血糖POCT質(zhì)量管理-課件

血糖POCT質(zhì)量管理暨衛(wèi)生部醫(yī)院使用血糖儀規(guī)范的解讀1ppt課件目錄血糖POCT的概述血糖POCT質(zhì)量管理要求血糖POCT質(zhì)量管理的實(shí)施2ppt課件目錄血糖POCT的概述血糖POCT質(zhì)量管理要求血糖POCT質(zhì)量管理的實(shí)施3ppt課件Point-of-caretesting(POCT)病人旁測(cè)試換位點(diǎn)測(cè)試分散測(cè)試輔助測(cè)試床邊測(cè)試……44ppt課件POCT的簡(jiǎn)況定義:“所有非檢驗(yàn)中心完成的,而是在病人身邊完成的測(cè)試,而這些測(cè)試結(jié)果將直接影響病人治療的”[PriceandHicks]POCT有別于檢驗(yàn)中心的測(cè)試,它無需一個(gè)實(shí)體實(shí)驗(yàn)室,也就是說實(shí)驗(yàn)室存在于每一次的床邊測(cè)試[JCAHO]在提供醫(yī)療同時(shí),就地完成標(biāo)本的采集、測(cè)試及結(jié)果的分析評(píng)估。55ppt課件

POCT的簡(jiǎn)況6“測(cè)試后立即可執(zhí)行”的POCT而不是“在最短的時(shí)間內(nèi)”的POCT結(jié)果病人臨床決定測(cè)試干預(yù)醫(yī)護(hù)人員立即收到測(cè)試結(jié)果將在理論上改善病人的治療決定…...6ppt課件POCT的簡(jiǎn)況葡萄糖

濫用藥物血?dú)?電解質(zhì)妊娠膽固醇尿素氮心臟標(biāo)記物肌酐尿分析離子鈣凝結(jié)血液學(xué):血色素微生物學(xué)其它大便隱血胃隱血……77ppt課件血糖POCT的發(fā)展與要求0%20%40%60%80%100%血糖凝結(jié)物血?dú)?，電解質(zhì)血液學(xué)化學(xué)尿化學(xué)膽固醇心臟20031999Source:EACHospitalPoint-of-CareSurveys（美國）88ppt課件

9血糖POCT的臨床應(yīng)用9ppt課件POCT的特點(diǎn)及存在問題1.POCT的特點(diǎn)實(shí)驗(yàn)儀器體積小，攜帶方便，容易使用結(jié)果報(bào)告快速實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)可在實(shí)驗(yàn)室外的任何場(chǎng)所，并不強(qiáng)求水，電的提供。操作人員可由實(shí)驗(yàn)室外其他醫(yī)務(wù)人員如護(hù)士等，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)后進(jìn)行，廣泛應(yīng)用于臨床科室，內(nèi)科，急診，病房等。1010ppt課件POCT的特點(diǎn)及存在問題2.質(zhì)量控制問題目前尚未有嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，質(zhì)量不易保證。為改進(jìn)這些問題，廠家一般對(duì)病人測(cè)試數(shù)據(jù)具有儲(chǔ)存，回放，分析，觀察和制作質(zhì)控圖表軟件的儀器可以解決這種問題。非檢驗(yàn)操作人員如醫(yī)師和護(hù)士的培訓(xùn)，資格上崗認(rèn)證的疏忽，以及管理制度的不完善，是導(dǎo)致POCT產(chǎn)生質(zhì)量不穩(wěn)定重要原因。1111ppt課件小結(jié)：血糖POCT是臨床治療患者的必不可少的設(shè)備血糖POCT已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中血糖POCT應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理1212ppt課件目錄血糖POCT的概述血糖POCT質(zhì)量管理要求血糖POCT質(zhì)量管理的實(shí)施13ppt課件

POCT可以遠(yuǎn)離中心實(shí)驗(yàn)室,在患者身邊快速進(jìn)行并能快速獲取準(zhǔn)確結(jié)果的檢查.其具有方便、快速等優(yōu)點(diǎn)，但缺乏中心實(shí)驗(yàn)室那種標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。有鑒于此，加強(qiáng)POCT全面質(zhì)量管理顯得非常必要的。14ppt課件血糖POCT的質(zhì)量管理要求在全國

2006年7月檢驗(yàn)管理的POCT分委員會(huì)成立籌備會(huì)在北京召開POCT全國論壇已三屆衛(wèi)生部辦公廳文件[2009]126號(hào)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)在浙江省：衛(wèi)生廳：浙衛(wèi)發(fā)（2008）309號(hào)組織管理儀器試劑操作管理質(zhì)量控制一次性采血針的使用！已經(jīng)納入醫(yī)院質(zhì)量考核、等級(jí)檢查（考核細(xì)則2009版)15ppt課件血糖POCT的質(zhì)量管理要求在全國

2006年7月檢驗(yàn)管理的POCT分委員會(huì)成立籌備會(huì)在北京召開POCT全國論壇已三屆衛(wèi)生部辦公廳文件[2009]126號(hào)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)在浙江省：衛(wèi)生廳：浙衛(wèi)發(fā)（2008）309號(hào)組織管理儀器試劑操作管理質(zhì)量控制一次性采血針的使用！已經(jīng)納入醫(yī)院質(zhì)量考核、等級(jí)檢查（考核細(xì)則2009版）16ppt課件血糖POCT的質(zhì)量管理要求在全國

2006年7月檢驗(yàn)管理的POCT分委員會(huì)成立籌備會(huì)在北京召開POCT全國論壇已三屆衛(wèi)生部辦公廳文件[2009]126號(hào)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)在浙江?。盒l(wèi)生廳：浙衛(wèi)發(fā)（2008）309號(hào)組織管理儀器試劑操作管理質(zhì)量控制一次性采血針的使用！已經(jīng)納入醫(yī)院質(zhì)量考核、等級(jí)檢查（考核細(xì)則2009版）17ppt課件衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)

第一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求第二篇血糖儀的選擇第三篇血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程第四篇影響血糖檢測(cè)結(jié)果的主要因素18ppt課件第一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度樣本采集規(guī)程血糖檢測(cè)規(guī)程檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程醫(yī)療廢棄物處理規(guī)程血糖儀及配件的貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的血糖儀進(jìn)行造冊(cè)管理定期組織操作人員的培訓(xùn)和考核19ppt課件第一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量保證體系血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀定期進(jìn)行比對(duì)，每半年一次，且比對(duì)方法必須按照文件所附的流程執(zhí)行20ppt課件第一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量保證體系血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀定期進(jìn)行比對(duì)，每半年一次，且比對(duì)方法必須按照文件所附的流程執(zhí)行21ppt課件第一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量保證體系血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀定期進(jìn)行比對(duì)，每半年一次，且比對(duì)方法必須按照文件所附的流程執(zhí)行22ppt課件第一篇醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量保證體系每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)血糖儀上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)對(duì)質(zhì)控失控需要進(jìn)行分析與處理進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖议g質(zhì)量評(píng)估23ppt課件第二篇血糖儀的選擇血糖儀必須符合血糖儀的國家標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)登記備案同一醫(yī)療單位原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測(cè)結(jié)果偏差準(zhǔn)確性要求：血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（即，誤差分析圖中的A區(qū)和B區(qū)）精確度要求：不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）24ppt課件第二篇血糖儀的選擇血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)顯示，且單位鎖定為“mmol/L”血糖儀的檢測(cè)線性范圍：1.1－27.7mmol/L適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同25ppt課件第三篇血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程血糖測(cè)試前的準(zhǔn)備檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)檢查試紙條的有效期及條碼是否符合清潔血糖儀檢查質(zhì)控品有效期血糖檢測(cè)用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)定結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測(cè)一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。26ppt課件第四篇影響血糖檢測(cè)結(jié)果的主要因素血糖儀檢測(cè)的是毛細(xì)血管全血葡萄糖，而實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的是靜脈血清或血漿葡萄糖。因此，兩者之間存在差異末梢毛細(xì)血管血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的血糖儀采用血樣大多為全血，紅細(xì)胞壓積影響較大，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，血糖值偏低，反之則偏高目前臨床使用的血糖儀的檢測(cè)技術(shù)均采用生物酶法葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種GDH還需聯(lián)用不同輔酶：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種27ppt課件第四篇影響血糖檢測(cè)結(jié)果的主要因素內(nèi)源性和外源性藥物的干擾，如對(duì)乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見干擾物。當(dāng)血液中存在大量干擾物時(shí)，血糖值會(huì)有一定偏差。pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對(duì)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果造成影響。28ppt課件目錄血糖POCT的概述血糖POCT質(zhì)量管理要求血糖POCT質(zhì)量管理的實(shí)施29ppt課件30一、組織管理和質(zhì)量控制1、成立POCT管理小組：分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科、檢驗(yàn)科、各臨床科室組成。2、操作人員的培訓(xùn)：大多數(shù)不精確的結(jié)果來源于不適當(dāng)儀器或操作技術(shù)不熟練的人員，合格的培訓(xùn)是必須的，是質(zhì)量保證的前提。(培訓(xùn)內(nèi)容：血糖儀規(guī)范操作、日常維護(hù)保養(yǎng)和故障排除等)3、考核和認(rèn)證：內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)的臨床意義，測(cè)試技術(shù)，標(biāo)本采集。儀器的設(shè)置，質(zhì)量控制，簡(jiǎn)單故障的發(fā)現(xiàn)和維修。一般認(rèn)為醫(yī)院的POCT質(zhì)量控制的監(jiān)督應(yīng)由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)。30ppt課件4、制訂操作文件，納入制度管理5、堅(jiān)持質(zhì)量控制，落實(shí)質(zhì)控措施（另詳述）6、生物安全及廢物處理

POCT的管理者要充分考慮到檢驗(yàn)標(biāo)本具有傳染性,要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓(xùn)

（檢驗(yàn)科與臨床科室、原廠商合作!）31一、組織管理和質(zhì)量控制31ppt課件32準(zhǔn)確性定義:利用一種測(cè)試方法來獲得“真實(shí)”結(jié)果的能力;也就是,一種儀器/系統(tǒng)測(cè)試得到的血糖結(jié)果與真實(shí)的血糖水平的一致程度.“真實(shí)”結(jié)果:通常假定實(shí)驗(yàn)室的生化分析儀器獲得的結(jié)果作為“真實(shí)”結(jié)果.二、血糖POCT的室內(nèi)質(zhì)控和室間對(duì)比32ppt課件一定的測(cè)試方法33ppt課件34精確性定義：精確性是指一種測(cè)量方法對(duì)同一樣本測(cè)量的重復(fù)性它表明測(cè)試結(jié)果重復(fù)性的能力;相同的樣本必須是在同一臺(tái)儀器上重復(fù)測(cè)量才能反映這臺(tái)儀器的精確性;二、血糖POCT的室內(nèi)質(zhì)控和室間對(duì)比34ppt課件精確但不準(zhǔn)確精確但不準(zhǔn)確35ppt課件準(zhǔn)確但不精確準(zhǔn)確但不精確36ppt課件通過適當(dāng)?shù)拇a調(diào)節(jié)來滿足準(zhǔn)確性(n=1,2,3)通過有效地試紙的校準(zhǔn)來改善儀器的準(zhǔn)確性37ppt課件38二、血糖POCT的室內(nèi)質(zhì)控和室間對(duì)比1、室內(nèi)質(zhì)控(精確性)廠家提供質(zhì)控品每天測(cè)定模似血糖液記錄質(zhì)控結(jié)果，定期將上月質(zhì)控記錄表送交檢驗(yàn)科分析保管質(zhì)控品由供銷商提供，保存在10～30℃，請(qǐng)勿放置冰箱，開啟后標(biāo)上日期有效期90天，供銷商會(huì)定期更換。38ppt課件39二、血糖POCT的室內(nèi)質(zhì)控和室間對(duì)比1、室間對(duì)比(準(zhǔn)確性)至少每半年一次對(duì)比科室品牌儀器編碼20111120111220111320111420111513.576.739.665.914.2423病區(qū)強(qiáng)生CNBJZ100146.410.5614.220病區(qū)強(qiáng)生CNBQP05J13.96.29.75.214.6急診強(qiáng)生CNBJ20D014.86.49.85.414.7急診強(qiáng)生CNBQV06114.75.910.35.414.715病區(qū)強(qiáng)生ZJX8259TT14.76.610.35.215.17病區(qū)強(qiáng)生CNBQV03214.369.75.114.517病區(qū)強(qiáng)生CNBQV02V13.96.59.55.314.310病區(qū)強(qiáng)生CNBLDN2516.17.210.55.715.739ppt課件40（三）快速血糖質(zhì)量管理的幾個(gè)問題

1.品牌統(tǒng)一，一個(gè)單位原則上只能允許一個(gè)POCT方法儀器（單一品牌）衛(wèi)生廳辦公室轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部文件

2.衛(wèi)生部辦公廳[2009]126號(hào)：“盡量避免使用無法區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質(zhì)影響儀器和方法（麥牙糖、乳糖、半乳糖等）眾多報(bào)道……40ppt課件政府機(jī)構(gòu)明確要求41ppt課件政府機(jī)構(gòu)明確要求FDA最新的關(guān)于GDH-PQQ血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的嚴(yán)重告示(2009.08.13)(/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm176992.htm#attachment)FDA要求：避免使用GDH-PQQ技術(shù)的血糖試紙進(jìn)行患者血糖的監(jiān)測(cè)；如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)使用GDH-PQQ試紙了，應(yīng)絕不要在以下患者中使用接受干擾×血糖測(cè)試結(jié)果的藥物或產(chǎn)品治療的患者；那些無法確定是否采用了這些干擾藥物或產(chǎn)品的患者。

干擾×：是指那些含有麥芽糖的免疫球蛋白；透析液；免疫療法；木糖測(cè)試以及任何含有麥芽糖、半乳糖、乳糖、D-核糖等糖類物質(zhì)的藥物或是產(chǎn)品。同時(shí)，應(yīng)采取如下措施：測(cè)試血糖前確定患者是否接受的上述干擾物質(zhì)的治療；培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員了解此情況；定期與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比對(duì)，以確定這些患者血糖結(jié)果是否正確FDAPublicHealthNotification:PotentiallyFatalErrorswithGDH-PQQ*GlucoseMonitoringTechnology*glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinone42ppt課件FDA累計(jì)收集的同類案例總結(jié)Manuf