超氧化物歧化酶測定試劑盒(鄰苯三酚底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求baiding

2.7 2.7 準確度2.7 2.7 準確度超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）適用范圍：用于體外定量測定人血清中的超氧化物歧化酶的含量。1.1規(guī)格試劑1：1X15mL,試劑2：1X5mL試劑試劑1：1X15mL,試劑2：1X5mL試劑1：1X45mL,試劑2：1X15mL試劑1：3X40mL,試劑2：1X40mL試劑1：1X60mL,試劑2：1X20mL試劑1：3X60mL,試劑2：1X60mL試劑1：9X60mL,試劑2：3X60mL校準品（選配）：1X1mL；質(zhì)控品（選配）：水平1：1X1山1,水平2：1X1mL。1.2組成：注：校準品靶值、質(zhì)控品質(zhì)控范圍詳見包裝標簽。試劑1：3X80mL,試劑2：1X80mL試劑1：6X80mL,試劑2：2X80mL試劑1：1X540mL,試劑2：1X180mL試劑1：2X52mL,試劑2：2X17mL(2X200tests)試劑1：24X4.5mL,試劑2：12X3.2mL(400tests)試劑1磷酸鹽緩沖液 100mmol/L,pH6.8試劑2鄰苯二酚 1mmol/L校準品（選配）單水平凍干粉，磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH6.8超氧化物歧化酶目標濃度：150U/mL質(zhì)控品水平1（選配）凍干粉，磷酸鹽緩沖液 100mmol/L,pH6.8超氧化物歧化酶 目標濃度范圍：70U/mL-130U/mL質(zhì)控品水平2（選配）凍干粉，磷酸鹽緩沖液100mmol/L,pH6.8超氧化物歧化酶目標濃度范圍：150U/mL-250成分和濃度2.1.1試劑1：無色液體，無渾濁，無不溶物。2.1外觀2.1.2試劑2：無色至淡黃色液體。2.1.3校準品：凍干粉，復溶后為無色至淡黃色液體，無可見不溶物。2.1.4質(zhì)控品：凍干粉，復溶后為無色至淡黃色液體，無可見不溶物。2.1.5包裝外觀應整潔，標簽字跡清晰，不易脫落。凈含量液體試劑的凈含量不低于標示體積。試劑空白吸光度試劑空白吸光度W1.0。分析靈敏度樣本濃度為150U/mL時，吸光度差值應三0.005。線性區(qū)間在[15,250]U/mL的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.990。測試濃度在[15,150]U/mL時，絕對偏差應不超過±15U/mL；測試濃度在（150,250]U/mL時，相對偏差應不超過±10%。精密度重復性用高、中、低3個濃度的樣本測試試劑盒,各重復測試10次,其變異系數(shù)（CV）應不大于10%。2.6.2批間差用樣本分別測試3個不同批次的試劑盒,每個批次測試3次,其相對極差（R）應不大于10%。2.12.32.12.3效期穩(wěn)定性與已上市產(chǎn)品進行對比試驗，在[15,250]U/mL的范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)rN0.975。測試濃度在[15,150]U/mL時，絕對偏差應不超過±15U/mL；測試濃度在（150，250]U/mL時，相對偏差應不超過±10%。質(zhì)控品賦值有效性測試結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。校準品/質(zhì)控品瓶內(nèi)重復性校準品/質(zhì)控品瓶內(nèi)重復性（CV）應不大于10%。校準品/質(zhì)控品批內(nèi)瓶間差校準品/質(zhì)控品批內(nèi)瓶間差（CV）應不大于10%。溯源性根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容,校準品溯源至柏定公司內(nèi)部工作較準品,并與北京九強生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）比對賦值。穩(wěn)定性2.12.1校準品復溶穩(wěn)定性校準品復溶后2℃18℃密封避光保存可穩(wěn)定24小時。穩(wěn)定期過后2小時內(nèi)進行測試,測試結(jié)果與初測值的相對偏差應不超過±10%。2.12.2質(zhì)控品復溶穩(wěn)定性質(zhì)控品復溶后2℃18℃密封避光保存可穩(wěn)定24小時。穩(wěn)定期過后2小時內(nèi)進行測試,測試結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。