藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查和和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題-課件

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2018年6月苗會(huì)青1ppt課件主要內(nèi)容一我省相關(guān)文件二檢查要點(diǎn)和存在的問題2ppt課件一、我省相關(guān)文件3ppt課件二、檢查要點(diǎn)和存在的問題海南省細(xì)化檢查清單檢查項(xiàng)目：9部分38項(xiàng)136小項(xiàng)ADR監(jiān)測(cè)工作概況：描述工作如何有效開展，如工作流程、各部門之間協(xié)調(diào)管理（包括與全球或總部相關(guān)部門的協(xié)調(diào)）、人員安排等。4ppt課件藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查清單是否符合，根據(jù)檢查情況打鉤有需要說明的情況在備注里進(jìn)行說明，不符合的需要說明。5ppt課件1.組織機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)；專門機(jī)構(gòu)、具有明確的工作職責(zé)；清晰明確的藥品安全問題處理機(jī)制。企業(yè)提供資料清單組織結(jié)構(gòu)圖；ADR監(jiān)測(cè)部門職責(zé)；藥品安全問題處理機(jī)制。6ppt課件序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容文件清單是否符合備注1組織機(jī)構(gòu)1.1設(shè)立專門機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，具有清晰的組織機(jī)構(gòu)圖。1.1.1生產(chǎn)企業(yè)是否制定藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)工作制度？□是□否1.1.2是否繪制組織結(jié)構(gòu)圖？□是□否1.1.3組織機(jī)構(gòu)圖是否包含公司結(jié)構(gòu)、層級(jí)關(guān)系、附屬公司等情況（ADR監(jiān)測(cè)部門應(yīng)該包括部門名稱和職務(wù)）？□是□否1.1.4組織結(jié)構(gòu)圖有無ADR監(jiān)測(cè)部門人員姓名和職務(wù)，是否有任命文件或聘書？□是□否1.2專門機(jī)構(gòu)具有明確的工作職責(zé)，包括制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度并監(jiān)督實(shí)施；收集藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息；死亡、群體以及其他影響較大事件的調(diào)查；組織藥品不良反應(yīng)相關(guān)教育和培訓(xùn)等。1.2.1ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是否有明確的制定ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)制度，并監(jiān)督實(shí)施等職責(zé)？□是□否1.2.2ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是否有收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)ADR報(bào)告的職責(zé)？□是□否1.2.3ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是否有死亡、群體及其他重大事件的調(diào)查職責(zé)？□是□否1.2.4ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是否有開展ADR教育和培訓(xùn)的職責(zé)？□是□否1.3建立清晰明確的藥品安全問題處理機(jī)制，例如可以建立由多個(gè)部門參與的藥品安全委員會(huì)，研究處理有關(guān)安全性問題。1.3.1企業(yè)是否建立藥品安全問題處理機(jī)制？□是□否1.3.2是否設(shè)立藥品安全委員會(huì)？□是□否1.3.3藥品安全會(huì)文件是否有組織結(jié)構(gòu)、涉及的部門及其主要工作人員、職責(zé)、工作機(jī)制等內(nèi)容？□是□否1.3.4是否召開藥品安全委員會(huì)會(huì)議，研究藥品安全性問題，是否有會(huì)議記錄？□是□否7ppt課件1.企業(yè)基本能夠按照辦法要求，設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門；2.部分企業(yè)能成立藥品安全委員會(huì)；3.組織開展基本培訓(xùn)。現(xiàn)狀存在問題項(xiàng)目編號(hào)不符合次數(shù)具體內(nèi)容1.1.21未繪制組織結(jié)構(gòu)圖。1.1.31組織機(jī)構(gòu)圖未列明ADR監(jiān)測(cè)部門名稱。1.1.42組織機(jī)構(gòu)圖未列明ADR監(jiān)測(cè)人員姓名和職務(wù)。1.2.11ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)制度中缺少監(jiān)督實(shí)施職責(zé)。1.2.31有調(diào)查職責(zé)，但不同類型職責(zé)不明確。1.2.41ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)無開展ADR教育和培訓(xùn)的職責(zé)。1.3.13企業(yè)未建立藥品安全問題處理機(jī)制。1.3.24企業(yè)未設(shè)立藥品安全委員會(huì)。1.3.35企業(yè)無藥品安全會(huì)文件。1.3.46企業(yè)未召開藥品安全委員會(huì)會(huì)議。8ppt課件檢查項(xiàng)目專職人員；具有明確的工作職責(zé)，包括收集、上報(bào)、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)、管理和維護(hù)、數(shù)據(jù)、技術(shù)指導(dǎo)等。相關(guān)專業(yè)背景。接受過ADR培訓(xùn)，具備分析評(píng)價(jià)能力。相關(guān)部門人員接受過培訓(xùn)，熟悉位報(bào)告程序及要求。2.人員管理企業(yè)提供資料清單ADR監(jiān)測(cè)專職人員職責(zé)描述、專業(yè)背景、培訓(xùn)記錄等。ADR報(bào)告相關(guān)部門人員培訓(xùn)記錄。9ppt課件序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容文件清單是否符合備注2人員管理2.1配備專職人員開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.1.1是否配備ADR監(jiān)測(cè)聯(lián)系人、ADR監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人、1名ADR監(jiān)測(cè)專職人員？□是□否2.1.2市場(chǎng)等部門的是否配備人員監(jiān)測(cè)ADR？□是□否2.1.3是否有ADR監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系方式登記表，是否能夠聯(lián)系？□是□否2.1.4是否有相關(guān)監(jiān)測(cè)人員的聘書及資質(zhì)證明（內(nèi)容參考2.3）？□是□否2.1.5是否制定相關(guān)監(jiān)測(cè)人員的工作職責(zé)□是□否2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門工作人員具有明確的工作職責(zé)，包括收集、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)和按規(guī)定上報(bào)各類藥品不良反應(yīng)/事件；管理和維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)等。2.2.1是否明確ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員和專職人員工作職責(zé)？□是□否2.2.2工作職責(zé)中是否有明確的收集、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)和按時(shí)上報(bào)各類ADR/ADE的規(guī)定？□是□否2.2.3工作職責(zé)中是否有明確的管理和維護(hù)ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的規(guī)定？2.2.4工作職責(zé)中是否有提供ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)、開展教育培訓(xùn)的職責(zé)？□是□否2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門工作人員具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。2.3.1對(duì)ADR監(jiān)測(cè)專職人員的招聘條件中是否包括具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)背景的要求？□是□否2.3.2ADR監(jiān)測(cè)部門人員是否有相關(guān)資質(zhì)證明，包括學(xué)歷、學(xué)位、職稱等？□是□否2.3.3資質(zhì)證明材料是否符合醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)背景？□是□否2.4藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門工作人員接受過藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)專業(yè)技能培訓(xùn)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。2.4.1是否有ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員培訓(xùn)計(jì)劃（包括人員、職位、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等）？□是□否2.4.2是否有ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員的培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、教材、參加人員、人數(shù)、員工反饋情況等）?□是□否2.4.3培訓(xùn)記錄中是否有考核記錄，考核是否合格？□是□否2.5藥品不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)部門（銷售部、市場(chǎng)部、醫(yī)學(xué)部等）人員，接受過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉本單位報(bào)告程序及要求。2.5.1是否有ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)部門工作人員培訓(xùn)計(jì)劃(包括人員、職位、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等)?□是□否2.5.2是否有ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)部門工作人員培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、教材、參加人員、人數(shù)、員工反饋情況等）?□是□否2.5.3培訓(xùn)記錄中是否有考核記錄，考核是否合格？□是□否可在一個(gè)培訓(xùn)計(jì)劃、記錄、考核中體現(xiàn)10ppt課件企業(yè)基本能夠按照辦法要求配備藥品不良反應(yīng)專職人員，具有工作職責(zé)?，F(xiàn)狀存在問題項(xiàng)目編號(hào)不符合次數(shù)具體內(nèi)容2.1.11原ADR監(jiān)測(cè)人員休產(chǎn)假至今，企業(yè)未及時(shí)補(bǔ)充該崗位。2.1.22市場(chǎng)等部門未配備人員監(jiān)測(cè)ADR。2.1.32ADR監(jiān)測(cè)聯(lián)系人登記表未及時(shí)到省ADR中心備案。2.2.37工作職責(zé)中無明確的管理和維護(hù)ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的規(guī)定。2.2.42工作職責(zé)中無ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)、開展教育培訓(xùn)的職責(zé)。2.3.31ADR監(jiān)測(cè)人員資質(zhì)證明材料不符合醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)背景。2.4.14無ADR監(jiān)測(cè)部門培訓(xùn)計(jì)劃，或培訓(xùn)計(jì)劃不完善，無人員職位描述。2.4.25無ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員培訓(xùn)記錄。2.4.35無ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員考核記錄2.5.15無ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)部門工作人員培訓(xùn)計(jì)劃。2.5.24無ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)部門工作人員培訓(xùn)記錄。2.5.33無ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)部門工作人員考核記錄。11ppt課件檢查項(xiàng)目制定ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度，并符合法規(guī)要求；制定ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作程序，并符合法規(guī)要求；開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核或外部審核內(nèi)部審核至少1年一次，覆蓋范圍應(yīng)包括ADR監(jiān)測(cè)的全過程。3.質(zhì)量管理體系12ppt課件生產(chǎn)企業(yè)提供檢查資料清單（第4部分）管理制度：ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)、人員培訓(xùn)、資料管理等制度文件。程序文件：詳細(xì)描述下述ADR監(jiān)測(cè)工作流程（13個(gè)）

個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理藥品群體不良事件處理境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)處理定期安全性更新報(bào)告藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品安全性信號(hào)檢測(cè)

說明書更新程序?qū)τ谒幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)程序處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴程序文獻(xiàn)檢索程序評(píng)價(jià)與控制程序

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)處理程序資料存檔：文件（包括電子文檔）的歸檔和存儲(chǔ)程序。質(zhì)量管理體系審核：近1年內(nèi)部審核和/或外部審核的總結(jié)報(bào)告、問題清單、整改情況等。1313ppt課件14ppt課件可不單獨(dú)設(shè)立ADR內(nèi)審、外審程序，企業(yè)的整個(gè)質(zhì)量管理體系中內(nèi)審、外審包含ADR內(nèi)容即可15ppt課件

絕大多數(shù)企業(yè)將ADR質(zhì)量管理納入GMP管理當(dāng)中，制定的內(nèi)部程序和規(guī)程基本能夠涵蓋辦法要求的各項(xiàng)工作內(nèi)容?，F(xiàn)狀存在問題項(xiàng)目編號(hào)不符合次數(shù)具體內(nèi)容3.1.15未制訂ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)、考核、資料管理等制度。3.2.25未制定個(gè)例ADR報(bào)告處理程序，或有制定但不完善。3.2.34企業(yè)未制定藥品群體不良事件處理程序。3.2.41未制定境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR處理程序。3.2.56未制定定期安全性更新報(bào)告程序。3.2.66未制定藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)程序。3.2.79未制定藥品安全性信號(hào)檢測(cè)處理程序。3.2.87企業(yè)未制定說明書更新程序。3.2.97無對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)程序。3.2.102無處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴程序。3.2.119企業(yè)未制定文獻(xiàn)檢索程序。3.2.128無工作考核程序及監(jiān)督程序。3.2.137企業(yè)未制定數(shù)據(jù)處理程序。3.2.144企業(yè)未制定資料存檔程序。3.2.154企業(yè)無工作考核程序及監(jiān)督程序。3.2.171各項(xiàng)制度中部分內(nèi)容設(shè)置不合理，未按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂。16ppt課件檢查項(xiàng)目主動(dòng)收集、上報(bào)，收集途徑應(yīng)廣泛；《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》信息有效；《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫規(guī)范；報(bào)告類型、ADR結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等評(píng)判合理；上報(bào)時(shí)限符合法規(guī)要求；對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。174.個(gè)例藥品不良反應(yīng)17ppt課件18ppt課件19ppt課件報(bào)告上報(bào)報(bào)告收集評(píng)價(jià)與匯總分析現(xiàn)狀主要通過熱線電話（網(wǎng)站）、上市后臨床研究、銷售團(tuán)隊(duì)、檢索文獻(xiàn)等途徑收集信息。問題1.缺少報(bào)告文檔的統(tǒng)一管理；2.缺少電話、隨訪、調(diào)查等過程的原始記錄;3.存在報(bào)告收集途徑無效的現(xiàn)象；4.文獻(xiàn)檢索程序文件可操作性差，如未明確檢索頻次，檢索數(shù)據(jù)庫、關(guān)鍵詞。無檢索的記錄、匯總及分析評(píng)價(jià)等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告20ppt課件報(bào)告上報(bào)報(bào)告收集評(píng)價(jià)與匯總分析現(xiàn)狀存在漏報(bào)，內(nèi)部時(shí)限不明確。問題1.沒有明確納入或剔除標(biāo)準(zhǔn)，影響信息收集與上報(bào)，造成信息流失；2.上報(bào)內(nèi)部時(shí)限不明確，不能保證法規(guī)要求時(shí)限上報(bào)。個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告21ppt課件項(xiàng)目編號(hào)不符合次數(shù)具體內(nèi)容4.1.13未主動(dòng)收集ADR信息。4.1.21企業(yè)員工不了解藥品安全信息的收集途徑。4.1.32藥品安全性信息來源不全面。4.1.43無開展文獻(xiàn)檢索的記錄。4.1.43未開展文獻(xiàn)檢索與報(bào)告工作，也無相關(guān)記錄。4.1.56未收集到個(gè)例ADR報(bào)告。4.2.12未收集新的、嚴(yán)重、一般報(bào)告，也無內(nèi)部簡(jiǎn)表。4.4.31企業(yè)相關(guān)人員對(duì)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)還不夠了解。4.5.22獲知一般ADR，未按時(shí)限要求通過國家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)。4.5.32獲知死亡病例，未通過國家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)。22ppt課件檢查項(xiàng)目獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，立即通過電話或者傳真等最快方式向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。規(guī)范填寫《藥品群體不良事件基本信息表》、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告（上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)）。立即開展調(diào)查，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。迅速開展自查，分析事件發(fā)生原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。235.藥品群體不良事件企業(yè)提供資料清單

藥品群體不良事件列表，包括藥品名稱、報(bào)告編碼、報(bào)告日期、累及人數(shù)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等信息。

藥品群體不良事件案例1起，內(nèi)容包括《藥品群體不良事件報(bào)告表》、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、調(diào)查報(bào)告等。23ppt課件序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容文件清單是否符合備注5藥品群體不良事件報(bào)告5.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，立即通過電話或者傳真等最快方式向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告（疫苗品種在2小時(shí)內(nèi)填寫《群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表》，以電話等最快方式向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。）。5.1.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，是否于2小時(shí)內(nèi)（瓊食藥監(jiān)辦[2015]66號(hào)）報(bào)告省局和省ADR監(jiān)測(cè)中心？是否有記錄或有相關(guān)規(guī)定？□是□否5.1.2是否有處理群體事件的記錄或有相關(guān)規(guī)定?□是□否5.2規(guī)范填寫《藥品群體不良事件基本信息表》、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告（疫苗品種，《群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表》和《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表》）。5.2.1發(fā)生群體事件是否通過國家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)《藥品群體不良事件基本信息表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或有相關(guān)規(guī)定？□是□否5.2.2報(bào)告表信息是否符合4.2～4.4的要求？□是□否5.3立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況。在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5.3.1發(fā)生群體事件是否立即開展調(diào)查？□是□否5.3.2調(diào)查內(nèi)容是否包括藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況或有相關(guān)規(guī)定？□是□否5.3.3是否于7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并上報(bào)省局和省ADR監(jiān)測(cè)中心或有相關(guān)規(guī)定？□是□否5.4迅速開展自查，分析事件發(fā)生原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。5.4.1發(fā)生群體事件是否立即開展自查或有相關(guān)規(guī)定？□是□否5.4.2發(fā)生群體事件是否分析原因，并有記錄，或有相關(guān)規(guī)定□是□否5.4.3發(fā)生群體事件是否采取了必要的措施，如：暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并有記錄，或有相關(guān)規(guī)定？□是□否24ppt課件檢查項(xiàng)目收集境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；《報(bào)告表》填寫規(guī)范；報(bào)告時(shí)限符合要求。要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，5日內(nèi)提交。在境外因ADR被暫停銷售、使用或者撤市的，企業(yè)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家總局和國家ADR測(cè)中心。6.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)企業(yè)提供資料清單境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)匯總，包括藥品名稱、年度嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量、及時(shí)報(bào)告比例。25ppt課件26ppt課件277.定期安全性更新報(bào)告檢查項(xiàng)目是否按照法規(guī)要求報(bào)告：報(bào)告時(shí)限、數(shù)據(jù)匯總時(shí)間、表格填寫等；PSUR撰寫內(nèi)容及附件：符合《定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》；PSUR的內(nèi)容和數(shù)據(jù)分析是否科學(xué)、客觀、全面。企業(yè)提供資料清單定期安全性更新報(bào)告情況列表，包括藥品名稱、報(bào)告周期、最近一次報(bào)告情況等27ppt課件重點(diǎn)關(guān)注省中心評(píng)價(jià)時(shí)已把關(guān)，企業(yè)的制度中應(yīng)有相關(guān)規(guī)定28ppt課件檢查企業(yè)基本提交了定期安全性更新報(bào)告?，F(xiàn)狀企業(yè)未進(jìn)行PSUR提交前質(zhì)量審核。存在問題29ppt課件檢查項(xiàng)目對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。根據(jù)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求，對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。8.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)企業(yè)提供資料清單根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，說明應(yīng)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種名稱、實(shí)施情況等。

藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)案例1個(gè)，內(nèi)容包括實(shí)施方案、中期報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。30pp