培養(yǎng)箱驗證方案

培養(yǎng)箱驗證方案的確認(rèn)：測試單位江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司編寫日期審核日期委托方審核日期批準(zhǔn)日期設(shè)備名稱：生化培養(yǎng)箱(型號:XXX;設(shè)備編號:XXXX) 2、驗證目的與范圍確認(rèn)該培養(yǎng)箱的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；確認(rèn)該培養(yǎng)箱按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，腔室內(nèi)溫度分布均勻性、穩(wěn)定性達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，性能穩(wěn)定、可靠。認(rèn)可江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司負(fù)責(zé)測試方法學(xué)的確認(rèn)、根據(jù)測試方案出具驗證報告。成都天臺山制藥有限公司有權(quán)對不符或不妥之處提出修改意見，江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司根據(jù)修改意見進(jìn)行完善，形成正式的驗證報告。執(zhí)行江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司的技術(shù)人員根據(jù)公司的操作文件執(zhí)成都天臺山制藥有限公司負(fù)責(zé)提供執(zhí)行驗證測試時所必要的信息，尤其是解釋特定系統(tǒng)所必需的技術(shù)資料。成都天臺山制藥有限公司負(fù)責(zé)使設(shè)備正常運行，在驗證測試過程中由成都天臺山制藥有限公司的授權(quán)人對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)之處進(jìn)行調(diào)整和糾正。驗證結(jié)果分析及報告的出具江蘇韋瑞琺爾檢測科技有限公司技術(shù)人員在執(zhí)行驗證方案后，根據(jù)實際采樣結(jié)果判定該培養(yǎng)箱數(shù)據(jù)真實有效并符合相關(guān)驗證要求，現(xiàn)出具驗證報告(附原始記錄)。進(jìn)行性能確認(rèn)主要是為了保證系統(tǒng)的運行與生產(chǎn)商的規(guī)范和使用者要求一致。程序1.閱讀每個測試概要說明部分熟悉測試步驟。2.按測試要求準(zhǔn)備測試設(shè)備和生化培養(yǎng)箱。3.按測試程序所規(guī)定執(zhí)行具體測試步驟并記錄具體結(jié)果。4.對比接受標(biāo)準(zhǔn)評價測試結(jié)果。測試所需設(shè)備和材料T5驗證儀或相似儀器空載溫度分布測試(25°C)2.校驗至少16個熱電阻。對所有溫度探頭進(jìn)行3點(15oC,35oC和25oC)驗證前校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保所有溫度探頭校CC3.復(fù)核熱電阻校驗結(jié)果，確認(rèn)不少于16個熱電阻符合熱電阻校驗接4.將至少16個熱電阻放置于箱體中，避免接觸箱壁；熱電阻需均勻分布于箱體中覆蓋所有角落和幾何中心。參照附件E熱電阻分布5.確保一個熱電阻放置在生化培養(yǎng)箱溫度控制探頭附近。參照附件D,熱電阻分布圖。記錄所有熱電阻和藥品保存箱溫度控制/監(jiān)控?zé)犭?.確認(rèn)培養(yǎng)箱在探頭放置后溫度讀數(shù)已穩(wěn)定不少于5分鐘，培養(yǎng)箱溫度在運行溫度范圍內(nèi)后。7.開始數(shù)據(jù)收集，溫度在24小時內(nèi)每1分鐘收集一次數(shù)據(jù)。8.在整個測試過程的開始和結(jié)束記錄培養(yǎng)箱顯示屏上的溫度讀數(shù)，每9.附上數(shù)據(jù)記錄儀器所打印的測試報告和熱電阻曲線圖表。10.對所有溫度探頭進(jìn)行一點(25oC)驗證后校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保所有溫度探頭在基準(zhǔn)溫度的±°C之內(nèi)。至少90%的溫度探頭通過驗證后校正標(biāo)準(zhǔn)。不通過的溫度探頭須不在關(guān)鍵位證實測試結(jié)果符合結(jié)果欄規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。程序期望結(jié)果實際結(jié)果簽名日期培養(yǎng)箱準(zhǔn)備.確認(rèn)培養(yǎng)箱是空的，并檢查該培養(yǎng)箱的設(shè)定溫度溫度探頭校驗證實溫度探頭校正前及校正后與基準(zhǔn)培養(yǎng)箱設(shè)定溫度25°C校正前：±°C校正后：±°C培養(yǎng)箱是_____，培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為_____溫度探頭放置溫度探頭按照附錄溫度探頭按照附錄符合要求□不符合要求DDTemperatureDistribution溫度分布測試確認(rèn)培養(yǎng)箱溫度在溫度探頭放置后已鐘并在運行范圍培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)定養(yǎng)箱溫度在運行范圍內(nèi)(24C-26C)。(時間)_________至(時間)_________溫度在運行范最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編程序開始數(shù)據(jù)收集，在每一分鐘收集一次最高溫度溫度探頭位置(TC#)；最低溫度溫度探頭位置(TC#)；測試過程平均溫證實培養(yǎng)箱監(jiān)測RTD(監(jiān)測)與放置附上測試儀器所打印的測試報告和熱溫度探頭后校證實驗證后溫度探的差別。期望結(jié)果數(shù)據(jù)，每一分鐘次測試過程中所有溫度探頭溫度讀±°C以內(nèi)測試報告和熱電偏差：±°C以實際結(jié)果簽名日期最高溫度______；編號______最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編最低溫度______；編號______數(shù)據(jù)收集每______一次從(日期)_________(時間)_______至(日期)_________(時間)_______。最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編最高溫度______；編號______最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編最低溫度______；編號______溫度分布過程平均溫度_______測試過程中所有溫度探頭溫度讀數(shù)在______________之間。參照附件:_______最大溫度偏差:參照附件:_______TC：_______5、偏差列表所有在驗證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差都必須列在下面的表格中。所有的偏差都必須在偏差管理系統(tǒng)中登記。最終的報告應(yīng)該包含一個偏差列表和一個總結(jié)。該總結(jié)中應(yīng)包含對每個偏差的調(diào)查結(jié)果和該偏差對驗證過程的影No.編號DeviationName偏差名Criteria標(biāo)準(zhǔn)ActualMeasurement實際測量情況將每個偏差報告的復(fù)印件附在最終報告中。1.在測試執(zhí)行過程中收集的所有附加支撐文件(包括不確定的文件、顯示器的打印結(jié)果、報告等)都必須附在此處。A上。3.每個附頁都必須表明附件號、方案號和測試步驟，并且附上簽名和4.如果需要更多的表格空間，復(fù)制本頁。簽名描述簽名描述所有執(zhí)行和復(fù)核人員并進(jìn)行簽名的人員必須填寫以下表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫以下表格表明執(zhí)行測試的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。姓名簽名所屬公司/部門AppendixC–SetupforT5溫度驗證儀附錄D–T5溫度驗證儀置Parameter參數(shù)tion低點檢驗點穩(wěn)定要求偏差要求Qualification性能確認(rèn)采樣頻率空載分布測試Value數(shù)值穩(wěn)定時長：分鐘穩(wěn)定范圍：℃偏差時長：分鐘偏差范圍：℃附錄D–培養(yǎng)箱溫度探頭分布圖(空載)LeveLeveLeveLeveLeve箱體結(jié)構(gòu)示意圖培養(yǎng)箱共有四層,有一個控制探頭，L1的位置代表設(shè)備控溫探頭所在位置位置描述LevelLevelLevelL10L11LevelL12L13L14L15L161第一層近門側(cè)左邊位置遠(yuǎn)門側(cè)右邊位置2第二層設(shè)備控溫探頭位置遠(yuǎn)門側(cè)左邊位置中心位置近門側(cè)右邊位置3第三層遠(yuǎn)門側(cè)左邊位置遠(yuǎn)門側(cè)右邊位置近門側(cè)左邊位置近門側(cè)右邊位置4第四層遠(yuǎn)門側(cè)左邊位置近門側(cè)左邊位置遠(yuǎn)門側(cè)右邊位置近門側(cè)右邊位置中心位置Run1測試一TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___ 執(zhí)行:________________________日期:_________________________復(fù)核:_______________