麻醉藥品第一類精神藥品使用培訓課件

麻醉藥品第一類精神藥品使用培訓課件第一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二培訓分兩大部分相關法律、法規(guī)、規(guī)定醫(yī)療機構內麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療醫(yī)源性藥物依賴的防范與報告麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的防治第二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二第一部分相關法律、法規(guī)、規(guī)定醫(yī)療機構內麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則第三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二相關法律、法規(guī)、規(guī)定法律《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》法規(guī)《處方管理辦法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二麻醉藥品的定義及范圍

麻醉藥品指連續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成癮僻的藥品。品種范圍：受國際管制的麻醉藥品共120種，聯(lián)合國麻醉品公約將其分成四種類型。第一類收載了100種麻醉藥品，第二類收載了10種依賴性潛力較低的麻醉藥品，第三類收載了一些麻醉藥品的復方制劑，第四類收載了18種醫(yī)療上不準使用的麻醉藥品（海洛因，埃托啡等），供獸用和科研用。

第五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二精神藥品的定義及范圍精神藥品是指對中樞神經系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物。鎮(zhèn)靜催眠藥按化學結構分為苯二氮類、巴比妥類和其它類三類。中樞興奮劑使用適應證很有限，最多用于兒童注意缺陷多動障礙、成年注意缺陷多動障礙和發(fā)作性睡病。第六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《藥品管理法》中相關內容第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。第四十五條進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。第五十四條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。法律1第七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中相關內容第二十五條醫(yī)師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。法律2第八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《處方管理辦法（試行）》中相關內容第六條開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方須嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。第九條麻醉藥品處方應為淡紅色，并在處方右上角以文字注明。法規(guī)1第九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《處方管理辦法（試行）》中相關內容第十三條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應有病歷記錄。第二十四條醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。法規(guī)1第十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》根據藥品管理法制訂，2005年11月1日起施行。適用于①麻醉藥品藥用原植物的種植，②麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理。國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門法規(guī)2第十一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于種植、實驗研究和生產種植、生產實行總量控制，實行定點生產制度定期報告種植情況種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。臨床試驗不得以健康人為受試對象法規(guī)2第十二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于種植、實驗研究和生產實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為法規(guī)2第十三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于經營實行定點經營制度，藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

不得零售禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易

法規(guī)2第十四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于使用生產企業(yè)、科學研究、教學單位需要使用的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產企業(yè)購買。醫(yī)療機構需要使用的，應當取得購用印鑒卡，憑印鑒卡向行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)購買。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

法規(guī)2第十五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于使用醫(yī)療機構應當對處方進行專冊登記，麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。出入境的相關規(guī)定法規(guī)2第十六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于儲存種植企業(yè)、生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和儲存單位，應當設置儲存專庫。符合下列要求：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設施；具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。使用單位應當設立專庫或者專柜，專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

法規(guī)2第十七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于儲存上述單位應當配備專人負責管理工作，并建立儲存專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。法規(guī)2第十八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于運輸通過鐵路運輸，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。通過公路或者水路運輸，應當由專人負責押運。托運或者自行運輸，申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。郵寄，準予郵寄證明。

法規(guī)2第十九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于審批程序和監(jiān)督管理國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

法規(guī)2第二十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于審批程序和監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

法規(guī)2第二十一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》2005-11-2起執(zhí)行麻醉藥品和第一類精神藥品根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。規(guī)定1第二十二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請?！队¤b卡》有效期滿需換領新卡的醫(yī)療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。規(guī)定1第二十三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》制定使用專用處方。首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，要求其簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機構保管。規(guī)定2第二十四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用，或者派醫(yī)務人員出診至患者家中使用。應當要求患者每4個月復診或者隨診一次。非注射劑型醫(yī)療機構外使用時，需要出示①二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；②患者身份證明；③代辦人員身份證明。規(guī)定2第二十五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》麻醉、精神藥品處方格式由三部分組成：前記，正文，后記。

麻醉藥品和第一類精神藥品處方用紙為淡紅色，右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方用紙為白色，右上角標注“精二”。規(guī)定2第二十六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。規(guī)定2第二十七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于醫(yī)療機構內使用。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。規(guī)定2第二十八頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二需要特別注意麻醉藥品不準采用電子處方，一律要用手寫處方；處方內容中增加患者身份證號，能為確定其詳細情況提供依據；麻醉藥品針劑批號與收回空安瓿批號登記核對的準確性，對防止麻醉藥的套購具有一定作用；藥劑人員審核處方時，要注意書寫是否正確、完整，開具的處方是否符合有關法律、法規(guī)的規(guī)定；注意知情同意書的簽定。規(guī)定2第二十九頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定。衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療機構，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。規(guī)定3第三十頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》關于管理機構和人員醫(yī)療機構應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。日常工作由藥學部門承擔。醫(yī)療機構應當配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，人員應當保持相對穩(wěn)定。規(guī)定3第三十一頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》關于采購、儲存麻醉藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。

儲存麻醉藥品實行專人負責，專庫（柜）加鎖。對進出庫（柜）的麻醉藥品建立專用帳冊。

規(guī)定3第三十二頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》關于調配和使用開具麻醉藥品使用專用淡紅色紙質處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡堵樽硭幤?、精神藥品處方管理?guī)定》執(zhí)行。醫(yī)師開具麻醉藥品時，應當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品處方。

規(guī)定3第三十三頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》關于調配和使用癌痛、慢性重度非癌痛患者的麻醉藥品處方麻醉藥品注射劑1次不超過3日用量，其他患者不超過1次用量。麻醉藥品控（緩）釋制劑處方1次不超過7日用量，其它劑型的麻醉藥品處方1次不超過3日用量；一類精神藥品注射劑處方1次不超過1次用量，其它劑型的一類精神藥品1次不超過3日用量。杜冷丁注射劑處方為1次用量，并限院內使用。

規(guī)定3第三十四頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》關于調配和使用患者使用麻醉藥品注射劑或麻醉藥品貼劑的，再次調配時須將原批號的空安瓿或用過的貼劑收回，并記錄收回數量。醫(yī)療機構藥房不得為患者辦理麻醉藥品的退方，患者不再使用麻醉藥品，應將剩余的藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按規(guī)定銷毀。

規(guī)定3第三十五頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》關于安全管理麻醉藥品采用五專管理：專人負責，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。醫(yī)療單位根據醫(yī)療需要，麻醉藥品注射劑必須編制年度采購計劃。向當地藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經上一級藥品監(jiān)督管理部門核準，憑批準的印鑒卡及核準的數量到指定醫(yī)藥公司購藥，數量不足時可申請追加。

規(guī)定3第三十六頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》關于安全管理采購人員按用藥情況采購，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉帳方式。存放有麻醉藥品的門診、急診、住院等藥房設置的周轉庫（柜）必須加鎖，保持合理的庫存。

規(guī)定3第三十七頁，共四十二頁，編輯于2023年，星期二麻醉藥品臨床應用指導原則收錄的藥品系2005年公布的國內已生產和使用的麻醉藥品可卡因（Cocaine）阿片（Opium）嗎啡（Morphine