特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報告管理規(guī)定

特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報告管理規(guī)定第一條為加強保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實企業(yè)主體責任，防范食品安全風險，保障特殊食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于本省行政區(qū)域內(nèi)取得食品生產(chǎn)許可證的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的食品安全自查和報告，以及相關(guān)監(jiān)督管理活動。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報告，是指特殊食品生產(chǎn)企業(yè)按照食品安全有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，建立食品安全自查和報告制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，依據(jù)食品安全法律法規(guī)及食品安全國家標準等，定期對生產(chǎn)條件、食品安全狀況、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進行檢查評價，采取有效整改措施，并向所在地縣級以上市場監(jiān)督管理部門提交自查報告的活動。省市場監(jiān)督管理局負責制定特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報告制度有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)全省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報告的監(jiān)督管理工作。市、縣級市場監(jiān)督管理局依法組織開展轄區(qū)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報告以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。第四條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開展食品安全自查和報告，應(yīng)當遵循合法、全面、客觀、及時的原則，保證食品安全管理制度的落實和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。第五條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)是食品安全自查和報告的法定主體。其法定代表人（主要負責人）是食品安全自查和報告的第一責任人，食品安全總監(jiān)、食品安全員是食品安全自查和報告的主要責任人。第六條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)對其食品安全自查和報告的真實性負責。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)可自行開展食品安全自查工作，也可委托第三方審查評價機構(gòu)進行自查，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)對自查和報告的結(jié)果負責。鼓勵特殊食品生產(chǎn)企業(yè)主動向社會公示食品安全自查結(jié)果，公布食品安全狀況，接受社會監(jiān)督。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品安全法律法規(guī)以及本規(guī)定的要求制定食品安全自查制度，經(jīng)其法定代表人（主要負責人）批準后執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的修訂狀況及時進行修改完善。第八條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查制度應(yīng)包括自查組織機構(gòu)和人員、自查頻次、自查內(nèi)容、自查程序、結(jié)果評價、整改要求、記錄和報告等內(nèi)容。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)在每年1月底前制定年度自查計劃，結(jié)合實際明確開展自查的具體時間。第九條食品安全自查包括常規(guī)自查和專項自查。常規(guī)自查是指特殊食品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)過程中執(zhí)行法律、法規(guī)、標準、規(guī)范及管理制度等情況定期開展的全面性檢查。專項自查是指特殊食品生產(chǎn)企業(yè)獲知食品安全風險信息后，對相關(guān)食品安全風險隱患有針對性地開展的專門性檢查。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)年度風險等級評XX果開展食品安全常規(guī)自查。風險等級B級的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少自查2次（每半年不少于1次）；風險等級為C級的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少自查3次；風險等級為D級的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少自查4次。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)在相關(guān)許可有效期內(nèi)，連續(xù)停產(chǎn)兩個月以上的，在恢復(fù)生產(chǎn)后7個工作日內(nèi)完成1次常規(guī)自查。為重大活動提供食品保障的，在接到保障工作任務(wù)后3個工作日內(nèi)完成1次常規(guī)自查。具有下列情形之一的，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即開展食品安全專項自查：生產(chǎn)企業(yè)在進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、檢驗留樣、產(chǎn)品追溯、貯存運輸?shù)冗^程中發(fā)現(xiàn)可能存在食品安全問題或風險隱患的；監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、案件查辦、信息交流、應(yīng)急處置等過程中發(fā)現(xiàn)存在食品安全問題或風險隱患的；投訴舉報、媒體曝光、行業(yè)提示或內(nèi)部員工反映可能存在食品安全問題或風險隱患的；可能存在發(fā)生食品安全事故潛在風險的；其他需要立即開展自查的情況。第十二條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)提交的自查應(yīng)當包括但不限于以下內(nèi)容：企業(yè)合規(guī)情況：食品生產(chǎn)許可、注冊（或備案）、委托生產(chǎn)等是否合法有效；報告期內(nèi)生產(chǎn)活動的基本情況：生產(chǎn)的品種和數(shù)量、未生產(chǎn)的品種情況、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、有無連續(xù)停產(chǎn)1年以上情況等；報告期內(nèi)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核的情況:開展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系外部審核和內(nèi)部審核的次數(shù)、檢查評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取整改措施情況；報告期內(nèi)采購管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評價的情況：原輔料采購驗收貯存及可追溯情況、供應(yīng)商變更及審核情況、對下游經(jīng)銷商的評價等；報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制情況：生產(chǎn)場所衛(wèi)生情況，生產(chǎn)工藝、設(shè)備、貯存、包裝等環(huán)節(jié)控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制情況，執(zhí)行標準變化情況等；報告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況：對企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等關(guān)鍵崗位管理人員進行培訓(xùn)和履職的評價情況，對質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員進行培訓(xùn)和考核相關(guān)情況，對涉及健康管理要求人員的檢查情況等；報告期內(nèi)企業(yè)食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產(chǎn)品召回、食品安全責任落實，客戶或消費者主要的投訴舉報及處理等情況；報告期內(nèi)企業(yè)接受市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰情況和相關(guān)部門表彰獎勵情況等；其他結(jié)合自身情況細化和補充的報告內(nèi)容。開展專項自查的重點內(nèi)容應(yīng)當結(jié)合食品安全風險信息確定。第十三條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如實記錄食品安全自查和報告情況，自查記錄和報告的保存期限不得少于二年。第十四條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當參考《食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法》（總局令第49號）根據(jù)下列情況對自查分別作出評價：（一）生產(chǎn)條件沒有發(fā)生變化，符合食品安全要求的，評價結(jié)論為符合；（二）生產(chǎn)條件發(fā)生輕微變化，發(fā)現(xiàn)小于8項（含）一般項存在問題，未對食品安全造成影響的，評價結(jié)論為基本符合；（三）生產(chǎn)條件發(fā)生變化，發(fā)現(xiàn)大于8項一般項或1項（含）以上重點項存在問題的，評價結(jié)論為不符合；（五）存在的初始問題可能擴展或者造成事故，或者可能導(dǎo)致后果影響擴大的，評價結(jié)論為具有食品安全事故潛在風險。第十五條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的自查報告內(nèi)容應(yīng)當包括自查時間、自查的具體內(nèi)容、自查發(fā)現(xiàn)的問題、評價得出的結(jié)論、采取的措施、問題整改情況等。自查的具體內(nèi)容應(yīng)當按照本規(guī)定第十二條的要求逐項報告。特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查報告應(yīng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或主要負責人審核后簽字并加蓋公章。第十六條特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的自查報告應(yīng)當按照下列時限向所在地縣級以上生產(chǎn)監(jiān)管部門提交：（一）常規(guī)報告，年自查2次的，在每年5月20、10月20日前提交；年自查3次的，每年3月20、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，每年3月20、5月20日、8月20日、10月20日前提交。（二）專項自查報告按照規(guī)定的時限提交，沒有規(guī)定的，與下一次自查報告一并提交；（三）發(fā)現(xiàn)具有食品安全事故潛在風險的，在24小時內(nèi)提交自查報告；（四）在許可有效期內(nèi)連續(xù)停產(chǎn)兩個月后恢復(fù)生產(chǎn)的，在恢復(fù)生產(chǎn)后7個工作日內(nèi)提交自查報告；（五）為重大活動提供食品保障的，在接到保障工作任務(wù)后3個工作日內(nèi)提交自查報告；（六）年度自查報告可在10月20日報告中一并體現(xiàn)。第十七條省市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定全省特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表，并根據(jù)需要及時進行細化、補充。市級市場監(jiān)督管理局可以按照有關(guān)法律法規(guī)以及本規(guī)定的要求，對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查表進行細化和補充。第十八條縣級市場監(jiān)督管理局（轄區(qū)監(jiān)管部門）收到特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查報告后，應(yīng)當及時組織對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題進行核查，督促指導(dǎo)企業(yè)落實整改措施，消除食品安全隱患。核查通過后，蓋章報上一級市場監(jiān)管部門審核，最后報到省局核查，落實企業(yè)自查報告“三級聯(lián)查”，確保特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報告質(zhì)量?？h級市場監(jiān)督管理局（轄區(qū)監(jiān)管局）對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)報告問題的現(xiàn)場核查，可以單獨進行，也可以與日常監(jiān)督檢查合并進行，并將自查制度建立和執(zhí)行情況、報告問題的整改落實情況作為日常監(jiān)督檢查的重點。第十九條縣級以上市場監(jiān)督管理部門對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，應(yīng)當重點檢查企業(yè)食品安全自查制度建立和執(zhí)行情況、問題整改情況等。第二十條縣級以上市場監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，依法查處未按規(guī)定開展自查、未按規(guī)定提交報告等行為。未按要求開展自查、未按規(guī)定提交報告或者未對自查發(fā)現(xiàn)問題及時整改落實的，可以組織對其開展監(jiān)督檢查或體系檢查，并將下一年度生產(chǎn)企業(yè)風險等級提高一個等級。第二十一條縣級以上市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當將特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報告情況納入特殊食品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，對未按規(guī)定開展自查、未按規(guī)定提交報告、未對問題進行整改的，列為不良信用記錄。第二十二條市級市場監(jiān)督管理局在每年5月25日、10月25日前將本轄區(qū)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查和報告情況書面匯總報告省局。第二十三條本規(guī)定由省市場監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。省局以往發(fā)布的規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。附件1：特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查報告（參考格式）企業(yè)名稱（蓋章）：企業(yè)地址：法定代表人：質(zhì)量負責人：生產(chǎn)負責人：生產(chǎn)許可證號：有效期至：報告內(nèi)容：企業(yè)合規(guī)情況報告期內(nèi)生產(chǎn)活動的基本情況報告期內(nèi)開展質(zhì)量管理體系審核的情況報告期內(nèi)采購管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷商評價