35D-壓片機(jī)的驗(yàn)證方案-3

/車間設(shè)備驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編號ＺP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證TS-VD—６０11-00山東魯西藥業(yè)有限公司2013年０８月目錄驗(yàn)證立項(xiàng)申請表………………………驗(yàn)證方案審批表………………………驗(yàn)證方案1．驗(yàn)證項(xiàng)目……………2.概述…………………3．驗(yàn)證目的……………4。驗(yàn)證依據(jù)……………5.用戶需求……………6．驗(yàn)證范圍……………７．驗(yàn)證時(shí)間安排………………………８.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)分工…………9．驗(yàn)證內(nèi)容……………9.1資料確認(rèn)…………9．２設(shè)備設(shè)計(jì)情況確認(rèn)…………………9．3安裝確認(rèn)……………9。4運(yùn)行確認(rèn)……………９.５性能確認(rèn)……………１0．驗(yàn)證實(shí)施要求………………………11.驗(yàn)證過程中偏差及變更處理………12。驗(yàn)證的評價(jià)與結(jié)論…………………１3。擬定再驗(yàn)證周期……………………14．培訓(xùn)……………15.相關(guān)文件及附件……………………1６.驗(yàn)證報(bào)告……………1.驗(yàn)證目的…………2。驗(yàn)證人員………………………３．方案實(shí)施情況……………………４.驗(yàn)證內(nèi)容………………………5.驗(yàn)證評定結(jié)果及結(jié)論…………６.再驗(yàn)證周期的確定…………山東魯西藥業(yè)有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請表驗(yàn)證立項(xiàng)題目ZＰ－35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證立項(xiàng)編號TS－VD-6011—０0驗(yàn)證原因新投入設(shè)備驗(yàn)證形式前驗(yàn)證立項(xiàng)部門設(shè)備工程部申請日期２0１３年月日驗(yàn)證對象旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證目的及驗(yàn)證內(nèi)容１。為確認(rèn)該設(shè)備能夠正常運(yùn)行,各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，同時(shí)滿足生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)的要求。2.檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的文件齊全符合GＭP要求.３。確認(rèn)設(shè)備安裝運(yùn)行性能均符合設(shè)計(jì)要求.在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，設(shè)備能穩(wěn)定的運(yùn)行并能保證各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求.主管部門審核意見簽名:年月日對驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求編制驗(yàn)證方案必須按驗(yàn)證管理制度要求進(jìn)行，內(nèi)容全面詳實(shí),可操作性強(qiáng),驗(yàn)證技術(shù)要點(diǎn)和驗(yàn)證方法正確穩(wěn)定.方案完成后必須按程序進(jìn)行審批,驗(yàn)證實(shí)施過程中必須嚴(yán)格按批準(zhǔn)的方案進(jìn)行,驗(yàn)證過程要認(rèn)真,記錄要真實(shí)、清晰、全面驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽名：年月日驗(yàn)證方案審批表項(xiàng)目名稱：ＺP—35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證方案文件編號：ＴS-ＶD-60１1—0０起草人／部門簽名日期蔡明穩(wěn)/設(shè)備工程部李建中/生產(chǎn)部牟曉靜/質(zhì)量部審核人／部門簽名日期王潔茹/質(zhì)量部劉天棟/設(shè)備工程部陳雪堂/生產(chǎn)部批準(zhǔn)人/部門簽名日期程宇華/驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人ZP—35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目：ZP-35Ｄ旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證方案2．概述：該設(shè)備為上海天天和制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的ZＰ-3５Ｄ型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),可將各種顆粒狀原料制成片劑。本機(jī)適用于批量壓制各種規(guī)格的園形及異形片劑（半固體、潮濕和極細(xì)的無顆粒狀粉末則不在使用范圍之內(nèi))。凡與物料接觸部分均采用1Cr1８Ni９Ｔi不銹鋼制成，有良好的耐酸、耐堿等防腐蝕性能?；厩闆r:設(shè)備編號：０6－041—1６206—041-16306－０41-１6４設(shè)備名稱:旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)型號:ＺP-３５D系列號：ZP生產(chǎn)廠家：上海天合制藥機(jī)械有限公司出廠日期:２０13、04供貨廠家:上海天合制藥機(jī)械有限公司到貨日期:2013．0４使用部門：制劑車間安裝位置:制劑壓片室３。驗(yàn)證目的：確認(rèn)制劑車間對ＺP-3５Ｄ型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的選型、設(shè)計(jì)、制造、安裝及運(yùn)行等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評估,符合藥品生產(chǎn)要求。4．驗(yàn)證依據(jù)：（1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》20１0年版（2）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》２０03年版用戶需求ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是成熟設(shè)備,其性能穩(wěn)定，操作方便,選擇此型號設(shè)備能夠滿足車間生產(chǎn)要求.6.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于ZP—3５D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證，驗(yàn)證小組成員對本方案的實(shí)施負(fù)責(zé).7、驗(yàn)證時(shí)間安排于２01３年0８月對ZＰ－3５D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證小組人員、職責(zé)與分工８.1公司成立驗(yàn)證小組,由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、設(shè)備工程部、質(zhì)量部等人員組成。見下表：部門姓名職務(wù)部門姓名職務(wù)設(shè)備工程部劉天棟組長質(zhì)量部王潔茹組員設(shè)備工程部閆明海組員質(zhì)量部儀丹丹組員設(shè)備工程部蔡明穩(wěn)組員質(zhì)量部趙秀慧組員生產(chǎn)部陳雪堂組員質(zhì)量部牟曉靜組員生產(chǎn)部李建中組員質(zhì)量部張輝組員生產(chǎn)車間李美玲組員質(zhì)量部梅翠英組員生產(chǎn)車間于艷華組員生產(chǎn)車間張福艷組員８．２職責(zé)與分工驗(yàn)證小組：1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批;4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放;５、負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn).驗(yàn)證小組組長:１、負(fù)責(zé)組織主管部門及配合部門相關(guān)人員成立驗(yàn)證工作小組；2、組織起草本驗(yàn)證工作小組的驗(yàn)證方案并參與對其審核；3、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的修訂與變更申請；4、負(fù)責(zé)組織確認(rèn)與驗(yàn)證ＳOP的起草，并對其進(jìn)行審核；5、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的組織實(shí)施；6、負(fù)責(zé)對確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施過程中記錄的審核，并組織對其妥善管理；7、負(fù)責(zé)組織確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草、匯總并參與對其進(jìn)行審核及驗(yàn)證周期的擬定。質(zhì)量控制室１、負(fù)責(zé)對驗(yàn)證工作的取樣；2、負(fù)責(zé)對所取樣品的檢測，并出具檢測數(shù)據(jù)。質(zhì)量保證室1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及實(shí)施全過程的監(jiān)控；2、復(fù)核驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果.生產(chǎn)部１、起草設(shè)備清潔驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集整理;2、起草設(shè)備清潔SOP；3、組織參與方案的實(shí)施。設(shè)備工程部１、起草設(shè)備驗(yàn)證方案,并負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集整理；2、起草設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的SOＰ；３、負(fù)責(zé)驗(yàn)證前儀器儀表的校驗(yàn)；4、組織參與方案的實(shí)施。生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。9。驗(yàn)證內(nèi)容9。1.驗(yàn)證所需文件資料確認(rèn)名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說明書設(shè)備工程部□是□否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部□是□否裝箱單設(shè)備工程部□是□否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部□是□否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部□是□否檢查人：日期:９.２設(shè)計(jì)確認(rèn)9。2。1旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)供應(yīng)商的確認(rèn)該設(shè)備為上海天合制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的ZP-３5D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),可將各種顆粒狀原料制成片劑。本機(jī)適用于批量壓制各種規(guī)格的園形及異形片劑（半固體、潮濕和極細(xì)的無顆粒狀粉末則不在使用范圍之內(nèi))。凡與物料接觸部分均采用1Cr1８Ni9Ｔi不銹鋼制成，有良好的耐酸、耐堿等防腐蝕性能。9.2．2設(shè)備參數(shù)確認(rèn)名稱單位參數(shù)最大壓片主壓力KN60預(yù)壓力KＮ14最大壓片直徑mm1３最大充填深度mｍ1５片劑厚度范圍mm1—6壓制片劑產(chǎn)量萬片/小時(shí)15主電機(jī)功率KW4主電機(jī)轉(zhuǎn)速ｒｐｍ1440９.2。3設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)部件名稱材質(zhì)要求檢查結(jié)論加料斗不銹鋼□合格□不合格轉(zhuǎn)臺不銹鋼□合格□不合格填充器不銹鋼□合格□不合格出料口不銹鋼□合格□不合格沖頭模具鋼□合格□不合格機(jī)體不銹鋼□合格□不合格上導(dǎo)軌碳鋼□合格□不合格下導(dǎo)軌碳鋼□合格□不合格檢查人:日期：9．3安裝確認(rèn)9.3。1資料檔案名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說明書設(shè)備工程部□是□否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部□是□否裝箱單設(shè)備工程部□是□否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部□是□否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部□是□否檢查人：日期：9。3。２環(huán)境項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論溫度0－4０℃℃□合格□不合格濕度〈75%□合格□不合格檢查人:日期:9。3．3公用介質(zhì)的聯(lián)接類別項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢查人日期電源電壓3８0V±１0％V□合格□不合格頻率50HＺ±1％HＺ□合格□不合格接地接地良好□合格□不合格安裝確認(rèn)分析及結(jié)論:確認(rèn)人/日期:9.4運(yùn)行確認(rèn)功能實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)名稱:功能預(yù)試驗(yàn)(空車試驗(yàn))實(shí)驗(yàn)?zāi)康?檢查設(shè)備所有的功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果手盤飛輪兩周，檢查沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)情況。沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無卡滯現(xiàn)象?！鹾细瘛醪缓细?．啟動(dòng)總電源開關(guān)總電源指示燈亮，點(diǎn)擊工作頻率顯示屏閃爍?！鹾细瘛醪缓细瘢常础捌饎?dòng)”按鍵運(yùn)行機(jī)器，運(yùn)行過程中按“升速”、“降速"按鈕，觀察機(jī)器運(yùn)行情況。兩按鈕功能可靠，機(jī)器升、降速平穩(wěn),調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確。□合格□不合格4.運(yùn)行過程中不斷變化轉(zhuǎn)速,觀察機(jī)器運(yùn)行情況。機(jī)器在不同轉(zhuǎn)速下運(yùn)行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象出現(xiàn).□合格□不合格5.在機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況下,按下操作臺左側(cè)及急停按鈕.機(jī)器迅速停止,同時(shí)急停指示燈點(diǎn)亮.□合格□不合格實(shí)施人：日期:審核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)分析和結(jié)論：確認(rèn)人/日期：9。5性能確認(rèn)?9.５.１(模擬生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)一)生產(chǎn)能力的測試:任選一種型號模具(Ф6.0），安裝并調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆粒（主要成份為淀粉、糖、糊精)，按《ＺＰ—35Ｄ型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求裝上模具、加入物料,設(shè)定片重為7０ｍg，啟動(dòng)機(jī)器，開始壓片操作。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后調(diào)整壓片速度。分別在轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)/min、２2轉(zhuǎn)／min、２8轉(zhuǎn)/min的情況下運(yùn)行10分鐘后稱量所壓片子重量,通過轉(zhuǎn)速和壓片時(shí)間計(jì)算出該轉(zhuǎn)速下所壓片子重量。（結(jié)果見下表)轉(zhuǎn)速平均片重理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量比率15r/ｍin２2r/min2８r／min合格標(biāo)準(zhǔn)：比率≥99.5%結(jié)論:結(jié)論人/日期9.5．2（模擬生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)二）實(shí)驗(yàn)名稱：空白料壓片實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查ZP-３5D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果任選一種型號模具（Ф6.０），安裝并調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆粒(主要成份為淀粉、糖、糊精）,按《ZP－35D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求裝上模具、加入物料設(shè)定片重為７0ｍg,片厚0。２ｍｍ±0。01mm，啟動(dòng)機(jī)器，開始壓片操作。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后調(diào)整壓片速度，在不同速度下分別取樣:轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)／min（速度為約６．3萬片/小時(shí)），穩(wěn)定后每10分鐘取樣一次,取10次,每次２0片；２8轉(zhuǎn)/min（速度為10．5萬片/小時(shí)）,穩(wěn)定后每１０分鐘取樣一次，取10次,每次20片；28轉(zhuǎn)/mi（速度為11。76萬片/小時(shí)），穩(wěn)定后每１0分鐘取樣一次，?。?次，每次20片。觀察機(jī)器運(yùn)行情況、各調(diào)節(jié)控制裝置功能，檢查片子外觀，測量片重差異.測片重所用1/1００0電子天平經(jīng)計(jì)量檢定合格。設(shè)備運(yùn)行正常,無任何故障發(fā)生。□合格□不合格2、禁錮中模的螺絲能夠固緊、上下沖活動(dòng)自如，并注意下沖上升到準(zhǔn)高點(diǎn)時(shí)，出片位置的沖子高出轉(zhuǎn)臺工作面0。1—0。3mｍ□合格□不合格３、裝上月形柵式加料器并調(diào)整與工作臺面的間隙,使之刮粉干凈.□合格□不合格4、調(diào)節(jié)填充（左右兩個(gè)）手輪,片重增減靈敏；調(diào)節(jié)片子厚度（左右兩個(gè))手輪,壓力增減靈敏□合格□不合格5、調(diào)節(jié)料斗上的閥門開關(guān)及出料口與工作臺的距離,使加料口內(nèi)粉子積儲(chǔ)量不外溢?！鹾细瘛醪缓细?、片子外光潔平整。□合格□不合格4、片重差異。見9.5。3實(shí)施人:日期：審核人:日期：性能確認(rèn)分析和結(jié)論:確認(rèn)人/日期：9。5。３片重差異檢測表片重差異檢測表日期：沖模型號：壓片速度：設(shè)定片重：片重差異要求：組號片重樣品號1２34567891012345６7８91011121３14151617１81920平均片重實(shí)際差異是否合格□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否實(shí)施人:日期：復(fù)核人：日期：片重差異檢測表日期：沖模型號:壓片速度:設(shè)定片重：片重差異要求：組號片重樣品號123４５67８91012３456789101112131４151６１71８192０平均片重實(shí)際差異是否合格□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否實(shí)施人:日期：復(fù)核人:日期：片重差異檢測表日期:沖模型號：壓片速度:設(shè)定片重:片重差異要求:組號片重樣品號１2345６7８9１012３４56789１０1１１213141５1617１81920平均片重實(shí)際差異是否合格□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否實(shí)施人：日期:復(fù)核人：日期：10．驗(yàn)證實(shí)施要求:驗(yàn)證小組應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案的規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證，詳細(xì)記錄各項(xiàng)檢查、測試結(jié)果以及偏差、漏項(xiàng)及其說明情況。若在驗(yàn)證過程中確有特殊原因需要變更本方案時(shí)，應(yīng)按驗(yàn)證文件批準(zhǔn)程序上報(bào)至公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更,并按變更的方案（文件）執(zhí)行。驗(yàn)證過程中偏差與變更處理確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄,分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后,并且已被批準(zhǔn)和關(guān)閉，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中.驗(yàn)證的評價(jià)及結(jié)論１2。1驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評價(jià)，做出是否符合要求的結(jié)論。12。２驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)內(nèi)容至少應(yīng)包括：(１）驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；（２)驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù),是否經(jīng)過審核、批準(zhǔn);(3）驗(yàn)證記錄是否完整；(4）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理,是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。13、擬定再驗(yàn)證周期１3.1每年對該機(jī)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定再驗(yàn)證。13.2機(jī)器移位后需進(jìn)行再驗(yàn)證13.3對有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部位檢修后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證.１4、培訓(xùn):驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后對本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有完整的記錄以確保車間操作人員滿足生產(chǎn)要求,監(jiān)控、檢驗(yàn)人員滿足驗(yàn)證檢驗(yàn)控制要求。該培訓(xùn)的記錄連同在驗(yàn)證中完成的其他相關(guān)培訓(xùn)記錄一起附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中。１5、相關(guān)文件及附件《壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《ＺP-3５D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程》、《ＺP—35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維修和維護(hù)操作規(guī)程》、《ZＰ－35Ｄ型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔規(guī)程》山東魯西藥業(yè)有限公司驗(yàn)證證書驗(yàn)證文件名稱ZP—35D壓片機(jī)的驗(yàn)證驗(yàn)證文件編號TS－VＤ-６０１１-00驗(yàn)證對象壓片機(jī)證書編號VD-ＣN-6011-00驗(yàn)證文件審核驗(yàn)證方案已按程序立項(xiàng)、審批，驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的制定,科學(xué)、合理,驗(yàn)證方法切實(shí)可行。驗(yàn)證記錄記錄內(nèi)容真實(shí)、全面、完整,嚴(yán)格按驗(yàn)證方案要求進(jìn)行,已按期完成驗(yàn)證報(bào)告總結(jié)內(nèi)容簡潔、全面、準(zhǔn)確，評價(jià)合理，記錄結(jié)果與結(jié)論相符該驗(yàn)證方案及報(bào)告已經(jīng)審核,并歸檔保存.通過驗(yàn)證該系統(tǒng)各類SＯP文件可以作為正式文件使用,該系統(tǒng)可以投入正常運(yùn)行,特發(fā)此證。本證書有效期為一年，到期應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證;如有特殊情況應(yīng)按要求進(jìn)行再驗(yàn)證。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：年月日驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人:年月日驗(yàn)證報(bào)告的審批起草部門簽名日期設(shè)備動(dòng)力部生產(chǎn)部質(zhì)量部批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)量部驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人ＺP-３5Ｄ旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證報(bào)告１。驗(yàn)證目的確認(rèn)制劑車間對ZP－35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的選型、設(shè)計(jì)、制造、安裝及運(yùn)行等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評估,符合藥品生產(chǎn)要求。2。驗(yàn)證人員本小組由劉天棟負(fù)責(zé),陳雪堂、李建中、李美玲、王潔茹、儀丹丹、張福艷、閆明海等組成驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)本方案的驗(yàn)證。3。方案實(shí)施情況本驗(yàn)證小組按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案于2０1３年月日至２0１3年月日對該設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證。2０1３年月日至２013年月日進(jìn)行了該設(shè)備安裝確認(rèn)；2013年月日至201３年月日進(jìn)行了該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn);2013年月日至２0１3年月日進(jìn)行了該設(shè)備的性能確認(rèn).4.驗(yàn)證內(nèi)容4。1安裝確認(rèn)4。1．1資料檔案名稱存放地點(diǎn)是否齊全使用說明書設(shè)備工程部□是□否產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證設(shè)備工程部□是□否裝箱單設(shè)備工程部□是□否設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備安裝移交驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部□是□否設(shè)備驗(yàn)收試車鑒定書設(shè)備工程部□是□否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部□是□否檢查人:日期：4．1.2設(shè)備性能名稱單位參數(shù)檢查結(jié)論最大壓片主壓力ＫN60□合格□不合格預(yù)壓力ＫＮ１4□合格□不合格最大壓片直徑mm13□合格□不合格最大充填深度ｍm1５□合格□不合格片劑厚度范圍mm1－6□合格□不合格壓制片劑產(chǎn)量萬片／小時(shí)15□合格□不合格主電機(jī)功率ＫW４□合格□不合格主電機(jī)轉(zhuǎn)速rpm144０□合格□不合格檢查人：日期:4。１.3設(shè)備材質(zhì)部件名稱材質(zhì)要求檢查結(jié)論加料斗不銹鋼□合格□不合格轉(zhuǎn)臺不銹鋼□合格□不合格填充靴不銹鋼□合格□不合格出料口不銹鋼□合格□不合格沖頭不銹鋼□合格□不合格機(jī)體不銹鋼□合格□不合格上導(dǎo)軌碳鋼□合格□不合格下導(dǎo)軌碳鋼□合格□不合格檢查人:日期:４。1。4環(huán)境項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論溫度０—40℃℃□合格□不合格濕度<7５％□合格□不合格檢查人:日期：4.1．5公用介質(zhì)的聯(lián)接類別項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢查人日期電源電壓380Ｖ±１0％V□合格□不合格頻率5０HZ±１％HZ□合格□不合格接地接地良好□合格□不合格安裝確認(rèn)分析及結(jié)論：確認(rèn)人/日期::4．2運(yùn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)名稱:功能預(yù)試驗(yàn)（空車試驗(yàn))實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果1。手盤飛輪兩周，檢查沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)情況.沖盤轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無卡滯現(xiàn)象.□合格□不合格2。啟動(dòng)總電源開關(guān)總電源指示燈亮，點(diǎn)擊工作頻率顯示屏閃爍?！鹾细瘛醪缓细?。按“起動(dòng)"按鍵運(yùn)行機(jī)器，運(yùn)行過程中按“升速”、“降速”按鈕,觀察機(jī)器運(yùn)行情況。兩按鈕功能可靠,機(jī)器升、降速平穩(wěn),調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確?！鹾细瘛醪缓细?.運(yùn)行過程中不斷變化轉(zhuǎn)速,觀察機(jī)器運(yùn)行情況。機(jī)器在不同轉(zhuǎn)速下運(yùn)行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象出現(xiàn)?！鹾细瘛醪缓细?。在機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，按下操作臺左側(cè)及急停按鈕。機(jī)器迅速停止，同時(shí)急停指示燈點(diǎn)亮?！鹾细瘛醪缓细駥?shí)施人：日期：審核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)分析和結(jié)論:確認(rèn)人/日期：５.３性能確認(rèn)5。３．1(模擬生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)一）生產(chǎn)能力的測試:任選一種型號模具（Ф6。0),安裝并調(diào)整好機(jī)器。選用空白顆粒(主要成份為淀粉、糖、糊精)，按《ZP－3５D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求裝上模具、加入物料,設(shè)定片重為７0ｍg,啟動(dòng)機(jī)器,開始壓片操作。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后調(diào)整壓片速度。分別在轉(zhuǎn)速為15轉(zhuǎn)／min、２2轉(zhuǎn)/min、28轉(zhuǎn)/min的情況下運(yùn)行10分鐘后稱量所壓片子重量，通過轉(zhuǎn)速和壓片時(shí)間計(jì)算出該轉(zhuǎn)速下所壓片子重量.試驗(yàn)結(jié)果如下:轉(zhuǎn)速平均片重理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量比率１5r/min22ｒ/min28r/min合格標(biāo)準(zhǔn):比率≥９9．5%確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人：日期：5．３.2（模擬生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)二）實(shí)驗(yàn)名稱:空白料壓片實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?用模擬生產(chǎn)法檢查ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的性能,檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果5、任選一種型號模具（Ф6.０),安裝并調(diào)整好機(jī)器.選用空白顆粒（主要成份為淀粉、糖、糊精），按《ZP—3５D型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求裝上模具、加入物料設(shè)定片重為70mg,片厚0.2ｍm±０。01mm，啟動(dòng)機(jī)器，開始壓片操作。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后調(diào)整壓片速度，在不同速度下分別取樣：轉(zhuǎn)速為1５轉(zhuǎn)/mi速度為約６．3萬片/小時(shí)),穩(wěn)定后每10分鐘取樣一次,取10次，每次２0片;25轉(zhuǎn)／ｍin(速度為10。50萬片/小時(shí)），穩(wěn)定后每1０分鐘取樣一次，取１0次，每次２0片;28轉(zhuǎn)／mi（速度為11．７6萬片／小時(shí)），穩(wěn)定后每10分鐘取樣一次，取１０次，每次２０片。觀察機(jī)器運(yùn)行情況、各調(diào)節(jié)控制裝置功能，檢查片子外觀，測量片重差異。測片重所用1/1000電子天平經(jīng)計(jì)