新GMP認證管理辦法3

主要內容新版認證管理辦法條款認證檢查關注重點附件當前第1頁\共有26頁\編于星期二\7點1一、目的與背景

為加強藥品生產質量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂，于2011年8月2日下發(fā)了《關于印發(fā)〈藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]365號），自發(fā)布之日起施行。該辦法共7章40條。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第2頁\共有26頁\編于星期二\7點2

現有企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）檢查認證。

其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）檢查認證。

未在規(guī)定期限內通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）認證的企業(yè)（車間），不得繼續(xù)生產藥品。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第3頁\共有26頁\編于星期二\7點3二、具體內容第一章總則第一條為加強《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及其他相關規(guī)定，制定本辦法。第二條藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)藥品生產質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第4頁\共有26頁\編于星期二\7點4第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作；負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調工作。第四條省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。第五條省級以上藥品監(jiān)督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品GMP認證申請的技術審查、現場檢查、結果評定等工作。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第5頁\共有26頁\編于星期二\7點5第六條負責藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構應建立和完善質量管理體系，確保藥品GMP認證工作質量。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品認證檢查機構質量管理體系進行評估。第二章申請、受理與審查第七條新開辦藥品生產企業(yè)或藥品生產企業(yè)新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。第八條已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產企業(yè)改建、擴建車間或生產線的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。

GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第6頁\共有26頁\編于星期二\7點6第九條申請藥品GMP認證的生產企業(yè)，應按規(guī)定填寫《藥品GMP認證申請書》（見附件1），并報送相關資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第十條省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。

GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第7頁\共有26頁\編于星期二\7點7第十條省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。第十一條藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應按通知要求，在規(guī)定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第8頁\共有26頁\編于星期二\7點8第三章現場檢查第十二條藥品認證檢查機構完成申報資料技術審查后，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。第十三條現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，必要時可聘請有關專家參加現場檢查。第十四條藥品認證檢查機構應在現場檢查前通知申請企業(yè)。現場檢查時間一般為3～5天，可根據具體情況適當調整。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第9頁\共有26頁\編于星期二\7點9

GMP認證管理辦法（2011年修訂）第十五條申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現場檢查，并負責協(xié)調和聯絡與藥品GMP現場檢查有關的工作。第十六條現場檢查開始時，檢查組應向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業(yè)權利，確定企業(yè)陪同人員。申請企業(yè)在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。第十七條檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經派出檢查組的藥品認證檢查機構批準。當前第10頁\共有26頁\編于星期二\7點10

GMP認證管理辦法（2011年修訂）第十八條現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現的缺陷進行風險評定。

分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應回避。第十九條檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體如下：

（一）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。當前第11頁\共有26頁\編于星期二\7點11

GMP認證管理辦法（2011年修訂）第二十條檢查組向申請企業(yè)通報現場檢查情況，對檢查中發(fā)現的缺陷內容，經檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。申請企業(yè)對檢查中發(fā)現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄并經檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。第二十一條現場檢查工作完成后，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議?，F場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。當前第12頁\共有26頁\編于星期二\7點12

GMP認證管理辦法（2011年修訂）第二十二條現場檢查如發(fā)現申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關規(guī)定，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關情況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構，派出機構根據情況決定是否中止現場檢查活動。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。中止現場檢查的，藥品認證檢查機構應根據企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。第四章審批與發(fā)證第二十三條藥品認證檢查機構可結合企業(yè)整改情況對現場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進行現場核查。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延。當前第13頁\共有26頁\編于星期二\7點13第二十四條綜合評定應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定?，F場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進行現場核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第14頁\共有26頁\編于星期二\7點14第二十五條藥品認證檢查機構完成綜合評定后，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調查核實。調查期間，認證工作暫停。對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進行審批。第二十六條經藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第15頁\共有26頁\編于星期二\7點15第二十七條藥品監(jiān)督管理部門應將審批結果予以公告。省級藥品監(jiān)督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網站。第五章跟蹤檢查第二十八條藥品監(jiān)督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)組織進行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。第二十九條藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作；藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并對檢查結果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第16頁\共有26頁\編于星期二\7點16

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。第三十條跟蹤檢查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。第六章《藥品GMP證書》管理第三十一條《藥品GMP證書》載明的內容應與企業(yè)藥品生產許可證明文件所載明相關內容相一致。企業(yè)名稱、生產地址名稱變更但未發(fā)生實質性變化的可以藥品生產許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第17頁\共有26頁\編于星期二\7點17第三十二條《藥品GMP證書》有效期內，與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案。其變更后的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行并符合要求。原發(fā)證機關應對企業(yè)備案情況進行審查，必要時應進行現場核查。如經審查不符合要求的，原發(fā)證機關應要求企業(yè)限期改正。第三十三條有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；（二）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產整頓的；（三）其他需要收回的。

GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第18頁\共有26頁\編于星期二\7點18第三十四條藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時，應要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告，經藥品監(jiān)督管理部門現場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。第三十五條有下列情況之一的，由原發(fā)證機關注銷《藥品GMP證書》：（一）企業(yè)《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；（二）企業(yè)被依法撤銷、注銷生產許可范圍的；（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第19頁\共有26頁\編于星期二\7點19第三十六條應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第三十七條藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機關申請補發(fā)。原發(fā)證機關受理補發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應在10個工作日內按照原核準事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

GMP認證管理辦法（2011年修訂）當前第20頁\共有26頁\編于星期二\7點20第三十八條《藥品GMP證書》的收（發(fā)）回、補發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機關在其網站上發(fā)布相關信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網站。第七章附則第三十九條《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第四十條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

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