保健品申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析

保健品申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析當(dāng)前第1頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)保健食品審批工作程序

進(jìn)口保健食品，由申請(qǐng)人將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。當(dāng)前第2頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)

申報(bào)資料的一般要求1.申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。當(dāng)前第3頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求

各項(xiàng)資料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。當(dāng)前第4頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求2.申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小于4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。當(dāng)前第5頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求3.除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。當(dāng)前第6頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求4.多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。5.申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。6.產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合相關(guān)要求。當(dāng)前第7頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求7.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件涉及外文的，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。當(dāng)前第8頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求8.申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章。當(dāng)前第9頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求9.新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。當(dāng)前第10頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求10.已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更。當(dāng)前第11頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書(shū)面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。當(dāng)前第12頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求11.未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書(shū)》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外。當(dāng)前第13頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)申報(bào)資料的一般要求如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書(shū)面退還申請(qǐng)。當(dāng)前第14頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）1．保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（）下載。當(dāng)前第15頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）

2．填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。3．申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。4．申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。當(dāng)前第16頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）5．申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；當(dāng)前第17頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書(shū)》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫(xiě)在申請(qǐng)人名稱后。當(dāng)前第18頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）6．多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫(xiě)所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。當(dāng)前第19頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）7．進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。當(dāng)前第20頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件

提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請(qǐng)人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。

當(dāng)前第21頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)

不重名的檢索報(bào)告,由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。

當(dāng)前第22頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。當(dāng)前第23頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）

商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

當(dāng)前第24頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。當(dāng)前第25頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)1．按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。2．產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。當(dāng)前第26頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)

3．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。當(dāng)前第27頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)

4．野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。5．真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。當(dāng)前第28頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)

6．核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。當(dāng)前第29頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)

7．氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。當(dāng)前第30頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)

8．營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。當(dāng)前第31頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)

9．緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。10．保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。當(dāng)前第32頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)

11．增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。12．不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。當(dāng)前第33頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)

13．以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。當(dāng)前第34頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。當(dāng)前第35頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料1．按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。當(dāng)前第36頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料2．應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。當(dāng)前第37頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）1．按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料。2．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。3．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。當(dāng)前第38頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。當(dāng)前第39頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告1．按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料。2．出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。當(dāng)前第40頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告3．試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。4．試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：當(dāng)前第41頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告（1）檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；（2）檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；（3）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；當(dāng)前第42頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（4）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；（5）興奮劑、違禁藥物檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；當(dāng)前第43頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（6）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；（7）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；（8）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（9）其他試驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。當(dāng)前第44頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告5．試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。6、試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。當(dāng)前第45頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告7．營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。當(dāng)前第46頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)分別提交。樣品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)參照《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》中第十項(xiàng)資料的格式和要求提供。當(dāng)前第47頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料）。當(dāng)前第48頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

產(chǎn)品標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。當(dāng)前第49頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書(shū)等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)等。當(dāng)前第50頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。當(dāng)前第51頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2個(gè)提供的包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。當(dāng)前第52頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：當(dāng)前第53頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件當(dāng)前第54頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

1．申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)；當(dāng)前第55頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（一）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。當(dāng)前第56頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。當(dāng)前第57頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：1．委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具的日期；當(dāng)前第58頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件

2．出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。當(dāng)前第59頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)

產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

當(dāng)前第60頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)1．證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；當(dāng)前第61頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。當(dāng)前第62頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。當(dāng)前第63頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（四）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前第64頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下。當(dāng)前第65頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)（六）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的三倍。當(dāng)前第66頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)

上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。當(dāng)前第67頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：1．產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。當(dāng)前第68頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：2．證明文件、委托書(shū)應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。當(dāng)前第69頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：3．證明文件、委托書(shū)中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。4．證明文件、委托書(shū)應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。5．證明文件、委托書(shū)應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。當(dāng)前第70頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)變更產(chǎn)品申報(bào)資料項(xiàng)目※變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者。當(dāng)前第71頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明

1.保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。當(dāng)前第72頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者。3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面變更申請(qǐng)并寫(xiě)明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。當(dāng)前第73頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明

4.申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。5.需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。當(dāng)前第74頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表或國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表。（二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。（三）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。當(dāng)前第75頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明。當(dāng)前第76頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。當(dāng)前第77頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)

（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目當(dāng)前第78頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（二）減少食用量的變更申請(qǐng)

提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)前第79頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（二）增加食用量的變更申請(qǐng)

提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)前第80頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。當(dāng)前第81頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。當(dāng)前第82頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。當(dāng)前第83頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（5）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。當(dāng)前第84頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（四）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。當(dāng)前第85頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（四）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)前第86頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（五）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。當(dāng)前第87頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（六）申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供：當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

當(dāng)前第88頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明

1.保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。當(dāng)前第89頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者。3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面變更申請(qǐng)并寫(xiě)明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。當(dāng)前第90頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明

4.申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。5.需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。當(dāng)前第91頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明6．申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書(shū)應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書(shū)的要求）。當(dāng)前第92頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明7．變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。當(dāng)前第93頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明8.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。9.申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。當(dāng)前第94頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。當(dāng)前第95頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。當(dāng)前第96頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。當(dāng)前第97頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

當(dāng)前第98頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)

（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：

（1）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目當(dāng)前第99頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：（2）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)前第100頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：

（3）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。當(dāng)前第101頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。當(dāng)前第102頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（2）連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。當(dāng)前第103頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）。（4）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。當(dāng)前第104頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（四）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（1）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（2）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。當(dāng)前第105頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)

（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目當(dāng)前第106頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件。當(dāng)前第107頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（3）新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。當(dāng)前第108頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品。（5）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。當(dāng)前第109頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目（六）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣稿。當(dāng)前第110頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（七）申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供：產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。當(dāng)前第111頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（八）改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供：

境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)。當(dāng)前第112頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。當(dāng)前第113頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目一、國(guó)產(chǎn)保健食品境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章。（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：當(dāng)前第114頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)一、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明

1.轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品。2.轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。當(dāng)前第115頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

1.保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。2.身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。3.經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。當(dāng)前第116頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目4.省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。5.省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。當(dāng)前第117頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)二、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目6.保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。7.受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。當(dāng)前第118頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)三、進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求和說(shuō)明1.申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，需提供委托書(shū)原件（委托書(shū)應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書(shū)的要求）。當(dāng)前第119頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)三、進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求和說(shuō)明2.進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)的，合同需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。當(dāng)前第120頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

當(dāng)前第121頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)四、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。當(dāng)前第122頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目1.保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

2.受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

當(dāng)前第123頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期五\23點(diǎn)五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目3.受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）