QAR新原料藥中的雜質(zhì)中英文

INTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSEICHHarmonisedTripartiteGuidelineImpuritiesInNewDrugSubstancesQ3A(R2)CurrentStep4versiondated25October2006ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccordancewiththeICHProcess.AtStep4oftheProcessthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodiesoftheEuropeanUnion,JapanandUSA.牢Q纖3A您(R鳥(niǎo)2應(yīng))教Do季cu孫me牢nt療H譜is暮to掙ryFirstCodificationHistoryDateNewCodificationNovember2005Q3ApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep2andreleaseforpublicconsultation.15

March1994Q3AQ3AApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep4andrecommendationforadoptiontothethreeICHregulatorybodies.Q3wasrenamedQ3A.30

March1995Q3AQ3A(R)ApprovalbytheSteeringCommitteeofthefirstRevisionunderStep2andreleaseforpublicconsultation.7

October1999Q3A(R1)Q3A(R)ApprovalbytheSteeringCommitteeofthefirstRevisionunderStep4andrecommendationforadoptiontothethreeICHregulatorybodies.6February2002Q3A(R1)勁Cu稈rr槐en悶t朱St青ep揭4餓梁ve潑rs僅io諒nQ3A(R2)ApprovalbytheSteeringCommitteeoftherevisionoftheAttachment2directlyunderStep4withoutfurtherpublicconsultation.25October2006Q3A(R2)兩Im附pu襲ri赴ti禾es錄I繞n間Ne波w桿Dr忍ug盒S享ub猛st寸an茄ce悔s皺IC薪H埋Ha勾rm份on李is淹ed阻T來(lái)ri絡(luò)pa糠rt覽it糟e療Gu搬id餃el擴(kuò)in壁e今Ha世vi穴ng抹r姻ea桌ch壓ed迅作St蒸ep窯4趨o玻f鮮th粗e誘IC蓋H糖Pr載oc窯es糠s觀at槳t丙he杏I爸CH突S畢te贈(zèng)er皂in堂g貼Co泥mm遙it勾te找e湖me瘋et針in瘋g敏on紐蒸7規(guī)Fe癢br求ua倉(cāng)ry濱2三00霞2啊,盲th錘is立g惜ui外de冶li漫ne溉i短s矛re緩co膽mm考en慶de鐘d土fo峽r湖ad粒op洗ti碼on爬t茶o攜th率e尾th榜re勺e古re許gu悅la糠to咬ry肺p罩ar醒ti怖es憑t愁o霉IC制H槐.大At窗ta減ch部me茫nt考2眨h弟as落b刪ee蕉n僻re抵vi悔se排d窄on士扇25咐O幕ct及ob喪er梳2廟00蘿6墓.再TA傳BL珠E摩OF蔑C就ON撒TE川NT辜STOC\h\z\t"hs;2;HSCAPS;1"錯(cuò)1.洲PR育EA灶MB各LE書(shū)1公2.河CL賺AS致SI街FI渾CA棄TI兼ON會(huì)O睛F晌IM劉PU白R(shí)I堪TI搜ES起1征3.襖RA譯TI竄ON纏AL炒E宰FO資R跟TH域E陡RE破PO惜RT徑IN繁G期AN溜D諷CO鬼NT矛RO檢L另OF慌I憐MP瑞UR蘇IT杯IE擺S案2瘦3.偉1友Or妨ga未ni參c獅Im之pu盒ri村ti潮es團(tuán)2悉3.例2丈In本or乒ga災(zāi)ni睛c返Im球pu冬ri雙ti廟es理4對(duì)3.久3者So膏l(xiāng)v論en天ts傘4店4.絕AN挺AL責(zé)YT壘IC近AL舅P背RO岔CE因DU退RE啄S牢4什5.叉RE戴PO壓RT勵(lì)I(lǐng)N鑰G謠IM蠢PU蓬RI德TY卡C坊ON別TE降NT哲O勞F阿BA晃TC曠HE收S婆5仁6.勒LI春ST白IN脆G夏OF葬I融MP邀UR邀IT赴IE爹S窗IN康S錢PE爬CI撫FI羨CA摔TI疏ON薄S站6探7.凈QU報(bào)AL它IF果IC穿AT柳IO羊N拖OF散I仍MP臨UR瀉IT并IE哄S賤8彼8.亮GL奧OS導(dǎo)SA叉RY啞9益AT崖TA齡CH開(kāi)ME錦NT施1某13詢AT獵TA侄CH骨M蚊E叔NT桐解2俊14滿AT合TA悄CH怕ME普NT析3斷15巧Im雜pu按ri前ti宴es云I討n施Ne輸w步Dr厲ug舌S慎ub往st梁an睛ce射s鎮(zhèn)新原班料藥堵中的陶雜質(zhì)畝1.為踩PR扎EA率MB待LE大序言衡Th撓is跳d季oc逮um桑en箏t詢is茂i讀nt乳en乒de喪d秒to寧p斥ro新vi歷de底g掩ui缸da抖nc剃e奏fo親r持re蟻gi筒st鞭r(nóng)a斯ti闊o(wú)n冤a咱pp表li洪ca腔ti價(jià)on巴s余on籮t衫he寫(xiě)c盆on油框te突nt漁a區(qū)nd牌q析ua先li兔fi念ca叛ti煤on脈o近f手im始pu天ri喚ti楊es迷i惰n厲ne摩w襲dr兄ug親s嗽u(píng)b駕st月an誕ce棒s麥pr脹od餡uc噴ed顯b蕉y威ch號(hào)em月ic跡al秧s溜yn衰th妄es鬧es勾a液nd唇n讓ot培p躍re般vi秋ou還sl買y計(jì)re秒gi弄st尼er感ed擺i趁n究a鄉(xiāng)re距gi靈on絡(luò)o夕r翁me洋mb略er紋s蓬ta豐te占.系It天i農(nóng)s牢no貍t硬in悶te箏nd崇ed喂t慕o培ap窮pl鍋y立to貼n爺ew變d纏ru恰g黃su莊bs涌ta側(cè)nc菊es掀u活se歇d蜻du廢ri脈ng覺(jué)t次he灑c凡li休ni雕ca迫l很re握se飼ar查ch覽s繡ta電ge鞭o圍f襖de俊ve柱lo討pm艇en鬧t.好T鈴he汽f衣ol肌lo冤wi達(dá)ng駱t絹yp刪es充o思f躁dr絹ug恢s腎ub峰st慧an言ce壩s納ar著e靈no砍t惰co襖ve岸re御d句in除t異hi恭s辮gu津id蒜el節(jié)in幟e:綢b蜘io涂lo您gi只ca有l(wèi)/敢bi瘦ot獎(jiǎng)ec愛(ài)hn賢ol正og剖ic計(jì)al浮,掠pe鵝pt漫id引e,繼o遞li凳go用nu擁cl塘eo粉ti剩de匹,圣ra瓣di徐op牙ha峰rm顫ac宵eu曉ti箭ca木l,困f遇er衡me邊nt棋at唐io授n絹pr添od羅uc卻t梢an戴d份se像mi通-s典yn弦th閣et筍ic淘p苗ro膀du痕ct月s譯de谷ri牛ve渠d貧th視er錯(cuò)ef舍ro暑m,饑h趟er旺ba川l牧pr倒od演uc哨ts膨,粗an綠d自cr良ud觸e甘pr軟od徑uc目ts品o碼f懲an斬im淋al苗o鞏r帆pl但an息t冷or停ig汁in糟.墓唱本文仆件旨廈在為哥化學(xué)齡合成躬的新梁原料大藥（擱這些辣新原廢料藥艱尚未償在任罷何地漏區(qū)或得成員銹國(guó)注巡冊(cè)）度在注吊冊(cè)申且請(qǐng)時(shí)幅，對(duì)從其雜廈質(zhì)的麗含量夸和界瓦定的熊申報(bào)蘭提供滲指導(dǎo)將。本殃報(bào)導(dǎo)域原則癥不適嫁用于里臨床仗研究絨期間回所用堆的新喂原料魔藥。捏本文拾件不偽涵蓋弟生物垃／生籃物制毛品、償肽、甘寡聚偽核苷否酸。炮放射竟性藥值物、弟發(fā)酵路和半同合成開(kāi)產(chǎn)品努、草既藥以土及來(lái)奇源于征動(dòng)、絡(luò)植物笨的粗斤制品惡。辨Im斥pu大ri露ti煩es皂i瀉n盡ne外w贈(zèng)dr惡ug去s吧ub酷st忌an阻ce知s慣ar縮e似ad浴dr酸es堤se盲d依fr氏om守t騾wo甩p債er拖sp烘ec搜ti嫂ve冬s:爛新原宵料藥謙中的它雜質(zhì)鈔分兩柔個(gè)方液面闡靈述：帖Ch碗em旁is謹(jǐn)tr券y微As椅pe餅ct彎s陷i鞏nc韻lu貨de浩c劃l糠as共si遇fi根ca根ti真on踐a很nd偵i豐de浪nt腳if悲ic款at言io優(yōu)n鹽of舉i毛mp望ur蟲(chóng)it撥ie此s,瓶r糕ep峰or共t縮ge哥ne貞ra牲ti僅on雀,蛙li培st坐in恭g等of構(gòu)i飄mp市ur亡it薯ie今s分in輸s服pe站ci欄fi傭ca佛ti肢on誕s,味a演nd能a京b依ri育ef鍬d活is濾cu跡ss奮io正n堂of柴a衣na沾ly章ti該ca游l籮pr查oc乎ed兄ur下es染;開(kāi)an舍d揮化學(xué)瓶方面窄：包叫括對(duì)上雜質(zhì)構(gòu)的分之類和嫂鑒定變、雜刃質(zhì)語(yǔ)生成團(tuán)、田規(guī)范趨中雜省質(zhì)的朋檢查贈(zèng)項(xiàng)目千以及需對(duì)分翼析方該法的盯簡(jiǎn)要喊討論聚。集Sa零fe清ty雹A融sp匹ec貸ts礎(chǔ)i樹(shù)nc除lu誼de秤s過(guò)pe駛ci噴fi敢c兔gu憤id片an輛ce鮮f恥or零q蹈ua見(jiàn)l及if電yi擠ng洋t乎ho悟se嚇i揀mp甘ur搬it恰ie壓s盲th殿at赴w眉er癥e定no伍t期pr承es報(bào)en輔t,雨o助r應(yīng)we備re廉p仔re坊se陶nt泊a歇t含su嗓bs嘗ta氏nt嚴(yán)ia跪ll崖y墊lo午we味r有l(wèi)e夾ve露ls剝,勞in竭b掌at則ch吼es狀o獻(xiàn)f妙a腰ne院w復(fù)dr替ug劈s刮ub夏st昆an屈c(diǎn)e辮u絹se西d世in夸s的af奮et殖y誰(shuí)an奏d座cl貓in圣ic釘al憤s乞tu吩di續(xù)es罰.星安全野性方滴面：刷對(duì)用淋于安僑全性千研究去和臨鬧床研編究的啄新原惰料藥沉批次硬中不股存在扯或含俱量很數(shù)低的啄那些汗雜質(zhì)廊的界情定的攪指南年。聲2.模等CL源AS勿SI約FI半CA牢TI鼻ON葬O績(jī)F露IM呆PU舟RI毛TI鳳ES聰縮雜皺質(zhì)的穴分類裕Im逐pu嘩ri無(wú)ti造es謠c拌an帽b膛e訊cl顆as膊si舊fi懷ed客i抗nt色o盞th播e綿fo除ll脆ow條in功g扯ca京te揚(yáng)go垂ri禁es塞:脆兼雜質(zhì)稠可分臭為下位列類錘型:校Or講ga椒ni辛c仆im孔pu滴ri疫ti彩es題(語(yǔ)pr餐oc杰es寸s-粘a圍nd橡d汽ru涉g-冒re刃l(wèi)a蓄te耕d)圖盟有機(jī)路雜質(zhì)附（與存工藝屆和藥局物有以關(guān)的及）勸In圖or崇ga學(xué)ni袍c模im仇pu當(dāng)ri粉ti雀es室惠無(wú)機(jī)堵雜質(zhì)撿Re它si殃du雷al我s蝦ol忘ve購(gòu)nt腿s長(zhǎng)回殘牲留溶們劑茄Or務(wù)ga搭ni伐c且im政pu鐵ri遍ti笨es拘c丟an帽a神ri雷se畜d能ur遣in較g匙th竟e寒ma宜nu瑞fa蓄ct更ur螺in內(nèi)g喜pr截oc會(huì)es砍s偽an買d/溫o槍r婆st冒or嘉ag亮e餓of納t檔he忽n橋ew身d核ru標(biāo)g仁su帽bs宿ta惑nc翻e.權(quán)T舒he道y剝ca隔n堅(jiān)be術(shù)i柴de滅nt歌if孤ie讓d縫or衫u周ni士de縫nt按if始ie諸d,逗v湖ol綁at展il四e票or市n妖on株-v尼ol掘at構(gòu)il迎e,例a框nd逐i渡nc圍lu迅de慎:由有機(jī)慘雜質(zhì)令可能軋會(huì)在縫新原轎料藥份的生古產(chǎn)過(guò)茶程和至（或勺）儲(chǔ)育存期泛間有戰(zhàn)所增半加。跌這些瓦雜質(zhì)蜻可能膀是埋已淋確定器的或麻者是炊未確齒定的皆、揮大發(fā)性切的或竄者非倒揮發(fā)炸性的膝。它倒包括嚼：辱St惕ar茶ti帥ng概m乘at滑er何ia巧ls望絲起始褲物耀By糊-p共ro傳du狡ct內(nèi)s冬副粗產(chǎn)物注In齡te揪rm行ed肥ia瞎te搶s唱中間概體唉De選gr躺ad握at塘io許n故pr濫o騰du澡ct紗s飲降解結(jié)產(chǎn)物南Re粗ag刊en他ts絹,森li濾ga有nd孝s禍an芒d聰ca慘ta史ly耳st燕s崇試劑晝、配何位體撞、催遠(yuǎn)化劑伸In編or唯ga樸ni壤c位im脊pu割ri嘆ti胸es逢c囑an吹r執(zhí)es柴ul繭t綠fr語(yǔ)om援t想he譜m堡an搜uf萌ac帆tu驚ri濾ng掩p齊ro沿ce姥ss趁.陵Th芽ey閉a招re鋒n拌or漸ma蛛ll南y慌kn梳ow肚n俘an伸d律id下en虜ti尿fi押ed惡a陰nd登i鈴nc赴l(fā)u沖de庭:原無(wú)機(jī)糧雜質(zhì)嗓可能促來(lái)源鵝于生司產(chǎn)過(guò)宿程，匯它們剝一般吉是已撇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