、誤診率↓界值↓靈敏度↑、特異度↓、漏診率↓、誤診率↑如何選擇：

①為確診某種疾病時，需盡可能減少誤診，應提高界值；②如要盡可能無遺漏地發(fā)現病人，即要減少漏診，則應降低界值水平；③一般情況下，可將界值定在誤診率＝漏診率的位置上。第三十頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一第三十一頁，共三十三頁，編輯于2023年，星期一

為提高篩檢的靈或特，可采用多種篩選試驗方法檢查或重復一種檢查方法，此種形式稱為聯合試驗。當誤診能造成嚴重后果時，可用串聯（系列）試驗；當漏掉后果嚴重時，則可采取并聯（平行）試驗。全部為+→+↑特

串聯

（serialtest）一項為-→-↓靈

一項為+→+↑靈

并聯