版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
2019.10南京藥物制劑質(zhì)量研究方法選擇與驗(yàn)證山廣志中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所分析測試中心藥物安全有效質(zhì)量可控藥物質(zhì)量研究確定質(zhì)量限放行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品考察訂入標(biāo)準(zhǔn)工藝研究QbD產(chǎn)法學(xué)驗(yàn)證質(zhì)量目標(biāo)檢測方法選擇鍵中間體質(zhì)控藥物研發(fā)的要求好藥安全有效(雜質(zhì)情況成分情況方法選擇與驗(yàn)什么樣的藥物是安全的?質(zhì)量可控研究對象是什么?如何證明藥物是安全的?研究目的是什么?什么樣的藥物是有效的?如何達(dá)到目的?如何保證藥物的有效性?(標(biāo)準(zhǔn)情況)達(dá)到何種程度?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目及方法要求色、臭、溶解度性狀】資料留存化學(xué)是否專屬是否存在干擾【鑒別】雜質(zhì)的定量或限度檢查(有關(guān)物質(zhì)、無機(jī)元素、殘留溶劑)內(nèi)毒素、無菌、微生物限度制劑中其他成分(降解產(chǎn)物、防腐劑)其他方法(起碼證實(shí)方法的專屬性)溶出度、釋放度等功能檢查的檢測方法檢查】有效成分的含量測定方法準(zhǔn)確性精密性【含量測定(效價(jià))
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 班組長培訓(xùn)計(jì)劃方案
- 寶雞文理學(xué)院《公共管理學(xué)》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 華夏理財(cái)衍界資訊:迎接碳交易時(shí)代
- 擦罐和容器用刷項(xiàng)目可行性實(shí)施報(bào)告
- 拳擊手套市場環(huán)境與對策分析
- 2024年山東高級茶藝師高頻核心題庫300題(含答案詳解)
- 曲木家具項(xiàng)目可行性實(shí)施報(bào)告
- 2024年抗心律失常藥項(xiàng)目提案報(bào)告模板
- 數(shù)量顯示器項(xiàng)目評價(jià)分析報(bào)告
- 口服避孕藥相關(guān)項(xiàng)目實(shí)施方案
- 高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)資格考評及復(fù)評標(biāo)準(zhǔn)(3)
- 如何進(jìn)行市場分析和規(guī)劃布局
- 會計(jì)科目分類明細(xì)表及借貸方法
- 山東省及12月普通高中學(xué)業(yè)水平考試(會考)數(shù)學(xué)試題及答案
- 廣域同步相量測量技術(shù)
- 年產(chǎn)2000萬只胰島素可行性研究報(bào)告
- 淘寶售后流程圖(共2頁)
- 京東平臺考試答案初階運(yùn)營學(xué)習(xí)計(jì)劃
- 電儀施工方案_圖文
- 如何編制校本課程規(guī)劃方案和課程綱要2014.5.9
- 暗房操作工藝指導(dǎo)書
評論
0/150
提交評論