藥品注冊與管理

藥品注冊與管理第一頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三藥品的定義與藥品的注冊分類藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。新藥未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品（藥品管理法實施條例）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理（藥品注冊管理辦法）第二頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三藥品的注冊分類藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品分類（藥品注冊管理辦法）中藥、天然藥物中藥：在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑天然藥物：在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑化學(xué)藥品生物制品：治療用、預(yù)防用生物制品第三頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三（一）中藥、天然藥物注冊分類(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑（含量>90%）(2)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑(3)新的中藥材的代用品（替代毒性藥物或瀕危藥材）(4)藥材新的藥用部位及其制劑(5)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑（含量50%）(6)未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑(7)改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑(8)改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑(9)仿制藥第四頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三（二）新化學(xué)藥品注冊分類(1)未在國內(nèi)外上市銷售的藥品①通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑②天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑③用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑④由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物⑤新的復(fù)方制劑(2)改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的藥品第五頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三（二）新化學(xué)藥品注冊分類(3)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品①已在國外上市銷售的原料藥及其制劑②已在國外上市銷售的復(fù)方制劑③改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑(4)改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑(5)改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑(6)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑第六頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三治療用生物制品(1)未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品(2)單克隆抗體(3)基因治療、體細(xì)胞治療及其制品(4)變態(tài)反應(yīng)原制品(5)由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品(6)由已上市銷售的生物制品組成新的復(fù)方制品(7)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品(8)含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品（三）生物制品注冊分類第七頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三治療用生物制品(9)與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品(包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等)(10)與已上市銷售制品制備方法不同的制品(如采用不同表達(dá)系統(tǒng)、宿主細(xì)胞等)(11)首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品(如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等)(12)國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品(13)改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品(14)改變給藥途徑的生物制品(不包括第12項)(15)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品第八頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三預(yù)防用生物制品(1)未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗(2)DNA疫苗(3)已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體(4)由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗(5)采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）(6)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的疫苗(7)采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗(8)與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗（三）生物制品注冊分類第九頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三預(yù)防用生物制品(9)更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗，采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗(10)改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗(11)改變給藥途徑的疫苗(12)改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗(13)改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗(14)擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗(15)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗第十頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三新藥申報與審批臨床研究申報審批生產(chǎn)上市申報審批初審：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，是對申報資料進(jìn)行形式審查，組織對研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知。然后將審查意見、考察報告、申報材料上報SFDA。指定的藥檢所負(fù)責(zé)樣品檢驗和申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。全面審評：SFDA負(fù)責(zé)，對新藥所有資料進(jìn)行技術(shù)審批，對符合要求的予以批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、并發(fā)布該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書第十一頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三第十二頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三可申請?zhí)厥鈱徟钠贩N①未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品③抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥④治療尚無有效治療手段疾病的新藥第十三頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三新藥監(jiān)測期的管理新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限監(jiān)測期內(nèi)的新藥，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口新藥進(jìn)入監(jiān)測期后，SFDA不再受理其他申請人同品種的新藥申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將已收到的申請退回申請人監(jiān)測期滿，申請人可以提出仿制藥（metoodrug,genericdrug,普藥）申請或者進(jìn)口藥品申請第十四頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三基本藥物與基本藥物政策國家基本藥物：一個國家根據(jù)各自國情，按照符合臨床實際的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，從各類臨床藥品中遴選出的療效可靠，不良反應(yīng)較輕，質(zhì)量穩(wěn)定，價格合理，使用方便的藥品。指導(dǎo)思想確保公民獲得安全、有效、經(jīng)濟(jì)上可承擔(dān)的基本藥物的中藥途徑。以國家基本藥物政策為基礎(chǔ)，改善藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和銷售體制，充分保障基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)和使用的協(xié)調(diào)發(fā)展。第十五頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三基本藥物與基本藥物政策國家基本藥物遴選原則：臨床必需安全有效價格合理使用方便擇優(yōu)選定中西藥并重中藥基本藥物品種的遴選，以中成藥整頓為基礎(chǔ)。注意提高有關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第十六頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三藥品分類管理處方藥（prescription-onlymedicine,POM）:必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可在正規(guī)藥房或藥店調(diào)配、購買和使用的藥品非處方藥（overthecounterdrugs,OTC）:經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購買和使用的藥品。意義規(guī)范臨床用藥行為，保證安全用藥為實現(xiàn)自我藥療提供基礎(chǔ)有利于實行醫(yī)療費(fèi)用國家，集體和個人分擔(dān)的原則提高整體醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)我國藥業(yè)發(fā)展第十七頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三非處方藥（OTC）OTC基本條件適用于輕度病癥；減輕或消除已明確診斷的慢性病患者癥狀或控制病情發(fā)展藥理作用迅速明顯，易被患者感知不干擾對患者所患疾病的診斷無毒性或依賴性作用成分消除較快，不長期蓄積安全性高，不致發(fā)生耐藥性、高發(fā)生率的不良反應(yīng)性質(zhì)穩(wěn)定：在不良貯存條件下仍保持質(zhì)量穩(wěn)定口服、外用或吸入等途徑應(yīng)用標(biāo)簽說明或說明書內(nèi)容準(zhǔn)確明了，通俗易懂價格低廉第十八頁，共二十一頁，編輯于2023年，星期三非處方藥（OTC）我國OTC遴選原則：應(yīng)用安全、療效準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便OTC分類甲類OTC：需要在消費(fèi)者用藥時，就安全性給予更多關(guān)注，僅在藥店銷售，紅色標(biāo)識乙類OTC：安全性高的OTC，不僅在藥店出售，也可在超市銷售，綠色標(biāo)識第十九頁，共二十一頁，編輯于2023