詢證醫(yī)學(xué)-疾病防治的循證醫(yī)學(xué)分析與評價課件

第一節(jié)防治性研究的重要意義不經(jīng)過嚴(yán)格的研究方案證實的一些經(jīng)驗主義的防治措施常?？赡苁清e誤的?！粼鰪娡靡吡Φ腻e誤療法●雞血療法;●食用胎盤?！舾忻暗腻e誤療法捂汗療法抗菌消炎療法運動療法饑餓療法多種藥物聯(lián)合療法防治性研究主要解決兩個方面的問題1、有效性即“防治措施”是否有真正的臨床重要意義,是否能真正改善或預(yù)防臨床的不利結(jié)局。要注意下面兩種可能的情況:①該措施的效應(yīng)評價來自嚴(yán)格的科研設(shè)計,結(jié)果真實可信,但只能產(chǎn)生有限的效果,不能使臨床結(jié)果產(chǎn)生明顯的改善,無顯著的臨床意義②自稱為具有“顯著”臨床效果的措施,但研究中因觀察對象數(shù)量少、缺乏有力的措施避免偏倚的影響,或在一組具有特別特征的人群中觀察,或?qū)πЧ笮〉呐卸ㄈ狈煽康姆椒?都會使所得結(jié)果失去真實性2、實用性即“收益”是否超過“損失”,由采用的防治措施可能帶來的效益是否超過由其同時引起的副作用這是防治性研究的先決條件,無論措施本身的效力如何,一定要堅持產(chǎn)生的防治效益必須超過其同時引起的副作用。臨床試驗的分期1、I期臨床試驗試驗人數(shù)約10~30人。試驗?zāi)康臑榕R床藥理學(xué)和人體安全性評價,以觀察人體對藥物的耐受程度和藥物代謝動力學(xué),確定安全劑量,以及副作用,為制定給藥方案提供依據(jù)。2、Ⅱ期臨床試驗試驗人數(shù)約100~300人試驗?zāi)康某醪皆u價藥物的有效性,并進(jìn)一步評價安全性推薦臨床用藥劑量。3、Ⅲ期臨床試驗試驗人數(shù)約1000~3000人。試驗?zāi)康倪M(jìn)一步確定有效性,監(jiān)測副作用,同標(biāo)準(zhǔn)療法比較,并收集安全用藥的信息。Ⅳ期臨床試驗新藥批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測,以獲得廣泛使用后不同人群的長期用藥效果,以及遠(yuǎn)期或罕見副作用的發(fā)生率。◆臨床試驗(clinicaltrial)效買驗于預(yù)組)效研究對象(病人)有效照無效畫的結(jié)構(gòu)示定圖隨機化分組>簡單隨機分組(simplerandomization)分層隨機分組(stratifiedrandomization)整群隨機分組(clusterrandomization)>簡單隨機分組(simplerandomization)例如:將10名研究對象隨機分配到甲(實驗組)、乙(對照組)兩組,先將研究對象編號,然后從隨機排列表中任選一行數(shù)字取個位數(shù)字后,排列如下研究對象編號12345678910隨機數(shù)字6154078392所屬組別甲甲甲甲甲優(yōu)點:簡單易行,隨時可用,不需要專門工具缺點:要求在隨機分組前抄錄全部研究對象的名單并編號因此,研究對象數(shù)量大時,工作量大,有時難以做到但它是理解和實施其他隨機分組方法的基礎(chǔ)分層隨機分組(stratifiedrandomⅰzation)例如:根據(jù)實驗研究要求將年齡分成3層,即0~4歲、5~