檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)規(guī)范

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)規(guī)范范圍本文件適用于XX省各類檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室公正性風(fēng)險(xiǎn)管理工作。本文件提供實(shí)施公正性風(fēng)險(xiǎn)管理的通用指南，但風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)施取決于組織的實(shí)際需要和具體實(shí)踐。規(guī)范性引用文件術(shù)語(yǔ)和定義公正性風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源5公正性風(fēng)險(xiǎn)管理原則、管理過(guò)程與評(píng)估技術(shù)方法 6明確環(huán)境信息7確定風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則8公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考文獻(xiàn)_________________________________附錄A（資料性）公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作方案框架（示例）公正性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作方案一、目的......二、適用范圍......三、工作職責(zé)......四、工作步驟1、組織學(xué)習(xí)、交流活動(dòng).......2、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別......3、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)......4、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的實(shí)施與驗(yàn)證......五、其它......編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：序號(hào)公正性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)S可能的原因P當(dāng)前的控制手段D危險(xiǎn)度S*P*D一資質(zhì)能力1未取得資質(zhì)證書開展檢驗(yàn)檢測(cè)3對(duì)相關(guān)法律法規(guī)要求不掌握1人員培訓(xùn)程序文件中有明確要求，已培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄13出于利益需要或內(nèi)外部壓力，故意為之1制定有《保證公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性程序》，有開展員工職業(yè)道德培訓(xùn)132超能力范圍檢驗(yàn)3對(duì)本機(jī)構(gòu)的全部能力范圍不熟悉1在OA系統(tǒng)及時(shí)公布資質(zhì)能力證書和附表13具備相近檢測(cè)能力未認(rèn)真核查而誤用1在OA系統(tǒng)及時(shí)公布資質(zhì)能力證書和附表13標(biāo)準(zhǔn)變更后未及時(shí)申報(bào)檢驗(yàn)?zāi)芰?在OA系統(tǒng)及時(shí)公布資質(zhì)能力證書和附表13出于利益需要或內(nèi)外部壓力，故意為之1制定有《保證公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性程序》，有開展員工職業(yè)道德培訓(xùn)133授權(quán)簽字人超范圍批準(zhǔn)報(bào)告或非授權(quán)簽字人批準(zhǔn)報(bào)告3批準(zhǔn)報(bào)告不負(fù)責(zé)而誤簽1在報(bào)告管理程序中有明確要求，授權(quán)簽字人經(jīng)過(guò)考核上崗13出于利益需要或內(nèi)外部壓力，故意為之1制定有《保證公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性程序》，有開展員工職業(yè)道德培訓(xùn)134申請(qǐng)資質(zhì)材料不真實(shí)3出于利益需要或內(nèi)外部壓力，故意為之1制定有《保證公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性程序》，有開展員工職業(yè)道德培訓(xùn)13二合同評(píng)審1在投標(biāo)活動(dòng)中提供的材料不實(shí)導(dǎo)致機(jī)構(gòu)信用受損3投標(biāo)人員或相關(guān)管理人員為中標(biāo)故意提供虛假、過(guò)期材料1制定有《保證公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性程序》13投標(biāo)人員人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差等1各崗位人員均有崗位職責(zé)要求，開展有相關(guān)培訓(xùn)13對(duì)投標(biāo)標(biāo)書未進(jìn)行評(píng)審或評(píng)審流于形式2制定有《合同評(píng)審程序》162在投標(biāo)活動(dòng)中參與串標(biāo)等不正當(dāng)活動(dòng)3為中標(biāo)故意為之1制定有《合同評(píng)審程序》13人員管理不到位。人員教育、監(jiān)督、使用等存在不足，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位1人員管理制度較齊全，有人員監(jiān)督的規(guī)定要求，有開展員工職業(yè)道德培訓(xùn)133聯(lián)系或接受委托檢測(cè)業(yè)務(wù)時(shí)未準(zhǔn)確掌握委托方的要求2與客戶的溝通交流不夠或?qū)蛻舻囊笥涗洸怀浞?制定有《合同評(píng)審程序》14人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差等2各崗位人員均有崗位職責(zé)要求，開有展有相關(guān)培訓(xùn)144簽署中標(biāo)合同、委托檢測(cè)協(xié)議書把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致不良后果2人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差等1各崗位人員均有崗位職責(zé)要求，有開展有相關(guān)培訓(xùn)125檢測(cè)業(yè)務(wù)下達(dá)不及時(shí)2人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差等2各崗位人員均有崗位職責(zé)要求，有開展有相關(guān)培訓(xùn)146客戶變更要求或增加新要求未確認(rèn)、記錄并傳遞2人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差等1制定有《合同評(píng)審程序》，相關(guān)要求明確127合同評(píng)審記錄不全或未保存2人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差等2制定有《記錄和檔案管理程序》，但相關(guān)要求不明確28三抽樣1不能按時(shí)完成抽樣任務(wù)3抽樣人員或車輛裝備等不足、抽樣方案安排不當(dāng)2有制定可靠的抽樣工作計(jì)劃的要求16被抽查單位拒絕、停產(chǎn)、當(dāng)前無(wú)或不生產(chǎn)相應(yīng)被抽查產(chǎn)品、搬遷或地址不實(shí)難以抽到樣品2制定有《抽樣控制程序》16人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、拖拉、有畏難情緒等2制定有《抽樣控制程序》162因抽樣程序不規(guī)范引起投訴或其它不良后果3人員能力不足。人員的知識(shí)能力不符合崗位要求；未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位；缺乏相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)1有崗位能力要求、培訓(xùn)要求和上崗考核要求13人員未盡責(zé)。未做到2人抽樣、出示相關(guān)文件、溝通不暢、語(yǔ)言不恰當(dāng)、遇事缺少耐心等2制定有《抽樣控制程序》163抽樣單填寫不規(guī)范3人員未盡責(zé)。核對(duì)信息不認(rèn)真、漏填必要信息、填寫有誤、字跡潦草等2制定有《抽樣控制程序》164抽取的樣品不具有代表性3人員能力不足。不掌握抽樣理論知識(shí)；未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位；缺乏相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)1有崗位能力要求、培訓(xùn)要求和上崗考核要求13人員未盡責(zé)。未按規(guī)定抽取和核對(duì)樣品、抽取的樣品未經(jīng)被抽單位自檢合格或聲明合格等2制定有《抽樣控制程序》16被抽查單位采用欺騙手段提供小樣或特制樣品2有《抽樣控制程序》，但不易控制2125封樣不符合要求2人員未盡責(zé)。封樣數(shù)量不對(duì)、封條粘貼不規(guī)范或不牢靠、未明確提出封樣保存要求等2制定有《抽樣控制程序》146抽取后承檢機(jī)構(gòu)接收前的樣品保管不善2人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差等2制定有《抽樣控制程序》147樣品未及時(shí)傳遞至承檢機(jī)構(gòu)2人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差等2制定有《抽樣控制程序》148在抽樣過(guò)程中不按規(guī)定執(zhí)行，徇私舞弊。3收受被抽查單位好處、受人之托、有利益關(guān)系等故意抽取被抽查單位提供的小樣或特制樣品等1制定有《保證公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性程序》，有開展員工職業(yè)道德培訓(xùn)13四樣品管理1接受檢測(cè)業(yè)務(wù)時(shí)未核對(duì)客戶所填信息是否與所提供的樣品、相應(yīng)資料的一致3業(yè)務(wù)接待人員未盡責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等2每年均開展員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)員工素質(zhì)各方面均有考核162樣品流轉(zhuǎn)不及時(shí)2業(yè)務(wù)接待人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》14業(yè)務(wù)接待人員已通知檢驗(yàn)部門，但檢驗(yàn)部門未及時(shí)領(lǐng)樣2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》143樣品庫(kù)、樣品存放設(shè)施設(shè)備不滿足要求2設(shè)備設(shè)施配備不符合或功能下降2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》14樣品管理人員未檢查到位，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》144樣品保存環(huán)境條件不滿足要求2未配備相應(yīng)的空調(diào)、除濕器、溫、濕度表等環(huán)境條件設(shè)施設(shè)備或其功能下降2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》14樣品管理人員未檢查到位，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》145樣品存放防護(hù)措施不到位2未根據(jù)樣品特性配備諸如防火、防潮、防蟲、防蛀、防自燃等防護(hù)裝備或?qū)嵤┓雷o(hù)措施2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》14樣品管理人員未檢查到位，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》146樣品存放未分區(qū)或分庫(kù)，如?；方徊娲娣?樣品管理人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》147樣品存放的溫、濕度記錄等不規(guī)范2樣品管理人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》148樣品處置不規(guī)范2樣品管理人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》149樣品流轉(zhuǎn)記錄不全2樣品管理人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》14五檢驗(yàn)檢測(cè)1檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確3人員能力不足。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差；未熟練掌握檢驗(yàn)方法；未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位；缺乏相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)2有崗位能力要求、培訓(xùn)要求和上崗考核要求16人員未盡責(zé)。如不按規(guī)定程序?qū)嵤z驗(yàn)、粗心大意、自認(rèn)為經(jīng)驗(yàn)豐富不會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果故意為之（如減少試驗(yàn)時(shí)間、次數(shù)、不做平行樣等）2每年均開展員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)員工素質(zhì)各方面均有考核16對(duì)可疑數(shù)據(jù)不敏感。未對(duì)可疑數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并查清是否儀器設(shè)備有問(wèn)題或檢驗(yàn)人員操作失誤。2制定有《檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理與判定》16臨界值的處理有偏差。未對(duì)臨界值進(jìn)行復(fù)核，并報(bào)告不確定度。2制定有《檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理與判定》16儀器設(shè)備精度、量程、穩(wěn)定性等不滿足要求2制定有《儀器設(shè)備管理程序》16儀器設(shè)備未檢定/校準(zhǔn)2制定有《量值溯源管理程序》16儀器設(shè)備使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證2制定有《儀器設(shè)備管理程序》16儀器設(shè)備應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)未維護(hù)保養(yǎng)導(dǎo)致性能降低2制定有《儀器設(shè)備管理程序》16儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行期間核査未核查導(dǎo)致性能不可控2制定有《儀器設(shè)備管理程序》16相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起，相互干擾2制定有《儀器設(shè)備管理程序》16相互有影的工作空間沒(méi)有有效隔離，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性2制定有《儀器設(shè)備管理程序》16標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)法溯源，質(zhì)量無(wú)保證2制定有《參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序》16標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保管不善，質(zhì)量無(wú)保證2制定有《參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序》16標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行期間核查未核查導(dǎo)致其質(zhì)量不可控2制定有《參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序》16標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)試劑與其它試劑混存，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)2制定有《參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序》16標(biāo)準(zhǔn)溶液配置不準(zhǔn)、過(guò)期、保管不善等2制定有《檢驗(yàn)工作程序》和相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書16低值易耗品未經(jīng)驗(yàn)收合格，質(zhì)量無(wú)保障2制定有《服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存控制程序》16玻璃器皿清洗不當(dāng)2制定有《檢驗(yàn)工作程序》和相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書16檢驗(yàn)方法選擇不當(dāng)、未確認(rèn)或驗(yàn)證等2制定有《檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)程序》16環(huán)境條件不滿足要求2制定有《實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境的控制程序》16樣品無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，樣品編號(hào)混亂，易混淆，有漏檢和重檢可能。樣品和留樣無(wú)分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn)。2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》16化學(xué)檢驗(yàn)未按規(guī)定加質(zhì)控樣、做空白試驗(yàn)等2制定有《檢驗(yàn)工作程序》和相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書16微生物檢驗(yàn)存在交叉污染等2制定有《檢驗(yàn)工作程序》和相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書162檢驗(yàn)過(guò)程中樣品管理不到位導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確3樣品管理人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》16樣品混淆、受損、丟失2制定有《檢測(cè)樣品管理程序》163檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范缺少可追溯性3檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全2制定有《檢驗(yàn)原始記錄管理程序》16記錄格式不規(guī)范，缺少環(huán)境條件、過(guò)程記錄、計(jì)算公式等2制定有《文件控制和管理程序》16應(yīng)記錄而未記錄、不及時(shí)記錄2制定有《檢驗(yàn)原始記錄管理程序》16復(fù)制原始記錄、圖譜等1制定有《檢驗(yàn)原始記錄管理程序》13無(wú)檢驗(yàn)人員簽名或模仿他人簽名2制定有《檢驗(yàn)原始記錄管理程序》16引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性2制定有《檢驗(yàn)原始記錄管理程序》16記錄未校核或無(wú)校核人簽名或簽名系冒用2制定有《檢驗(yàn)原始記錄管理程序》164未填寫設(shè)備使用記錄或記錄不規(guī)范2人員未盡責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、上班有情緒、粗心大意等2每年均開展員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)員工素質(zhì)各方面均有考核145未填寫環(huán)境條件監(jiān)控記錄或記錄不規(guī)范2人員未盡責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、上班有情緒、粗心大意等2每年均開展員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)員工素質(zhì)各方面均有考核14六報(bào)告1報(bào)告編制錯(cuò)誤3人員能力不足。人員的知識(shí)能力不符合崗位要求；未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位；缺乏相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)2有崗位能力要求、培訓(xùn)要求和上崗考核要求16人員未盡責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、上班有情緒、粗心大意等2每年均開展員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)員工素質(zhì)各方面均有考核16與檢驗(yàn)原始記錄不一致1制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》13檢測(cè)報(bào)告信息量不足或信息有誤。在信息錄入過(guò)程中出現(xiàn)漏填或輸入錯(cuò)誤2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》16報(bào)告中的檢測(cè)依據(jù)與委托方要求的不一致，或是客戶要求的方法不適用自行更改卻沒(méi)有和委托方溝通。使用作廢的檢測(cè)方法進(jìn)行試驗(yàn)并出具報(bào)告。2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》16檢驗(yàn)結(jié)論不規(guī)范2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》16分包項(xiàng)目未在報(bào)告中注明2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》162非授權(quán)人簽字3授權(quán)簽字人不熟悉自己的授權(quán)簽字能力范圍或試驗(yàn)地址而誤簽2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》163認(rèn)可標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤3報(bào)告編制人不熟悉本機(jī)構(gòu)能力范圍、試驗(yàn)地址而誤用，報(bào)告審核人員、授權(quán)簽字人未發(fā)現(xiàn)2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》16為滿足客戶需要故意為之2制定有《保證公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性程序》，有開展員工職業(yè)道德培訓(xùn)16本機(jī)構(gòu)能力范圍、試驗(yàn)地址發(fā)生變化，報(bào)告編制人員、審核人員、授權(quán)簽字人未及時(shí)掌握2在OA系統(tǒng)及時(shí)公布資質(zhì)能力證書和附表164報(bào)告寄發(fā)不當(dāng)2報(bào)告發(fā)出無(wú)登記2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》14發(fā)出的報(bào)告缺頁(yè)、錯(cuò)頁(yè)、印章不全2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》14報(bào)告發(fā)送不及時(shí)2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》14報(bào)告發(fā)送對(duì)象錯(cuò)誤、地址錯(cuò)誤2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》14報(bào)告寄發(fā)、信息上報(bào)等不符合保密要求2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》145報(bào)告管理失當(dāng)2報(bào)告及對(duì)應(yīng)記錄存檔管理不規(guī)范。少頁(yè)、錯(cuò)頁(yè)、少委托協(xié)議書、原始記錄等；保存條件不符合要求；保存時(shí)間不符合要求；報(bào)告調(diào)閱管理失控等2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》14電子存檔的檢驗(yàn)報(bào)告保管不當(dāng)。未按要求備份存檔、電子保存方式易受損、保存時(shí)效達(dá)不到、保密不符合要求等2制定有《檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序》28七保密、投訴及其它1保密風(fēng)險(xiǎn)3無(wú)保密規(guī)定或相關(guān)規(guī)定不全面不適宜1制定有《保密和保護(hù)所有權(quán)的控制程序》13人員未盡責(zé)。責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等1132投訴處理不當(dāng)，投訴方難以接受3未按規(guī)定程序處理1制定有《投訴的處理程序》13投訴處理方法、技巧、耐心或溝通不夠，1制定有《投訴的處理程序》133違反實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)規(guī)定3機(jī)構(gòu)名稱、地址、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更未報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)1制定有相關(guān)規(guī)定13注：1、S：風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重性，P：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，D：風(fēng)險(xiǎn)的可控性。2、此表僅作為示例，不代表具體實(shí)驗(yàn)室存在以上風(fēng)險(xiǎn)，也不表明僅存在以上風(fēng)險(xiǎn)