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2019.10南京藥物制劑質(zhì)量研究方法選擇與驗(yàn)證山廣志中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所分析測試中心藥物安全有效質(zhì)量可控藥物質(zhì)量研究確定質(zhì)量限放行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品考察訂入標(biāo)準(zhǔn)工藝研究QbD產(chǎn)法學(xué)驗(yàn)證質(zhì)量目標(biāo)檢測方法選擇鍵中間體質(zhì)控藥物研發(fā)的要求好藥安全有效(雜質(zhì)情況成分情況方法選擇與驗(yàn)什么樣的藥物是安全的?質(zhì)量可控研究對象是什么?如何證明藥物是安全的?研究目的是什么?什么樣的藥物是有效的?如何達(dá)到目的?如何保證藥物的有效性?(標(biāo)準(zhǔn)情況)達(dá)到何種程度?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目及方法要求色、臭、溶解度性狀】資料留存化學(xué)是否專屬是否存在干擾【鑒別】雜質(zhì)的定量或限度檢查(有關(guān)物質(zhì)、無機(jī)元素、殘留溶劑)內(nèi)毒素、無菌、微生物限度制劑中其他成分(降解產(chǎn)物、防腐劑)其他方法(起碼證實(shí)方法的專屬性)溶出度、釋放度等功能檢查的檢測方法檢查】有效成分的含量測定方法準(zhǔn)確性精密性【含量測定(效價(jià))

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