藥品監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理第一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一第一節(jié)藥品

一、藥品的定義藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一二、藥品的分類(lèi)1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥2、處方藥與非處方藥3、新藥4、特殊管理的藥品5、國(guó)家基本藥物6、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品第三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一

藥品的分類(lèi)方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類(lèi)管理的類(lèi)別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥（modernmedicines）

“現(xiàn)代藥”一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因?yàn)檫@類(lèi)藥最初在西方國(guó)家發(fā)展起來(lái)，后傳入我國(guó)，又稱(chēng)西藥。二、藥品的分類(lèi)第四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）

“傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱(chēng)天然藥物。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱(chēng)中藥。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個(gè)整體。第五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一二、藥物的分類(lèi)2、處方藥與非處方藥

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。處方藥主要有以下兩個(gè)特點(diǎn)：（1）患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法。（2）患者自身難以完成給藥，無(wú)法達(dá)到治療目的。第六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：（1）安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用。（2）療效確切，使用時(shí)患者可以覺(jué)察治療效果。（3）質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定。（4）使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。二、藥物的分類(lèi)2、處方藥與非處方藥第七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一案例一：藥店違規(guī)銷(xiāo)售處方藥致患者猝死

2006年8月23日，成都39歲男子劉某因患感冒，從該市某藥店購(gòu)得藥品回家服用后不到兩小時(shí)猝死。經(jīng)司法鑒定，藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，而在于患者過(guò)量服用。劉某服用的“感冒藥”中有3種處方藥—“比特力”(鹽酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和復(fù)方甘草片，其服用的“比特力”超量，誘發(fā)冠心病死亡。“比特力”主要用于治療鼻炎、蕁麻疹、過(guò)敏和皮膚瘙癢等癥，并非感冒類(lèi)用藥。二、藥物的分類(lèi)2、處方藥與非處方藥第八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一案例二：ΧΧ市9家違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的藥店受處罰

2008年1月14日，ΧΧ市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，對(duì)9家違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的藥店分別做出責(zé)令立即改正，警告；并處1000元罰款的行政處罰。上述藥店存在違反國(guó)家處方藥非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定，不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售阿莫西林膠囊、硫酸慶大霉素注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸地塞米松片等處方藥。二、藥物的分類(lèi)2、處方藥與非處方藥第九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一我國(guó)根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、互贈(zèng)藥品和獎(jiǎng)品的方式銷(xiāo)售；不得在網(wǎng)上銷(xiāo)售。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥應(yīng)配備高中文化程度，取得上崗資格的人員。二、藥物的分類(lèi)2、處方藥與非處方藥OTC甲類(lèi)OTC乙類(lèi)第十頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥

除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)：①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品，如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型，如注射劑、埋植劑等劑型；二、藥物的分類(lèi)2、處方藥與非處方藥第十一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一

處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的情形④用藥期間需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)或指導(dǎo)的藥品；⑤需要在特殊條件下保存的藥品；⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；⑧原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片；⑨國(guó)家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品及其他特殊管理的藥品；⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。二、藥物的分類(lèi)2、處方藥與非處方藥第十二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，只是管理上的界定。無(wú)論是處方藥還是非處方藥，都是藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的合法藥品。非處方藥比處方藥具有較高的安全性，一般情況下不會(huì)引起藥物依賴(lài)性、耐藥性或耐受性，也不會(huì)造成體內(nèi)蓄積中毒，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。但非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然安全性較高，但并非絕對(duì)的“保險(xiǎn)藥”。二、藥物的分類(lèi)2、處方藥與非處方藥第十三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一二、藥品的分類(lèi)3、新藥、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（1）新藥

“是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥管理?！保?）上市藥品

經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷(xiāo)售。第十四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一二、藥品的分類(lèi)4、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國(guó)家基本藥物

是一個(gè)國(guó)家根據(jù)本國(guó)國(guó)情，按照符合實(shí)際的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，從臨床應(yīng)用的各類(lèi)藥品中遴選出的療效可靠、不良反應(yīng)輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便的藥品。國(guó)家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選的藥品。第十五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一二、藥品的分類(lèi)（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）

為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)”的原則。第十六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一

《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。

西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱(chēng)并標(biāo)明劑型。

中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄。（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）

第十七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一

《藥品目錄》分為“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”。

納入“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。“甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌?lèi)目錄”由國(guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整,但增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制訂的“乙類(lèi)目錄”藥品總數(shù)的15%。

（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）

第十八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一

《藥品目錄》的收載和刪除標(biāo)準(zhǔn)

屬于以下范圍的藥品不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類(lèi)；用中藥材和中藥飲片泡制的各類(lèi)酒制劑；各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類(lèi)制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)規(guī)定的基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品等。（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）

第十九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一（1）使用“甲類(lèi)目錄”的藥品時(shí)所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。（2）使用“乙類(lèi)目錄”的藥品時(shí)所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。個(gè)人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市勞動(dòng)保障行政部門(mén)備案。（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）

第二十頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一二、藥品的分類(lèi)（3）特殊管理的藥品國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這4類(lèi)藥品被稱(chēng)為特殊管理的藥品。第二十一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一藥品質(zhì)量特性1、有效性2、安全性3、穩(wěn)定性4、均一性三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征第二十二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一藥品的特殊性1、生命關(guān)聯(lián)性:特殊的用途：預(yù)防、治療、診斷人的疾??；特殊的二重性：治病與致?。p重作用）；特殊的時(shí)效性：有效期與即時(shí)供應(yīng)。2、高質(zhì)量性：只有合格與不合格之分。3、公共福利性：藥品貯備、政府定價(jià)4、高度的專(zhuān)業(yè)性：消費(fèi)者被動(dòng)消費(fèi)、缺乏選擇能力與權(quán)力。5、品種多樣性,產(chǎn)量有限。三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征第二十三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一四、藥品和藥事管理縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。1、古代社會(huì)巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理

-公元前18世紀(jì)古巴比倫有懲罰醫(yī)藥使人致死的條文2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)

-1407熱地亞那市頒布《藥師法典》-1564年德國(guó)第一部藥典-1617年，成立倫敦藥師協(xié)會(huì)3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的發(fā)展第二十四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一第二節(jié)國(guó)家藥物政策國(guó)家藥物政策是國(guó)家衛(wèi)生政策的組成部分，是由政府制定的，在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)。其目標(biāo)是保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性等。國(guó)家藥物政策由一系列政策目標(biāo)和政策措施構(gòu)成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)供應(yīng)政策、使用政策和經(jīng)濟(jì)政策等內(nèi)容。第二十五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展1、背景-藥物的社會(huì)分配問(wèn)題-合理用藥問(wèn)題:

全球1/3的病人是死于不合理用藥，藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。2、國(guó)際組織的有關(guān)決定和建議3、制定綜合性國(guó)家藥物政策第二十六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一國(guó)家藥物政策的重要基礎(chǔ)是基本藥物與基本藥物目錄，許多國(guó)家是在實(shí)施基本藥物政策的基礎(chǔ)上，發(fā)展國(guó)家藥物政策。1、國(guó)家基本藥物

是國(guó)家為了使本國(guó)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門(mén)從目前應(yīng)用的各類(lèi)藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。第二十七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一2、基本藥物目錄基本藥物目錄是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年，WHO經(jīng)過(guò)廣泛咨詢后，基本藥物遴選專(zhuān)家委員會(huì)提出了WHO第一個(gè)基本藥物示范目錄（或稱(chēng)第一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個(gè)品種。示范目錄是為各國(guó)制定國(guó)家基本藥物目錄提供一個(gè)基礎(chǔ)。由于基本藥物選擇是動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上2~3年要修訂一次，但變動(dòng)幅度小。第二十八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一3、基本藥物政策：根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)制定的有利于促進(jìn)合理用藥推廣基本藥物的有關(guān)法律、條例、策略和措施。其目的是既滿足公眾防病治病的需要，又使國(guó)家有限的衛(wèi)生資源得到有效利用，達(dá)到最佳的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。第二十九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一案例三：澳大利亞的國(guó)家基本藥物制度

1.基本情況

澳大利亞位于南半球的大洋州，人口2071萬(wàn)人（2006年），首都堪培拉，它是一個(gè)后起的發(fā)達(dá)國(guó)家，2005年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）全球排名第14。澳大利亞政府各部門(mén)、衛(wèi)生教育工作者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商、醫(yī)藥企業(yè)、消費(fèi)者和媒體等部門(mén)都充分認(rèn)識(shí)到國(guó)家藥物政策的重要性。

2.保障措施

（1）保障藥品獲得性的措施

為了保證藥品的獲得，努力使藥品的價(jià)格不成為人們獲得所需藥品的障礙。在藥品的供應(yīng)過(guò)程中。調(diào)整現(xiàn)行的市場(chǎng)機(jī)制可以提高人們對(duì)重要藥品的價(jià)格承受能力。例如，在“藥品效益計(jì)劃”中，通過(guò)補(bǔ)貼使人們?nèi)菀撰@得某些處方藥，醫(yī)院供應(yīng)給病人的藥品也有價(jià)格補(bǔ)貼。值得注意的是，這些補(bǔ)貼不是沒(méi)有代價(jià)的，它必須由全社會(huì)去承擔(dān)。3、基本藥物政策第三十頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一

（2）保障藥品質(zhì)量、安全和療效的措施

①澳大利亞對(duì)藥品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督與管理藥品的質(zhì)量、安全和療效。

②從規(guī)章制度上保證藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及調(diào)配都遵循適當(dāng)?shù)墓ぷ饕?guī)范。

③藥品管制的水平與社會(huì)中潛在的效益與風(fēng)險(xiǎn)相一致。

④對(duì)藥品上市前測(cè)評(píng)。

⑤有一個(gè)有效的藥品上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如藥品的不良反應(yīng)）。

⑥努力追求藥品監(jiān)管工作的地區(qū)及國(guó)際協(xié)調(diào)，減少重復(fù)和不必要的限制，以利于新的治療方案能盡早為公眾服務(wù)。

⑦藥品監(jiān)督人員與藥品企業(yè)之間要保持積極的合作關(guān)系，要運(yùn)用適當(dāng)?shù)墓餐O(jiān)管的有效模式。案例三：澳大利亞的國(guó)家基本藥物制度第三十一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一印度藥物政策-德里模式3、基本藥物政策津巴布韋：藥物分4級(jí)專(zhuān)家級(jí)A級(jí)供中心或省級(jí)醫(yī)院B級(jí)供市級(jí)醫(yī)院C級(jí)供農(nóng)村醫(yī)藥第三十二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一4、醫(yī)療保障制度（1）、醫(yī)療保障制度是指國(guó)家和社會(huì)團(tuán)體對(duì)勞動(dòng)者和公民因疾病或其他自然事件如生育、傷殘等造成的損失和發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而實(shí)施的各種制度的統(tǒng)稱(chēng)。（2）、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥是指在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度指導(dǎo)下，為了保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，由國(guó)家有關(guān)部門(mén)本著臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便的收載原則，調(diào)整和指定可供職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)需要、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品品種范圍。

第三十三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一(3)、國(guó)外典型醫(yī)療保障模概述目前，英國(guó)的國(guó)式家衛(wèi)生服務(wù)模式、德國(guó)的社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式、美國(guó)的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式和新加坡的強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式被認(rèn)為是最為典型的四種醫(yī)療保障模式。然而，由于社會(huì)發(fā)展的不均衡性，各國(guó)的醫(yī)療保障制度往往是多種模式共存的，因?yàn)閮H以單一的一種模式來(lái)解決醫(yī)療保障問(wèn)題，并不能照顧到所有的社會(huì)群體，反而會(huì)造成醫(yī)療保障面狹窄，醫(yī)療保障分配不平衡等問(wèn)題。

4、醫(yī)療保障制度第三十四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一a.英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)模式英國(guó)實(shí)行全民免費(fèi)的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系，其醫(yī)療保障制度屬于國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)保障模式，是政府以稅收等方式籌集資金，以國(guó)家財(cái)政預(yù)算撥款等形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供資金，向公眾提供免費(fèi)或低收費(fèi)的衛(wèi)生保健服務(wù)的一種醫(yī)療保障模式。它屬于福利性醫(yī)療保障模式，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全體公眾或特定人群免費(fèi)或低收費(fèi)提供醫(yī)療服務(wù)，不存在“第三方支付”問(wèn)題。國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)的大多數(shù)內(nèi)容對(duì)全體居民是免費(fèi)提供的。所有英國(guó)公民及在英國(guó)居住時(shí)間滿六個(gè)月且與英國(guó)簽訂醫(yī)療照互惠協(xié)議國(guó)家的居民均可享受?chē)?guó)家衛(wèi)生服務(wù)。4、醫(yī)療保障制度第三十五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一b.德國(guó)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式的最大特點(diǎn)是醫(yī)療費(fèi)用實(shí)行“第三方支付”。參保人接受醫(yī)療服務(wù)后，只需按規(guī)定比例支付一定的費(fèi)用，其余費(fèi)用由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算。其管理實(shí)行議會(huì)立法、民間實(shí)施、政府監(jiān)督三者相結(jié)合的辦法進(jìn)行。德國(guó)全國(guó)約有1270個(gè)疾病保險(xiǎn)基金會(huì)，所有這些保險(xiǎn)由“第三部門(mén)”依法實(shí)施，勞資雙方共同參與管理，政府只負(fù)責(zé)監(jiān)督。參保人員可分為自愿參保人、義務(wù)參保人和連帶參保人三種

4、醫(yī)療保障制度第三十六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一c.美國(guó)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度主要包括社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。前者偏重政府運(yùn)作，由老年人醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)療困難補(bǔ)助制度、工人補(bǔ)償制度和少數(shù)民族免費(fèi)醫(yī)療組成；后者是偏重個(gè)人、商業(yè)投保，是商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)在對(duì)疾病發(fā)生概率進(jìn)行預(yù)測(cè)和計(jì)算的基礎(chǔ)上，通過(guò)收取投保人繳納的保險(xiǎn)費(fèi)建立醫(yī)療保險(xiǎn)基金，在投保人患某種疾病時(shí)，由其按照雙方合同事先規(guī)定的比例進(jìn)行賠付的醫(yī)療保障模式。4、醫(yī)療保障制度第三十七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一d.新加坡強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式新加坡社會(huì)醫(yī)療保障制度屬于強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式，主要由強(qiáng)制性醫(yī)療保健儲(chǔ)蓄、社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)、社會(huì)醫(yī)療救助三部分組成，各部分均有政府機(jī)構(gòu)管理實(shí)施，每個(gè)新加坡居民都有自己的醫(yī)療保險(xiǎn)帳戶。4、醫(yī)療保障制度第三十八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一藥品不良反應(yīng)

合格的藥品在正常的用法用量情況下所出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的、有害的反應(yīng)。

第三節(jié)藥品監(jiān)督管理第三十九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)按病因分類(lèi)

1.A類(lèi)藥品不良反應(yīng)

2.B類(lèi)藥品不良反應(yīng)3.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)（配伍禁忌）4.遲現(xiàn)型-致畸、致癌、致突變、藥物依賴(lài)。第四十頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種（9種）感冒通

出血性不良反應(yīng)；龍膽瀉肝丸

腎損害；阿司咪唑

過(guò)敏反應(yīng)和心血管系統(tǒng)；酮康唑

肝損害和過(guò)敏性疾?。话材私?/p>

致命性粒細(xì)胞減少；甲紫溶液

致癌；腦蛋白水解物注射液

寒戰(zhàn)、高熱、皮疹和過(guò)敏性休克樣反應(yīng)；

噻氯匹啶

再生障礙性貧血；氯氮平

粒細(xì)胞減少癥。

第四十一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一1、藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。第四十二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一2、藥品監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品質(zhì)量（2）促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)（3）提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力（4）規(guī)范藥品市場(chǎng)（5）為合理用藥提供保證第四十三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一3、藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系

主體：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)，以及行政相對(duì)方—在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位或者個(gè)人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動(dòng)所取得的成果。第四十四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一4、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為行政職能是具體配置各個(gè)行政主體上的行政權(quán)，其具體內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個(gè)主要方面。行政規(guī)范權(quán)/“立法”權(quán)行政處罰權(quán)行政許可權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)行政禁止權(quán)行政確認(rèn)權(quán)行政形成權(quán)行政裁決權(quán)行政監(jiān)督權(quán)第四十五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一4、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過(guò)程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。第四十六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一評(píng)價(jià)管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批承認(rèn)制度藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件GSP認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認(rèn)證藥品注冊(cè)管理GLP（認(rèn)證）GCP說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽審批藥品再評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品廣告審批批價(jià)格管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥事監(jiān)督檢查4、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為第四十七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一5、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的管理。第四十八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)公正性不涉及買(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的權(quán)威性代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)仲裁性根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)5、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查第四十九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期一（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型（1）抽查性檢驗(yàn)

是一種強(qiáng)制性檢查，結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布公報(bào)，常用。（2）評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)

主要用于藥品注冊(cè)審批、優(yōu)質(zhì)藥品評(píng)價(jià)、新工藝鑒定等。（3）仲裁性檢驗(yàn)

對(duì)有爭(zhēng)議藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。（4）國(guó)家檢定

強(qiáng)制性檢驗(yàn)，某些藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，必須