藥物的雜質(zhì)檢查 雜質(zhì)限度檢查 （藥物分析課件）_第1頁
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雜質(zhì)的控制方法LoremipsumdolorsitametLoremipsumdolorsitamet限量檢查法定量測定法2雜質(zhì)限量的檢查只要把雜質(zhì)的量控制在一定的限度以內(nèi)，仍然能夠保證用藥的安全和有效。藥物中所存在的雜質(zhì)，在不影響藥物療效和藥物使用安全的前提下，綜合考慮藥物生產(chǎn)的可行性與產(chǎn)品的穩(wěn)定性，是允許藥物中含有一定量的雜質(zhì)的。雜質(zhì)限量的檢查雜質(zhì)限量藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，通常用百分之幾或百萬分之幾來表示。雜質(zhì)的限量檢查藥物中雜質(zhì)的檢查，一般也不要求測定其含量，而只檢查雜質(zhì)的量是否超過限量。例如《中國藥典》(2020年版）中規(guī)定布洛芬熾灼殘渣不得超過0.1%。雜質(zhì)限量的檢查對危害人體健康，影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴格控制其限量。砷對人體有毒，其限量規(guī)定較嚴，一般不超過百萬分之十。重金屬(其中以鉛為主)易在體內(nèi)積蓄，引起慢性中毒，并影響藥物的穩(wěn)定性，允許存在的量也很低。藥物中雜質(zhì)限量的制訂除了根據(jù)雜質(zhì)本身的性質(zhì)外，還要根據(jù)生產(chǎn)所能達到的水平并參考各國藥典的慣例。雜質(zhì)限量的計算供試品(S)中所含雜質(zhì)的量是通過與一定量雜質(zhì)標準溶液進行比較來確定。雜質(zhì)的限量檢查法限量檢查時，一般不需要測出雜質(zhì)的準確含量。對照法靈敏度法比較法雜質(zhì)的限量檢查法對照法取一定量待檢雜質(zhì)的標準溶液與一定量供試品溶液在相同條件下加入一定的試劑處理后，比較反應結果，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否超過限量。該法的檢測結果，只能判定藥物所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定，一般不能測定雜質(zhì)的準確含量。對照樣品砷斑雜質(zhì)的限量檢查法靈敏度法向一定量供試品溶液中加入定量試劑，在一定反應條件下不得出現(xiàn)正反應，從而判斷供試品中所含的雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。本法的特點是不需雜質(zhì)標準溶液。利用氯離子與銀離子生成氯化銀沉淀反應的靈敏度來控制滅菌注射用水中氯化物的限量。

雜質(zhì)的限量檢查法比較法取一定量供試品依法檢查，測得待檢雜質(zhì)的特定參數(shù)不得超過規(guī)定值，特定參數(shù)有吸光度、旋光度等，本法的特點是不需要對照物質(zhì)，只需準確測定雜質(zhì)的吸光度、旋光度等參數(shù)，與規(guī)定限量進行比較。鹽酸去氧腎上腺素中酮體的檢查：取本品，依法制成每1

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