執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)模擬B卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)模擬B卷附答案

單選題（共50題）1、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C2、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是A.外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置【答案】D3、（2016年真題）注冊(cè)管理分兩類(lèi)（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】C4、某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟【答案】D5、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)（18小時(shí)）、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽C.疫苗冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中至少需記錄3次途中溫度D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送【答案】D6、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)示A.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)D.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)【答案】C7、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門(mén)（）。A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】D8、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)A.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)【答案】A10、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。A.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)?B.工商部門(mén)?C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)?D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理門(mén)?【答案】C11、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的的專(zhuān)用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專(zhuān)區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專(zhuān)區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備B.該企業(yè)如果開(kāi)展藥品拆零銷(xiāo)售，還應(yīng)具有拆零專(zhuān)用柜臺(tái)C.該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)D.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備【答案】B12、發(fā)放《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》的部門(mén)是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)【答案】B13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的處方保存期限是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B14、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)【答案】C15、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.乙企《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件B.乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄【答案】C16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰B.衛(wèi)生行政部門(mén)處罰C.紀(jì)律檢查部門(mén)處罰D.工商行政管理部門(mén)處罰【答案】B17、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求一般處方不得超過(guò)A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D18、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案【答案】D19、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)”原則查配伍禁忌,對(duì)（）A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】C20、待確定藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)【答案】B21、醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)的變化趨勢(shì)是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D.由有效到無(wú)效【答案】B22、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷(xiāo)售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷(xiāo)售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷(xiāo)售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷(xiāo)售金額約200萬(wàn)美元(折合人民幣約1700萬(wàn)元)，其中銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元(折合人民幣約1200萬(wàn)元)。A.只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理B.將被責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)C.將被沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款【答案】A23、根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí),藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴(lài)性B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng),功能主治明確,不需要調(diào)整劑量,連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定,系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便,系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主【答案】B24、實(shí)施備案管理的有A.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械C.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械【答案】C25、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是A.國(guó)食健注G××××××××B.國(guó)食健注第××××××××號(hào)C.國(guó)食健注J××××××××D.國(guó)食健注進(jìn)××××××××【答案】C26、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷(xiāo)售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)C.未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)D.未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)【答案】C27、根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是A.品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄B.品種數(shù)量不得多于國(guó)家輔助用藥目錄C.品種數(shù)量要和國(guó)家輔助用藥目錄保持一致D.品種數(shù)量不需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄【答案】A28、藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在B.非處方藥警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】A29、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A.中國(guó)藥典B.炮制標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)【答案】A30、不需要許可證的是A.處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售B.非處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售C.處方藥的零售D.乙類(lèi)非處方藥的零售【答案】D31、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》A.艾司唑侖B.阿托品C.馬吲哚D.可待因【答案】A32、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】C33、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.3個(gè)月內(nèi)D.6個(gè)月內(nèi)【答案】B34、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，正確的是（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GSP”B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察【答案】D35、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A.藥品說(shuō)明書(shū)修改日期在說(shuō)明書(shū)左上角，最后一個(gè)日期是本次修改日期B.藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)C.藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)使用，1年后舊說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽作廢D.【警示語(yǔ)】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣【答案】C36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)部門(mén)及有效期分別為A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，5年?B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，3年?C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，5年?D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，3年?【答案】B37、（2016年真題）麻醉藥品處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】D38、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人三百萬(wàn)元以下的賠償”，這屬于A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰【答案】B39、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.3日內(nèi)【答案】B40、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行A.藥品儲(chǔ)備制度B.藥品限制制度C.特殊管理制度D.分類(lèi)管理制度【答案】C41、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局【答案】B42、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷(xiāo)已經(jīng)成為主要的銷(xiāo)售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C.該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人D.該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人【答案】C43、對(duì)藥品性狀、用法用量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】C44、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)【答案】D45、王某藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】B46、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。A.染發(fā)類(lèi)B.除斑類(lèi)C.香水類(lèi)D.防曬類(lèi)【答案】C47、生產(chǎn)中藥飲片必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書(shū)》D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書(shū)》【答案】A48、（2016年真題）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A49、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專(zhuān)有\(zhòng)"雙跨\"標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有\(zhòng)"本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用\"的忠告語(yǔ)【答案】A50、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買(mǎi)該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量為依據(jù)B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量為依據(jù)C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)D.非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)【答案】C多選題（共20題）1、以下屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征的是A.雙證管理B.品種補(bǔ)缺C.醫(yī)院自用為主D.藥劑科自配【答案】ABCD2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法，正確的有A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷(xiāo)售者要求賠償B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門(mén)要求賠償C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷(xiāo)售者的真實(shí)名稱(chēng)、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償【答案】AD3、藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括A.檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)B.檢品來(lái)源C.檢驗(yàn)依據(jù)D.不合格項(xiàng)目【答案】ABCD4、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國(guó)的目標(biāo)是A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高B.健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)C.促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)D.健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高【答案】AB5、屬于興奮劑中的肽類(lèi)激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮質(zhì)素類(lèi)【答案】ABCD6、醫(yī)師開(kāi)具處方可以使用的藥品名稱(chēng)是A.藥品通用名稱(chēng)B.專(zhuān)利藥品名稱(chēng)C.復(fù)方制劑的藥品名稱(chēng)D.規(guī)范的中文名稱(chēng)【答案】ABCD7、不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序的是A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照C.對(duì)公民處以50元以上罰款的行政處罰D.對(duì)法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰【答案】ABCD8、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有A.第一類(lèi)易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料B.第二類(lèi)易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料C.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品【答案】ACD9、抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式包括A.企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的抗菌藥物B.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物D.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物【答案】ABCD10、下列應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有A.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)B.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)C.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)D.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)【答案】BD11、（2020年真題）國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。在此過(guò)程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)C.我國(guó)疾病譜變化D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化【答案】ABCD12、下列按假藥論處的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品【答案】CD13、下列情形應(yīng)按劣藥論處的是A.變質(zhì)的藥品B.超過(guò)有效期的藥品C.擅自添加香料的藥品D.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品【答案】BCD14、關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的有A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分為處方藥和非處方藥B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)遴選、