獸藥監(jiān)管政策文件解讀(生產(chǎn)環(huán)節(jié))

獸藥監(jiān)管政策文件解讀第一頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt主要文件關(guān)于從重處分獸藥違法行為的公告〔農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)〕關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)的通知〔農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2022〕7號(hào)〕獸用處方藥和非處方藥管理方法〔農(nóng)業(yè)部令2022年第2號(hào)〕獸藥產(chǎn)品質(zhì)量平安追溯工作公告〔農(nóng)業(yè)部公告第2210號(hào)〕關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知〔農(nóng)辦醫(yī)〔2022〕11號(hào)〕第二頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt一、關(guān)于從重處分獸藥違法行為的公告〔一〕制定出臺(tái)背景〔二〕遵循原那么〔三〕撤消獸藥生產(chǎn)許可證從重處分情形〔四〕撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)從重處分情形〔五〕其它從重處分情形第三頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔一〕制定出臺(tái)背景1、企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模小、從業(yè)人員素質(zhì)不高

2、局部企業(yè)守法意識(shí)不強(qiáng)，非法制售假劣獸藥現(xiàn)象比較突出2022年央視先后曝光了河南海潤(rùn)、江西海聯(lián)非法添加等違法行為3、從重處分觸及紅線、底線的違法行為，提供執(zhí)法查處依據(jù)第四頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔二〕遵循原那么1、依法查處原那么所列情形均在?行政處分法?、?獸藥管理?xiàng)l例?規(guī)定的處分種類(lèi)和幅度范圍2、突出重點(diǎn)原那么針對(duì)危害動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量平安的違法行為3、從重處分原那么一律頂格處分〔上限罰款、撤消許可證和進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、對(duì)相關(guān)人員終身禁業(yè)直至追究刑事責(zé)任等〕第五頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔三〕撤消獸藥生產(chǎn)許可證從重處分情形規(guī)定六種從重處分情形：1、添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分；2、擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上；3、生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的累計(jì)2個(gè)品種以上或5批次以上；4、生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬(wàn)元以上；第六頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt5、未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車(chē)間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)限期整改而逾期不改正，或經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的；——按照?獸藥管理?xiàng)l例?第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，按上限罰款，并撤消獸藥生產(chǎn)許可證6、獸藥生產(chǎn)企業(yè)將原料藥銷(xiāo)售給養(yǎng)殖場(chǎng)〔戶(hù)〕等?！凑?獸藥管理?xiàng)l例?第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，沒(méi)收違法所得，按上限罰款，并撤消獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證第七頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔四〕撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)從重處分情形1、抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；

如何理解？執(zhí)法抽檢；農(nóng)業(yè)部?獸藥質(zhì)量通報(bào)?為準(zhǔn)；同一次通報(bào)中有不同的省份，抽檢了不同批次的產(chǎn)品，是否算連續(xù)？

——算連續(xù)。以抽檢檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算。同期被抽三次，兩次不合格，一次合格，不算。不同的通報(bào)中，抽檢了兩次不合格產(chǎn)品？

——關(guān)鍵看這兩次抽檢之間是否有合格產(chǎn)品的抽檢結(jié)果。如果有那么不連續(xù)，沒(méi)有連續(xù)。二次抽檢不合格之間允許多長(zhǎng)？

——有過(guò)口頭回復(fù)，五年。第八頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt

2、改變組方添加其他獸藥成分的；

累計(jì)2批以上吊證撤號(hào)3、主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下；4、主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計(jì)2批次以上的；其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。第九頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔五〕其它從重處分情形1、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處分?！獙儆?獸藥管理?xiàng)l例?第六十條“逾期不改正〞的情形。——?獸藥管理?xiàng)l例?第六十條，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處分；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任第十頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt2、對(duì)從業(yè)人員的行政處分

——獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)——在行政處分決定書(shū)中明確有關(guān)人員處分決定第十一頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt關(guān)于上限處分的理解——即“頂格處分〞，指自由裁量權(quán)處分幅度中最高的處分標(biāo)準(zhǔn)如：?條例?第五十六規(guī)定了對(duì)違法行為“并處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥貨值金額2倍以上5倍以下罰款〞，?公告?規(guī)定按第五十六條處分的情形，應(yīng)執(zhí)行5倍的上限罰款。農(nóng)業(yè)部通報(bào)8家獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假劣獸藥案件.doc工作材料\2022\獸藥二維碼\二維碼培訓(xùn)班\培訓(xùn)班課件\培訓(xùn)課件\農(nóng)業(yè)部通報(bào)8家獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假劣獸藥案件.doc第十二頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt第十三頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt二、關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)的通知〔一〕、農(nóng)業(yè)部關(guān)于組織開(kāi)展獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)的通知〔農(nóng)醫(yī)發(fā)【2022】9號(hào)〕〔二〕、農(nóng)業(yè)部關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)的通知〔農(nóng)醫(yī)發(fā)【2022】7號(hào)〕〔三〕、關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)的通知〔蘇農(nóng)辦牧【2022】18號(hào)〕

第十四頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔一〕農(nóng)業(yè)部關(guān)于組織開(kāi)展獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)的通知1、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)按照?獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范本?要求印制使用?范本?主要針對(duì)2022版獸藥典收載品種

第十五頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt第十六頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt插入范本圖片，獸藥信息網(wǎng)網(wǎng)頁(yè)第十七頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt第十八頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt第十九頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)按規(guī)定標(biāo)識(shí)“獸用處方藥〞2022年3月1日起生產(chǎn)的產(chǎn)品必須印制“獸用處方藥〞標(biāo)識(shí)。3、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否存在擴(kuò)大適應(yīng)癥或功能主治、增加主要成分、改變用法用量等違規(guī)問(wèn)題第二十頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔二〕農(nóng)業(yè)部關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)的通知〔農(nóng)醫(yī)發(fā)【2022】7號(hào)〕1、重點(diǎn)對(duì)象獸用化學(xué)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔零售藥店〕，獸用化學(xué)藥品、中獸藥生產(chǎn)企業(yè)，基層畜牧獸醫(yī)站藥房，從事畜禽疾病診療活動(dòng)的單位和個(gè)人，畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)〔小區(qū)〕等。2、重點(diǎn)品種獸用抗菌藥、中獸藥等第二十一頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt3、查處重點(diǎn)嚴(yán)查“涉證〞“涉號(hào)〞違法違規(guī)行為“涉證〞“涉號(hào)〞：偽造和套用相關(guān)“證〞“號(hào)〞等違法違規(guī)行為嚴(yán)格查驗(yàn)“獸用處方藥〞標(biāo)識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行從重處分公告第二十二頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt打擊六類(lèi)違法違規(guī)行為一是適應(yīng)癥和功能主治超出規(guī)定范圍；二是標(biāo)注成分的種類(lèi)、名稱(chēng)與標(biāo)準(zhǔn)不符合，并經(jīng)確認(rèn)非法添加了其他成分的；三是所標(biāo)注用法用量擅自改變的；四是不標(biāo)明有效成分的；五是不標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的；六是不標(biāo)明或更改休藥期的。

第二十三頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔三〕關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)的通知〔蘇農(nóng)辦牧【2022】18號(hào)〕

4月，開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)。5～6月，企業(yè)自查自糾。7～9月，全面拉網(wǎng)檢查。10～11月，開(kāi)展督導(dǎo)檢查。11月15日前，各地上報(bào)總結(jié)和情況匯總表第二十四頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt工作安排：

4月，開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)。5～6月，企業(yè)自查自糾。7～9月，全面拉網(wǎng)檢查。10～11月，開(kāi)展督導(dǎo)檢查。11月15日前，各地上報(bào)總結(jié)和情況匯總表第二十五頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt第二十六頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt三、關(guān)于獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理第二十七頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt總體目標(biāo)：獸醫(yī)在動(dòng)物診療活動(dòng)中標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)具獸醫(yī)處方箋診療單位標(biāo)準(zhǔn)使用獸用處方藥畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)〔戶(hù)〕憑獸醫(yī)處方或有效證明購(gòu)置和使用獸用處方藥獸藥經(jīng)營(yíng)店憑獸醫(yī)處方或有效證明標(biāo)準(zhǔn)銷(xiāo)售獸用處方藥。第二十八頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt時(shí)序進(jìn)度3月宣傳發(fā)動(dòng)4月開(kāi)展培訓(xùn)5月處方獸醫(yī)資格確認(rèn)5～6月典型示范7月起全面實(shí)施第二十九頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt處方獸醫(yī)資格確認(rèn)〔1〕執(zhí)業(yè)獸醫(yī)和助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)?執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理方法?2022年1月1日起施行考試－發(fā)證－注冊(cè)核查登記，確認(rèn)執(zhí)業(yè)范圍、有效期限，開(kāi)展再培訓(xùn)等第三十頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔2〕鄉(xiāng)村獸醫(yī)縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)村獸醫(yī)開(kāi)展培訓(xùn)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的鄉(xiāng)村獸醫(yī)進(jìn)行能力考試和資格篩選合格的統(tǒng)一發(fā)放附有登記號(hào)的處方獸醫(yī)資格證書(shū)第三十一頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt5月底前，將符合條件的注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、注冊(cè)助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、登記的處方鄉(xiāng)村獸醫(yī)師名錄以及核準(zhǔn)的診療范圍向社會(huì)公布，發(fā)放到每一個(gè)獸藥經(jīng)營(yíng)店、動(dòng)物診療場(chǎng)所和畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)。第三十二頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt

用藥權(quán)限獸醫(yī)類(lèi)別用藥范圍時(shí)限注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)《獸用處方藥品種目錄》注冊(cè)有效期內(nèi)注冊(cè)助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)《獸用處方藥品種目錄2017年12月31日前核準(zhǔn)登記的鄉(xiāng)村獸醫(yī)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》2017年12月31日前第三十三頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt獸藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽管理標(biāo)注白底紅字，清晰醒目的“獸用處方藥〞字樣銷(xiāo)售管理憑處方或購(gòu)藥證明方可銷(xiāo)售到養(yǎng)殖場(chǎng)記錄管理建立專(zhuān)門(mén)的臺(tái)賬記錄第三十四頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt四、關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量平安追溯管理

第三十五頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt四、關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量平安追溯管理生產(chǎn)環(huán)節(jié)：2022年6月30日前，實(shí)現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管環(huán)節(jié)：2022年1月1日起，全面啟動(dòng)實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作第三十六頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt我省推進(jìn)實(shí)施獸藥二維碼標(biāo)識(shí)管理工作通知

第三十七頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔一〕工作要求分環(huán)節(jié)、分階段逐步推進(jìn)1、2022年7月31日前，實(shí)現(xiàn)重大動(dòng)物疫病疫苗、獸用原料藥全部賦二維碼出廠、上市銷(xiāo)售。2、2022年12月31日前，實(shí)現(xiàn)所有獸用生物制品、獸用處方類(lèi)產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷(xiāo)售。3、2022年6月30日前，實(shí)現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷(xiāo)售。截止日期前生產(chǎn)的未賦二維碼相應(yīng)獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用第三十八頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔二〕工作流程密鑰申請(qǐng)密鑰制作密鑰發(fā)放二維碼印刷信息上傳第三十九頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt密鑰申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)?申請(qǐng)表?〔江蘇動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)下載〕，電子版和紙質(zhì)版提交至省所〔郵箱jssy2022@163)，同時(shí)在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)上完成注冊(cè)。申請(qǐng)表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)信息一致。密鑰領(lǐng)取申請(qǐng)后等待通知領(lǐng)取密鑰。地點(diǎn)：江蘇農(nóng)林大廈2101聯(lián)系聯(lián)系電話蘇獸藥二維碼QQ交流群：374858708

第四十頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知第四十一頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知〔一〕下放時(shí)間：

2022年2月24日第四十二頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔二〕工作要求：1、過(guò)渡期管理規(guī)定2022年2月24日前新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收，檢查驗(yàn)收組組長(zhǎng)應(yīng)從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)組長(zhǎng)人員中選派。2、三個(gè)不變檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不變檢查驗(yàn)收把握尺度不變檢查員遴選標(biāo)準(zhǔn)不變第四十三頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt〔三〕我省工作打算：5月份，制訂印發(fā)?江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批工作程序?和?江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批辦事指南?6月份，舉辦獸藥GMP檢查員培訓(xùn)班，建立我省GMP檢查員庫(kù)

第四十四頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt第四十五頁(yè)，共四十九頁(yè)。整理ppt工作程序：企業(yè)申請(qǐng)

市、縣主管部門(mén)初審、復(fù)審

省政務(wù)效勞中心受理