藥品包裝標(biāo)簽說明書管理

藥品包裝標(biāo)簽說明書管理第一頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二《藥品管理法》有關(guān)藥品

包裝標(biāo)簽說明書規(guī)定第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第二頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理2005年版的藥典明確規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)符合國(guó)家局的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈與內(nèi)容藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2006年6月1日起施行。

第三頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、藥品包裝的分類

藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝直接與藥品接觸的包裝;應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝內(nèi)包裝以外的包裝;

由里向外分中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。第四頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二內(nèi)包裝第五頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二中包裝第六頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二二、藥品包裝材料產(chǎn)品分類藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。第七頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品藥用丁基橡膠瓶塞藥品包裝用PTP鋁箔；是一種軟包裝材料，也是食品、保健品、等其它領(lǐng)域的主要包裝形式。藥用PVC硬片；藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；塑料輸液瓶（袋）；

固、液體藥用塑料瓶；塑料滴眼劑瓶；軟膏管；氣霧劑噴霧閥門；抗生素瓶鋁塑組合蓋；其它。第八頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二實(shí)施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品

藥用玻璃管；玻璃輸液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黃料、白料）藥瓶；安瓿；玻璃滴眼劑瓶；輸液瓶天然膠塞；抗生素瓶天然膠塞；氣霧劑罐；瓶蓋橡膠墊片；輸液瓶滌綸膜；陶瓷藥瓶；中藥丸塑料球殼；其它。第九頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二實(shí)施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品

抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；輸液瓶鋁（合金鋁）蓋、鋁塑組合蓋；口服液瓶鋁（合金鋁）蓋、鋁塑組合蓋；除實(shí)施Ⅰ、Ⅱ、類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品第十頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥包材生產(chǎn)企業(yè)的管理實(shí)施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品應(yīng)有藥品包裝用材料容器生產(chǎn)企業(yè)許可證，該許可證由省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)，有效期5年第十一頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二第十二頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥包材生產(chǎn)企業(yè)的管理

《藥包材注冊(cè)證書》藥包材須經(jīng)藥監(jiān)部門注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書》后方可生產(chǎn)。《藥包材注冊(cè)證書》有效期為5年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)省級(jí)DA批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》第十三頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二14第十四頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥包材注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)申請(qǐng)：指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法企業(yè)。進(jìn)口申請(qǐng)：指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的廠商。補(bǔ)充申請(qǐng)：指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。第十五頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二有下列情況之一的，CFDA不予再注冊(cè)

國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；國(guó)家已明文規(guī)定被淘汰：非易折安瓿、鉛錫軟膏管、軟木塞產(chǎn)品以及粉針劑(包括冷凍干燥粉針劑)的安瓿包裝；在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。第十六頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二17三、藥品標(biāo)簽第十七頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二18藥品標(biāo)簽的分類

藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注藥品名稱如：安宮牛黃丸。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)下劃線部分。第十八頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二19藥品標(biāo)簽的分類

外標(biāo)簽：應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。下劃線內(nèi)容不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。第十九頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二20藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為

有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX/XX/XX第二十頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二治療用生物制品有效期的標(biāo)注：自分裝日期計(jì)算；其他藥品有效期的標(biāo)注：自生產(chǎn)日期計(jì)算；預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注：按照國(guó)家局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第二十一頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。例：某化學(xué)藥品，有效期24個(gè)月，生產(chǎn)日期2006年6月1日，標(biāo)簽中有效期可表示為“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008年5月”的形式。第二十二頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二小思考如：兩批乙肝疫苗(大連漢信生物制藥有限公司生產(chǎn))1、批號(hào)07010403生產(chǎn)日期07.02.262、批號(hào)07020101生產(chǎn)日期07.03.12有效期均標(biāo)注：2009.03.討論：有效期標(biāo)注是否有問題？第二十三頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二24藥品標(biāo)簽用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽：至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。原料藥的標(biāo)簽：應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。第二十四頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二25四、藥品包裝、標(biāo)簽的管理藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按CFDA規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。第二十五頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二26藥品包裝、標(biāo)簽的管理凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用規(guī)范化漢字。包括國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2：1，商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。藥品商品名稱須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。第二十六頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二27藥品包裝、標(biāo)簽的管理提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。藥品包裝、標(biāo)簽必須按規(guī)定印制，文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。第二十七頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二28藥品包裝、標(biāo)簽的管理藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。藥品管理法第五十條規(guī)定，列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第二十八頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品通用名稱要求：（一）應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。（二）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（三）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。第二十九頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品通用名稱要求：（四）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。（五）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。第三十頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二第三十一頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二32藥品包裝、標(biāo)簽的管理藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等不違背規(guī)定的文字圖案可以印制?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。第三十二頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二33藥品包裝、標(biāo)簽的管理同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。如：25%和50%的葡萄糖注射液同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。第三十三頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二34藥品包裝、標(biāo)簽的管理對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。第三十四頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二35第三十五頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品電子監(jiān)管碼國(guó)家局從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，逐步實(shí)施藥品“電子身份證2013年1月1日起，電子監(jiān)管碼從16位升至20位藥品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)可以查詢藥品相關(guān)信息。第三十六頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品電子監(jiān)管碼目前納入電子監(jiān)管碼管理的藥品種類1、麻醉藥品2、精神藥品3、血液制品4、中藥注射劑5、疫苗6、基本藥物7、含麻黃堿類復(fù)方制劑8、含可待因復(fù)方口服溶液9、含地芬諾酯復(fù)方制劑第三十七頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品電子監(jiān)管碼第三十八頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二39藥品包裝、標(biāo)簽的管理經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)在包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照；獲我國(guó)專利的產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)。第三十九頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第四十頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二41五、藥品說明書的管理

藥品說明書的作用普及醫(yī)藥知識(shí)介紹藥品特性指導(dǎo)合理用藥保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛

藥品說明書由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家要求的格式及內(nèi)容撰寫，是對(duì)藥品主要特征的介紹藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品藥品說明書的文字通俗易懂，并且增加有忠告語(yǔ)或警示語(yǔ)，提醒患者仔細(xì)閱讀藥品說明書，不僅增加患者用藥知識(shí)，同時(shí)提高用藥的安全性按照國(guó)際慣例，藥品說明書是所有國(guó)家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律依據(jù)的臨床用藥資料。第四十一頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二42藥品說明書基本要求

藥品說明書安全性有效性第四十二頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二43藥品說明書內(nèi)容藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說明書的申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。第四十三頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第四十四頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二說明書的格式印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式。其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致。第四十五頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二化學(xué)藥品說明書格式(23項(xiàng))核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)位置

【藥品名稱】【用法用量】【不良反應(yīng)】【適應(yīng)癥】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【成份】【藥物過量】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【性狀】【藥代動(dòng)力學(xué)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】【有效期】【貯藏】【規(guī)格】【禁忌】【包裝】第四十六頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二預(yù)防用生物制品說明書格式（15項(xiàng)）核準(zhǔn)和修訂日期

XXX說明書

警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【貯藏】【成份和性狀】【作用與用途】【規(guī)格】

【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【接種對(duì)象】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第四十七頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二中藥、天然藥物處方藥說明書（23項(xiàng)）核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說明書

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警示語(yǔ)【藥品名稱】(通用名稱、漢語(yǔ)拼音)【成份】【性狀】【功能主治】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】【老年用藥】【藥理毒理】【臨床試驗(yàn)】【藥物相互作用】【藥代動(dòng)力學(xué)】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【貯藏】【包裝】【生產(chǎn)企業(yè)】(企業(yè)名稱、生地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、注冊(cè)地址、網(wǎng)址)第四十八頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二49“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。處方藥的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

非處方藥的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。第四十九頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二核準(zhǔn)日期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。第五十頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二51說明書的書寫原則說明書的文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、通順。第五十一頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二52各項(xiàng)要求【藥品名稱】

通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語(yǔ)拼音

通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

漢語(yǔ)拼音：第五十二頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二通用名不同的商品名復(fù)方氨酚烷胺感康、快克、蓋克、太福、新可立克、克欣諾、感易飛

對(duì)乙酰氨基酚泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停退熱凈、雅司達(dá)、一粒清、

羅紅霉素必素林、羅力得、樂喜清、賽樂林、羅施立、西適寧、

羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美加達(dá)第五十三頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二54藥品商品名稱命名原則1．由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。2．不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。3．不得使用以下文字：擴(kuò)大或者暗示藥品療效的；表示治療部位的；直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的；直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的；涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；使用國(guó)際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；引用與藥品通用名稱音似或者形似的；引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；與他人使用的商品名稱相同或者相似的；人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。第五十四頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二【成份】項(xiàng)的要求1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。

2、復(fù)方制劑可不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容?？杀磉_(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：xx”。

3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來源。4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出該輔料名稱。5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。6、中成藥應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。7、對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。第五十五頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二56【規(guī)格】項(xiàng)的要求指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)分別列出。第五十六頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二57【用法用量】項(xiàng)的要求應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。第五十七頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二58【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的要求列出使用時(shí)必須注意的問題，包括:需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。第五十八頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二59【藥理毒理】項(xiàng)的要求包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠炙幚碜饔茫簽樗幬飳?duì)人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。

毒理研究：所涉及的內(nèi)容是與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。第五十九頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)的要求列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國(guó)藥典》2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)。第六十頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二【批準(zhǔn)文號(hào)】項(xiàng)的要求指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。進(jìn)口藥品注冊(cè)證格式：由1位字母+8位數(shù)字第六十一頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二批準(zhǔn)文號(hào)中字母的含義“H”：化學(xué)藥品”；“Z”：中藥；“B”：通過國(guó)家總局整頓的保健藥品；“S”：生物制品使用字母；“T”：體外化學(xué)診斷試劑；“F”：藥用輔料；“J”：進(jìn)口分包裝藥品。；第六十二頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二批準(zhǔn)文號(hào)中8位數(shù)字的排列要求2002年1月1日后批準(zhǔn)的藥品：其批準(zhǔn)文號(hào)中8位數(shù)字，前四位為公元年號(hào)，后四位為順序編號(hào)數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品，第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。第六十三頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用的中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼代碼

省（自治區(qū)、直轄市）

代碼

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）11×××× 北京市 42×××× 湖北省12×××× 天津市 43×××× 湖南省13×××× 河北省 44×××× 廣東省14×××× 山西省 45×××× 廣西壯族自治區(qū)15×××× 內(nèi)蒙古自治區(qū) 46×××× 海南省21×××× 遼寧省 50×××× 重慶市22×××× 吉林省 51×××× 四川省23×××× 黑龍江省 52×××× 貴州省第六十四頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二代碼

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

代碼

省（自治區(qū)、直轄市）31×××× 上海市 53×××× 云南省32×××× 江蘇省 54×××× 西藏自治區(qū)33×××× 浙江省 61×××× 陜西省34×××× 安徽省 62×××× 甘肅省35×××× 福建省 63×××× 青海省36×××× 江西省 64×××× 寧夏回族自治區(qū)37×××× 山東省 65×××× 新疆維吾爾自治區(qū)41×××× 河南省 第六十五頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二舉例說明上海新亞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20023705。H代表化學(xué)藥品、2002是批準(zhǔn)的公元年號(hào)。3705為順序號(hào)。第六十六頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二舉例說明如：貴州百靈維C銀翹片的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字Z52020455Z代表中藥、52是貴州的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0455”為新的順序號(hào)。第六十七頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二在我國(guó)，因?yàn)楦郯呐_(tái)地區(qū)執(zhí)行自己的醫(yī)藥制度，但又屬于中國(guó)的領(lǐng)土，所以在藥品注冊(cè)審批的時(shí)候，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，頒發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，其他國(guó)外進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)，頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，以示區(qū)別。所以港澳臺(tái)地區(qū)的藥品，一般標(biāo)注為：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)XXXXXXXXXX國(guó)外進(jìn)口藥品，標(biāo)注為：進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)XXXXXXXXXX第六十八頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)格式H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)格式中C代表國(guó)產(chǎn)，以區(qū)別《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。例如：京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)ZC20100004，產(chǎn)地京都念慈菴總廠有限公司香港制造。Z代表中藥、C表示國(guó)產(chǎn)，香港也是中國(guó)的一個(gè)特區(qū)，2010是年號(hào)，0004是順序號(hào)京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，產(chǎn)地為香港。

第六十九頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二70【不良反應(yīng)】項(xiàng)要求按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來表述。第七十頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二71【禁忌】項(xiàng)的要求應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述?！敖伞笔菑S商對(duì)藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全禁用：是對(duì)用藥的最嚴(yán)厲警告，是禁止使用，因用后會(huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。慎用：指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對(duì)不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。利他林高血壓、癲癇病人慎用

阿司匹林有消化性潰瘍的患者禁用鹽酸氯丙嗪片帕金森病、青光眼的患者禁忌第七十一頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二72【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)的要求2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過▁▁例臨床試驗(yàn)”。

2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)CFDA批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。第七十二頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例一黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司更換藥品包裝標(biāo)簽2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。原因?yàn)橥赀_(dá)山藥業(yè)公司銷售人員廠外對(duì)雨水浸泡的刺五加注射液重新貼簽包裝。上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。（48條三款4項(xiàng)）黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書。云南省公安部門對(duì)涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘，追究其刑事責(zé)任。第七十三頁(yè)，共八十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二74案例二河北宏寶藥業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號(hào)案2002年9月13日，中央電視臺(tái)《焦點(diǎn)訪談》欄目曝光了河北宏寶藥業(yè)股份有限公司更改藥品生產(chǎn)批號(hào)的問題。該公司從1998年開始共更改藥品批號(hào)22個(gè)品種，508個(gè)批次。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，河