藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則整理課件

資格認(rèn)定與復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查

須關(guān)注的事項(xiàng)SFDA-CCD曹彩現(xiàn)場(chǎng)檢查目的通過資格認(rèn)定在全國(guó)范圍內(nèi)形成實(shí)施GCP規(guī)范的臨床研究的科學(xué)體系；促使我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)研究科學(xué)規(guī)范、真實(shí)可靠和最大限度的保護(hù)受試者的安全和權(quán)益?，F(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定赫爾辛基宣言機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)Ⅰ期臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)各臨床專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)提綱機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理人員組成和培訓(xùn)情況試驗(yàn)資料歸檔管理形式和現(xiàn)況試驗(yàn)藥物管理模式和運(yùn)行狀況臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系運(yùn)轉(zhuǎn)記錄機(jī)構(gòu)人員組成管理人員組成合理，分工明確，變更情況；人員再培訓(xùn)記錄；機(jī)構(gòu)人員熟悉現(xiàn)行法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)全過程管理；檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料1.

機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)管理文件和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)更新和修訂的管理制度和SOP是否有發(fā)布記錄；再培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施情況；院內(nèi)的的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施情況；檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)記錄和資料1.

機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)專用的、符合條件的檔案儲(chǔ)存設(shè)施；試驗(yàn)資料、文件資料歸檔目錄清晰，且記錄完整。2.試驗(yàn)資料歸檔管理抽檢臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，能及時(shí)提供完整的試驗(yàn)資料；查閱借閱歸檔資料的記錄應(yīng)完整真實(shí)。2.試驗(yàn)資料歸檔管理人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)配備試驗(yàn)用藥物的管理或監(jiān)管人員并建立可操作的SOP；機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)各專業(yè)的試驗(yàn)藥物管理人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)并按SOP實(shí)施管理；3.試驗(yàn)藥物的管理管理與記錄試驗(yàn)藥物的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收必須遵循所制定的SOP，且記錄真實(shí)原始；保存了試驗(yàn)藥物返還或銷毀的監(jiān)管記錄。3.試驗(yàn)藥物的管理SOP的修訂SOP修訂的發(fā)布和回收，歷史版本保存完整；制定的SOP組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和實(shí)施；4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系質(zhì)控記錄機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)控檢查記錄；發(fā)現(xiàn)問題的反饋意見和整改結(jié)果記錄。4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系SAE的發(fā)生近年發(fā)生SAE的基本情況登記；按照SOP和相關(guān)法規(guī)要求處理和報(bào)告的記錄。4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系倫理委員會(huì)人員組成和培訓(xùn)倫理委員會(huì)的工作制度、SOP審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理委員會(huì)資料文件歸檔管理倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)人員組成符合GCP的要求；委員及秘書熟悉倫理委員會(huì)的工作程序和審核要點(diǎn)；委員均經(jīng)過GCP或相關(guān)倫理學(xué)培訓(xùn)的相關(guān)記錄。

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料1.人員組成和培訓(xùn)倫理委員會(huì)按照其制定的審議流程和SOP進(jìn)行項(xiàng)目審核工作；所有的工作過程均記錄在案。2.工作制度及SOP初始審查;與項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的審核記錄到會(huì)人員結(jié)構(gòu)是否合乎GCP要求審核內(nèi)容是否符合赫爾辛基宣言審核過程是否遵循GCP的規(guī)定投票的原始記錄審核結(jié)果的批件形式、內(nèi)容等3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查跟蹤審查：修改的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等的會(huì)議審查記錄；年度或定期跟蹤審查：對(duì)試驗(yàn)時(shí)間大于2年的項(xiàng)目跟蹤審核的記錄；SAE報(bào)告以及審查和判定SAE與試驗(yàn)藥物的關(guān)系的記錄。3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查獨(dú)立的、符合規(guī)定的檔案存放地，并按SOP將每項(xiàng)倫理審查的資料歸檔管理；歸檔資料完整且目錄清晰。4.

資料和文件歸檔管理Ⅰ期臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成與分工（包括專業(yè)負(fù)責(zé)人與研究隊(duì)伍）臨床研究的醫(yī)療和試驗(yàn)設(shè)施各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景

職稱學(xué)習(xí)與培訓(xùn)經(jīng)歷

Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人的藥物臨床研究基礎(chǔ)組織過Ⅰ期臨床試驗(yàn)檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室人員組成專業(yè)人員組成合理，分工明確；主要研究人員經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)。有藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料⒉Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床研究部分I

期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施I期臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員

I期臨床試驗(yàn)研究的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

①

I

期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施具備I期臨床試驗(yàn)病房的基本要求

I期臨床試驗(yàn)的床位數(shù)

試驗(yàn)病房相對(duì)獨(dú)立確保病房有足夠空間實(shí)施緊急救治檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示①

I

期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施I期臨床試驗(yàn)病房的基本設(shè)施

建立并確保應(yīng)急搶救通道暢通儀器設(shè)備是否處于可使用的正常狀態(tài)搶救車內(nèi)的搶救用藥品：必備的搶救用藥品齊全搶救用藥品處于有效期內(nèi)搶救用藥品的保存和使用記錄完整

②

I

期臨床研究的醫(yī)護(hù)人員

專/兼職的臨床醫(yī)師應(yīng)具備護(hù)理人員的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和臨床實(shí)踐醫(yī)護(hù)人員均應(yīng)經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料③

I

期臨床研究的制度和SOP

防范和處理臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案I期臨床試驗(yàn)臨床研究的管理制度I期臨床試驗(yàn)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查方式：查閱相關(guān)管理制度、SOP，并考核相關(guān)人員的掌握情況⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分I期試驗(yàn)分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的研究人員分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系

請(qǐng)參考中國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理要求⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分關(guān)注點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理分析測(cè)試研究技術(shù)水平

請(qǐng)參考中國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理要求⒋近年承擔(dān)I期試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目列表登記項(xiàng)目資料歸檔情況的詳細(xì)登記接受I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

①

近年

I

期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況近三年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的總數(shù)量及其類別近三年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行情況有無未通過審評(píng)的項(xiàng)目？若有原因是什么？有無未通過現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目？若有原因是什么？②近年I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目登記項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、新藥分類及新藥臨床試驗(yàn)批件號(hào)

I期臨床試驗(yàn)的研究類別臨床試驗(yàn)的起止時(shí)間承擔(dān)臨床試驗(yàn)主要研究者申辦單位資料歸檔時(shí)間

完成項(xiàng)目的批準(zhǔn)情況(已批準(zhǔn)/審批中/未批準(zhǔn))③

試驗(yàn)項(xiàng)目資料歸檔情況歸檔的I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料完整性及時(shí)性準(zhǔn)確性檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)資料④

接受現(xiàn)場(chǎng)檢查情況接受I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見和建議各臨床專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施歸檔資料管理質(zhì)量保證體系近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目⒈專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景

職稱學(xué)習(xí)與培訓(xùn)經(jīng)歷

負(fù)責(zé)人的藥物臨床研究基礎(chǔ)組織或參加過臨床試驗(yàn)檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料專業(yè)人員組成合理，分工明確；主要研究人員經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)。有無藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料1.專業(yè)人員組成與管理專業(yè)人員組成合理，分工明確；關(guān)注是否各司其責(zé)工作職責(zé)是否清楚實(shí)施中存在哪些問題

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料1.專業(yè)人員組成與管理主要研究人員經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)。培訓(xùn)時(shí)間是否再培訓(xùn)培訓(xùn)效果

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料1.專業(yè)人員組成與管理具有專用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施具有專用的試驗(yàn)用品儲(chǔ)藏設(shè)施；具有開展藥物臨床試驗(yàn)的必要設(shè)備必要搶救設(shè)備和急救藥品；具有本專業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和SOP。檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施具有專用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施關(guān)注試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)的記錄查看試驗(yàn)用藥物保存情況關(guān)注項(xiàng)目運(yùn)行中試驗(yàn)用藥物管理過程檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施必要搶救設(shè)備和急救藥品；日常狀態(tài)應(yīng)急通道檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施具有本專業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和SOP?？刹僮餍匀绾挝募Ш髮?shí)施情況修訂及頒發(fā)的流程檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施有文件資料管理人員；有文件檔案儲(chǔ)存設(shè)施；文件或試驗(yàn)資料存放合理檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看和查閱3.

資料歸檔管理有文件資料管理人員；管理人員對(duì)項(xiàng)目資料動(dòng)態(tài)管理的認(rèn)識(shí)如何日常工作記錄抽檢項(xiàng)目能及時(shí)提供完整資料檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看和查閱3.

資料歸檔管理文件或試驗(yàn)資料存放合理SOP存放的合理性試驗(yàn)資料存放的合理性檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看和查閱3.

資料歸檔管理專業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專業(yè)特點(diǎn)和操作性；對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。檢查方式：查閱相關(guān)管理制度、SOP，并考核相關(guān)人員的掌握情況4.

專業(yè)組的質(zhì)量控制專業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專業(yè)特點(diǎn)和操作性；臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié)是否建立SOPSOP可操作性如何新舊版本是否保存完整組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)情況是否按SOP實(shí)施檢查方式：查閱記錄和考核4.

專業(yè)組的質(zhì)量控制對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。質(zhì)控檢查記錄發(fā)現(xiàn)問題的反饋意見整改結(jié)果記錄檢查方式：查閱記錄和了解相關(guān)人員掌握情況4.

專業(yè)組的質(zhì)量控制5.近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目列表登記項(xiàng)目資料歸檔情況的詳細(xì)登記接受新藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見問題Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室臨床專業(yè)研究隊(duì)伍存在問題：Ⅰ期負(fù)責(zé)人專業(yè)背景和Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究基礎(chǔ)薄弱Ⅰ期研究團(tuán)隊(duì)分工不明確1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房不符合要求：Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)域Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房空間明顯不足1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室Ⅰ期臨床病房搶救條件明顯不足:臨時(shí)借用的搶救設(shè)施設(shè)備主要用于對(duì)付現(xiàn)場(chǎng)檢查虛設(shè)的臨床試驗(yàn)備用應(yīng)急通道無法使用1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的問題Ⅰ期分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室設(shè)施不全缺乏基本的分析測(cè)試專業(yè)隊(duì)伍Ⅰ期分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室缺乏管理1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室研究隊(duì)伍存在的問題:專業(yè)負(fù)責(zé)人或研究團(tuán)隊(duì)大多數(shù)人員對(duì)GCP的理解很不到位專業(yè)隊(duì)伍中無明確分工2.臨床專業(yè)文件資料中的問題:專業(yè)制度或SOP抄襲或錯(cuò)誤較多專業(yè)制度或SOP毫無專業(yè)特點(diǎn)本專業(yè)相關(guān)人員對(duì)自身應(yīng)遵循的專業(yè)制度或SOP不清楚正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料不全2.臨床專業(yè)應(yīng)急措施及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí):專業(yè)的搶救預(yù)案不完整且專業(yè)人員不了解研究人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄倫理概念不清楚2.臨床專業(yè)項(xiàng)目歸檔資料研究者臨床試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況倫理原則和知情同意試驗(yàn)記錄AE和SAE的記錄與報(bào)告試驗(yàn)藥物的管理總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)①

項(xiàng)目歸檔資料試驗(yàn)資料保存完整，保存期限符合GCP要求：

機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)有無臨床試驗(yàn)資質(zhì)藥物臨床試驗(yàn)批件的內(nèi)容和有效性同意該項(xiàng)目實(shí)施的倫理委員會(huì)批件②

項(xiàng)目研究者研究者的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；研究者熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；研究者從事該項(xiàng)研究的時(shí)間與原始記錄和申報(bào)資料記載一致。

③

試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況申辦者、研究者簽字蓋章的試驗(yàn)方案；項(xiàng)目啟動(dòng)的培訓(xùn)記錄；受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)與方案一致；實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目與方案一致；給藥劑量、間隔及療程與方案一致；觀察訪視點(diǎn)與試驗(yàn)方案一致；合并用藥記錄，關(guān)注有無違反方案以及影響療效評(píng)判或安全性評(píng)價(jià)的合并用藥。④

倫理原則和知情同意對(duì)受試者安全有必要保護(hù)措施方案、知情同意書等修改，均按照SOP執(zhí)行，留有記錄，并獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)知情同意書內(nèi)容及表述符合GCP要求試驗(yàn)開始前簽署知情同意書(簽署項(xiàng)目、份數(shù)和過程是否齊全與規(guī)范）知情同意書修改及時(shí)告知且重新簽署

100%核查知情同意書⑤

試驗(yàn)記錄原始記錄和CRF填寫及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，修改符合規(guī)定；有監(jiān)查和稽查記錄并對(duì)所提問題有改正的記錄；任何原因的退出與失訪是否在CRF中詳細(xì)說明；任何異常且有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)及時(shí)復(fù)查的記錄。⑤

試驗(yàn)記錄病例報(bào)告表（CRF）與原始資料的一致性原始病歷記錄的基本要求反映臨床全過程（入選、觀察和不良事件等）的詳細(xì)、實(shí)際記錄住院病歷記錄的考慮⑤

試驗(yàn)記錄所有臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)均可溯源CRF與檢驗(yàn)科化驗(yàn)檢查是否對(duì)應(yīng)一致？CRF與實(shí)驗(yàn)室檢查是否對(duì)應(yīng)一致？CRF與影像學(xué)檢查是否對(duì)應(yīng)一致關(guān)注原始記錄是否符合醫(yī)療檢驗(yàn)的常規(guī)⑤

試驗(yàn)記錄CRF、申報(bào)資料（總結(jié)報(bào)告）、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)完全一致核對(duì)CRF與申報(bào)資料的臨床過程是否一致？CRF與申報(bào)資料上的數(shù)據(jù)是否一致？統(tǒng)計(jì)報(bào)告與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)是否一致？⑥

AE和SAE的記錄與報(bào)告發(fā)生AE或SAE后及時(shí)處理，記錄在案，必要時(shí)跟蹤隨訪的記錄受試者發(fā)生的SAE，在CRF中是否記錄，并填寫SAE報(bào)告表，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是否向相關(guān)部門報(bào)告受試者因SAE退出的應(yīng)有詳細(xì)記錄⑦

試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)藥物在符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件；合格的檢驗(yàn)報(bào)告；試驗(yàn)用藥物有專人負(fù)責(zé)；試驗(yàn)藥物的保存設(shè)施、保存條件與試驗(yàn)藥物的要求相一致。

⑦

試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)用藥品的批號(hào)批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致？批號(hào)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致？批號(hào)是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致？⑦

試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、回收、返還等原始記錄完整：記錄是否具有原始性？發(fā)放者是否均有簽名？接受、使用及剩余數(shù)量是否相互吻合？用法用量是否與方案、原始記錄、總結(jié)一致？⑧

總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案一致，格式規(guī)范，內(nèi)容符合GCP和指導(dǎo)原則的要求；CRF、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)一致。

研究隊(duì)伍：履歷未及時(shí)更新對(duì)研究方案及法規(guī)和試驗(yàn)技術(shù)不熟悉缺少與該試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)記錄研究者無充分時(shí)間在方案規(guī)定期限內(nèi)完成試驗(yàn)項(xiàng)目檢查中常見問題

相關(guān)文件：方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項(xiàng)目啟動(dòng)后倫理委員會(huì)對(duì)研究遞交資料審查結(jié)果為“作必要修正后同意”，缺少最終“同意”的批示研究過程中發(fā)生方案或知情同意書的改變，僅有倫理委員會(huì)的接收備案文件，無批件項(xiàng)目檢查中常見問題

知情同意書：受試者僅簽署姓名，沒有注明簽署日期受試者沒有得到一份知情同意書知情同意書上缺少與研究者聯(lián)系信息受試者的法定代表人簽署知情同意書時(shí)，僅簽了受試者的姓名，未簽本人姓名并沒有署明與受試者的關(guān)系項(xiàng)目檢查中常見問題實(shí)施過程:實(shí)驗(yàn)室檢查未做或缺項(xiàng)未在規(guī)定的訪視窗口期完成訪視研究過程中使用方案禁忌使用的合并用藥或進(jìn)行方案禁止的臨床操作或檢查給藥間隔不符合方案規(guī)定或缺乏完整的試驗(yàn)藥物給藥記錄項(xiàng)目核查中常見問題

AE及SAE的處理與報(bào)告AE記錄不詳盡（程度、與研究藥物的關(guān)系、處理及轉(zhuǎn)歸）AE或SAE與研究藥物關(guān)系的判斷不妥當(dāng)SAE未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告給相關(guān)的部門SAE報(bào)告過程沒有相應(yīng)的文件支持（傳真報(bào)告、簽收回執(zhí)或郵件發(fā)送信息等）項(xiàng)目核查中常見問題原始資料及CRF填寫:原始記錄或CRF填寫反復(fù)修改，未注明修改的原因，研究者未簽署姓名及日期CRF記錄與原始記錄不一致原始數(shù)據(jù)缺失（給藥記錄、采血記錄、樣本處理記錄等）或不能溯源不能長(zhǎng)久保留的原始數(shù)據(jù)沒有復(fù)印保留（如熱敏紙）項(xiàng)目核查中常見問題試驗(yàn)藥物的管理溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致（每天記錄或每周記錄）試驗(yàn)藥物保存、發(fā)放及回收的數(shù)量不吻合，且沒有任何說明試驗(yàn)藥物若由醫(yī)院完成銷毀，沒有相應(yīng)的文件支持或銷毀記錄……項(xiàng)目核查中常見問題

多年來對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，已促使我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)工作從組織形式、研究模式到試驗(yàn)方法、管理手段等方面發(fā)生了重大的更新和調(diào)整，繼續(xù)進(jìn)行的資格認(rèn)定和復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查，必將進(jìn)一步推進(jìn)GCP更為深入地貫徹，形成實(shí)施GCP規(guī)范的各期臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)體系，用以支撐我國(guó)重大創(chuàng)新藥物的臨床研究。結(jié)語

1、有時(shí)候，我們活得累，并非生活過于刻薄，而是我們太容易被外界的氛圍所感染，被他人的情緒所左右。

2、身材不好就去鍛煉，沒錢就努力去賺。別把窘境遷怒于別人，唯一可以抱怨的，只是不夠努力的自己。

3、大概是沒有了當(dāng)初那種毫無顧慮的勇氣，才變成現(xiàn)在所謂成熟穩(wěn)重的樣子。

4、世界上只有想不通的人，沒有走不通的路。將帥的堅(jiān)強(qiáng)意志，就像城市主要街道匯集點(diǎn)上的方尖碑一樣，在軍事藝術(shù)中占有十分突出的地位。

5、世上最美好的事是：我已經(jīng)長(zhǎng)大，父母還未老;我有能力報(bào)答，父母仍然健康。

6、沒什么可怕的，大家都一樣，在試探中不斷前行。

7、時(shí)間就像一張網(wǎng)，你撒在哪里，你的收獲就在哪里。紐扣第一顆就扣錯(cuò)了，可你扣到最后一顆才發(fā)現(xiàn)。有些事一開始就是錯(cuò)的，可只有到最后才不得不承認(rèn)。

8、世上的事，只要肯用心去學(xué)，沒有一件是太晚的。要始終保持敬畏之心，對(duì)陽光，對(duì)美，對(duì)痛楚。

9、別再去抱怨身邊人善變，多懂一些道理，明白一些事理，畢竟每個(gè)人都是越活越現(xiàn)實(shí)。

10、山有封頂，還有彼岸，慢慢長(zhǎng)途，終有回轉(zhuǎn)，余味苦澀，終有回甘。

11、人生就像是一個(gè)馬爾可夫鏈，你的未來取決于你當(dāng)下正在做的事，而無關(guān)于過去做完的事。

12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果兩者你都不占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，那你就選擇善良。

13、時(shí)間，抓住了就是黃金，虛度了就是流水。理想，努力了才叫夢(mèng)想，放棄了那只是妄想。努力，雖然未必會(huì)收獲，但放棄，就一定一無所獲。

14、一個(gè)人的知識(shí)，通過學(xué)習(xí)可以得到;一個(gè)人的成長(zhǎng)，就必須通過磨練。若是自己沒有盡力，就沒有資格批評(píng)別人不用心。開口抱怨很容易，但是閉嘴努力的人更加值得尊敬。

15、如果沒有人為你遮風(fēng)擋雨，那就學(xué)會(huì)自己披荊斬棘，面對(duì)一切，用倔強(qiáng)的驕傲，活出無人能及的精彩。

16、成功的秘訣在于永不改變既定的目標(biāo)。若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。幸福不會(huì)遺漏任何人，遲早有一天它會(huì)找到你。

17、一個(gè)人只要強(qiáng)烈地堅(jiān)持不懈地追求，他就能達(dá)到目的。你在希望中享受到的樂趣，比將來實(shí)際享受的樂趣要大得多。

18、無論是對(duì)事還是對(duì)人，我們只需要做好自己的本分，不與過多人建立親密的關(guān)系，也不要因?yàn)殛P(guān)系親密便掏心掏肺，切莫交淺言深，應(yīng)適可而止。

19、大家常說一句話，認(rèn)真你就輸了，可是不認(rèn)真的話，這輩子你就廢了，自己的人生都不認(rèn)真面對(duì)的話，那誰要認(rèn)真對(duì)待你。

20、沒有收拾殘局的能力，就別放縱善變的情緒。

1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。

2、孤單一人的時(shí)間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個(gè)驚喜，也給自己一個(gè)好的交代。

3、命運(yùn)給你一個(gè)比別人低的起點(diǎn)是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個(gè)絕地反擊的故事，所以有什么理由不努力!

4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少?？诶锊徽f多余的話，自然禍就少。腹內(nèi)的食物能減少，自然病就少。思緒中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對(duì)人家笑笑，對(duì)自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!

5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽光自然就會(huì)蔓延開來。陽光那么好，何必自尋煩惱，過好每一個(gè)當(dāng)下，一萬個(gè)美麗的未來抵不過一個(gè)溫暖的現(xiàn)在。

6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。

7、生命的美麗，永遠(yuǎn)展現(xiàn)在她的進(jìn)取之中;就像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它負(fù)勢(shì)向上高聳入云的蓬勃生機(jī)中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風(fēng)擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶涌一瀉千里的奔流中。

8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。

9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強(qiáng)。人生無完美，曲折亦風(fēng)景。別把失去看得過重，放棄是另一種擁有;不要經(jīng)常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風(fēng)景就在下一個(gè)拐彎處。

10、有些事想開了，你就會(huì)明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎樣，最后收拾殘局的還是要靠你自己。

11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費(fèi)盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會(huì)鑄就你人生的高點(diǎn)。

12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負(fù)能量的抱怨。尋求安慰也無濟(jì)于事，還徒增了別人的煩惱。

13、認(rèn)識(shí)到我們的所見所聞都是假象，認(rèn)識(shí)到此生都是虛幻，我們才能真正認(rèn)識(shí)到佛法的真相。錢多了會(huì)壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時(shí)時(shí)刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。

14、夢(mèng)想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動(dòng)人的生命奇跡。

15、懶惰不會(huì)讓你一下子跌倒，但會(huì)在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會(huì)讓你一夜成功，但會(huì)在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅(jiān)持和勤奮!

16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。

17、人生沒有筆直路，當(dāng)你感到迷茫、失落時(shí)，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。

18、在人生的舞臺(tái)上，當(dāng)有人愿意在臺(tái)下陪你度過無數(shù)個(gè)沒有未來的夜時(shí)，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個(gè)被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。

19、積極的人在每一次憂患中都看到一個(gè)機(jī)會(huì)，而消極的人則在每個(gè)機(jī)會(huì)中看到了某種憂患。莫找借口失敗，只找理由成功。

20、每一個(gè)成就和長(zhǎng)進(jìn)，都蘊(yùn)含著曾經(jīng)受過的寂寞、灑過的汗水、流過的眼淚。許多時(shí)候不是看到希望才去堅(jiān)持，而是堅(jiān)持了才能看到希望。1、想要體面生活，又覺得打拼辛苦；想要健康身體，又無法堅(jiān)持運(yùn)動(dòng)。人最失敗的，莫過于對(duì)自己不負(fù)責(zé)任，連答應(yīng)自己的事都辦不到，又何必抱怨這個(gè)世界都和你作對(duì)？人生的道理很簡(jiǎn)單，你想要什么，就去付出足夠的努力。

2、時(shí)間是最公平的，活一天就擁有24小時(shí)，差別只是珍惜。你若不相信努力和時(shí)光，時(shí)光一定第一個(gè)辜負(fù)你。有夢(mèng)想就立刻行動(dòng)，因?yàn)楝F(xiàn)在過的每一天，都是余生中最年輕的一天。

3、無論正在經(jīng)歷什么，都請(qǐng)不要輕言放棄，因?yàn)閺膩頉]有一種堅(jiān)持會(huì)被辜負(fù)。誰的人生不是荊棘前行，生活從來不會(huì)一蹴而就，也不會(huì)永遠(yuǎn)安穩(wěn)，只要努力，就能做獨(dú)一無二平凡可貴的自己。

4、努力本就是年輕人應(yīng)有的狀態(tài)，是件充實(shí)且美好的事，可一旦有了表演的成分，就會(huì)顯得廉價(jià)，努力，不該是為了朋友圈多獲得幾個(gè)贊，不該是每次長(zhǎng)篇贅述后的自我感動(dòng)，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不過是：但行好事，莫問前程。愿努力，成就更好的你！

5、付出努力卻沒能實(shí)現(xiàn)的夢(mèng)想，愛了很久卻沒能在一起的人，活得用力卻平淡寂寞的青春，遺憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔軟的心智、讓我們懂得累積時(shí)間的力量；那些孤獨(dú)沉寂的時(shí)光，讓我們學(xué)會(huì)守候內(nèi)心的平和與堅(jiān)定。那些脆弱的不完美，都會(huì)在努力和堅(jiān)持下，改變模樣。

6、人生中總會(huì)有一段艱難的路，需要自己獨(dú)自走完，沒人幫助，沒人陪伴，不必畏懼